- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02747641
Estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo centro, no comparativo para evaluar el uso del sistema láser Pixel CO2 (FemiLift) en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal (VVA) en mujeres posmenopáusicas
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Alma Lasers Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el uso de Alma CO2 Pixel FemiLift™ en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal (VVA) en mujeres posmenopáusicas.
El punto final primario es evaluar el cambio en la sequedad vaginal por medio de una Escala Analógica Visual (EVA de 10 cm) y/o Índice de Bachmann en VVA.
La mejoría clínica será evaluada por la Atrofia Vulvovaginal rellenada por la paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- The Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, no fumador.
- Mujer, de 35 a 70 años, menopáusica
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
- Presentar síntomas de AVV y/o IUE (IUE leve o moderada, según el índice de gravedad desarrollado por Sandvik).
- Prolapso en estadio < II, según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (ICS-POP-Q)
- Papanicolaou normal (hasta 1 año antes de la línea de base)
- Canal vaginal, introito y vestíbulo libres de lesiones y sangrado
- No haber tenido procedimientos en el área anatómica durante los 6 meses anteriores al tratamiento.
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas
Criterio de exclusión:
- Prolapso severo (POP>= grado 3)
- Uso de drogas fotosensibles.
- Infección del tracto urinario (ITU) aguda o recurrente, o infección genital (p. herpes cándida).
- Cualquier enfermedad grave o condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
- Agudo o activamente presente en los últimos 2 meses HPV/HSV
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Incontinencia de urgencia o por rebosamiento
- Pacientes que toman antidepresivos o medicamentos α-adrenérgicos y anticolinérgicos
- Pacientes con enfermedades del sistema inmunológico.
- Pacientes con reacción alérgica al láser.
- Mujeres obesas (IMC >30)
- El paciente no puede seguir las instrucciones posteriores al tratamiento.
- Historia de la formación de queloides.
- Recibió o se espera que reciba antiplaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E o antiinflamatorios dentro de las 2 semanas previas al tratamiento
- Antecedentes de tromboflebitis
- Antecedentes de infecciones agudas.
- Una historia de insuficiencia cardíaca
- Se sometió previamente a una cirugía pélvica reconstructiva
- Haber usado cremas vaginales, humectantes, lubricantes o preparados homeopáticos durante al menos 3 meses
- Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la participación de los pacientes en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: tratamiento
solo un brazo
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Atrofia Vulvovaginal (AVV)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Utilizando el índice de salud vaginal de Bachman
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLA 15-110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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