Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, åpen etikett, enkeltsenter, ikke-komparativ studie for å vurdere bruken av Pixel CO2-lasersystem (FemiLift) i behandling av vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinnelige personer

17. november 2017 oppdatert av: Alma Lasers Inc.
Hensikten med denne studien er å vurdere bruken av Alma CO2 Pixel FemiLift™ i behandlingen av VulvoVaginal Atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinnelige personer. Det primære endepunktet er å vurdere endringen i vaginal tørrhet ved hjelp av en Visual Analogic Scale (10 cm VAS) og/eller Bachmann Index i VVA. Den kliniske forbedringen vil bli vurdert av pasientfylt vulvovaginal atrofi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • The Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn, røykfri
  • Kvinne, alder 35 til 70 år, overgangsalder
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Viser VVA- og/eller SUI-symptomer (mild eller moderat SUI, i henhold til alvorlighetsindeks utviklet av Sandvik.)
  • Prolaps stadiet < II, i henhold til bekkenorganprolaps kvantifiseringssystemet (ICS-POP-Q)
  • Normal PAP-utstryk (opptil 1 år før baseline)
  • Vaginalkanal, introitus og vestibyle fri for skader og blødninger
  • Har ikke hatt prosedyrer i det anatomiske området gjennom 6 måneder før behandling
  • Forstå og godta forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig prolaps (POP>= grad 3)
  • Bruk av lysfølsomme legemidler
  • Akutt eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI), eller genital infeksjon (f. herpes candida).
  • Enhver alvorlig sykdom eller kronisk tilstand som kan forstyrre etterlevelsen av studien
  • Akutt eller aktivt tilstede i løpet av de siste 2 månedene HPV/HSV
  • Udiagnostisert vaginal blødning
  • Urge- eller overløpsinkontinens
  • Pasienter som bruker antidepressiva, eller α-adrenerge og antikolinerge medisiner
  • Pasienter med sykdommer i immunsystemet.
  • Pasienter med allergisk reaksjon på laser.
  • Overvektige kvinner (BMI >30)
  • Pasienten kan ikke følge instruksjonene etter behandling
  • Historie om keloiddannelse
  • Mottatt eller forventes å motta blodplatehemmere, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatoriske midler innen 2 uker før behandling
  • En historie med tromboflebitt
  • En historie med akutte infeksjoner
  • En historie med hjertesvikt
  • Tidligere gjennomgått rekonstruktiv bekkenoperasjon
  • Har brukt vaginale kremer, fuktighetskremer, glidemidler eller homøopatiske preparater i minst 3 måneder
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening ville forstyrre pasientens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: behandling
bare en arm
Fremgangsmåte: Pixel CO2-lasersystem
Andre navn:
  • FemiLift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vulvovaginal atrofi (VVA)
Tidsramme: 6 måneder
Bruker Bachman Vaginal Health Index
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alma Lasers Inc.

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLA 15-110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere