Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, nieporównawcze badanie oceniające zastosowanie systemu laserowego Pixel CO2 (FemiLift) w leczeniu zaniku sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Alma Lasers Inc.
Celem tego badania jest ocena zastosowania Alma CO2 Pixel FemiLift™ w leczeniu atrofii sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zmiany suchości pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (10 cm VAS) i/lub wskaźnika Bachmanna w VVA. Poprawa kliniczna zostanie oceniona przez wypełnioną przez pacjentkę atrofię sromu i pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • The Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dla niepalących
  • Kobieta w wieku od 35 do 70 lat, w okresie menopauzy
  • Dostarczono pisemnej świadomej zgody
  • Występują objawy VVA i/lub WNM (łagodne lub umiarkowane WNM, zgodnie ze wskaźnikiem ciężkości opracowanym przez firmę Sandvik).
  • Zaawansowanie wypadania < II, zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (ICS-POP-Q)
  • Normalny rozmaz PAP (do 1 roku przed punktem wyjściowym)
  • Kanał pochwy, wejście do pochwy i przedsionek bez uszkodzeń i krwawień
  • Nie miał zabiegów w okolicy anatomicznej przez 6 miesięcy przed zabiegiem
  • Zrozumieć i zaakceptować obowiązek oraz być w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wypadnięcie (POP>= stopień 3)
  • Stosowanie leków światłoczułych
  • Ostre lub nawracające zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub zakażenie narządów płciowych (np. opryszczka).
  • Jakakolwiek poważna choroba lub stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania
  • Ostra lub czynna obecność HPV/HSV w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Nietrzymanie moczu z parcia lub przepełnienia
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub leki alfa-adrenergiczne i antycholinergiczne
  • Pacjenci z chorobami układu odpornościowego.
  • Pacjenci z reakcją alergiczną na laser.
  • Kobiety otyłe (BMI >30)
  • Pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami po leczeniu
  • Historia powstawania keloidów
  • Otrzymał lub ma otrzymać leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, leki trombolityczne, witaminę E lub leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni przed leczeniem
  • Historia zakrzepowego zapalenia żył
  • Historia ostrych infekcji
  • Historia niewydolności serca
  • Wcześniej przeszedł operację rekonstrukcji miednicy
  • Stosować kremy dopochwowe, środki nawilżające, lubrykanty lub preparaty homeopatyczne przez co najmniej 3 miesiące
  • Dowolny stan chorobowy, który zdaniem badaczy mógłby zakłócić udział pacjentów w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: leczenie
tylko jedno ramię
Procedura: System laserowy Pixel CO2
Inne nazwy:
  • FemiLift

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanik sromu i pochwy (VVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie Indeksu Zdrowia Pochwy Bachmana
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alma Lasers Inc.

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLA 15-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System laserowy Pixel CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj