폐경 후 여성 피험자의 외음질 위축증(VVA) 치료에서 Pixel CO2 레이저 시스템(FemiLift)의 사용을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일 센터, 비비교 연구
2017년 11월 17일 업데이트: Alma Lasers Inc.
이 연구의 목적은 폐경 후 여성 환자의 VVA(VulvoVaginal Atrophy) 치료에서 Alma CO2 Pixel FemiLift™의 사용을 평가하는 것입니다.
1차 종점은 Visual Analogic Scale(10cm VAS) 및/또는 VVA의 Bachmann Index를 통해 질 건조의 변화를 평가하는 것입니다.
임상적 개선은 환자가 채워진 외음질 위축증에 의해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- The Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강, 금연
- 여성, 35-70세, 갱년기
- 서면 동의서 제공
- VVA 및/또는 SUI 증상(Sandvik이 개발한 심각도 지수에 따라 경증 또는 중등도 SUI)을 나타냅니다.
- 골반 장기 탈출량 정량화(ICS-POP-Q) 시스템에 따라 단계별 탈출 < II
- 정상 PAP 검사(기준선보다 최대 1년 전)
- 상처와 출혈이 없는 질관, 입구 및 전정
- 치료 전 6개월 동안 해부학적 영역에서 시술을 받은 적이 없음
- 의무를 이해하고 수락하며 예정된 모든 후속 방문에 논리적으로 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 탈출증(POP>= 3등급)
- 감광성 약물 사용
- 급성 또는 재발성 요로 감염(UTI) 또는 생식기 감염(예: 헤르페스 칸디다).
- 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 만성 질환
- 지난 2개월 이내에 급성 또는 활성 HPV/HSV
- 진단되지 않은 질 출혈
- 절박 또는 범람 요실금
- 항우울제 또는 α-아드레날린성 및 항콜린성 약물을 복용 중인 환자
- 면역 체계 질환이 있는 환자.
- 레이저에 알레르기 반응이 있는 환자.
- 비만 여성(BMI >30)
- 치료 후 지시를 따를 수 없는 환자
- 켈로이드 형성의 역사
- 치료 전 2주 이내에 항혈소판제, 항응고제, 혈전 용해제, 비타민 E 또는 항염증제를 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우
- 혈전정맥염의 병력
- 급성 감염의 역사
- 심장 마비의 역사
- 이전에 재건 골반 수술을 받은 적이 있음
- 질 크림, 보습제, 윤활제 또는 동종 요법 제제를 최소 3개월 동안 사용했습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료
단 하나의 팔
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외음질 위축증(VVA)
기간: 6 개월
|
Bachman 질 건강 지수 활용
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLA 15-110
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