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Estudo prospectivo, aberto, de centro único, não comparativo para avaliar o uso do sistema Pixel CO2 Laser (FemiLift) no tratamento da atrofia vulvovaginal (AVV) em mulheres na pós-menopausa

17 de novembro de 2017 atualizado por: Alma Lasers Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso do Alma CO2 Pixel FemiLift™ no tratamento da Atrofia VulvoVaginal (AVV) em mulheres na pós-menopausa. O endpoint primário é avaliar a mudança na secura vaginal por meio de uma Escala Analógica Visual (10 cm VAS) e/ou Índice de Bachmann em VVA. A melhora clínica será avaliada pela Atrofia Vulvovaginal preenchida pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • The Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, não fumante
  • Mulher, 35 a 70 anos, menopausa
  • Fornecido Consentimento Informado por escrito
  • Apresentar sintomas de AVV e/ou IUE (IUE leve ou moderada, conforme índice de gravidade desenvolvido pela Sandvik).
  • Prolapso estágio < II, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (ICS-POP-Q)
  • Papanicolau normal (até 1 ano antes da linha de base)
  • Canal vaginal, intróito e vestíbulo livres de lesões e sangramento
  • Não ter realizado procedimentos na área anatômica nos 6 meses anteriores ao tratamento
  • Entende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de acompanhamento agendadas

Critério de exclusão:

  • Prolapso grave (POP>= grau 3)
  • Uso de drogas fotossensíveis
  • Infecção do trato urinário (ITU) aguda ou recorrente ou infecção genital (p. herpes candida).
  • Qualquer doença grave ou condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo
  • HPV/HSV agudo ou presente ativamente nos últimos 2 meses
  • Sangramento vaginal não diagnosticado
  • Incontinência de urgência ou transbordamento
  • Pacientes que estão tomando antidepressivos ou medicamentos α-adrenérgicos e anticolinérgicos
  • Pacientes com doenças do sistema imunológico.
  • Pacientes com reação alérgica ao laser.
  • Mulheres obesas (IMC >30)
  • Paciente incapaz de seguir as instruções pós-tratamento
  • Histórico de formação de queloide
  • Recebeu ou espera receber antiplaquetários, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E ou antiinflamatórios dentro de 2 semanas antes do tratamento
  • Uma história de tromboflebite
  • Uma história de infecções agudas
  • Uma história de insuficiência cardíaca
  • Anteriormente submetido a cirurgia pélvica reconstrutiva
  • Ter usado cremes vaginais, hidratantes, lubrificantes ou preparações homeopáticas por pelo menos 3 meses
  • Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, interfira na participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: tratamento
apenas um braço
Outros nomes:
  • FemiLift

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrofia Vulvovaginal (AVV)
Prazo: 6 meses
Utilizando o Índice de Saúde Vaginal de Bachman
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLA 15-110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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