このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉経後の女性被験者の外陰膣萎縮症（VVA）の治療におけるピクセルCO2レーザーシステム（FemiLift）の使用を評価するための前向き、非盲検、単一施設、非比較研究

2017年11月17日 更新者：Alma Lasers Inc.
この研究の目的は、閉経後の女性被験者の外陰膣萎縮症 (VVA) の治療における Alma CO2 Pixel FemiLift™ の使用を評価することです。 主要評価項目は、視覚的類推スケール (10 cm VAS) および/または VVA のバッハマン指数によって膣の乾燥度の変化を評価することです。 臨床的改善は、患者が満たされた外陰膣萎縮によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • The Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康、禁煙
  • 女性、35～70歳、更年期
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • VVAおよび/またはSUIの症状を示す（Sandvikが開発した重症度指数によると、軽度または中等度のSUI。）
  • -骨盤臓器脱定量化（ICS-POP-Q）システムによると、ステージング<IIの脱出
  • 正常な PAP 塗抹標本 (ベースラインの 1 年前まで)
  • 外傷や出血のない膣管、膣口および前庭
  • -治療の6か月前までに解剖学的領域で手術を受けていない
  • 義務を理解し、受け入れ、計画されたすべてのフォローアップ訪問のために論理的に提示することができます

除外基準:

  • 重度の脱出 (POP>= グレード 3)
  • 光感受性薬剤の使用
  • 急性または再発性尿路感染症 (UTI)、または性器感染症 (例: ヘルペスカンジダ）。
  • -研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻な疾患または慢性状態
  • -過去2か月以内に急性または活動的に存在するHPV / HSV
  • 診断されていない性器出血
  • 切迫性または溢流性尿失禁
  • 抗うつ薬、またはα-アドレナリンおよび抗コリン薬を服用している患者
  • 免疫系疾患の患者。
  • レーザーに対するアレルギー反応のある患者。
  • 肥満女性 (BMI >30)
  • 治療後の指示に従えない患者
  • ケロイド形成の歴史
  • -治療前2週間以内に抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬、ビタミンEまたは抗炎症薬を投与された、または投与されることが予想される
  • 血栓性静脈炎の病歴
  • 急性感染症の病歴
  • 心不全の病歴
  • 以前に骨盤再建手術を受けた
  • 膣クリーム、保湿剤、潤滑剤、またはホメオパシー製剤を少なくとも 3 か月間使用している
  • -研究者の意見では、研究への患者の参加を妨げる病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：処理
片腕だけ
手順：ピクセル CO2 レーザー システム
他の名前：
  • フェミリフト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰腟萎縮症（VVA）
時間枠：6ヵ月
Bachman Vaginal Health Index の利用
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alma Lasers Inc.

協力者

The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月17日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLA 15-110

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピクセル CO2 レーザー システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する