Étude prospective, ouverte, monocentrique et non comparative pour évaluer l'utilisation du système laser Pixel CO2 (FemiLift) dans le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées
17 novembre 2017 mis à jour par: Alma Lasers Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'Alma CO2 Pixel FemiLift™ dans le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées.
Le critère principal est d'évaluer l'évolution de la sécheresse vaginale au moyen d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA 10 cm) et/ou de l'Indice de Bachmann en VVA.
L'amélioration clinique sera évaluée par l'atrophie vulvo-vaginale remplie par la patiente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- The Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, non-fumeur
- Femme, âgée de 35 à 70 ans, ménopausée
- Consentement éclairé écrit fourni
- Présentant des symptômes d'AVV et/ou d'IUE (IUE légère ou modérée, selon l'indice de gravité développé par Sandvik.)
- Prolapsus de stade < II, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (ICS-POP-Q)
- Frottis PAP normal (jusqu'à 1 an avant la ligne de base)
- Canal vaginal, orifice vaginal et vestibule exempts de blessures et de saignements
- N'ont pas eu de procédures dans la zone anatomique au cours des 6 mois précédant le traitement
- Comprendre et accepter l'obligation et être en mesure de se présenter sur le plan logistique pour toutes les visites de suivi prévues
Critère d'exclusion:
- Prolapsus sévère (POP>= grade 3)
- Utilisation de médicaments photosensibles
- Infection urinaire aiguë ou récurrente (IVU) ou infection génitale (par ex. herpès candida).
- Toute maladie grave ou affection chronique susceptible d'interférer avec la conformité à l'étude
- Aigu ou activement présent au cours des 2 derniers mois HPV/HSV
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
- Incontinence par impériosité ou regorgement
- Patients sous antidépresseurs ou sous médicaments α-adrénergiques et anticholinergiques
- Patients atteints de maladies du système immunitaire.
- Patients allergiques au laser.
- Femmes obèses (IMC >30)
- Patient incapable de suivre les instructions post-traitement
- Histoire de la formation de chéloïdes
- A reçu ou devrait recevoir des antiplaquettaires, des anticoagulants, des thrombolytiques, de la vitamine E ou des anti-inflammatoires dans les 2 semaines précédant le traitement
- Une histoire de thrombophlébite
- Une histoire d'infections aiguës
- Une histoire d'insuffisance cardiaque
- Chirurgie pelvienne reconstructive antérieurement subie
- Avoir utilisé des crèmes vaginales, des hydratants, des lubrifiants ou des préparations homéopathiques pendant au moins 3 mois
- Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la participation des patients à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: traitement
un seul bras
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atrophie vulvo-vaginale (AVV)
Délai: 6 mois
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Utilisation de l'indice de santé vaginale de Bachman
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Première publication (Estimation)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLA 15-110
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