Kvalitative, kvalitative og funksjonelle studier i løpet av det første året i måling av immunsystemrespons i løpet av det første året med terapi hos pasienter med hjernesvulster
28. oktober 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Bestemme kompetansen til immunsystemet i løpet av det første året med terapi hos pasienter med gliom: Et batteri av kvantitative, kvalitative og funksjonelle mål for immunberedskap
Denne forskningsstudien studerer kvalitative, kvalitative og funksjonelle studier i løpet av det første året for å måle immunsystemrespons hos pasienter med hjernesvulster.
Måling av antall immunceller, om disse immuncellene fungerer som de skal, og respons på 2 vaksiner flere ganger i løpet av det første behandlingsåret kan hjelpe til med å finne ut hvor aktivt immunsystemet reagerer på å bekjempe infeksjon og kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å beskrive mengden av immunceller som ligger til grunn for antitumorimmunresponsen, inkludert dendrittiske celler, naive og aktiverte T- og B-celler, regulatoriske T-celler og naturlige drepeceller.
II. For å bestemme proliferasjonsevnen til lymfocytter via T-celleaktivering.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å beskrive den immunologiske responsen på hepatitt A-vaksinen (eller hepatitt B-vaksinen hos de som er eksponert for hepatitt A) sammenlignet med forventet/kjent normal respons enten før (dvs. forbehandling) eller etter kjemoradiasjon (dvs. etterbehandling).
II. For å beskrive den immunologiske responsen på tetanustoksoidvaksinasjon sammenlignet med forventet/kjent normal respons enten før (dvs. forbehandling) eller etter kjemoradiasjon (dvs. etterbehandling).
TERTIÆRE MÅL:
I. For å beskrive den immunologiske responsen på den årlige influensavaksinasjonen i løpet av det første året med behandling for gliom (tidspunktet for administrering vil være når det er klinisk indisert i løpet av dette behandlingsåret).
II. For å beskrive hyppigheten av viral infeksjon hos gliompasienter innlagt på sykehus i den respiratoriske virussesongen innen år 1 av behandlingen.
III. For å beskrive den totale overlevelsen til gliompasienter som er registrert i denne studien og beskrive den totale overlevelsen hos disse pasientene ved endringer i immunologisk funksjon.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter får hepatitt A- eller B-vaksine som standard, tetanustoksoid-vaksine og trivalent influensavaksine og gjennomgår deretter standardbehandling med ekstern strålebehandling og mottar standardbehandling temozolomid. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver månedlig de første 8 månedene og deretter annenhver måned i opptil 12 måneder for analyse via flowcytometri, carboxyfluorescein diacetate succinimidyl ester (CFSE) assay, levende celler/døde celler distinksjonsanalyse og bestemmelse av naiv og hukommelse immun respons.
GRUPPE II: Pasienter gjennomgår standardbehandling og innsamling av blodprøver som i gruppe I. Pasienter får deretter hepatitt A- og tetanustoksoid-vaksinasjoner i måned 9.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med primært astrocytom i sentralnervesystemet eller oligodendrogliom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk eller histologisk diagnostisert primært sentralnervesystem astrocytom eller oligodendrogliom av Verdens helseorganisasjon grad II, III eller IV
- Forventet å gjennomgå behandling med samtidig kjemoradiasjon med konform ekstern strålebehandling i kombinasjon med lavdose temozolomid (75 mg/m^2) etterfulgt av adjuvans temozolomid (150-200 mg/m^2)
- Kunne gi informert samtykke
- Karnofsky ytelsesstatus >= 50 %
- Villig og i stand til å motta tetanustoksoid- og hepatittvaksinasjon (selv om tidligere vaksinasjon med noen av vaksinene ikke er en kontraindikasjon for kvalifisering)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig påmelding til en eksperimentell studie som involverer et middel hvis primære virkningsmekanisme er immunsystemet (dvs. immunkontrollpunkthemming, onkologisk vaksine eller andre immunstyrte terapier); Merk: Pasienter som er registrert på en eksperimentell studie eller som mottar en annen samtidig behandling i tillegg til standard kjemoradiasjon hvis primære virkningsmekanisme IKKE er immunsystemet, vil være kvalifisert for registrering
Pasienter som ikke kan få tetanustoksoidvaksinasjon
- Guillain-Barré syndrom =< 6 uker etter forrige dose av en vaksine som inneholder tetanustoksoid; ustabil nevrologisk tilstand (f.eks. cerebrovaskulære hendelser og akutte encefalopatiske tilstander) som ikke inkluderer pasientens primære hjernesvulst; historie med en Arthus-reaksjon etter en tidligere dose av en vaksine som inneholder tetanustoksoid og/eller difteritoksoid
- Pasienter som ikke kan få hepatittvaksinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Basic Science Group II (vaksinasjon ved 9 måneder)
Pasienter gjennomgår standardbehandling og innsamling av blodprøver som i gruppe I. Pasienter får deretter hepatitt A- og tetanustoksoid-vaksinasjoner ved 9. måned.
|
Korrelative studier
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Basic Science Groups I (vaksinasjonsforbehandling)
Pasienter mottar standardbehandling hepatitt A- eller B-vaksine, tetanustoksoidvaksine og trivalent influensavaksine og gjennomgår deretter standardbehandlingsbehandling ekstern strålebehandling og mottar standardbehandling temozolomid.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver månedlig de første 8 månedene og deretter annenhver måned i opptil 12 måneder for analyse via flowcytometri, (CFSE) assay, levende celler/døde celler distinksjonsanalyse og bestemmelse av naiv og hukommelsesimmunrespons.
|
Korrelative studier
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proliferativ evne til lymfocytter ved karboksyfluoresceindiacetat succinimidylester-analyse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Gjennomsnittsverdier av de kvantitative målene og spredningsevnen vil bli beregnet for hvert fire tidspunkt og sammenlignet for å bestemme banen over tid som beskrevet.
I tillegg vil de gjentatte målene for kvantitative mål vises grafisk med individuelle baner.
Den lineære blandede modellen vil bli utført for å identifisere prediktorer (f.eks. kjønn) som er assosiert med de kvantitative målene.
Videre vil den generaliserte estimeringslikningsmodellen med logit-lenken og binomialfordelingen bli brukt til å identifisere prediktorer for kvalitative mål (f.eks. prol.
|
Inntil 1 år
|
|
Mengden celler bestemt ved flowcytometri
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Gjennomsnittsverdier av de kvantitative målene og spredningsevnen vil bli beregnet for hvert fire tidspunkt og sammenlignet for å bestemme banen over tid som beskrevet.
I tillegg vil de gjentatte målene for kvantitative mål vises grafisk med individuelle baner.
Den lineære blandede modellen vil bli utført for å identifisere prediktorer (f.eks. kjønn) som er assosiert med de kvantitative målene.
Videre vil den generaliserte estimeringslikningsmodellen med logit-lenken og binomialfordelingen bli brukt til å identifisere prediktorer for kvalitative mål (f.eks. prol.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons av tetanustoksoid-vaksinespesifikke IgG-antistoff
Tidsramme: 28 dager etter tetanustoksoidvaksinasjon
|
Baseline og dag 28 geometriske gjennomsnittstitre (GMT) vil bli beregnet for hepatitt A eller B og stivkrampe.
GMT for pasienter som gjennomgår vaksinasjon før og etter behandling vil bli utført.
Forskjellen i 28 dagers GMT mellom forbehandling og etterbehandling vil bli sammenlignet med den parede t-testen.
Analyse av kovarians vil bli brukt for å identifisere prediktorer som er assosiert med endringen av 28 dagers forskjell i GMT.
Serokonversjon eller en 4 ganger økning i GMT fra baseline til dag 28 vil bli bestemt for pasientkohorter før og etter behandling.
Serokonverteringsandel vil bli sammenlignet med kno
|
28 dager etter tetanustoksoidvaksinasjon
|
|
Vaksinespesifikk total antistoffrespons etter hepatitt A-vaksinasjon. Hos hepatitt A-eksponerte pasienter vil hepatitt B brukes.
Tidsramme: 28 dager etter hepatitt A-vaksinasjon
|
Baseline og dag 28 geometriske gjennomsnittstitre (GMT) vil bli beregnet for hver vaksine (dvs.
hepatitt A eller B og tetanus).
GMT for pasienter som gjennomgår vaksinasjon før og etter behandling vil bli utført.
Forskjellen i 28-dagers GMT mellom forbehandling og etterbehandling vil bli sammenlignet ved bruk av paret-t-testen.
Analyse av kovarians vil bli brukt for å identifisere prediktorer som er assosiert med endringen av 28-dagers forskjell i GMT.
Serokonversjon eller en 4 ganger økning i GMT fra baseline til dag-28 vil bli bestemt for pasientkohorter før og etter behandling.
Serokonverteringsandel vil
|
28 dager etter hepatitt A-vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av virusinfeksjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Fordelingen vil bli plottet ved hjelp av et histogram.
Vurdering av influensavaksineimmunogenisitet vil bli utført.
GMT vil bli beregnet ved baseline og dag 28.
Serokonversjon (dvs.
4 ganger økning i GMT fra baseline til dag 28) vil bli bestemt.
Proporsjoner vil bli lagret i henhold til tidspunktet for influensavaksinasjon: (1) forbehandling, (2) under stråling, (3) under adjuvant kjemoterapi og (4) etterbehandling.
Serokonversjonsandel innenfor hvert tidspunkt vil bli sammenlignet med kjent normal ved bruk av en en-proporsjonstest.
|
Inntil 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for operasjon til død uansett årsak, vurdert opp til 14 måneder
|
Kaplan Meier-metoden vil bli brukt til å estimere OS-sannsynlighet og median overlevelsestid sammen med 95 % konfidensintervall.
Proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å vurdere assosiasjoner mellom dødelighet og baseline kvantitative immunologiske verdier, baseline kvalitativ immunologisk funksjon, og baseline og post-behandling serokonversjon til hver vaksine (behandlet som en tidsavhengig variabel).
Alle p-verdier vil bli rapportert som tosidige.
|
Dato for operasjon til død uansett årsak, vurdert opp til 14 måneder
|
|
Titer på det influensavaksinespesifikke IgG-antistoffet
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon med den trivalente inaktiverte influensavaksinen
|
Baseline og dag 28 geometriske gjennomsnittstitre (GMT) vil bli beregnet for hepatitt A eller B og stivkrampe.
GMT for pasienter som gjennomgår vaksinasjon før og etter behandling vil bli utført.
Forskjellen i 28 dagers GMT mellom forbehandling og etterbehandling vil bli sammenlignet med den parede t-testen.
Analyse av kovarians vil bli brukt for å identifisere prediktorer som er assosiert med endringen av 28 dagers forskjell i GMT.
Serokonversjon eller en 4 ganger økning i GMT fra baseline til dag 28 vil bli bestemt for pasientkohorter før og etter behandling.
Serokonverteringsandel vil bli sammenlignet med kno
|
28 dager etter vaksinasjon med den trivalente inaktiverte influensavaksinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00037250
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00472 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01316 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .