Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, åben-label, enkeltcenter, ikke-komparativ undersøgelse til vurdering af brugen af ​​Pixel CO2-lasersystem (FemiLift) til behandling af vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvindelige forsøgspersoner

17. november 2017 opdateret af: Alma Lasers Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​Alma CO2 Pixel FemiLift™ til behandling af VulvoVaginal Atrofi (VVA) hos postmenopausale kvindelige forsøgspersoner. Det primære endepunkt er at vurdere ændringen i den vaginale tørhed ved hjælp af en Visual Analogic Scale (10 cm VAS) og/eller Bachmann Index i VVA. Den kliniske forbedring vil blive vurderet ved patientfyldt vulvovaginal atrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • The Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, ikke-ryger
  • Kvinde, alder 35 til 70 år, overgangsalder
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Udviser VVA- og/eller SUI-symptomer (mild eller moderat SUI, i henhold til sværhedsindeks udviklet af Sandvik.)
  • Prolaps stadiet < II, ifølge bækkenorganprolaps kvantificeringssystemet (ICS-POP-Q)
  • Normal PAP-smear (op til 1 år før baseline)
  • Vaginalkanal, introitus og vestibule fri for skader og blødninger
  • Har ikke haft procedurer i det anatomiske område gennem 6 måneder før behandling
  • Forstå og acceptere forpligtelsen og er logistisk i stand til at præsentere for alle planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig prolaps (POP>= grad 3)
  • Brug af lysfølsomme lægemidler
  • Akut eller tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) eller genital infektion (f. herpes candida).
  • Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • Akut eller aktivt tilstede inden for de sidste 2 måneder HPV/HSV
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Urge- eller overløbsinkontinens
  • Patienter, der er på antidepressiva eller α-adrenerge og antikolinerge medicin
  • Patienter med sygdomme i immunsystemet.
  • Patienter med allergisk reaktion på laser.
  • Overvægtige kvinder (BMI >30)
  • Patienten kan ikke følge instruktionerne efter behandlingen
  • Historie om keloiddannelse
  • Modtaget eller forventes at modtage blodpladehæmmende, antikoagulantia, trombolytika, E-vitamin eller antiinflammatoriske midler inden for 2 uger før behandling
  • En historie med tromboflebitis
  • En historie med akutte infektioner
  • En historie med hjertesvigt
  • Tidligere gennemgået rekonstruktiv bækkenoperation
  • Har brugt vaginale cremer, fugtighedscremer, glidecremer eller homøopatiske præparater i mindst 3 måneder
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening ville forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: behandling
kun en arm
Procedure: Pixel CO2-lasersystem
Andre navne:
  • FemiLift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvovaginal atrofi (VVA)
Tidsramme: 6 måneder
Bruger Bachman Vaginal Health Index
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alma Lasers Inc.

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLA 15-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi

Kliniske forsøg med Pixel CO2-lasersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner