Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, open-label, single-center, niet-vergelijkend onderzoek ter beoordeling van het gebruik van het Pixel CO2-lasersysteem (FemiLift) bij de behandeling van vulvovaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen

17 november 2017 bijgewerkt door: Alma Lasers Inc.
Het doel van deze studie is het gebruik van de Alma CO2 Pixel FemiLift™ bij de behandeling van VulvoVaginale Atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen te beoordelen. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de verandering in vaginale droogheid door middel van een visueel analoge schaal (10 cm VAS) en/of Bachmann-index in VVA. De klinische verbetering zal worden beoordeeld door met de patiënt gevulde vulvovaginale atrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • The Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, rookvrij
  • Vrouw, leeftijd 35 tot 70 jaar, menopauze
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • VVA- en/of SUI-symptomen vertonen (milde of matige SUI, volgens de ernstindex ontwikkeld door Sandvik.)
  • Verzakking gefaseerd < II, volgens het kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking (ICS-POP-Q)
  • Normaal PAP-uitstrijkje (tot 1 jaar voorafgaand aan baseline)
  • Vaginaal kanaal, introïtus en vestibule vrij van verwondingen en bloedingen
  • 6 maanden voorafgaand aan de behandeling geen procedures op anatomisch gebied hebben gehad
  • Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om aanwezig te zijn bij alle geplande vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige verzakking (POP>= graad 3)
  • Gebruik van lichtgevoelige medicijnen
  • Acute of recidiverende urineweginfectie (UTI), of genitale infectie (bijv. herpescandida).
  • Elke ernstige ziekte of chronische aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren
  • Acuut of actief aanwezig in de afgelopen 2 maanden HPV/HSV
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • Aandrang- of overloopincontinentie
  • Patiënten die antidepressiva of α-adrenerge en anticholinergische medicijnen gebruiken
  • Patiënten met ziekten van het immuunsysteem.
  • Patiënten met een allergische reactie op laser.
  • Zwaarlijvige vrouwen (BMI >30)
  • Patiënt kan de instructies na de behandeling niet volgen
  • Geschiedenis van keloïdvorming
  • Antibloedplaatjes, anticoagulantia, trombolytica, vitamine E of ontstekingsremmers ontvangen of wordt verwacht binnen 2 weken vóór de behandeling
  • Een voorgeschiedenis van tromboflebitis
  • Een geschiedenis van acute infecties
  • Een geschiedenis van hartfalen
  • Eerder een reconstructieve bekkenoperatie ondergaan
  • Ten minste 3 maanden vaginale crèmes, vochtinbrengende crèmes, glijmiddelen of homeopathische preparaten hebben gebruikt
  • Elke medische aandoening die volgens de onderzoekers de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: behandeling
slechts één arm
Procedure: Pixel CO2-lasersysteem
Andere namen:
  • FemiLift

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vulvovaginale atrofie (VVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruikmakend van de Bachman Vaginal Health Index
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alma Lasers Inc.

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLA 15-110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren