Проспективное, открытое, одноцентровое, несравнительное исследование по оценке использования лазерной системы Pixel CO2 (FemiLift) в лечении вульвовагинальной атрофии (ВВА) у женщин в постменопаузе
17 ноября 2017 г. обновлено: Alma Lasers Inc.
Целью данного исследования является оценка использования устройства Alma CO2 Pixel FemiLift™ для лечения вульво-вагинальной атрофии (ВВА) у женщин в постменопаузе.
Первичной конечной точкой является оценка изменения сухости влагалища с помощью визуальной аналоговой шкалы (10 см ВАШ) и/или индекса Бахмана в ВВА.
Клиническое улучшение будет оцениваться пациентом по заполненной вульвовагинальной атрофии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- The Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, некурящий
- Женщина, возраст от 35 до 70 лет, менопауза
- Предоставлено письменное информированное согласие
- Наличие симптомов ВВА и/или СНМ (легкий или умеренный СНМ в соответствии с индексом тяжести, разработанным Sandvik).
- Пролапс стадии < II, согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов (ICS-POP-Q)
- Нормальный мазок Папаниколау (до 1 года до исходного уровня)
- Вагинальный канал, вход и преддверие без повреждений и кровотечений.
- Не подвергались процедурам в анатомической области в течение 6 месяцев до лечения
- Понимание и принятие обязательства, а также наличие материально-технической возможности для всех запланированных контрольных посещений.
Критерий исключения:
- Тяжелый пролапс (POP>= степень 3)
- Применение светочувствительных препаратов
- Острая или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или генитальная инфекция (например, кандидозный герпес).
- Любое серьезное заболевание или хроническое состояние, которое может помешать соблюдению режима исследования.
- Острый или активно присутствующий в течение последних 2 месяцев ВПЧ/ВПГ
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
- Императивное или переполняющее недержание
- Пациенты, принимающие антидепрессанты или альфа-адренергические и антихолинергические препараты.
- Пациенты с заболеваниями иммунной системы.
- Пациенты с аллергической реакцией на лазер.
- Тучные женщины (ИМТ >30)
- Пациент не может следовать инструкциям после лечения
- История образования келоидов
- Получал или предполагается прием антиагрегантов, антикоагулянтов, тромболитиков, витамина Е или противовоспалительных средств в течение 2 недель до лечения
- История тромбофлебита
- Острые инфекции в анамнезе
- История сердечной недостаточности
- Ранее перенесенная реконструктивная операция на органах малого таза.
- Пользовались вагинальными кремами, увлажняющими средствами, лубрикантами или гомеопатическими препаратами не менее 3 месяцев.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователей, может помешать участию пациентов в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: лечение
только одна рука
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вульвовагинальная атрофия (ВВА)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование индекса вагинального здоровья Бахмана
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLA 15-110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .