Prospektivní, otevřená, jednocentrová, nekomparativní studie k posouzení použití pixelového CO2 laserového systému (FemiLift) při léčbě vulvovaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních ženských subjektů
17. listopadu 2017 aktualizováno: Alma Lasers Inc.
Účelem této studie je posoudit použití Alma CO2 Pixel FemiLift™ při léčbě vulvovaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze.
Primárním koncovým bodem je posouzení změny vaginální suchosti pomocí vizuální analogické škály (10 cm VAS) a/nebo Bachmannova indexu ve VVA.
Klinické zlepšení bude hodnoceno pacientem naplněnou vulvovaginální atrofií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- The Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, nekuřácké
- Žena, věk 35 až 70 let, menopauza
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
- Vykazující příznaky VVA a/nebo SUI (mírná nebo středně závažná SUI, podle indexu závažnosti vyvinutého společností Sandvik).
- Prolaps stadia < II, podle systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (ICS-POP-Q)
- Normální stěr PAP (až 1 rok před výchozí hodnotou)
- Poševní kanál, introitus a vestibul bez poranění a krvácení
- Během 6 měsíců před léčbou neprodělali procedury v anatomické oblasti
- Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všechny plánované následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Těžký prolaps (POP>= stupeň 3)
- Užívání fotosenzitivních léků
- Akutní nebo recidivující infekce močových cest (UTI) nebo infekce pohlavních orgánů (např. herpes candida).
- Jakékoli závažné onemocnění nebo chronický stav, který by mohl narušit dodržování studie
- Akutní nebo aktivně přítomný během posledních 2 měsíců HPV/HSV
- Nediagnostikované vaginální krvácení
- Urgentní nebo přetékající inkontinence
- Pacienti, kteří užívají antidepresiva nebo α-adrenergní a anticholinergní léky
- Pacienti s onemocněním imunitního systému.
- Pacienti s alergickou reakcí na laser.
- Obézní ženy (BMI > 30)
- Pacient není schopen dodržovat pokyny po ošetření
- Historie tvorby keloidů
- Během 2 týdnů před léčbou obdržel nebo se očekává, že bude dostávat antiagregancia, antikoagulancia, trombolytika, vitamin E nebo protizánětlivá léčiva
- Tromboflebitidy v anamnéze
- Akutní infekce v anamnéze
- Srdeční selhání v anamnéze
- Dříve prodělala rekonstrukční pánevní operaci
- Používat vaginální krémy, zvlhčovače, lubrikanty nebo homeopatické přípravky po dobu alespoň 3 měsíců
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníků narušoval účast pacientů ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: léčba
pouze jednu ruku
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vulvovaginální atrofie (VVA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Využití Bachmanova indexu vaginálního zdraví
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLA 15-110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .