- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02747784
Bewertung zur Bewertung des kognitiven Trainings zur Prävention eines postoperativen kognitiven Rückgangs
Randomisierte Bewertung zur Bewertung des kognitiven Trainings zur Prävention des postoperativen kognitiven Rückgangs (REACT) – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die REACT-Studie wurde als Machbarkeitsstudie konzipiert, um die Auswirkungen von prä-, peri- und postoperativen computergestützten kognitiven Trainings auf das Auftreten postoperativer kognitiver Dysfunktionen zu untersuchen. Es werden zwei unterschiedliche Studiengruppen (Ausbildungsgänge) verglichen. Jede Gruppe besteht aus zwei Trainingsmodulen des validierten computergestützten Trainingsprogramms für kognitive Funktionen namens RehaCom®. Die Experimentalgruppe besteht aus den Modulen „Topologisches Gedächtnis (MEMO)“ und „Geteilte Aufmerksamkeit 2 (GEA2)“. Die aktive Vergleichsgruppe besteht aus den Modulen „Topologisches Gedächtnis (MEMO)“ und „Arbeitsgedächtnis (WOME)“. 48 chirurgische Patientinnen, die sich einer elektiven urogynäkologischen oder Brustkrebsoperation unterziehen, werden präoperativ zufällig einer von zwei Studiengruppen zugeordnet. Vor Beginn des Trainings absolvieren die Patienten eine neuropsychologische Testbatterie, die die kognitiven Tests zur Messung von POCD umfasst. Die Tests werden beim präoperativen Ausgangsbesuch und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet. Um die Veränderung der kognitiven Leistung für Übungseffekte zu korrigieren, wird eine Gruppe von 24 weiblichen chirurgischen Kontrollpersonen auch prospektiv mit der kognitiven Testbatterie zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up getestet. Die Kontrollpersonen werden hinsichtlich Gesundheitszustand, Operation und Alter den 2 Studiengruppen zugeordnet, durchlaufen aber auch nicht das computergestützte kognitive Trainingsprogramm RehaCom®. Außerdem werden 24 weibliche Kontrollpersonen aus dem POCD-Register (EA1/104/16) aufgenommen und ebenfalls den beiden Studiengruppen zugeordnet.
Nach der Baseline-Erhebung werden die Patienten der Studiengruppe in das Trainingsprogramm RehaCom® eingewiesen, und das Training sollte so früh wie möglich präoperativ beginnen. Den Patienten wird empfohlen, das Training während des stationären Krankenhausaufenthalts täglich und bis zum 3. Monat mindestens dreimal pro Woche für 30 bis 60 Minuten durchzuführen.
Die neuropsychologische Beurteilung wird zu Beginn der Operation und bei der Nachsorge nach drei Monaten durchgeführt. Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) wird anhand des dichotomen Ansatzes klassifiziert, der von Rasmussen et al. Die Bewertung der postoperativen kognitiven Funktion. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 März;45(3):275-89.) Diese Berechnungsmethode definiert POCD als eine zuverlässige Änderung der prä- und postoperativen kognitiven Leistung (Differenzwerte) jedes Einzelnen in der Kohorte der chirurgischen Patienten im Vergleich zu den Änderungen in einer nicht chirurgischen Kontrollgruppe (zuverlässiger Änderungsindex in entweder einem zusammengesetzten Wert einschließlich kognitive Testparameter aus allen Tests in der kognitiven Testbatterie oder in mindestens zwei der ausgewählten kognitiven Testparameter).
Sekundäre Ergebnismessungen dieser Studie umfassen strukturelle und funktionelle MRT-Messungen, Elektroenzephalogramm simultan mit fMRT, intraoperative zerebrale Oximetrie und Neuromonitoring, Delirium, Schmerzen, Schlafqualität, postoperative Komplikationen, Gebrechlichkeit, psychische Belastung, Lebensqualität, Trainingsleistung und Bewertung des Trainings .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studiengruppen
Einschlusskriterien:
- Pilotstudie: Patientinnen, die sich einer urogynäkologischen oder Brustkrebsoperation unterziehen, gescreent an der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin (CCM/CVK), Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Deutschland
- Alter 18 Jahre oder älter
- Montreal Cognitive Assessment Score (MOCA) > 25
- Der Patient hat Zugang zu einem PC oder Laptop mit Systemsoftware Windows XP Service Pack 3 (oder neuer); Tablets oder Smartphones können nicht verwendet werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme nach entsprechender Einweisung
- Schriftliche Einverständniserklärung, dass zufällige klinisch relevante diagnostische Befunde der MRT-Beurteilung dem Hausarzt des Patienten gemeldet werden
- Ausreichende Krankenversicherung zur Deckung zusätzlicher diagnostischer Untersuchungen im Falle eines zufälligen klinisch relevanten diagnostischen Befundes der MRT-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Scheinbare Demenz
- Fehlende Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bzw. zur Erhebung, Speicherung und Auswertung relevanter Studiendaten für den Zweck der Studie
- Mangelnde Bereitschaft, telefonisch oder per Mail kontaktiert zu werden.
- Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
- Unzureichende Deutschkenntnisse
- Mitglieder des Krankenhauspersonals
- In Polizeigewahrsam eingeliefert
- Obdachlosigkeit oder andere Bedingungen, die die Erreichbarkeit für eine postoperative Beurteilung per Post oder Telefon verhindern
- Analphabetentum
- Schwerer Hörverlust, der die neuropsychologischen Tests beeinflusst.
- Schwere Sehbehinderung, die die neuropsychologischen Tests beeinflusst.
- Teilnahme an anderen prospektiven klinischen Interventionsstudien
- Daltonismus
- Kontraindikationen gegen eine MRT-Untersuchung (Klaustrophobie, Metallimplantate, Herzschrittmacher, Tatoos)
- Motorische Beeinträchtigung, die die Verwendung eines Computers beeinträchtigt
- Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (einschließlich Schlafmitteln und Benzodiazepinen) und Substanzen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
24 weibliche chirurgische Kontrollpersonen aus dem POCD-Register (EA1/104/169) und 24 weibliche nicht-chirurgische Kontrollpersonen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe experimentell
24 Patientinnen ab 18 Jahren, die sich einer urogynäkologischen oder Brustkrebsoperation unterziehen; den Patienten wird empfohlen, die RehaCom®-Trainingsmodule „Topologisches Gedächtnis (MEMO)“ und „Geteilte Aufmerksamkeit 2 (GEA2)“ während des stationären Krankenhausaufenthaltes täglich und bis zum 3. Monat mindestens dreimal wöchentlich für 30 bis 60 Minuten durchzuführen.
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Kognitives Trainingsprogramm RehaCom®
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator der Studiengruppe
24 Patientinnen ab 18 Jahren, die sich einer urogynäkologischen oder Brustkrebsoperation unterziehen; den Patienten wird empfohlen, die RehaCom®-Trainingsmodule „Topologisches Gedächtnis (MEMO)“ und „Arbeitsgedächtnis (WOME)“ während des stationären Krankenhausaufenthaltes täglich und bis zum 3. Monat mindestens dreimal wöchentlich für 30 bis 60 Minuten durchzuführen.
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Kognitives Trainingsprogramm RehaCom®
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
48 weibliche Kontrollpersonen im Alter von 18 Jahren oder älter (24 ohne Operation, 24 mit urogynäkologischer oder Brustkrebsoperation) mit einem ähnlichen Gesundheitszustand und Alter wie die Patientinnen der Studiengruppe (ähnliche Verteilung in der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists und relevante Erkrankungen, z.B.
Diabetes, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck und Hyperlipidämie).
Die Patienten werden analysiert, um Lerneffekte der kognitiven Bewertungstests in den Studiengruppen zu korrigieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die kognitive Funktion wird mit einer Reihe von computergestützten neuropsychologischen Tests, nicht computergestützten und computergestützten Tests aus dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery [CANTAB®] gemessen.
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
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Organfunktionsstörungen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen bewertet
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Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
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Geteilte Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Geteilte Aufmerksamkeit wird in der Pilotstudie mit dem Test of Attentional Performance - Mobility version (TAP-M), Subtests geteilte Aufmerksamkeit und Ablenkbarkeit gemessen.
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Bis zu 3 Monaten
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Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Postoperative Deliriumsrate, definiert gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) und Chart Review
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Bis zu 7 Tage
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Intraoperative Sedierungstiefe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Die intraoperative Tiefe der Sedierung wird in der Pilotstudie mit Änderungen im Muster von EEG-Rohdaten überwacht, die mit Masimo SedLine® Gehirnfunktionsüberwachung für Root® gemessen wurden.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sedierungstiefe auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Sedierungstiefe wird in der Pilotstudie mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) gemessen.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Intraoperative zerebrale Oximetrie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Die intraoperative zerebrale Oximetrie wird in der Pilotstudie mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen, die für den Masimo Root®-Monitor entwickelt wurde.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Schlafqualität wird mit dem Insomnia Severity Index (ISI) gemessen
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Bis zu 3 Monaten
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Angst
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
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Die perioperative Angst wird während des Krankenhausaufenthalts mit der Faces Anxiety Scale (FAS) gemessen.
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Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Evaluation des kognitiven Trainingsprogramms RehaCom® durch den Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Bewertung erfolgt mit Einzelitems zur subjektiven Bewertung der Qualität des Trainingsprogramms durch die Patienten, mindestens einmal pro Woche
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Bis zu 3 Monaten
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Durchführung kognitiver Trainingseinheiten des Programms RehaCom®
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Daten werden automatisch vom computergestützten Trainingsprogramm gespeichert.
Die Trainingsleistung wird gemessen als das höchste Niveau, das ein Patient pro Trainingsmodul erreicht hat, sowie die Anzahl der Fehler innerhalb jedes Niveaus.
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Bis zu 3 Monaten
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Dauer des kognitiven Trainings des Programms RehaCom®
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Daten werden automatisch vom computergestützten Trainingsprogramm gespeichert.
Die Dauer wird in Minuten pro Sitzung und der Gesamtsumme der Minuten aller Sitzungen gemessen.
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Bis zu 3 Monaten
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Häufigkeit des kognitiven Trainings des Programms RehaCom®
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Daten werden automatisch vom computergestützten Trainingsprogramm gespeichert.
Die Häufigkeit wird als Anzahl der Sitzungen und Anzahl der Wochen mit mindestens 1 Sitzung pro Woche gemessen.
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Bis zu 3 Monaten
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MRT-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Funktionelle MRT: Veränderungen der neuralen Aktivierungen in temporalen und fronto-parietalen Hirnregionen während der Erkennung in einer Aufgabe zur Zuordnung von Gesichtsnamen zu Studienbeginn und drei Monate nach der Ausgangsbewertung
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Bis zu 3 Monaten
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MRT-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Struktur-MRT: Veränderungen in der grauen und weißen Substanz.
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Bis zu 3 Monaten
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MRT-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Funktionelle MRT: Veränderungen der neuralen Aktivierungen in temporalen und fronto-parietalen Hirnregionen während der Gedächtniscodierung zu Studienbeginn und drei Monate nach der Ausgangsuntersuchung
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Bis zu 3 Monaten
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Barthel Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Index
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der Funktionsstatus wird mit dem Barthel Activity of Daily Living (ADL) Index bewertet
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Bis zu 3 Monaten
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Instrumentierte Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der Funktionsstatus wird anhand der IADL-Werte (Instrumented Activities of Daily Living) bewertet
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Bis zu 3 Monaten
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Gebrechlichkeit wird anhand der modifizierten Fried-Kriterien gemessen (Phänotyp der körperlichen Gebrechlichkeit)
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Bis zu 3 Monaten
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Generalisierte Angst
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Depression
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Depression wird mit der 9-Punkte-Skala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen.
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Bis zu 3 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Lebensqualität wird mit einem standardisierten Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis EQ-5D gemessen
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Bis zu 3 Monaten
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Routinelabor
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
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In der Pilotstudie werden keine zusätzlichen Blutproben entnommen
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Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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In der Pilotstudie wird die Sterblichkeit evaluiert
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Bis zu drei Monate
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Postoperative Schmerzen werden mit der Numeric Rating Scale (NRS-V) und validierten Scores gemessen
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Bis zu 3 Monaten
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Leichte kognitive Einschränkung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Eine leichte kognitive Beeinträchtigung wird anhand der beeinträchtigten Leistung in neuropsychologischen Tests (neurokognitive Testbatterie), des Funktionsniveaus (ADL, IADL) und des Selbstberichts zur kognitiven Beeinträchtigung (Metamemory- und FEDA-Fragebogen) gemessen und mit der Leistung im kognitiven MOCA-Screening-Tool in Beziehung gesetzt.
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Bis zu 3 Monaten
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Timed up und gehen Sie testen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Kontinenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Gemessen mit dem Deutschen Beckenboden-Fragebogen
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Bis zu 3 Monaten
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Selbstbericht über kognitive Defizite
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Fragebogen erlebte Mängel der Aufmerksamkeit (FEDA)
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Bis zu 3 Monaten
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Metagedächtnis
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Fragebogen zum multifaktoriellen Gedächtnis
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Bis zu 3 Monaten
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Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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2 Fragen
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Bis zu 3 Monaten
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Bewertung kognitiver Defizite durch Proxy (IQCODE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen
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Bis zu 3 Monaten
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BIA (Bio-Impedanz-Analyse)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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MNA Mini Ernährungsassessment-MNA Kurzform)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Risikofaktoren für Demenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Risikofaktoren für Demenz werden anhand der Blutspiegel von APOE-4, BDNF, Kynurenin, Zonulin, Endocan und Tryptophan analysiert
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Bis zu 3 Monaten
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Pro- und entzündungshemmende Zytokine
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Mikro-RNA
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschichte der Medikamente
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Beginns der Operation, bewertet bis zu 1 Woche
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Beginns der Operation, bewertet bis zu 1 Woche
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Diabetiker „ja“/„nein“
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Beginns der Operation, bewertet bis zu 1 Wochentag
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Beginns der Operation, bewertet bis zu 1 Wochentag
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Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Beginns der Operation, bewertet bis zu 1 Woche
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Die Intelligenz wird mit einem Multiple-Choice-Wortschatztest (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A) erhoben.
Dieser Test misst die kristallisierte Intelligenz, d. h. die Fähigkeit, Fähigkeiten, Wissen und Erfahrung einzusetzen, und die sich auf Informationen aus dem Langzeitgedächtnis stützt.
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Beginns der Operation, bewertet bis zu 1 Woche
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Fällt ins letzte Jahr
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Beginns der Operation, bewertet bis zu 1 Wochentag
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Beginns der Operation, bewertet bis zu 1 Wochentag
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Charlson Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Beginns der Operation, bewertet bis zu 1 Woche
|
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Beginns der Operation, bewertet bis zu 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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