Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive, offene, nicht vergleichende Single-Center-Studie zur Bewertung der Verwendung des Pixel-CO2-Lasersystems (FemiLift) bei der Behandlung der vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen weiblichen Probanden

17. November 2017 aktualisiert von: Alma Lasers Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung des Alma CO2 Pixel FemiLift™ bei der Behandlung von vulvovaginaler Atrophie (VVA) bei weiblichen Probanden nach der Menopause zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Veränderung der vaginalen Trockenheit mittels visueller Analogskala (10 cm VAS) und/oder Bachmann-Index in VVA. Die klinische Verbesserung wird anhand der patientengefüllten vulvovaginalen Atrophie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • The Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, Nichtraucher
  • Frau, Alter 35 bis 70 Jahre, Wechseljahre
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  • Aufweisen von VVA- und/oder SUI-Symptomen (leichte oder mittelschwere SUI, gemäß dem von Sandvik entwickelten Schweregradindex).
  • Prolaps im Stadium < II, gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (ICS-POP-Q).
  • Normaler PAP-Abstrich (bis zu 1 Jahr vor Studienbeginn)
  • Vaginalkanal, Introitus und Vestibulum frei von Verletzungen und Blutungen
  • 6 Monate vor der Behandlung keine Eingriffe im anatomischen Bereich hatten
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, sich für alle geplanten Nachsorgebesuche zu präsentieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Prolaps (POP>= Grad 3)
  • Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten
  • Akute oder rezidivierende Harnwegsinfektionen (HWI) oder Genitalinfektionen (z. Herpes Candida).
  • Jede schwere Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Akute oder aktive Präsenz innerhalb der letzten 2 Monate HPV/HSV
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Drang- oder Überlaufinkontinenz
  • Patienten, die Antidepressiva oder α-adrenerge und anticholinerge Medikamente einnehmen
  • Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems.
  • Patienten mit allergischer Reaktion auf Laser.
  • Übergewichtige Frauen (BMI >30)
  • Der Patient kann die Anweisungen zur Nachbehandlung nicht befolgen
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Erhaltene oder voraussichtlich erhaltene Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolytika, Vitamin E oder Entzündungshemmer innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung
  • Eine Geschichte von Thrombophlebitis
  • Eine Geschichte von akuten Infektionen
  • Eine Geschichte von Herzinsuffizienz
  • Zuvor einer rekonstruktiven Beckenoperation unterzogen
  • Verwenden Sie seit mindestens 3 Monaten Vaginalcremes, Feuchtigkeitscremes, Gleitmittel oder homöopathische Präparate
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
nur ein Arm
Verfahren: Pixel-CO2-Lasersystem
Andere Namen:
  • FemiLift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vulvovaginale Atrophie (VVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung des Vaginal Health Index von Bachman
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alma Lasers Inc.

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA 15-110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pixel-CO2-Lasersystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren