Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, ei-vertaileva tutkimus pixel CO2 -laserjärjestelmän (FemiLift) käytön arvioimiseksi vulvovaginaalisen atrofian (VVA) hoidossa postmenopausaalisilla naispotilailla

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Alma Lasers Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Alma CO2 Pixel FemiLift™:n käyttöä vulvoemättimen atrofian (VVA) hoidossa postmenopausaalisilla naisilla. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida emättimen kuivuuden muutos Visual Analogic Scale (10 cm VAS) ja/tai Bachmann-indeksin avulla VVA:ssa. Kliininen paraneminen arvioidaan potilaan täyttämän vulvovaginaalisen atrofian perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • The Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, savuton
  • Nainen, ikä 35-70 v, vaihdevuodet
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • VVA- ja/tai SUI-oireet (lievä tai kohtalainen SUI Sandvikin kehittämän vakavuusindeksin mukaan).
  • Prolapsi vaiheittainen < II, lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (ICS-POP-Q) mukaan
  • Normaali PAP-näkemys (jopa 1 vuosi ennen lähtötasoa)
  • Emätinkanava, introitus ja eteinen ilman vammoja ja verenvuotoa
  • Ei ole ollut toimenpiteitä anatomisella alueella 6 kuukautta ennen hoitoa
  • Ymmärtää ja hyväksyä velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikille suunnitelluille seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea prolapsi (POP> = luokka 3)
  • Valoherkkien lääkkeiden käyttö
  • Akuutti tai toistuva virtsatieinfektio (UTI) tai sukuelinten infektio (esim. herpes candida).
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
  • Akuutti tai aktiivisesti esiintynyt viimeisen 2 kuukauden aikana HPV/HSV
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  • Pakko- tai ylivuotoinkontinenssi
  • Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä tai α-adrenergisiä ja antikolinergisiä lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän sairauksia.
  • Potilaat, joilla on allerginen reaktio laserille.
  • Liikalihavat naiset (BMI >30)
  • Potilas ei pysty noudattamaan hoidon jälkeisiä ohjeita
  • Keloidin muodostumisen historia
  • Sai tai jonka odotetaan saavan verihiutaleita, antikoagulantteja, trombolyyttejä, E-vitamiinia tai tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä ennen hoitoa
  • Tromboflebiitin historia
  • Akuuttien infektioiden historia
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Kävi aiemmin korjaavassa lantion leikkauksessa
  • olet käyttänyt emättimen voiteita, kosteusvoiteita, voiteluaineita tai homeopaattisia valmisteita vähintään 3 kuukauden ajan
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaiden osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: hoitoon
vain yksi käsi
Menettely: Pixel CO2 -laserjärjestelmä
Muut nimet:
  • FemiLift

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vulvovaginaalinen atrofia (VVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyödyntämällä Bachmanin emättimen terveysindeksiä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alma Lasers Inc.

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLA 15-110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrofia

Kliiniset tutkimukset Pixel CO2 -laserjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa