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Estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo centro, no comparativo para evaluar el uso del sistema láser Pixel CO2 (FemiLift) en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal (VVA) en mujeres posmenopáusicas

17 de noviembre de 2017 actualizado por: Alma Lasers Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el uso de Alma CO2 Pixel FemiLift™ en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal (VVA) en mujeres posmenopáusicas. El punto final primario es evaluar el cambio en la sequedad vaginal por medio de una Escala Analógica Visual (EVA de 10 cm) y/o Índice de Bachmann en VVA. La mejoría clínica será evaluada por la Atrofia Vulvovaginal rellenada por la paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • The Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable, no fumador.
  • Mujer, de 35 a 70 años, menopáusica
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado
  • Presentar síntomas de AVV y/o IUE (IUE leve o moderada, según el índice de gravedad desarrollado por Sandvik).
  • Prolapso en estadio < II, según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (ICS-POP-Q)
  • Papanicolaou normal (hasta 1 año antes de la línea de base)
  • Canal vaginal, introito y vestíbulo libres de lesiones y sangrado
  • No haber tenido procedimientos en el área anatómica durante los 6 meses anteriores al tratamiento.
  • Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas

Criterio de exclusión:

  • Prolapso severo (POP>= grado 3)
  • Uso de drogas fotosensibles.
  • Infección del tracto urinario (ITU) aguda o recurrente, o infección genital (p. herpes cándida).
  • Cualquier enfermedad grave o condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
  • Agudo o activamente presente en los últimos 2 meses HPV/HSV
  • Sangrado vaginal no diagnosticado
  • Incontinencia de urgencia o por rebosamiento
  • Pacientes que toman antidepresivos o medicamentos α-adrenérgicos y anticolinérgicos
  • Pacientes con enfermedades del sistema inmunológico.
  • Pacientes con reacción alérgica al láser.
  • Mujeres obesas (IMC >30)
  • El paciente no puede seguir las instrucciones posteriores al tratamiento.
  • Historia de la formación de queloides.
  • Recibió o se espera que reciba antiplaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E o antiinflamatorios dentro de las 2 semanas previas al tratamiento
  • Antecedentes de tromboflebitis
  • Antecedentes de infecciones agudas.
  • Una historia de insuficiencia cardíaca
  • Se sometió previamente a una cirugía pélvica reconstructiva
  • Haber usado cremas vaginales, humectantes, lubricantes o preparados homeopáticos durante al menos 3 meses
  • Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la participación de los pacientes en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: tratamiento
solo un brazo
Otros nombres:
  • FemiLift

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atrofia Vulvovaginal (AVV)
Periodo de tiempo: 6 meses
Utilizando el índice de salud vaginal de Bachman
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLA 15-110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema láser de CO2 de píxeles

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