Leendő, nyílt, egyközpontú, nem összehasonlító vizsgálat a pixel CO2 lézerrendszer (FemiLift) használatának felmérésére a vulvovaginális atrófia (VVA) kezelésében posztmenopauzás nőknél
2017. november 17. frissítette: Alma Lasers Inc.
A tanulmány célja az Alma CO2 Pixel FemiLift™ alkalmazásának felmérése a vulvovaginális atrófia (VVA) kezelésében posztmenopauzás nőknél.
Az elsődleges végpont a hüvelyszárazság változásának értékelése vizuális analóg skála (10 cm VAS) és/vagy VVA Bachmann-index segítségével.
A klinikai javulást a páciens telt vulvovaginális atrófiája alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- The Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó
- Nő, 35 és 70 év közötti, menopauzás
- Írásbeli tájékozott beleegyezés megadásával
- VVA- és/vagy SUI-tünetek (enyhe vagy közepesen súlyos SUI, a Sandvik által kidolgozott súlyossági index szerint)
- A kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs (ICS-POP-Q) rendszere szerint < II.
- Normál PAP-kenet (legfeljebb 1 évvel az alapvonal előtt)
- A hüvelyi csatorna, az introitus és az előcsarnok sérülésektől és vérzésektől mentes
- A kezelés előtt 6 hónapig nem végeztek beavatkozásokat az anatómiai területen
- Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes bemutatni az összes tervezett nyomon követési látogatást
Kizárási kritériumok:
- Súlyos prolapsus (POP>= 3. fokozat)
- Fényérzékeny gyógyszerek alkalmazása
- Akut vagy visszatérő húgyúti fertőzés (UTI), vagy genitális fertőzés (pl. herpes candida).
- Bármilyen súlyos betegség vagy krónikus állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati megfelelést
- Akut vagy az elmúlt 2 hónapban aktívan jelenlévő HPV/HSV
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
- Sürgős vagy túlfolyásos inkontinencia
- Antidepresszánsokat vagy α-adrenerg és antikolinerg gyógyszereket szedő betegek
- Immunrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
- Lézerre allergiás reakcióban szenvedő betegek.
- Elhízott nők (BMI >30)
- A beteg nem tudja követni a kezelés utáni utasításokat
- A keloid képződés története
- A kezelést megelőző 2 héten belül vérlemezke-gátlót, véralvadásgátlót, trombolitikumot, E-vitamint vagy gyulladáscsökkentőt kapott vagy várhatóan kapni fog
- A thrombophlebitis anamnézisében
- Akut fertőzések anamnézisében
- A szívelégtelenség története
- Korábban rekonstrukciós kismedencei műtéten esett át
- hüvelykrémet, hidratálót, síkosítót vagy homeopátiás készítményt használt legalább 3 hónapja
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a betegek vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: kezelés
csak egy kar
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vulvovaginális atrófia (VVA)
Időkeret: 6 hónap
|
A Bachman hüvelyi egészségi index felhasználása
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLA 15-110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .