Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico, in aperto, monocentrico, non comparativo per valutare l'uso del sistema laser Pixel CO2 (FemiLift) nel trattamento dell'atrofia vulvovaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa

17 novembre 2017 aggiornato da: Alma Lasers Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di Alma CO2 Pixel FemiLift™ nel trattamento dell'atrofia vulvovaginale (VVA) in soggetti di sesso femminile in postmenopausa. L'endpoint primario è valutare il cambiamento della secchezza vaginale mediante una scala analogica visiva (10 cm VAS) e/o l'indice di Bachmann in VVA. Il miglioramento clinico sarà valutato dall'atrofia vulvovaginale riempita dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • The Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, non fumatori
  • Donna, età da 35 a 70 anni, in menopausa
  • Consenso informato scritto fornito
  • Mostra sintomi di VVA e/o IUS (IUS lieve o moderata, secondo l'indice di gravità sviluppato da Sandvik.)
  • Prolasso in stadio < II, secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (ICS-POP-Q).
  • PAP test normale (fino a 1 anno prima del basale)
  • Canale vaginale, introito e vestibolo privi di lesioni e sanguinamento
  • Non hanno subito procedure nell'area anatomica nei 6 mesi precedenti al trattamento
  • Comprendere e accettare l'obbligo ed è logisticamente in grado di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  • Prolasso grave (POP>= grado 3)
  • Uso di farmaci fotosensibili
  • Infezione acuta o ricorrente del tratto urinario (UTI) o infezione genitale (ad es. herpes candida).
  • Qualsiasi malattia grave o condizione cronica che potrebbe interferire con la conformità allo studio
  • Acuta o attivamente presente negli ultimi 2 mesi HPV/HSV
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Incontinenza da urgenza o da tracimazione
  • Pazienti che assumono antidepressivi o farmaci α-adrenergici e anticolinergici
  • Pazienti con malattie del sistema immunitario.
  • Pazienti con reazione allergica al laser.
  • Donne obese (IMC >30)
  • Paziente incapace di seguire le istruzioni post-trattamento
  • Storia della formazione di cheloidi
  • Ricevuto o si prevede di ricevere antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, trombolitici, vitamina E o antinfiammatori entro 2 settimane prima del trattamento
  • Una storia di tromboflebite
  • Una storia di infezioni acute
  • Una storia di insufficienza cardiaca
  • Precedentemente sottoposto a chirurgia pelvica ricostruttiva
  • Avere usato creme vaginali, creme idratanti, lubrificanti o preparati omeopatici per almeno 3 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dei ricercatori, interferirebbe con la partecipazione dei pazienti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: trattamento
solo un braccio
Procedura: Pixel sistema laser CO2
Altri nomi:
  • FemiLift

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia vulvovaginale (VVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'indice di salute vaginale di Bachman
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alma Lasers Inc.

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA 15-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pixel sistema laser CO2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi