评估预防术后认知能力下降的认知训练
随机评估以评估预防术后认知衰退 (REACT) 的认知训练 - 一项试点研究
研究概览
详细说明
REACT 试验被设计为一项可行性研究,旨在调查术前、术中和术后计算机化认知训练对术后认知功能障碍发生率的影响。 将比较两个不同的学习小组(培训计划)。 每组包含两个训练模块,这些模块是经过验证的基于计算机的认知功能训练程序,称为 RehaCom®。 实验组由“拓扑记忆(MEMO)”和“分散注意力 2(GEA2)”模块组成。 有源比较器组由“拓扑内存 (MEMO)”和“工作内存 (WOME)”模块组成。 48 名接受择期泌尿妇科或乳腺癌手术的手术患者将在术前被随机分配到两个研究组之一。 在开始培训之前,患者将完成一组神经心理学测试,其中包括用于测量 POCD 的认知测试。 这些测试将在术前基线访问和 3 个月的随访中进行评估。 为了纠正实践效果的认知表现变化,还将在基线和 3 个月的随访中使用认知测试电池对一组 24 名女性手术控制对象进行前瞻性测试。 对照受试者将根据健康状况、手术和年龄与 2 个研究组相匹配,但均不会接受计算机化认知训练程序 RehaCom®。 此外,POCD-Register (EA1/104/16) 中还包括 24 名女性对照受试者,并将与 2 个研究组相匹配。
基线评估后,研究组患者将被教导使用 RehaCom® 培训计划,培训应尽早在术前开始。 建议患者在住院期间每天进行训练,每周至少训练 3 次,每次 30 至 60 分钟,直至第 3 个月。
神经心理学评估将在术前基线和三个月的随访中进行。 术后认知功能障碍 (POCD) 将使用 Rasmussen 等人在国际术后认知缺陷研究 (ISPOCD) 中建立的二分法进行分类(Rasmussen 等人。 术后认知功能评估。 Acta Anaesthesiol Scand。 2001 年 3 月;45(3):275-89。) 这种计算方法将 POCD 定义为手术患者队列中每个个体的术前和术后认知表现(差异分数)与非手术对照组的变化(综合评分中的可靠变化指数,包括来自认知测试组中所有测试或至少两个选定认知测试参数的认知测试参数)。
该试验的次要结果测量包括结构和功能 MRI 测量、脑电图与 fMRI 同步、术中脑血氧饱和度和神经监测、谵妄、疼痛、睡眠质量、术后并发症、虚弱、心理困扰、生活质量、训练表现和训练评估.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Berlin、德国、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
学习小组
纳入标准:
- 试点研究:接受泌尿妇科或乳腺癌手术的女性患者,在德国柏林 Charité 的麻醉学和重症监护医学系 (CCM/CVK) 进行筛查
- 年满 18 岁
- 蒙特利尔认知评估分数 (MOCA) > 25
- 患者可以使用装有系统软件 Windows XP Service Pack 3(或更新版本)的个人电脑或笔记本电脑;不能使用平板电脑或智能手机。
- 在得到适当指示后书面知情同意参加
- 书面知情同意书,即向患者的全科医生报告 MRI 评估的意外临床相关诊断结果
- 足够的健康保险,以在 MRI 评估的意外临床相关诊断发现的情况下支付额外的诊断评估
排除标准:
- 明显痴呆
- 缺乏参与研究或为研究目的收集、保存和分析相关研究数据的意愿
- 不愿意通过电话或邮件联系。
- 由于官方或司法命令而在机构中住宿
- 德语知识不足
- 医院工作人员
- 被警方拘留
- 无家可归或其他无法通过邮寄或电话进行术后评估的情况
- 文盲
- 影响神经心理学测试的严重听力障碍。
- 影响神经心理学测试的严重视力障碍。
- 参与其他前瞻性临床介入试验
- 道尔顿主义
- MRI 评估的禁忌症(幽闭恐惧症、金属植入物、心脏起搏器、纹身)
- 影响计算机使用的运动障碍
- 经常使用精神药物(包括安眠药和苯二氮卓类药物)和影响认知能力的物质 对照组
纳入标准:
来自 POCD 登记册 (EA1/104/169) 的 24 名女性手术对照受试者和 24 名女性非手术对照受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组实验
24 名 18 岁或以上接受泌尿妇科或乳腺癌手术的女性患者;建议患者在住院期间每天执行 RehaCom® 培训模块“拓扑记忆 (MEMO)”和“分散注意力 2 (GEA2)”,每周至少执行 3 次,每次 30 至 60 分钟,直至第 3 个月。
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认知训练计划 RehaCom®
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有源比较器:研究组主动比较
24 名 18 岁或以上接受泌尿妇科或乳腺癌手术的女性患者;建议患者在住院期间每天执行 RehaCom® 培训模块“拓扑记忆 (MEMO)”和“工作记忆 (WOME)”,每周至少执行 3 次,每次 30 至 60 分钟,直至第 3 个月。
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认知训练计划 RehaCom®
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无干预:控制组
48 名年龄在 18 岁或以上的女性对照受试者(24 名未接受手术,24 名接受了泌尿妇科或乳腺癌手术),其健康状况和年龄与研究组患者相似(美国麻醉医师协会身体状况分类和相关联合研究中的分布相似)病态,例如
糖尿病、冠状动脉疾病、高血压和高脂血症)。
对患者进行分析以校正研究组中认知评估测试的学习效果。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后认知功能障碍 (POCD) 的发生率
大体时间:长达 3 个月
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认知功能将通过剑桥神经心理学测试自动化电池 [CANTAB®] 的一系列计算机化神经心理学测试、非计算机化和基于计算机的测试进行测量
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护病房住院时间
大体时间:参与者将在重症监护病房停留期间接受随访,预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访,预计平均为 5 天
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器官功能障碍
大体时间:直至出院,预计平均 7 天
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根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类评估器官功能障碍
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直至出院,预计平均 7 天
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注意力分散
大体时间:长达 3 个月
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注意力分散将在试点研究中通过注意力表现测试 - 移动版本 (TAP-M)、注意力分散和注意力分散子测试进行测量。
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长达 3 个月
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术后谵妄的发生率
大体时间:最多 7 天
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术后谵妄率,根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 和图表审查定义
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最多 7 天
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术中镇静深度
大体时间:手术时
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在试点研究中,将监测术中镇静深度,并使用 Root® 的 Masimo SedLine® 脑功能监测仪测量脑电图原始数据的模式变化。
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手术时
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重症监护病房的镇静深度
大体时间:参与者将在重症监护病房停留期间接受随访,预计平均为 5 天
