Kvalitativa, kvalitativa och funktionella studier under det första året för att mäta immunsystemets respons under det första året av terapi hos patienter med hjärntumörer
28 oktober 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Att bestämma immunsystemets kompetens under det första året av terapi hos patienter med gliom: ett batteri av kvantitativa, kvalitativa och funktionella mått på immunberedskap
Denna forskningsstudie studerar kvalitativa, kvalitativa och funktionella studier under det första året för att mäta immunsystemets svar hos patienter med hjärntumörer.
Att mäta antalet immunceller, om dessa immunceller fungerar korrekt och svar på två vacciner vid flera tillfällen under det första behandlingsåret kan hjälpa till att ta reda på hur aktivt immunsystemet svarar på att bekämpa infektioner och cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att beskriva mängden immunceller som ligger bakom antitumörimmunsvaret inklusive dendritiska celler, naiva och aktiverade T- och B-celler, regulatoriska T-celler och naturliga mördarceller.
II. För att bestämma den proliferativa förmågan hos lymfocyter via T-cellsaktivering.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att beskriva det immunologiska svaret på hepatit A-vaccinet (eller hepatit B-vaccinet hos de som exponeras för hepatit A) i jämförelse med förväntade/kända normala svar antingen före (dvs. förbehandling) eller efter kemoradiation (dvs. efterbehandling).
II. För att beskriva det immunologiska svaret på stelkrampstoxoidvaccination jämfört med förväntade/kända normala svar antingen före (dvs. förbehandling) eller efter kemoradiation (dvs. efterbehandling).
TERTIÄRA MÅL:
I. Att beskriva det immunologiska svaret på den årliga influensavaccinationen under loppet av det första behandlingsåret för gliom (tidpunkten för administrering kommer att vara kliniskt indicerad under detta behandlingsår).
II. För att beskriva frekvensen av virusinfektion hos gliompatienter inlagda på sjukhus under den respiratoriska virussäsongen inom år 1 av behandlingen.
III. För att beskriva den totala överlevnaden för gliompatienter inskrivna i denna studie och beskriva den totala överlevnaden hos dessa patienter genom förändringar i immunologisk funktion.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Patienter får standardvårdsvaccin mot hepatit A eller B, stelkrampstoxoidvaccin och trivalent influensavaccin och genomgår sedan standardbehandling med extern strålbehandling och får standardvård temozolomid. Patienterna genomgår också insamling av blodprover månadsvis under de första 8 månaderna och sedan varannan månad i upp till 12 månader för analys via flödescytometri, karboxifluoresceindiacetat succinimidylester (CFSE) analys, levande celler/döda celler distinktionsanalys och bestämning av naiv och minne immunsvar.
GRUPP II: Patienter genomgår standardbehandling och insamling av blodprover som i grupp I. Patienterna får sedan hepatit A- och stelkrampstoxoidvaccinationer vid månad 9.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med primära astrocytom i centrala nervsystemet eller oligodendrogliom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt eller histologiskt diagnostiserat primärt astrocytom i centrala nervsystemet eller oligodendrogliom av Världshälsoorganisationen grad II, III eller IV
- Förväntas genomgå behandling med samtidig kemoradiation med konform extern strålbehandling i kombination med lågdos temozolomid (75 mg/m^2) följt av adjuvant temozolomid (150-200 mg/m^2)
- Kan ge informerat samtycke
- Karnofsky prestandastatus >= 50 %
- Vill och kan ta emot stelkrampstoxoid- och hepatitvaccination (även om tidigare vaccination med något av vaccinerna inte är en kontraindikation för behörighet)
Exklusions kriterier:
- Samtidig inskrivning i en experimentell studie som involverar ett medel vars primära verkningsmekanism är immunsystemet (dvs. immunkontrollpunktshämning, onkologiskt vaccin eller andra immunstyrda terapier); Obs: patienter som registrerats för en experimentell studie eller som får en annan samtidig behandling utöver standard kemoradiation vars primära verkningsmekanism INTE är immunsystemet kommer att vara berättigade till inskrivning
Patienter som inte kan få tetanustoxoidvaccination
- Guillain-Barrés syndrom =< 6 veckor efter föregående dos av ett tetanustoxoid-innehållande vaccin; instabilt neurologiskt tillstånd (t.ex. cerebrovaskulära händelser och akuta encefalopatiska tillstånd) som inte inkluderar patientens primära hjärntumör; historia av en Arthus-reaktion efter en tidigare dos av ett tetanustoxoid-innehållande och/eller difteritoxoid-innehållande vaccin
- Patienter som inte kan få hepatitvaccination
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Basic Science Group II (vaccination vid 9 månader)
Patienterna genomgår standardbehandling och insamling av blodprover som i grupp I. Patienterna får sedan hepatit A- och stelkrampsvaccinationer vid månad 9.
|
Korrelativa studier
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Basic Science Groups I (vaccinationsförbehandling)
Patienter får standardvårdsvaccin mot hepatit A eller B, stelkrampstoxoidvaccin och trivalent influensavaccin och genomgår sedan standardbehandling med extern strålbehandling och får standardvård temozolomid.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover varje månad under de första 8 månaderna och sedan varannan månad i upp till 12 månader för analys via flödescytometri, (CFSE) analys, analys av levande celler/döda celler och bestämning av naivt och minnesimmunsvar.
|
Korrelativa studier
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proliferativ förmåga hos lymfocyter genom karboxifluoresceindiacetatsuccinimidylesteranalys
Tidsram: Upp till 1 år
|
Medelvärden för de kvantitativa måtten och förökningsförmågan kommer att beräknas för varje fyra tidpunkter och jämföras för att bestämma banan över tiden enligt beskrivningen.
Dessutom kommer de upprepade måtten för kvantitativa mätningar att visas grafiskt med individuella banor.
Den linjära blandade modellen kommer att utföras för att identifiera prediktorer (t.ex. kön) som är associerade med de kvantitativa måtten.
Dessutom kommer den generaliserade skattningsekvationsmodellen med logit-länken och binomialfördelning att användas för att identifiera prediktorer för kvalitativa mått (t.ex. prol.
|
Upp till 1 år
|
|
Mängden celler bestäms av flödescytometri
Tidsram: Upp till 1 år
|
Medelvärden för de kvantitativa måtten och förökningsförmågan kommer att beräknas för varje fyra tidpunkter och jämföras för att bestämma banan över tiden enligt beskrivningen.
Dessutom kommer de upprepade måtten för kvantitativa mätningar att visas grafiskt med individuella banor.
Den linjära blandade modellen kommer att utföras för att identifiera prediktorer (t.ex. kön) som är associerade med de kvantitativa måtten.
Dessutom kommer den generaliserade skattningsekvationsmodellen med logit-länken och binomialfördelning att användas för att identifiera prediktorer för kvalitativa mått (t.ex. prol.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar från den tetanustoxoidvaccinspecifika IgG-antikroppen
Tidsram: 28 dagar efter tetanustoxoidvaccination
|
Baslinje och dag 28 geometriska medeltiter (GMT) kommer att beräknas för hepatit A eller B och stelkramp.
GMT för patienter som genomgår vaccination före och efter behandling kommer att utföras.
Skillnaden i 28 dagars GMT mellan förbehandling och efterbehandling kommer att jämföras med det parade t-testet.
Analys av kovarians kommer att användas för att identifiera prediktorer som är associerade med förändringen av 28 dagars skillnad i GMT.
Serokonversion eller en 4-faldig ökning av GMT från baslinjen till dag 28 kommer att bestämmas för patientkohorter före och efter behandling.
Serokonverteringsandel kommer att jämföras med kno
|
28 dagar efter tetanustoxoidvaccination
|
|
Vaccinspecifikt totalt antikroppssvar efter hepatit A-vaccination. Hos hepatit A-exponerade patienter kommer hepatit B att användas.
Tidsram: 28 dagar efter hepatit A-vaccination
|
Baslinje och dag 28 geometriska medeltitrar (GMT) kommer att beräknas för varje vaccin (dvs.
hepatit A eller B och stelkramp).
GMT för patienter som genomgår vaccination före och efter behandling kommer att utföras.
Skillnaden i 28-dagars GMT mellan förbehandling och efterbehandling kommer att jämföras med hjälp av parat-t-testet.
Analys av kovarians kommer att användas för att identifiera prediktorer som är associerade med förändringen av 28-dagarsskillnaden i GMT.
Serokonversion eller en 4-faldig ökning av GMT från baslinje till dag-28 kommer att bestämmas för patientkohorter före och efter behandling.
Serokonverteringsandel kommer
|
28 dagar efter hepatit A-vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av virusinfektion
Tidsram: Upp till 1 år
|
Fördelningen kommer att plottas med hjälp av ett histogram.
Bedömning av influensavaccinets immunogenicitet kommer att utföras.
GMT kommer att beräknas vid baslinjen och dag 28.
Serokonvertering (dvs.
4-faldig ökning av GMT från baslinjen till dag 28) kommer att bestämmas.
Proportioner kommer att lagras enligt tidpunkten för influensavaccination: (1) förbehandling, (2) under strålning, (3) under adjuvant kemoterapi och (4) efterbehandling.
Serokonverteringsproportion inom varje tidpunkt kommer att jämföras med känd normal med användning av ett enproportionstest.
|
Upp till 1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Datum för operation till döden oavsett orsak, bedömd upp till 14 månader
|
Kaplan Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta OS-sannolikhet och mediantid för överlevnad tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Proportionella riskmodeller kommer att användas för att bedöma samband mellan mortalitet och kvantitativa immunologiska värden vid baslinjen, kvalitativ immunologisk funktion vid baslinjen och serokonversion vid baslinje och efter behandling till varje vaccin (behandlas som en tidsberoende variabel).
Alla p-värden kommer att rapporteras som tvåsidiga.
|
Datum för operation till döden oavsett orsak, bedömd upp till 14 månader
|
|
Titer för den influensavaccinspecifika IgG-antikroppen
Tidsram: 28 dagar efter vaccination med det trivalenta inaktiverade influensavaccinet
|
Baslinje och dag 28 geometriska medeltiter (GMT) kommer att beräknas för hepatit A eller B och stelkramp.
GMT för patienter som genomgår vaccination före och efter behandling kommer att utföras.
Skillnaden i 28 dagars GMT mellan förbehandling och efterbehandling kommer att jämföras med det parade t-testet.
Analys av kovarians kommer att användas för att identifiera prediktorer som är associerade med förändringen av 28 dagars skillnad i GMT.
Serokonversion eller en 4-faldig ökning av GMT från baslinjen till dag 28 kommer att bestämmas för patientkohorter före och efter behandling.
Serokonverteringsandel kommer att jämföras med kno
|
28 dagar efter vaccination med det trivalenta inaktiverade influensavaccinet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Första postat (Uppskatta)
21 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00037250
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-00472 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01316 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .