Качественные, качественные и функциональные исследования в течение первого года для измерения ответа иммунной системы в течение первого года терапии у пациентов с опухолями головного мозга
28 октября 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Определение компетентности иммунной системы в течение первого года терапии у больных глиомой: батарея количественных, качественных и функциональных показателей иммунной готовности
В этом исследовательском испытании изучаются качественные, качественные и функциональные исследования в течение первого года по измерению реакции иммунной системы у пациентов с опухолями головного мозга.
Измерение количества иммунных клеток, правильности работы этих иммунных клеток и ответа на 2 вакцины несколько раз в течение первого года лечения может помочь выяснить, насколько активно иммунная система реагирует на борьбу с инфекцией и раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Описать количество иммунных клеток, лежащих в основе противоопухолевого иммунного ответа, включая дендритные клетки, наивные и активированные Т- и В-клетки, регуляторные Т-клетки и естественные клетки-киллеры.
II. Определить пролиферативную способность лимфоцитов посредством активации Т-клеток.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Описать иммунологический ответ на вакцину против гепатита А (или вакцину против гепатита В у лиц, подвергшихся воздействию гепатита А) в сравнении с ожидаемыми/известными нормальными ответами либо до (т.е. до лечения) или после химиолучевой терапии (т.е. лечение после).
II. Для описания иммунологического ответа на вакцинацию столбнячным анатоксином по сравнению с ожидаемым/известным нормальным ответом либо до (т. до лечения) или после химиолучевой терапии (т.е. лечение после).
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Описать иммунологический ответ на ежегодную вакцинацию против гриппа в течение первого года терапии глиомы (время введения будет соответствовать клиническим показаниям в течение этого года терапии).
II. Описать частоту вирусной инфекции у больных глиомой, госпитализированных в респираторно-вирусный сезон в течение 1 года терапии.
III. Описать общую выживаемость пациентов с глиомой, включенных в это исследование, и описать общую выживаемость этих пациентов по изменениям иммунологической функции.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: Пациенты получают стандартную вакцину против гепатита А или В, столбнячный анатоксин и трехвалентную противогриппозную вакцину, а затем проходят стандартную лучевую терапию с дистанционным облучением и получают стандартную медицинскую помощь темозоломид. Пациенты также проходят сбор образцов крови ежемесячно в течение первых 8 месяцев, а затем раз в два месяца в течение до 12 месяцев для анализа с помощью проточной цитометрии, анализа сукцинимидилового эфира карбоксифлуоресцеиндиацетата (CFSE), анализа различия живых клеток и мертвых клеток, а также определения наивных клеток и памяти. иммунная реакция.
ГРУППА II: пациенты проходят стандартное лечение и сбор образцов крови, как и в группе I. Затем пациенты получают прививки от гепатита А и столбнячного анатоксина на 9-м месяце.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с первичной астроцитомой или олигодендроглиомой центральной нервной системы
Описание
Критерии включения:
- Клинически или гистологически диагностированная первичная астроцитома или олигодендроглиома центральной нервной системы II, III или IV степени по классификации Всемирной организации здравоохранения.
- Ожидается лечение с одновременной химиолучевой терапией с конформной дистанционной лучевой терапией в сочетании с низкими дозами темозоломида (75 мг/м^2) с последующим адъювантным темозоломидом (150-200 мг/м^2)
- Возможность дать информированное согласие
- Статус производительности Карновски >= 50%
- Желание и возможность сделать прививку от столбняка и гепатита (хотя предыдущая прививка любой вакциной не является противопоказанием для участия в программе)
Критерий исключения:
- Одновременное участие в экспериментальном исследовании с участием агента, основным механизмом действия которого является иммунная система (т. ингибирование иммунных контрольных точек, онкологическая вакцина или другие иммунные методы лечения); Примечание: пациенты, включенные в экспериментальное исследование или получающие другое одновременное лечение в дополнение к стандартной химиолучевой терапии, основным механизмом действия которой НЕ является иммунная система, будут иметь право на участие.
Пациенты, которым не может быть сделана прививка от столбнячного анатоксина
- Синдром Гийена-Барре = < 6 недель после предыдущей дозы вакцины, содержащей столбнячный анатоксин; нестабильное неврологическое состояние (например, цереброваскулярные события и острые энцефалопатические состояния), которое не включает первичную опухоль головного мозга пациента; Реакция Артюса в анамнезе после предыдущей дозы вакцины, содержащей столбнячный анатоксин и/или дифтерийный анатоксин.
- Пациенты, которые не могут пройти вакцинацию против гепатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фундаментальная научная группа II (вакцинация в 9 месяцев)
Пациенты проходят стандартное лечение и собирают образцы крови, как в группе I. Затем пациенты получают вакцинацию против гепатита А и столбнячного анатоксина на 9 месяце.
|
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Фундаментальная научная группа I (предварительная подготовка к вакцинации)
Пациенты получают стандартную вакцину против гепатита А или В, вакцину против столбнячного анатоксина и трехвалентную вакцину против гриппа, а затем проходят стандартную лучевую терапию с дистанционным облучением и получают стандартную медицинскую помощь темозоломид.
Пациенты также ежемесячно собирают образцы крови в течение первых 8 месяцев, а затем раз в два месяца в течение периода до 12 месяцев для анализа с помощью проточной цитометрии, анализа (CFSE), анализа различия живых клеток и мертвых клеток и определения наивного иммунного ответа и иммунного ответа памяти.
|
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пролиферативная способность лимфоцитов с помощью анализа сукцинимидилового эфира карбоксифлуоресцеиндиацетата
Временное ограничение: До 1 года
|
Средние значения количественных показателей и пролиферативной способности будут рассчитываться для каждых четырех моментов времени и сравниваться для определения траектории во времени, как описано.
Кроме того, повторные измерения для количественных показателей будут отображаться графически с отдельными траекториями.
Линейная смешанная модель будет использоваться для определения предикторов (например, пола), связанных с количественными показателями.
Кроме того, модель обобщенных оценочных уравнений с логит-связью и биномиальным распределением будет использоваться для определения предикторов качественных показателей (например, прол.
|
До 1 года
|
|
Количество клеток, определяемое методом проточной цитометрии
Временное ограничение: До 1 года
|
Средние значения количественных показателей и пролиферативной способности будут рассчитываться для каждых четырех моментов времени и сравниваться для определения траектории во времени, как описано.
Кроме того, повторные измерения для количественных показателей будут отображаться графически с отдельными траекториями.
Линейная смешанная модель будет использоваться для определения предикторов (например, пола), связанных с количественными показателями.
Кроме того, модель обобщенных оценочных уравнений с логит-связью и биномиальным распределением будет использоваться для определения предикторов качественных показателей (например, прол.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител IgG, специфичных к вакцине против столбнячного анатоксина
Временное ограничение: Через 28 дней после прививки столбнячным анатоксином
|
Исходный уровень и средние геометрические титры (GMT) на 28-й день будут рассчитаны для гепатита А или В и столбняка.
Будут проводиться GMT для пациентов, проходящих вакцинацию до и после лечения.
Разница в 28-дневном среднем по Гринвичу между предварительной и последующей обработкой будет сравниваться с использованием парного t-критерия.
Анализ ковариации будет использоваться для определения предикторов, связанных с изменением 28-дневной разницы по Гринвичу.
Сероконверсия или 4-кратное повышение GMT от исходного уровня до 28-го дня будет определяться для когорт пациентов до и после лечения.
Доля сероконверсии будет сравниваться с kno
|
Через 28 дней после прививки столбнячным анатоксином
|
|
Вакциноспецифический общий ответ антител после вакцинации против гепатита А. Для пациентов, подвергшихся воздействию гепатита А, будет использоваться гепатит В.
Временное ограничение: Через 28 дней после вакцинации против гепатита А
|
Для каждой вакцины будут рассчитаны средние геометрические титры (GMT) исходного уровня и на 28-й день (т.
гепатит А или В и столбняк).
Будут проводиться GMT для пациентов, проходящих вакцинацию до и после лечения.
Разница в 28-дневном среднем по Гринвичу между до лечения и после лечения будет сравниваться с использованием парного t-критерия.
Анализ ковариации будет использоваться для выявления предикторов, связанных с изменением 28-дневной разницы по Гринвичу.
Сероконверсия или 4-кратное повышение GMT от исходного уровня до 28-го дня будет определяться для когорт пациентов до и после лечения.
Доля сероконверсии будет
|
Через 28 дней после вакцинации против гепатита А
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вирусной инфекции
Временное ограничение: До 1 года
|
Распределение будет построено с помощью гистограммы.
Будет проведена оценка иммуногенности противогриппозной вакцины.
Среднее время по Гринвичу будет рассчитываться на исходном уровне и на 28-й день.
Сероконверсия (т.е.
Будет определено 4-кратное увеличение GMT от исходного уровня до 28-го дня).
Пропорции будут распределены в соответствии со сроками вакцинации против гриппа: (1) до лечения, (2) во время облучения, (3) во время адъювантной химиотерапии и (4) после лечения.
Доля сероконверсии в каждый момент времени будет сравниваться с известной нормой с использованием теста одной пропорции.
|
До 1 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Дата операции до смерти от любой причины, оцененная до 14 месяцев
|
Метод Каплана Мейера будет использоваться для оценки вероятности выживаемости и среднего времени выживания вместе с доверительным интервалом 95%.
Модели пропорциональных рисков будут использоваться для оценки взаимосвязей между смертностью и исходными количественными иммунологическими показателями, исходными качественными иммунологическими функциями и сероконверсией на исходном уровне и после лечения каждой вакциной (рассматриваемой как переменная, зависящая от времени).
Все p-значения будут представлены как двусторонние.
|
Дата операции до смерти от любой причины, оцененная до 14 месяцев
|
|
Титр антител IgG, специфичных к противогриппозной вакцине
Временное ограничение: Через 28 дней после вакцинации трехвалентной инактивированной гриппозной вакциной
|
Исходный уровень и средние геометрические титры (GMT) на 28-й день будут рассчитаны для гепатита А или В и столбняка.
Будут проводиться GMT для пациентов, проходящих вакцинацию до и после лечения.
Разница в 28-дневном среднем по Гринвичу между предварительной и последующей обработкой будет сравниваться с использованием парного t-критерия.
Анализ ковариации будет использоваться для определения предикторов, связанных с изменением 28-дневной разницы по Гринвичу.
Сероконверсия или 4-кратное повышение GMT от исходного уровня до 28-го дня будет определяться для когорт пациентов до и после лечения.
Доля сероконверсии будет сравниваться с kno
|
Через 28 дней после вакцинации трехвалентной инактивированной гриппозной вакциной
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Астроцитома
- Олигодендроглиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00037250
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00472 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01316 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .