- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02747641
Estudo prospectivo, aberto, de centro único, não comparativo para avaliar o uso do sistema Pixel CO2 Laser (FemiLift) no tratamento da atrofia vulvovaginal (AVV) em mulheres na pós-menopausa
17 de novembro de 2017 atualizado por: Alma Lasers Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso do Alma CO2 Pixel FemiLift™ no tratamento da Atrofia VulvoVaginal (AVV) em mulheres na pós-menopausa.
O endpoint primário é avaliar a mudança na secura vaginal por meio de uma Escala Analógica Visual (10 cm VAS) e/ou Índice de Bachmann em VVA.
A melhora clínica será avaliada pela Atrofia Vulvovaginal preenchida pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- The Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, não fumante
- Mulher, 35 a 70 anos, menopausa
- Fornecido Consentimento Informado por escrito
- Apresentar sintomas de AVV e/ou IUE (IUE leve ou moderada, conforme índice de gravidade desenvolvido pela Sandvik).
- Prolapso estágio < II, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (ICS-POP-Q)
- Papanicolau normal (até 1 ano antes da linha de base)
- Canal vaginal, intróito e vestíbulo livres de lesões e sangramento
- Não ter realizado procedimentos na área anatômica nos 6 meses anteriores ao tratamento
- Entende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de acompanhamento agendadas
Critério de exclusão:
- Prolapso grave (POP>= grau 3)
- Uso de drogas fotossensíveis
- Infecção do trato urinário (ITU) aguda ou recorrente ou infecção genital (p. herpes candida).
- Qualquer doença grave ou condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo
- HPV/HSV agudo ou presente ativamente nos últimos 2 meses
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Incontinência de urgência ou transbordamento
- Pacientes que estão tomando antidepressivos ou medicamentos α-adrenérgicos e anticolinérgicos
- Pacientes com doenças do sistema imunológico.
- Pacientes com reação alérgica ao laser.
- Mulheres obesas (IMC >30)
- Paciente incapaz de seguir as instruções pós-tratamento
- Histórico de formação de queloide
- Recebeu ou espera receber antiplaquetários, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E ou antiinflamatórios dentro de 2 semanas antes do tratamento
- Uma história de tromboflebite
- Uma história de infecções agudas
- Uma história de insuficiência cardíaca
- Anteriormente submetido a cirurgia pélvica reconstrutiva
- Ter usado cremes vaginais, hidratantes, lubrificantes ou preparações homeopáticas por pelo menos 3 meses
- Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, interfira na participação do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: tratamento
apenas um braço
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atrofia Vulvovaginal (AVV)
Prazo: 6 meses
|
Utilizando o Índice de Saúde Vaginal de Bachman
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLA 15-110
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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