Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakościowe, jakościowe i funkcjonalne badania w ciągu pierwszego roku pomiaru odpowiedzi układu odpornościowego podczas pierwszego roku terapii u pacjentów z guzami mózgu

28 października 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Określanie kompetencji układu odpornościowego w ciągu pierwszego roku terapii u pacjentów z glejakiem: zestaw ilościowych, jakościowych i funkcjonalnych miar gotowości immunologicznej

Ta próba badawcza dotyczy badań jakościowych, jakościowych i funkcjonalnych w ciągu pierwszego roku pomiaru odpowiedzi układu odpornościowego u pacjentów z guzami mózgu. Pomiar liczby komórek odpornościowych, sprawdzenie, czy te komórki odpornościowe działają prawidłowo, oraz odpowiedź na 2 szczepionki kilkakrotnie w ciągu pierwszego roku leczenia, może pomóc w ustaleniu, jak aktywny jest układ odpornościowy w walce z infekcją i rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opisanie liczby komórek odpornościowych leżących u podstaw przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej, w tym komórek dendrytycznych, naiwnych i aktywowanych komórek T i B, regulatorowych komórek T i komórek NK.

II. Określenie zdolności proliferacyjnej limfocytów poprzez aktywację limfocytów T.

CELE DODATKOWE:

I. Aby opisać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (lub szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób narażonych na wirusowe zapalenie wątroby typu A) w porównaniu do oczekiwanych/znanych normalnych odpowiedzi przed (tj. przed leczeniem) lub po chemioradioterapii (tj. po leczeniu).

II. Aby opisać odpowiedź immunologiczną na szczepienie toksoidem tężcowym w porównaniu z oczekiwaną/znaną normalną odpowiedzią albo przed (tj. przed leczeniem) lub po chemioradioterapii (tj. po leczeniu).

CELE TRZECIEJ:

I. Opisanie odpowiedzi immunologicznej na coroczne szczepienie przeciwko grypie w ciągu pierwszego roku leczenia glejaka (czas podania zostanie podany, gdy będzie to klinicznie wskazane w ciągu tego roku leczenia).

II. Opisanie częstości zakażeń wirusowych u pacjentów z glejakiem hospitalizowanych podczas sezonu wirusowego układu oddechowego w ciągu 1 roku terapii.

III. Aby opisać całkowite przeżycie pacjentów z glejakiem włączonych do tego badania i opisać całkowite przeżycie u tych pacjentów poprzez zmiany w funkcji immunologicznej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują standardową szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B, szczepionkę przeciw anatoksynie tężcowej i trójwalentną szczepionkę przeciw grypie, a następnie przechodzą standardową terapię radioterapią wiązką zewnętrzną i otrzymują temozolomid zgodnie ze standardową opieką. Pacjenci poddawani są również pobieraniu próbek krwi co miesiąc przez pierwsze 8 miesięcy, a następnie co dwa miesiące przez okres do 12 miesięcy w celu analizy za pomocą cytometrii przepływowej, testu estru sukcynoimidylowego dioctanu karboksyfluoresceiny (CFSE), testu rozróżnienia żywych komórek/martwych komórek oraz określenia komórek naiwnych i pamięci odpowiedź immunologiczna.

GRUPA II: Chorzy poddawani są standardowemu leczeniu i pobieraniu próbek krwi jak w Grupie I. Następnie chorzy otrzymują szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i toksoidowi tężcowemu w 9 miesiącu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z pierwotnym gwiaździakiem ośrodkowego układu nerwowego lub skąpodrzewiakiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie lub histologicznie rozpoznany pierwotny gwiaździak lub skąpodrzewiak ośrodkowego układu nerwowego stopnia II, III lub IV Światowej Organizacji Zdrowia
  • Przewidywane poddanie się leczeniu z równoczesną chemioradioterapią z konformalną radioterapią wiązką zewnętrzną w skojarzeniu z temozolomidem w małej dawce (75 mg/m2), a następnie uzupełniająco temozolomidem (150-200 mg/m2)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 50%
  • Chęć i możliwość otrzymania szczepionki przeciwko toksoidowi tężcowemu i wirusowemu zapaleniu wątroby (chociaż wcześniejsze szczepienie którąkolwiek ze szczepionek nie jest przeciwwskazaniem do zakwalifikowania się)

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna rejestracja do badania eksperymentalnego z udziałem czynnika, którego głównym mechanizmem działania jest układ odpornościowy (tj. hamowanie immunologicznego punktu kontrolnego, szczepionka onkologiczna lub inne terapie ukierunkowane na układ odpornościowy); Uwaga: pacjenci włączeni do badania eksperymentalnego lub otrzymujący inne równoczesne leczenie oprócz standardowej radiochemioterapii, którego głównym mechanizmem działania NIE jest układ odpornościowy, będą kwalifikować się do włączenia

  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać szczepionki przeciw toksoidowi tężcowemu

    • zespół Guillain-Barré =< 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki zawierającej toksoid tężcowy; niestabilny stan neurologiczny (np. incydenty naczyniowo-mózgowe i ostre stany encefalopatyczne), który nie obejmuje pierwotnego guza mózgu pacjenta; reakcja Arthusa w wywiadzie po poprzedniej dawce szczepionki zawierającej anatoksynę tężcową i/lub toksoid błoniczy
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Nauk Podstawowych II (szczepienie w wieku 9 miesięcy)
Chorzy poddawani są standardowemu leczeniu i pobieraniu próbek krwi jak w grupie I. Następnie chorzy otrzymują szczepienie przeciw WZW typu A i toksoidowi tężcowemu w 9 miesiącu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Inne nazwy:
  • Havrix
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana
  • Wakta
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem tężcowym
Inne nazwy:
  • TT
  • Toksoid tężcowy
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Inne nazwy:
  • Flushield
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluarix
  • Agriflu
  • Zapobieganie grypie
  • Profilaktyka grypy
  • Zastrzyk przeciw grypie
  • Szczepionka przeciw grypie
  • Flublok
  • FluLaval
  • Fluwiryna
  • Szczepionka przeciw wirusowi grypy, trójwalentna, typ A i B
Podstawowe grupy naukowe I (kuracja przed szczepieniem)
Pacjenci otrzymują standardową szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B, szczepionkę przeciw anatoksynie tężcowej i trójwalentną szczepionkę przeciw grypie, a następnie przechodzą standardowe leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną i otrzymują standardową opiekę temozolomidem. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi co miesiąc przez pierwsze 8 miesięcy, a następnie co dwa miesiące przez okres do 12 miesięcy w celu analizy za pomocą cytometrii przepływowej, testu CFSE, testu rozróżnienia żywych komórek/martwych komórek oraz określenia odpowiedzi immunologicznej naiwnej i pamięciowej.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Inne nazwy:
  • Havrix
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana
  • Wakta
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem tężcowym
Inne nazwy:
  • TT
  • Toksoid tężcowy
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Inne nazwy:
  • Flushield
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluarix
  • Agriflu
  • Zapobieganie grypie
  • Profilaktyka grypy
  • Zastrzyk przeciw grypie
  • Szczepionka przeciw grypie
  • Flublok
  • FluLaval
  • Fluwiryna
  • Szczepionka przeciw wirusowi grypy, trójwalentna, typ A i B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność proliferacyjna limfocytów w teście dioctanu karboksyfluoresceiny z estrem sukcynoimidylu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Średnie wartości pomiarów ilościowych i zdolności proliferacyjnej zostaną obliczone dla każdych czterech punktów czasowych i porównane w celu określenia trajektorii w czasie, jak opisano. Dodatkowo powtórzone pomiary dla miar ilościowych zostaną wyświetlone graficznie z poszczególnymi trajektoriami. Liniowy model mieszany zostanie wykonany w celu zidentyfikowania predyktorów (np. płci), które są powiązane z miarami ilościowymi. Ponadto model uogólnionych równań estymacji z łączem logitowym i rozkładem dwumianowym zostanie wykorzystany do identyfikacji predyktorów miar jakościowych (np. prol
Do 1 roku
Ilość komórek określona metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Średnie wartości pomiarów ilościowych i zdolności proliferacyjnej zostaną obliczone dla każdych czterech punktów czasowych i porównane w celu określenia trajektorii w czasie, jak opisano. Dodatkowo powtórzone pomiary dla miar ilościowych zostaną wyświetlone graficznie z poszczególnymi trajektoriami. Liniowy model mieszany zostanie wykonany w celu zidentyfikowania predyktorów (np. płci), które są powiązane z miarami ilościowymi. Ponadto model uogólnionych równań estymacji z łączem logitowym i rozkładem dwumianowym zostanie wykorzystany do identyfikacji predyktorów miar jakościowych (np. prol
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciała IgG swoistego dla szczepionki przeciw anatoksynie tężcowej
Ramy czasowe: W 28 dni po szczepieniu toksoidem tężcowym
Dla wirusowego zapalenia wątroby typu A lub B i tężca zostaną obliczone średnie geometryczne miana (GMT) w punkcie wyjściowym iw dniu 28. Zostaną wykonane GMT dla pacjentów poddawanych szczepieniu przed i po leczeniu. Różnica w 28-dniowym GMT między leczeniem przed i po leczeniu zostanie porównana za pomocą testu t dla par. Analiza kowariancji zostanie wykorzystana do zidentyfikowania predyktorów związanych ze zmianą 28-dniowej różnicy czasu GMT. Serokonwersja lub 4-krotny wzrost GMT od wartości początkowej do dnia 28 zostanie określona dla kohort pacjentów przed i po leczeniu. Odsetek serokonwersji zostanie porównany z kno
W 28 dni po szczepieniu toksoidem tężcowym
Całkowita odpowiedź przeciwciał specyficznych dla szczepionki po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. U pacjentów narażonych na wirusowe zapalenie wątroby typu A zostanie zastosowane zapalenie wątroby typu B.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Dla każdej szczepionki zostaną obliczone średnie geometryczne miana (GMT) w punkcie wyjściowym i dniu 28 (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B i tężec). Zostaną wykonane GMT dla pacjentów poddawanych szczepieniu przed i po leczeniu. Różnica w 28-dniowym GMT między okresem przed i po leczeniu zostanie porównana za pomocą testu sparowanych t. Analiza kowariancji zostanie wykorzystana do zidentyfikowania predyktorów związanych ze zmianą 28-dniowej różnicy w GMT. Serokonwersja lub 4-krotny wzrost GMT od wartości początkowej do dnia 28 zostanie określona dla kohort pacjentów przed i po leczeniu. Odsetek serokonwersji będzie
28 dni po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość infekcji wirusowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Rozkład zostanie wykreślony za pomocą histogramu. Przeprowadzona zostanie ocena immunogenności szczepionki przeciw grypie. Czasy GMT zostaną obliczone na początku iw dniu 28. Serokonwersja (tj. 4-krotny wzrost GMT od wartości początkowej do dnia 28). Proporcje zostaną podzielone zgodnie z czasem szczepienia przeciw grypie: (1) przed leczeniem, (2) podczas radioterapii, (3) podczas chemioterapii uzupełniającej i (4) po leczeniu. Proporcja serokonwersji w każdym punkcie czasowym zostanie porównana ze znaną normą przy użyciu testu jednej proporcji.
Do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data operacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniana do 14 miesięcy
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania prawdopodobieństwa OS i mediany czasu przeżycia wraz z 95% przedziałem ufności. Modele proporcjonalnego ryzyka zostaną wykorzystane do oceny związków między śmiertelnością a wyjściowymi ilościowymi wartościami immunologicznymi, wyjściową jakościową funkcją immunologiczną oraz serokonwersją początkową i po leczeniu dla każdej szczepionki (traktowanej jako zmienna zależna od czasu). Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne.
Data operacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniana do 14 miesięcy
Miano przeciwciał IgG swoistych dla szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie
Dla wirusowego zapalenia wątroby typu A lub B i tężca zostaną obliczone średnie geometryczne miana (GMT) w punkcie wyjściowym iw dniu 28. Zostaną wykonane GMT dla pacjentów poddawanych szczepieniu przed i po leczeniu. Różnica w 28-dniowym GMT między leczeniem przed i po leczeniu zostanie porównana za pomocą testu t dla par. Analiza kowariancji zostanie wykorzystana do zidentyfikowania predyktorów związanych ze zmianą 28-dniowej różnicy czasu GMT. Serokonwersja lub 4-krotny wzrost GMT od wartości początkowej do dnia 28 zostanie określona dla kohort pacjentów przed i po leczeniu. Odsetek serokonwersji zostanie porównany z kno
28 dni po szczepieniu trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00037250
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00472 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01316 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj