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Évaluation pour évaluer l'entraînement cognitif pour la prévention du déclin cognitif postopératoire

23 novembre 2020 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Évaluation randomisée pour évaluer l'entraînement cognitif pour la prévention du déclin cognitif postopératoire (REACT) - une étude pilote

Le but de cet essai ouvert, monocentrique, randomisé, à groupes parallèles et contrôlé est de comparer deux programmes d'entraînement cognitif informatisés différents concernant l'efficacité de la prévention de l'incidence à 3 mois de dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patientes après une chirurgie élective urogynécologique ou du cancer du sein. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

L'essai REACT a été conçu comme une étude de faisabilité pour étudier l'impact des entraînements cognitifs informatisés pré-, péri- et postopératoires sur l'incidence des dysfonctionnements cognitifs postopératoires. Deux groupes d'étude différents (programmes de formation) seront comparés. Chaque groupe se compose de deux modules d'entraînement du programme d'entraînement validé sur ordinateur du fonctionnement cognitif appelé RehaCom®. Le groupe expérimental est composé des modules 'Mémoire Topologique (MEMO)' et 'Attention Divisée 2 (GEA2)'. Le groupe comparateur actif est constitué des modules « Mémoire topologique (MEMO) » et « Mémoire de travail (WOME) ». 48 patients chirurgicaux subissant une chirurgie élective urogynécologique ou du cancer du sein seront assignés au hasard avant l'opération à l'un des deux groupes d'étude. Avant de commencer la formation, les patients compléteront une batterie de tests neuropsychologiques comprenant les tests cognitifs pour mesurer le POCD. Les tests seront évalués lors de la visite de référence préopératoire et lors du suivi à 3 mois. Afin de corriger les changements dans les performances cognitives pour les effets de la pratique, un groupe de 24 sujets féminins témoins chirurgicaux sera également testé de manière prospective avec la batterie de tests cognitifs au départ et 3 mois de suivi. Les sujets témoins seront appariés aux 2 groupes d'étude concernant l'état de santé, la chirurgie et l'âge, mais ne subiront pas non plus le programme d'entraînement cognitif informatisé RehaCom®. De plus, 24 sujets féminins témoins sont inclus dans le registre POCD (EA1/104/16) et seront également appariés aux 2 groupes d'étude.

Après l'évaluation de base, les patients du groupe d'étude apprendront à utiliser le programme de formation RehaCom®, et la formation devrait commencer en préopératoire le plus tôt possible. Il est recommandé aux patients d'effectuer l'entraînement quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital et au moins trois fois par semaine pendant 30 à 60 minutes jusqu'au mois 3.

L'évaluation neuropsychologique sera effectuée au départ préopératoire et à trois mois de suivi. La dysfonction cognitive postopératoire (POCD) sera classée selon l'approche dichotomique établie par Rasmussen et al dans l'étude internationale sur les déficits cognitifs postopératoires (ISPOCD) (Rasmussen et al. L'évaluation de la fonction cognitive postopératoire. Acta Anesthésiol Scand. 2001 mars;45(3):275-89.) Cette méthode de calcul définit le POCD comme un changement fiable des performances cognitives pré- et postopératoires (scores de différence) de chaque individu dans la cohorte de patients chirurgicaux par rapport aux changements dans un groupe témoin non chirurgical (indice de changement fiable dans un score composite comprenant paramètres de tests cognitifs de tous les tests de la batterie de tests cognitifs ou d'au moins deux des paramètres de tests cognitifs choisis).

Les critères de jugement secondaires de cet essai comprennent les mesures IRM structurelles et fonctionnelles, l'électroencéphalogramme simultané avec l'IRMf, l'oxymétrie cérébrale peropératoire et le neuromonitoring, le délire, la douleur, la qualité du sommeil, les complications postopératoires, la fragilité, la détresse psychologique, la qualité de vie, les performances d'entraînement et l'évaluation de l'entraînement .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Groupes d'étude

Critère d'intégration:

  • Étude pilote : Patientes subissant une chirurgie urogynécologique ou d'un cancer du sein, examinées au Département d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Allemagne
  • 18 ans ou plus
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) > 25
  • Le patient a accès à un ordinateur personnel ou à un ordinateur portable avec le logiciel système Windows XP Service Pack 3 (ou plus récent) ; les tablettes ou les téléphones intelligents ne peuvent pas être utilisés.
  • Consentement éclairé écrit pour participer après avoir été correctement instruit
  • Consentement éclairé écrit que les résultats diagnostiques accidentels cliniquement pertinents de l'évaluation IRM sont signalés au médecin généraliste du patient
  • Assurance maladie suffisante pour couvrir les évaluations diagnostiques supplémentaires en cas de découverte accidentelle cliniquement pertinente d'une évaluation IRM

Critère d'exclusion:

  • Démence apparente
  • Manque de volonté de participer à l'étude ou de faire collecter, enregistrer et analyser des données d'étude pertinentes aux fins de l'étude
  • Ne pas accepter d'être contacté par téléphone ou par courrier.
  • Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
  • Connaissance insuffisante de la langue allemande
  • Les membres du personnel hospitalier
  • Admis en garde à vue
  • L'itinérance ou d'autres conditions qui empêchent l'accessibilité pour l'évaluation postopératoire par courrier ou par téléphone
  • Analphabétisme
  • Déficience auditive sévère qui affecte les tests neuropsychologiques.
  • Déficience visuelle sévère qui affecte les tests neuropsychologiques.
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels prospectifs
  • Daltonisme
  • Contre-indications à l'examen IRM (claustrophobie, implants métalliques, stimulateur cardiaque, tatouages)
  • Déficience motrice qui affecte l'utilisation d'un ordinateur
  • Consommation régulière de psychotropes (dont somnifères et benzodiazépines) et de substances affectant les performances cognitives Groupe témoin

Critère d'intégration:

24 sujets féminins témoins chirurgicaux du registre POCD (EA1/104/169) et 24 sujets féminins témoins non chirurgicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude expérimental
24 patientes âgées de 18 ans ou plus subissant une chirurgie urogynécologique ou un cancer du sein ; il est recommandé aux patients d'effectuer quotidiennement les modules de formation RehaCom® « Mémoire topologique (MEMO) » et « Attention divisée 2 (GEA2) » pendant le séjour à l'hôpital, et au moins trois fois par semaine pendant 30 à 60 minutes jusqu'au mois 3.
Programme d'entraînement cognitif RehaCom®
Comparateur actif: Comparateur actif du groupe d'étude
24 patientes âgées de 18 ans ou plus subissant une chirurgie urogynécologique ou un cancer du sein ; il est recommandé aux patients d'effectuer quotidiennement les modules de formation RehaCom® « Mémoire topologique (MEMO) » et « Mémoire de travail (WOME) » pendant le séjour à l'hôpital, et au moins trois fois par semaine pendant 30 à 60 minutes jusqu'au mois 3.
Programme d'entraînement cognitif RehaCom®
Aucune intervention: Groupe de contrôle
48 sujets témoins féminins âgés de 18 ans ou plus (24 sans chirurgie, 24 avec chirurgie urogynécologique ou cancer du sein) avec un état de santé et un âge similaires à ceux des patientes du groupe d'étude (répartition similaire dans la classification de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists et co- morbidités, par ex. diabète, maladie coronarienne, hypertension et hyperlipidémie). Les patients sont analysés pour corriger les effets d'apprentissage des tests d'évaluation cognitive dans les groupes d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le fonctionnement cognitif sera mesuré à l'aide d'une batterie de tests neuropsychologiques informatisés, de tests non informatisés et informatisés de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge [CANTAB®]
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
Dysfonctionnements d'organes
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Les dysfonctionnements d'organes sont évalués selon la classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Attention partagée
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'attention partagée sera mesurée dans l'étude pilote avec le test de performance attentionnelle - version mobilité (TAP-M), des sous-tests d'attention partagée et de distractibilité.
Jusqu'à 3 mois
Incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Taux de délire postopératoire, défini selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) et l'examen des dossiers
Jusqu'à 7 jours
Profondeur de sédation peropératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
La profondeur peropératoire de la sédation sera surveillée dans l'étude pilote avec des changements dans le schéma des données brutes EEG mesurées avec la surveillance de la fonction cérébrale Masimo SedLine® pour Root®.
Au moment de la chirurgie
Profondeur de la sédation dans l'unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
La profondeur de la sédation sera mesurée dans l'étude pilote avec l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
Oxymétrie cérébrale peropératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
L'oxymétrie cérébrale peropératoire sera mesurée dans l'étude pilote par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) développée pour le moniteur Masimo Root®.
Au moment de la chirurgie
Qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 3 mois
La qualité du sommeil sera mesurée avec l'Insomnia Severity Index (ISI)
Jusqu'à 3 mois
Anxiété
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
L'anxiété périopératoire sera mesurée avec l'échelle d'anxiété des visages (FAS) pendant le séjour à l'hôpital.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Évaluation du programme d'entraînement cognitif RehaCom® par le patient
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'évaluation sera mesurée avec des items uniques concernant l'évaluation subjective par les patients de la qualité du programme d'entraînement, au moins une fois pendant la semaine
Jusqu'à 3 mois
Performance des unités d'entraînement cognitif du programme RehaCom®
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les données seront enregistrées automatiquement par le programme de formation informatisé. La performance de la formation sera mesurée en fonction du niveau le plus élevé qu'un patient a atteint par module de formation, ainsi que du nombre d'erreurs dans chaque niveau.
Jusqu'à 3 mois
Durée de l'entraînement cognitif du programme RehaCom®
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les données seront enregistrées automatiquement par le programme de formation informatisé. La durée sera mesurée en minutes par session et en somme totale des minutes de toutes les sessions.
Jusqu'à 3 mois
Fréquence de l'entraînement cognitif du programme RehaCom®
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les données seront enregistrées automatiquement par le programme de formation informatisé. La fréquence sera mesurée en nombre de séances et en nombre de semaines avec au moins 1 séance par semaine.
Jusqu'à 3 mois
Évaluation IRM
Délai: Jusqu'à 3 mois
IRM fonctionnelle : modifications des activations neuronales dans les régions cérébrales temporales et fronto-pariétales lors de la reconnaissance dans une tâche d'association visage-nom au départ et trois mois après l'évaluation initiale
Jusqu'à 3 mois
Évaluation IRM
Délai: Jusqu'à 3 mois
IRM structurelle : modifications de la matière grise et blanche.
Jusqu'à 3 mois
Évaluation IRM
Délai: Jusqu'à 3 mois
IRM fonctionnelle : modifications des activations neuronales dans les régions cérébrales temporales et fronto-pariétales pendant l'encodage de la mémoire au départ et trois mois après l'évaluation initiale
Jusqu'à 3 mois
Indice Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'état fonctionnel sera évalué avec l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Jusqu'à 3 mois
Activités Instrumentées de la Vie Quotidienne (IADL)
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'état fonctionnel sera évalué avec les scores des activités instrumentées de la vie quotidienne (IADL)
Jusqu'à 3 mois
Fragilité
Délai: Jusqu'à 3 mois
La fragilité sera mesurée par les critères modifiés de Fried (Physical Frailty Phenotype)
Jusqu'à 3 mois
Anxiété généralisée
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Dépression
Délai: Jusqu'à 3 mois
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle à 9 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Jusqu'à 3 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 3 mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide d'un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé EQ-5D
Jusqu'à 3 mois
Laboratoire de routine
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Aucun échantillon de sang supplémentaire ne sera prélevé dans l'étude pilote
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Mortalité
Délai: Jusqu'à trois mois
La mortalité est évaluée dans l'étude pilote
Jusqu'à trois mois
Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 mois
La douleur postopératoire sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS-V) et des scores validés
Jusqu'à 3 mois
Déficience cognitive légère
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les troubles cognitifs légers seront mesurés par une altération des performances dans les tests neuropsychologiques (batterie de tests neurocognitifs), le niveau de fonctionnalité (ADL, IADL) et l'auto-évaluation des troubles cognitifs (Metamemory et questionnaire FEDA) et liés aux performances dans l'outil de dépistage cognitif MOCA.
Jusqu'à 3 mois
Chronométré et aller tester
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Continence
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mesuré par Deutscher Beckenboden-Fragebogen
Jusqu'à 3 mois
Auto-évaluation des déficits cognitifs
Délai: Jusqu'à 3 mois
Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
Jusqu'à 3 mois
Métamémoire
Délai: Jusqu'à 3 mois
Questionnaire de mémoire multifactorielle
Jusqu'à 3 mois
Fatigue
Délai: Jusqu'à 3 mois
2 questions
Jusqu'à 3 mois
Évaluation des déficits cognitifs par Proxy (IQCODE)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Questionnaire informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées
Jusqu'à 3 mois
BIA (Bio-Impedanz-Analyse)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
MNA Mini évaluation nutritionnelle-MNA formulaire court)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Facteurs de risque de démence
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les facteurs de risque de démence sont analysés par les taux sanguins d'APOE-4, de BDNF, de kynurénine, de zonuline, d'endocan et de tryptophane
Jusqu'à 3 mois
Cytokines pro- et anti-inflammatoires
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
micro-ARN
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Historique des médicaments
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine
De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine
Diabétique "oui"/"non"
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 jour de semaine
De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 jour de semaine
Mehrfachwahl-Wortschatztest Forme A
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine
L'intelligence est évaluée à l'aide d'un test de vocabulaire à choix multiples (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A). Ce test mesure l'intelligence cristallisée, qui est la capacité à utiliser les compétences, les connaissances et l'expérience et qui s'appuie sur les informations de la mémoire à long terme.
De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine
Tombe au cours de l'année dernière
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 jour de semaine
De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 jour de semaine
Indice de comorbidité de Charlson
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine
De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REACT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dysfonctionnement cognitif

Essais cliniques sur Programme d'entraînement cognitif RehaCom®

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