뇌종양 환자의 치료 첫 해 동안 면역 체계 반응을 측정한 첫 해에 대한 정성적, 정성적, 기능적 연구
2021년 10월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
신경아교종 환자의 치료 1년 동안 면역 체계의 역량 결정: 면역 준비 상태에 대한 정량적, 정성적 및 기능적 측정 배터리
이 연구 시험은 뇌종양 환자의 면역 체계 반응을 측정하는 첫 해에 대한 정성적, 정성적 및 기능적 연구를 연구합니다.
면역 세포의 수, 이러한 면역 세포가 올바르게 작동하는지 여부, 치료 첫 해 동안 여러 번 2가지 백신에 대한 반응을 측정하면 면역 체계가 감염 및 암과 싸우기 위해 얼마나 능동적으로 반응하는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 수지상 세포, 나이브 및 활성화된 T- 및 B-세포, 조절 T-세포 및 자연 살해 세포를 포함하여 항종양 면역 반응의 기초가 되는 면역 세포의 양을 설명하기 위함.
II. T 세포 활성화를 통해 림프구의 증식 능력을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이전(즉, 전처리) 또는 화학방사선 요법 후(즉, 후 처리).
II. 이전(즉, 전처리) 또는 화학방사선 요법 후(즉, 후 처리).
3차 목표:
I. 신경아교종 치료 첫 해 동안 매년 인플루엔자 백신 접종에 대한 면역학적 반응을 설명합니다(투여 시기는 올해 치료 기간 동안 임상적으로 지시될 때임).
II. 치료 1년 이내에 호흡기 바이러스 계절에 입원한 신경아교종 환자의 바이러스 감염 빈도를 설명합니다.
III. 이 연구에 등록된 신경아교종 환자의 전체 생존을 설명하고 면역 기능의 변화에 의한 이들 환자의 전체 생존을 설명합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 표준 치료 A형 또는 B형 간염 백신, 파상풍 독소 백신 및 3가 인플루엔자 백신을 받은 다음 표준 치료 치료 외부 빔 방사선 요법을 받고 표준 치료 테모졸로마이드를 받습니다. 환자는 또한 처음 8개월 동안 매월 혈액 샘플을 수집한 다음 최대 12개월 동안 격월로 혈액 샘플을 수집하여 유세포 분석, 카르복시플루오레세인 디아세테이트 석신이미딜 에스테르(CFSE) 분석, 생세포/죽은 세포 구별 분석, 나이브 및 기억의 결정을 통해 분석합니다. 면역 반응.
그룹 II: 환자는 그룹 I에서와 같이 표준 치료 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 그런 다음 환자는 9개월에 A형 간염 및 파상풍 톡소이드 예방접종을 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원발성 중추신경계 성상세포종 또는 핍지교종을 가진 성인
설명
포함 기준:
- 임상적 또는 조직학적으로 진단된 세계보건기구 등급 II, III 또는 IV의 원발성 중추신경계 성상세포종 또는 핍지교종
- 저용량 테모졸로마이드(75mg/m^2)와 보조 테모졸로마이드(150-200mg/m^2)를 병용한 동시 화학방사선 요법과 입체적 외부 빔 방사선 요법으로 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- Karnofsky 성능 상태 >= 50%
- 파상풍 톡소이드 및 간염 예방접종을 받을 의사가 있고 받을 수 있는 사람
제외 기준:
- 주요 작용 메커니즘이 면역 체계인 제제를 포함하는 실험적 연구에 대한 동시 등록(즉, 면역 체크포인트 억제, 종양학적 백신, 또는 기타 면역 지시 요법); 참고: 실험 연구에 등록했거나 기본 작용 메커니즘이 면역 체계가 아닌 표준 화학방사선 요법 외에 다른 동시 치료를 받는 환자는 등록할 수 있습니다.
파상풍 톡소이드 예방접종을 받을 수 없는 환자
- 길랭-바레 증후군 = 파상풍 독소 함유 백신의 이전 투여 후 < 6주; 환자의 원발성 뇌종양을 포함하지 않는 불안정한 신경학적 상태(예: 뇌혈관 사건 및 급성 뇌병증 상태); 파상풍 톡소이드 함유 및/또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 이전 투여 후 Arthus 반응의 병력
- 간염 예방접종을 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기초과학 Ⅱ군(9개월 접종)
환자는 그룹 I에서와 같이 표준 치료 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 9개월에 A형 간염 및 파상풍 변성독소 예방접종을 받습니다.
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상관 연구
다른 이름들:
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다른 이름들:
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기초과학 I군(백신접종 전처리)
환자는 표준 치료 A형 또는 B형 간염 백신, 파상풍 톡소이드 백신 및 3가 인플루엔자 백신을 받은 다음 치료 표준 치료 외부 빔 방사선 요법을 받고 표준 치료 테모졸로마이드를 받습니다.
환자는 또한 처음 8개월 동안 매달 혈액 샘플을 수집한 다음 최대 12개월 동안 격월로 혈액 샘플을 수집하여 유세포 분석(CFSE) 분석, 생세포/죽은 세포 구별 분석 및 순진 및 기억 면역 반응의 결정을 통해 분석합니다.
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상관 연구
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Carboxyfluorescein diacetate succinimidyl ester assay에 의한 림프구의 증식능
기간: 최대 1년
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정량적 측정 및 증식 능력의 평균값은 각 4개의 시점에 대해 계산되고 설명된 바와 같이 시간 경과에 따른 궤적을 결정하기 위해 비교됩니다.
또한 정량적 측정에 대한 반복 측정은 개별 궤적과 함께 그래픽으로 표시됩니다.
선형 혼합 모델은 정량적 측정과 관련된 예측 변수(예: 성별)를 식별하기 위해 수행됩니다.
또한 로짓 링크 및 이항 분포가 포함된 일반화된 추정 방정식 모델을 사용하여 정성적 측정(예: prol
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최대 1년
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유동 세포 계측법에 의해 결정된 세포의 양
기간: 최대 1년
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정량적 측정 및 증식 능력의 평균값은 각 4개의 시점에 대해 계산되고 설명된 바와 같이 시간 경과에 따른 궤적을 결정하기 위해 비교됩니다.
또한 정량적 측정에 대한 반복 측정은 개별 궤적과 함께 그래픽으로 표시됩니다.
선형 혼합 모델은 정량적 측정과 관련된 예측 변수(예: 성별)를 식별하기 위해 수행됩니다.
또한 로짓 링크 및 이항 분포가 포함된 일반화된 추정 방정식 모델을 사용하여 정성적 측정(예: prol
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파상풍 톡소이드 백신 특이적 IgG 항체의 반응
기간: 파상풍 톡소이드 접종 후 28일째
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A형 또는 B형 간염 및 파상풍에 대해 기준선 및 28일 기하 평균 역가(GMT)를 계산합니다.
예방 접종 전후 치료를 받는 환자에 대한 GMT가 수행됩니다.
전처리와 후처리 사이의 28일 GMT의 차이는 paired t test를 사용하여 비교될 것이다.
공분산 분석은 GMT에서 28일 차이의 변화와 관련된 예측 변수를 식별하는 데 사용됩니다.
치료 전 및 치료 후 환자 코호트에 대해 기준선에서 28일까지 혈청 전환 또는 GMT의 4배 상승이 결정될 것입니다.
혈청전환율은 kno와 비교될 것이다.
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파상풍 톡소이드 접종 후 28일째
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A형 간염 예방접종 후 백신 특이적 총 항체 반응. A형 간염에 노출된 환자의 경우 B형 간염이 사용됩니다.
기간: A형 간염 예방접종 후 28일째
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기준선 및 28일 기하 평균 역가(GMT)는 각 백신에 대해 계산됩니다(즉,
A형 또는 B형 간염 및 파상풍).
예방 접종 전후 치료를 받는 환자에 대한 GMT가 수행됩니다.
치료 전과 치료 후의 28일 GMT 차이를 paired-t test를 이용하여 비교한다.
공분산 분석은 GMT의 28일 차이 변화와 관련된 예측 변수를 식별하는 데 사용됩니다.
치료 전 및 치료 후 환자 코호트에 대해 기준선에서 28일까지 혈청 전환 또는 GMT의 4배 상승이 결정될 것입니다.
혈청전환 비율은
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A형 간염 예방접종 후 28일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 감염 빈도
기간: 최대 1년
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분포는 히스토그램을 사용하여 플롯됩니다.
인플루엔자 백신 면역원성의 평가가 수행될 것입니다.
GMT는 기준선과 28일에 계산됩니다.
혈청전환(즉,
기준선에서 28일까지 GMT의 4배 상승이 결정됩니다.
비율은 인플루엔자 백신 접종 시기에 따라 분류됩니다: (1) 치료 전, (2) 방사선 치료 중, (3) 보조 화학 요법 중, (4) 치료 후.
단일 비율 테스트를 사용하여 각 시점 내의 혈청전환 비율을 알려진 정상과 비교합니다.
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최대 1년
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 수술 날짜, 최대 14개월 평가
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 OS 확률 및 중간 생존 시간을 추정합니다.
비례 위험 모델은 사망률과 기준선 정량적 면역학적 값, 기준선 정성적 면역학적 기능, 각 백신에 대한 기준선 및 치료 후 혈청 전환 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다(시간 종속 변수로 처리됨).
모든 p-값은 양면으로 보고됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망까지의 수술 날짜, 최대 14개월 평가
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인플루엔자 백신 특이 IgG 항체 역가
기간: 3가 불활화 인플루엔자 백신 접종 후 28일째
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A형 또는 B형 간염 및 파상풍에 대해 기준선 및 28일 기하 평균 역가(GMT)를 계산합니다.
예방 접종 전후 치료를 받는 환자에 대한 GMT가 수행됩니다.
전처리와 후처리 사이의 28일 GMT의 차이는 paired t test를 사용하여 비교될 것이다.
공분산 분석은 GMT에서 28일 차이의 변화와 관련된 예측 변수를 식별하는 데 사용됩니다.
치료 전 및 치료 후 환자 코호트에 대해 기준선에서 28일까지 혈청 전환 또는 GMT의 4배 상승이 결정될 것입니다.
혈청전환율은 kno와 비교될 것이다.
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3가 불활화 인플루엔자 백신 접종 후 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00037250
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00472 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01316 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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