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镇静深度将在试点研究中使用里士满激越镇静量表 (RASS) 进行测量
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访,预计平均为 5 天
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术中脑氧饱和度
大体时间:手术时
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在试点研究中,将通过为 Masimo Root® 监护仪开发的近红外光谱 (NIRS) 测量术中脑血氧饱和度。
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手术时
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睡眠质量
大体时间:长达 3 个月
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睡眠质量将通过失眠严重程度指数 (ISI) 来衡量
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长达 3 个月
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焦虑
大体时间:直至出院,预计平均 7 天
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住院期间将使用面部焦虑量表 (FAS) 测量围手术期焦虑。
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直至出院,预计平均 7 天
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住院时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 7 天
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参与者将在住院期间接受随访,预计平均 7 天
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患者对认知训练计划 RehaCom® 的评价
大体时间:长达 3 个月
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评估将使用有关患者对培训计划质量的主观评价的单个项目进行测量,每周至少一次
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长达 3 个月
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RehaCom® 计划认知训练单元的表现
大体时间:长达 3 个月
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数据将由计算机化培训程序自动保存。
培训表现将衡量为每个培训模块患者达到的最高水平,以及每个级别内的错误数量。
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长达 3 个月
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RehaCom® 程序认知训练的持续时间
大体时间:长达 3 个月
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数据将由计算机化培训程序自动保存。
持续时间将以每次会话的分钟数和所有会话的总分钟数来衡量。
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长达 3 个月
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RehaCom® 程序认知训练的频率
大体时间:长达 3 个月
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数据将由计算机化培训程序自动保存。
频率将以每周至少 1 次的会话次数和周数来衡量。
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长达 3 个月
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核磁共振评估
大体时间:长达 3 个月
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功能性 MRI:在基线和基线评估后三个月的人脸名称关联任务识别过程中颞叶和额顶叶脑区神经激活的变化
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长达 3 个月
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核磁共振评估
大体时间:长达 3 个月
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结构 MRI:灰质和白质的变化。
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长达 3 个月
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核磁共振评估
大体时间:长达 3 个月
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功能性 MRI:基线和基线评估后三个月记忆编码期间颞叶和额顶叶脑区神经激活的变化
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长达 3 个月
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Barthel 日常生活活动 (ADL) 指数
大体时间:长达 3 个月
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功能状态将通过 Barthel 日常生活活动 (ADL) 指数进行评估
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长达 3 个月
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仪器化日常生活活动 (IADL)
大体时间:长达 3 个月
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功能状态将通过日常生活工具化活动 (IADL) 分数进行评估
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长达 3 个月
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身体虚弱
大体时间:长达 3 个月
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虚弱将通过修改后的 Fried 标准(身体虚弱表型)来衡量
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长达 3 个月
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广泛性焦虑
大体时间:长达 3 个月
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长达 3 个月
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沮丧
大体时间:长达 3 个月
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将使用患者健康问卷 9 项量表 (PHQ-9) 测量抑郁症。
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长达 3 个月
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生活质量
大体时间:长达 3 个月
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将使用标准化仪器测量生活质量,用作衡量健康结果 EQ-5D
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长达 3 个月
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常规实验室
大体时间:直至出院,预计平均 7 天
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试点研究中不会采集额外的血样
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直至出院,预计平均 7 天
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死亡
大体时间:最多三个月
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在试点研究中评估死亡率
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最多三个月
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术后疼痛
大体时间:长达 3 个月
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术后疼痛将使用数字评定量表 (NRS-V) 和经过验证的分数进行测量
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长达 3 个月
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轻度认知障碍
大体时间:长达 3 个月
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轻度认知障碍将通过神经心理学测试(神经认知测试电池)中的受损表现、功能水平(ADL、IADL)和认知障碍自我报告(元记忆和 FEDA 问卷)以及与 MOCA 认知筛查工具中的表现相关来衡量。
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长达 3 个月
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时间到了,去测试
大体时间:长达 3 个月
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长达 3 个月
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节制
大体时间:长达 3 个月
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由 Deutscher Beckenboden-Fragebogen 测量
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长达 3 个月
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关于认知缺陷的自我报告
大体时间:长达 3 个月
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Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
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长达 3 个月
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元记忆
大体时间:长达 3 个月
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多因素记忆问卷
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长达 3 个月
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疲劳
大体时间:长达 3 个月
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2个问题
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长达 3 个月
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Proxy 认知缺陷评估 (IQCODE)
大体时间:长达 3 个月
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老年人认知功能下降的被调查者问卷
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长达 3 个月
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BIA(生物阻抗分析)
大体时间:长达 3 个月
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长达 3 个月
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MNA Mini 营养评估-MNA short form)
大体时间:长达 3 个月
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长达 3 个月
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痴呆症的危险因素
大体时间:长达 3 个月
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通过 APOE-4、BDNF、犬尿氨酸、Zonulin、Endocan 和色氨酸的血液水平分析痴呆症的危险因素
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长达 3 个月
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前抗炎细胞因子
大体时间:长达 3 个月
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长达 3 个月
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微小核糖核酸
大体时间:长达 3 个月
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长达 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用药史
大体时间:从纳入之日到手术开始之日,最多评估 1 周
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从纳入之日到手术开始之日,最多评估 1 周
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糖尿病“是”/“否”
大体时间:从纳入之日到手术开始之日,评估最多 1 周
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从纳入之日到手术开始之日,评估最多 1 周
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Mehrfachwahl-Wortschatztest 表格 A
大体时间:从纳入之日到手术开始之日,最多评估 1 周
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使用多项选择词汇测试(MWTA;Mehrfachwahl-Wortschatztest 表格 A)评估智力。
该测试测量的是结晶智力,即运用技能、知识和经验的能力,它依赖于长期记忆中的信息。
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从纳入之日到手术开始之日,最多评估 1 周
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属于去年
大体时间:从纳入之日到手术开始之日,评估最多 1 周
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从纳入之日到手术开始之日,评估最多 1 周
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查尔森合并症指数
大体时间:从纳入之日到手术开始之日,最多评估 1 周
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从纳入之日到手术开始之日,最多评估 1 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Claudia Spies, MD, Prof.、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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