评估使用 Pixel CO2 激光系统 (FemiLift) 治疗绝经后女性受试者外阴阴道萎缩 (VVA) 的前瞻性、开放标签、单中心、非比较研究
2017年11月17日 更新者：Alma Lasers Inc.
本研究的目的是评估使用 Alma CO2 Pixel FemiLift™ 治疗绝经后女性受试者的外阴阴道萎缩 (VVA)。
主要终点是通过视觉类比量表（10 cm VAS）和/或 VVA 中的 Bachmann 指数评估阴道干涩的变化。
临床改善将通过患者填充的外阴阴道萎缩来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- The Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康，不吸烟
- 女性，年龄 35 至 70 岁，绝经期
- 提供书面知情同意书
- 表现出 VVA 和/或 SUI 症状（根据山特维克制定的严重程度指数，轻度或中度 SUI。）
- 根据盆腔器官脱垂量化 (ICS-POP-Q) 系统，脱垂分期 < II
- 正常 PAP 涂片（至基线前 1 年）
- 阴道管、阴道口和前庭无损伤和出血
- 治疗前 6 个月内未在解剖区域进行手术
- 理解并接受义务，并且在后勤方面能够出席所有预定的后续访问
排除标准：
- 严重脱垂（POP>= 3 级）
- 使用光敏药物
- 急性或复发性尿路感染 (UTI)，或生殖器感染（例如 疱疹念珠菌）。
- 任何可能影响研究依从性的严重疾病或慢性病
- 急性或最近 2 个月内主动出现 HPV/HSV
- 未确诊的阴道出血
- 急迫性或溢出性尿失禁
- 正在服用抗抑郁药或 α-肾上腺素能和抗胆碱能药物的患者
- 免疫系统疾病患者。
- 对激光有过敏反应的患者。
- 肥胖女性（BMI >30）
- 患者无法遵循治疗后的指示
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 治疗前 2 周内接受或预计接受抗血小板药、抗凝剂、溶栓剂、维生素 E 或抗炎药
- 血栓性静脉炎病史
- 急性感染史
- 心力衰竭病史
- 以前接受过骨盆重建手术
- 使用阴道霜、润肤霜、润滑剂或顺势疗法制剂至少 3 个月
- 研究者认为会干扰患者参与研究的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：治疗
只有一只手臂
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外阴阴道萎缩 (VVA)
大体时间：6个月
|
利用 Bachman 阴道健康指数
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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