Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitative, kvalitative og funktionelle undersøgelser i løbet af det første år i måling af immunsystemrespons i løbet af det første år af terapi hos patienter med hjernetumorer

28. oktober 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Bestemmelse af immunsystemets kompetence i løbet af det første år af terapi hos patienter med gliom: Et batteri af kvantitative, kvalitative og funktionelle mål for immunberedskab

Dette forskningsforsøg studerer kvalitative, kvalitative og funktionelle undersøgelser over det første år i måling af immunsystemrespons hos patienter med hjernetumorer. Måling af antallet af immunceller, om disse immunceller fungerer korrekt, og respons på 2 vacciner adskillige gange i løbet af det første behandlingsår, kan hjælpe med at finde ud af, hvor aktivt immunsystemet reagerer på at bekæmpe infektion og kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At beskrive mængden af ​​immunceller, der ligger til grund for antitumorimmunresponset, herunder dendritiske celler, naive og aktiverede T- og B-celler, regulatoriske T-celler og naturlige dræberceller.

II. At bestemme lymfocytters proliferative evne via T-celleaktivering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive den immunologiske reaktion på hepatitis A-vaccinen (eller hepatitis B-vaccinen hos dem, der er eksponeret for hepatitis A) i sammenligning med forventede/kendte normale reaktioner enten før (dvs. forbehandling) eller efter kemoradiation (dvs. efterbehandling).

II. For at beskrive det immunologiske respons på tetanustoxoid-vaccination sammenlignet med forventede/kendte normale responser enten før (dvs. forbehandling) eller efter kemoradiation (dvs. efterbehandling).

TERTIÆRE MÅL:

I. At beskrive det immunologiske respons på den årlige influenzavaccination i løbet af det første behandlingsår for gliom (tidspunktet for administration vil være, når det er klinisk indiceret i løbet af dette behandlingsår).

II. At beskrive hyppigheden af ​​viral infektion hos gliompatienter indlagt i den respiratoriske virussæson inden for år 1 af behandlingen.

III. At beskrive den samlede overlevelse af gliompatienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, og beskrive den samlede overlevelse hos disse patienter ved ændringer i immunologisk funktion.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager standardbehandling hepatitis A- eller B-vaccine, tetanustoxoid-vaccine og trivalent influenzavaccine og gennemgår derefter standardbehandling ekstern strålebehandling og modtager standardbehandling temozolomid. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver månedligt i de første 8 måneder og derefter hver anden måned i op til 12 måneder til analyse via flowcytometri, carboxyfluoresceindiacetat succinimidylester (CFSE) assay, levende celler/døde celler skelnen assay og bestemmelse af naiv og hukommelse immunrespons.

GRUPPE II: Patienter gennemgår standardbehandling og indsamling af blodprøver som i gruppe I. Patienter modtager derefter hepatitis A- og stivkrampetoksoidvaccinationer i måned 9.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med primært astrocytom i centralnervesystemet eller oligodendrogliom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk eller histologisk diagnosticeret primært astrocytom i centralnervesystemet eller oligodendrogliom af Verdenssundhedsorganisationen grad II, III eller IV
  • Forventes at gennemgå behandling med samtidig kemoradiation med konform ekstern strålebehandling i kombination med lavdosis temozolomid (75 mg/m^2) efterfulgt af adjuverende temozolomid (150-200 mg/m^2)
  • Kan give informeret samtykke
  • Karnofsky præstationsstatus >= 50 %
  • Villig og i stand til at modtage stivkrampetoksoid- og hepatitisvaccination (selvom forudgående vaccination med begge vacciner ikke er en kontraindikation for berettigelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilmelding til en eksperimentel undersøgelse, der involverer et middel, hvis primære virkningsmekanisme er immunsystemet (dvs. hæmning af immunkontrolpunkt, onkologisk vaccine eller andre immunstyrede terapier); Bemærk: Patienter, der er tilmeldt en eksperimentel undersøgelse eller modtager en anden samtidig behandling ud over standard kemoradiation, hvis primære virkningsmekanisme IKKE er immunsystemet, vil være berettiget til optagelse

  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage tetanustoksoidvaccination

    • Guillain-Barré syndrom =< 6 uger efter tidligere dosis af en tetanustoxoid-holdig vaccine; ustabil neurologisk tilstand (f.eks. cerebrovaskulære hændelser og akutte encefalopatiske tilstande), som ikke omfatter patientens primære hjernetumor; anamnese med en Arthus-reaktion efter en tidligere dosis af en stivkrampetoksoid-holdig og/eller difteritoxoid-holdig vaccine
  • Patienter, der ikke kan modtage hepatitisvaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Basic Science Group II (vaccination ved 9 måneder)
Patienter gennemgår standardbehandling og indsamling af blodprøver som i gruppe I. Patienter modtager derefter hepatitis A- og stivkrampetoksoidvaccinationer i 9. måned.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Andre navne:
  • Havrix
  • Hepatitis A-vaccine, inaktiveret
  • Vaqta
Biologisk: Tetanustoksoidvaccine
Andre navne:
  • TT
  • Tetanustoxoid
Biologisk: Trivalent influenzavaccine
Andre navne:
  • Flushield
  • Fluzon
  • TIV
  • Fluarix
  • Agriflu
  • Forebyggelse af influenza
  • Influenzaprofylakse
  • Influenza skud
  • Influenzavaccination
  • Flublok
  • FluLaval
  • Fluvirin
  • Influenzavaccine
  • Influenzavirusvaccine, trivalent, type A og B
Basic Science Groups I (vaccination forbehandling)
Patienter modtager standardbehandling hepatitis A- eller B-vaccine, tetanustoxoid-vaccine og trivalent influenzavaccine og gennemgår derefter standardbehandling ekstern strålebehandling og modtager standardbehandling temozolomid. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver månedligt i de første 8 måneder og derefter hver anden måned i op til 12 måneder til analyse via flowcytometri, (CFSE) assay, levende celler/døde celler skelnen assay og bestemmelse af naiv og hukommelsesimmunrespons.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Andre navne:
  • Havrix
  • Hepatitis A-vaccine, inaktiveret
  • Vaqta
Biologisk: Tetanustoksoidvaccine
Andre navne:
  • TT
  • Tetanustoxoid
Biologisk: Trivalent influenzavaccine
Andre navne:
  • Flushield
  • Fluzon
  • TIV
  • Fluarix
  • Agriflu
  • Forebyggelse af influenza
  • Influenzaprofylakse
  • Influenza skud
  • Influenzavaccination
  • Flublok
  • FluLaval
  • Fluvirin
  • Influenzavaccine
  • Influenzavirusvaccine, trivalent, type A og B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocytters spredningsevne ved carboxyfluoresceindiacetatsuccinimidylesterassay
Tidsramme: Op til 1 år
Middelværdier af de kvantitative mål og proliferationsevne vil blive beregnet for hvert fire tidspunkter og sammenlignet for at bestemme banen over tid som beskrevet. Derudover vil de gentagne mål for kvantitative mål blive vist grafisk med individuelle baner. Den lineære blandede model vil blive udført for at identificere prædiktorer (f.eks. køn), der er forbundet med de kvantitative mål. Desuden vil den generaliserede estimeringsligningsmodel med logit-linket og binomialfordelingen blive brugt til at identificere prædiktorer for kvalitative mål (f.eks. prol.
Op til 1 år
Mængden af ​​celler bestemt ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 1 år
Middelværdier af de kvantitative mål og proliferationsevne vil blive beregnet for hvert fire tidspunkter og sammenlignet for at bestemme banen over tid som beskrevet. Derudover vil de gentagne mål for kvantitative mål blive vist grafisk med individuelle baner. Den lineære blandede model vil blive udført for at identificere prædiktorer (f.eks. køn), der er forbundet med de kvantitative mål. Desuden vil den generaliserede estimeringsligningsmodel med logit-linket og binomialfordelingen blive brugt til at identificere prædiktorer for kvalitative mål (f.eks. prol.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion af det tetanustoxoid-vaccinespecifikke IgG-antistof
Tidsramme: 28 dage efter tetanustoxoid-vaccination
Baseline og dag 28 geometriske middeltitre (GMT'er) vil blive beregnet for hepatitis A eller B og stivkrampe. GMT'er for patienter, der gennemgår vaccination før- og efterbehandling, vil blive udført. Forskellen i 28 dages GMT mellem forbehandling og efterbehandling vil blive sammenlignet med den parrede t-test. Analyse af kovarians vil blive brugt til at identificere prædiktorer, der er forbundet med ændringen af ​​28 dages forskel i GMT. Serokonversion eller en 4-fold stigning i GMT fra baseline til dag 28 vil blive bestemt for patientkohorter før og efter behandling. Serokonverteringsandel vil blive sammenlignet med kno
28 dage efter tetanustoxoid-vaccination
Vaccinespecifik total antistofrespons efter hepatitis A-vaccination. Hos hepatitis A-eksponerede patienter vil hepatitis B blive brugt.
Tidsramme: 28 dage efter hepatitis A-vaccination
Baseline og dag 28 geometriske middeltitre (GMT'er) vil blive beregnet for hver vaccine (dvs. hepatitis A eller B og stivkrampe). GMT'er for patienter, der gennemgår vaccination før- og efterbehandling, vil blive udført. Forskellen i 28-dages GMT mellem forbehandling og efterbehandling vil blive sammenlignet med den parrede-t-test. Analyse af kovarians vil blive brugt til at identificere prædiktorer, der er forbundet med ændringen af ​​28-dages forskel i GMT. Serokonversion eller en 4-fold stigning i GMT fra baseline til dag-28 vil blive bestemt for patientkohorter før og efter behandling. Serokonverteringsandel vil
28 dage efter hepatitis A-vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af virusinfektion
Tidsramme: Op til 1 år
Fordelingen vil blive plottet ved hjælp af et histogram. Vurdering af influenzavaccinens immunogenicitet vil blive udført. GMT vil blive beregnet ved baseline og dag 28. Serokonvertering (dvs. 4 gange stigning i GMT fra baseline til dag 28) vil blive bestemt. Andele vil blive gemt i henhold til tidspunktet for influenzavaccination: (1) forbehandling, (2) under stråling, (3) under adjuverende kemoterapi og (4) efterbehandling. Serokonverteringsandel inden for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet med kendt normal ved anvendelse af en en-proportionstest.
Op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for operation til død uanset årsag, vurderet op til 14 måneder
Kaplan Meier-metoden vil blive brugt til at estimere OS-sandsynlighed og mediantid for overlevelse sammen med 95 % konfidensinterval. Proportionale faremodeller vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem dødelighed og baseline kvantitative immunologiske værdier, baseline kvalitativ immunologisk funktion og baseline og post-behandling serokonversion til hver vaccine (behandlet som en tidsafhængig variabel). Alle p-værdier vil blive rapporteret som tosidede.
Dato for operation til død uanset årsag, vurderet op til 14 måneder
Titer for det influenzavaccinespecifikke IgG-antistof
Tidsramme: 28 dage efter vaccination med den trivalente inaktiverede influenzavaccine
Baseline og dag 28 geometriske middeltitre (GMT'er) vil blive beregnet for hepatitis A eller B og stivkrampe. GMT'er for patienter, der gennemgår vaccination før- og efterbehandling, vil blive udført. Forskellen i 28 dages GMT mellem forbehandling og efterbehandling vil blive sammenlignet med den parrede t-test. Analyse af kovarians vil blive brugt til at identificere prædiktorer, der er forbundet med ændringen af ​​28 dages forskel i GMT. Serokonversion eller en 4-fold stigning i GMT fra baseline til dag 28 vil blive bestemt for patientkohorter før og efter behandling. Serokonverteringsandel vil blive sammenlignet med kno
28 dage efter vaccination med den trivalente inaktiverede influenzavaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00037250
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00472 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01316 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner