Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, öppen etikett, singelcenter, icke-jämförande studie för att utvärdera användningen av Pixel CO2-lasersystem (FemiLift) vid behandling av vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnliga försökspersoner

17 november 2017 uppdaterad av: Alma Lasers Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av Alma CO2 Pixel FemiLift™ vid behandling av vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnliga försökspersoner. Det primära effektmåttet är att bedöma förändringen i vaginal torrhet med hjälp av en Visual Analogic Scale (10 cm VAS) och/eller Bachmann Index i VVA. Den kliniska förbättringen kommer att bedömas av patientfylld vulvovaginal atrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • The Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, rökfri
  • Kvinna, ålder 35 till 70 år, klimakteriet
  • Förutsatt skriftligt informerat samtycke
  • Uppvisar VVA- och/eller SUI-symtom (lindrig eller måttlig SUI, enligt svårighetsgradsindex utvecklat av Sandvik.)
  • Framfall i steg < II, enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (ICS-POP-Q)
  • Normalt PAP-utstryk (upp till 1 år före baslinjen)
  • Vaginalkanal, introitus och vestibul fri från skador och blödningar
  • Har inte gjort ingrepp i det anatomiska området under 6 månader före behandling
  • Förstå och acceptera skyldigheten och är logistiskt kapabel att presentera för alla schemalagda uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Svårt framfall (POP>= grad 3)
  • Användning av ljuskänsliga läkemedel
  • Akut eller återkommande urinvägsinfektion (UTI), eller genital infektion (t. herpes candida).
  • Alla allvarliga sjukdomar eller kroniska tillstånd som kan störa studiens överensstämmelse
  • Akut eller aktivt närvarande under de senaste 2 månaderna HPV/HSV
  • Odiagnostiserad vaginal blödning
  • Trängnings- eller översvämningsinkontinens
  • Patienter som går på antidepressiva eller α-adrenerga och antikolinerga läkemedel
  • Patienter med sjukdomar i immunsystemet.
  • Patienter med allergisk reaktion mot laser.
  • Överviktiga kvinnor (BMI >30)
  • Patienten kan inte följa instruktionerna efter behandlingen
  • Historia om keloidbildning
  • Fick eller förväntas få blodplättar, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckor före behandling
  • En historia av tromboflebit
  • En historia av akuta infektioner
  • En historia av hjärtsvikt
  • Har tidigare genomgått rekonstruktiv bäckenkirurgi
  • Har använt vaginalkrämer, fuktkrämer, glidmedel eller homeopatiska preparat i minst 3 månader
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle störa patientens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: behandling
bara en arm
Procedur: Pixel CO2-lasersystem
Andra namn:
  • FemiLift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vulvovaginal atrofi (VVA)
Tidsram: 6 månader
Använder Bachman Vaginal Health Index
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alma Lasers Inc.

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLA 15-110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera