- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02747784
Évaluation pour évaluer l'entraînement cognitif pour la prévention du déclin cognitif postopératoire
Évaluation randomisée pour évaluer l'entraînement cognitif pour la prévention du déclin cognitif postopératoire (REACT) - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai REACT a été conçu comme une étude de faisabilité pour étudier l'impact des entraînements cognitifs informatisés pré-, péri- et postopératoires sur l'incidence des dysfonctionnements cognitifs postopératoires. Deux groupes d'étude différents (programmes de formation) seront comparés. Chaque groupe se compose de deux modules d'entraînement du programme d'entraînement validé sur ordinateur du fonctionnement cognitif appelé RehaCom®. Le groupe expérimental est composé des modules 'Mémoire Topologique (MEMO)' et 'Attention Divisée 2 (GEA2)'. Le groupe comparateur actif est constitué des modules « Mémoire topologique (MEMO) » et « Mémoire de travail (WOME) ». 48 patients chirurgicaux subissant une chirurgie élective urogynécologique ou du cancer du sein seront assignés au hasard avant l'opération à l'un des deux groupes d'étude. Avant de commencer la formation, les patients compléteront une batterie de tests neuropsychologiques comprenant les tests cognitifs pour mesurer le POCD. Les tests seront évalués lors de la visite de référence préopératoire et lors du suivi à 3 mois. Afin de corriger les changements dans les performances cognitives pour les effets de la pratique, un groupe de 24 sujets féminins témoins chirurgicaux sera également testé de manière prospective avec la batterie de tests cognitifs au départ et 3 mois de suivi. Les sujets témoins seront appariés aux 2 groupes d'étude concernant l'état de santé, la chirurgie et l'âge, mais ne subiront pas non plus le programme d'entraînement cognitif informatisé RehaCom®. De plus, 24 sujets féminins témoins sont inclus dans le registre POCD (EA1/104/16) et seront également appariés aux 2 groupes d'étude.
Après l'évaluation de base, les patients du groupe d'étude apprendront à utiliser le programme de formation RehaCom®, et la formation devrait commencer en préopératoire le plus tôt possible. Il est recommandé aux patients d'effectuer l'entraînement quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital et au moins trois fois par semaine pendant 30 à 60 minutes jusqu'au mois 3.
L'évaluation neuropsychologique sera effectuée au départ préopératoire et à trois mois de suivi. La dysfonction cognitive postopératoire (POCD) sera classée selon l'approche dichotomique établie par Rasmussen et al dans l'étude internationale sur les déficits cognitifs postopératoires (ISPOCD) (Rasmussen et al. L'évaluation de la fonction cognitive postopératoire. Acta Anesthésiol Scand. 2001 mars;45(3):275-89.) Cette méthode de calcul définit le POCD comme un changement fiable des performances cognitives pré- et postopératoires (scores de différence) de chaque individu dans la cohorte de patients chirurgicaux par rapport aux changements dans un groupe témoin non chirurgical (indice de changement fiable dans un score composite comprenant paramètres de tests cognitifs de tous les tests de la batterie de tests cognitifs ou d'au moins deux des paramètres de tests cognitifs choisis).
Les critères de jugement secondaires de cet essai comprennent les mesures IRM structurelles et fonctionnelles, l'électroencéphalogramme simultané avec l'IRMf, l'oxymétrie cérébrale peropératoire et le neuromonitoring, le délire, la douleur, la qualité du sommeil, les complications postopératoires, la fragilité, la détresse psychologique, la qualité de vie, les performances d'entraînement et l'évaluation de l'entraînement .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Groupes d'étude
Critère d'intégration:
- Étude pilote : Patientes subissant une chirurgie urogynécologique ou d'un cancer du sein, examinées au Département d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Allemagne
- 18 ans ou plus
- Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) > 25
- Le patient a accès à un ordinateur personnel ou à un ordinateur portable avec le logiciel système Windows XP Service Pack 3 (ou plus récent) ; les tablettes ou les téléphones intelligents ne peuvent pas être utilisés.
- Consentement éclairé écrit pour participer après avoir été correctement instruit
- Consentement éclairé écrit que les résultats diagnostiques accidentels cliniquement pertinents de l'évaluation IRM sont signalés au médecin généraliste du patient
- Assurance maladie suffisante pour couvrir les évaluations diagnostiques supplémentaires en cas de découverte accidentelle cliniquement pertinente d'une évaluation IRM
Critère d'exclusion:
- Démence apparente
- Manque de volonté de participer à l'étude ou de faire collecter, enregistrer et analyser des données d'étude pertinentes aux fins de l'étude
- Ne pas accepter d'être contacté par téléphone ou par courrier.
- Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
- Connaissance insuffisante de la langue allemande
- Les membres du personnel hospitalier
- Admis en garde à vue
- L'itinérance ou d'autres conditions qui empêchent l'accessibilité pour l'évaluation postopératoire par courrier ou par téléphone
- Analphabétisme
- Déficience auditive sévère qui affecte les tests neuropsychologiques.
- Déficience visuelle sévère qui affecte les tests neuropsychologiques.
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels prospectifs
- Daltonisme
- Contre-indications à l'examen IRM (claustrophobie, implants métalliques, stimulateur cardiaque, tatouages)
- Déficience motrice qui affecte l'utilisation d'un ordinateur
- Consommation régulière de psychotropes (dont somnifères et benzodiazépines) et de substances affectant les performances cognitives Groupe témoin
Critère d'intégration:
24 sujets féminins témoins chirurgicaux du registre POCD (EA1/104/169) et 24 sujets féminins témoins non chirurgicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude expérimental
24 patientes âgées de 18 ans ou plus subissant une chirurgie urogynécologique ou un cancer du sein ; il est recommandé aux patients d'effectuer quotidiennement les modules de formation RehaCom® « Mémoire topologique (MEMO) » et « Attention divisée 2 (GEA2) » pendant le séjour à l'hôpital, et au moins trois fois par semaine pendant 30 à 60 minutes jusqu'au mois 3.
|
Programme d'entraînement cognitif RehaCom®
|
|
Comparateur actif: Comparateur actif du groupe d'étude
24 patientes âgées de 18 ans ou plus subissant une chirurgie urogynécologique ou un cancer du sein ; il est recommandé aux patients d'effectuer quotidiennement les modules de formation RehaCom® « Mémoire topologique (MEMO) » et « Mémoire de travail (WOME) » pendant le séjour à l'hôpital, et au moins trois fois par semaine pendant 30 à 60 minutes jusqu'au mois 3.
|
Programme d'entraînement cognitif RehaCom®
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
48 sujets témoins féminins âgés de 18 ans ou plus (24 sans chirurgie, 24 avec chirurgie urogynécologique ou cancer du sein) avec un état de santé et un âge similaires à ceux des patientes du groupe d'étude (répartition similaire dans la classification de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists et co- morbidités, par ex.
diabète, maladie coronarienne, hypertension et hyperlipidémie).
Les patients sont analysés pour corriger les effets d'apprentissage des tests d'évaluation cognitive dans les groupes d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD)
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Le fonctionnement cognitif sera mesuré à l'aide d'une batterie de tests neuropsychologiques informatisés, de tests non informatisés et informatisés de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge [CANTAB®]
|
Jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
|
Dysfonctionnements d'organes
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
Les dysfonctionnements d'organes sont évalués selon la classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
|
Attention partagée
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
L'attention partagée sera mesurée dans l'étude pilote avec le test de performance attentionnelle - version mobilité (TAP-M), des sous-tests d'attention partagée et de distractibilité.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Taux de délire postopératoire, défini selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) et l'examen des dossiers
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
Profondeur de sédation peropératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
|
La profondeur peropératoire de la sédation sera surveillée dans l'étude pilote avec des changements dans le schéma des données brutes EEG mesurées avec la surveillance de la fonction cérébrale Masimo SedLine® pour Root®.
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Profondeur de la sédation dans l'unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
La profondeur de la sédation sera mesurée dans l'étude pilote avec l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS)
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
Oxymétrie cérébrale peropératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
|
L'oxymétrie cérébrale peropératoire sera mesurée dans l'étude pilote par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) développée pour le moniteur Masimo Root®.
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
La qualité du sommeil sera mesurée avec l'Insomnia Severity Index (ISI)
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Anxiété
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
L'anxiété périopératoire sera mesurée avec l'échelle d'anxiété des visages (FAS) pendant le séjour à l'hôpital.
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
|
|
Évaluation du programme d'entraînement cognitif RehaCom® par le patient
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
L'évaluation sera mesurée avec des items uniques concernant l'évaluation subjective par les patients de la qualité du programme d'entraînement, au moins une fois pendant la semaine
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Performance des unités d'entraînement cognitif du programme RehaCom®
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Les données seront enregistrées automatiquement par le programme de formation informatisé.
La performance de la formation sera mesurée en fonction du niveau le plus élevé qu'un patient a atteint par module de formation, ainsi que du nombre d'erreurs dans chaque niveau.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Durée de l'entraînement cognitif du programme RehaCom®
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Les données seront enregistrées automatiquement par le programme de formation informatisé.
La durée sera mesurée en minutes par session et en somme totale des minutes de toutes les sessions.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Fréquence de l'entraînement cognitif du programme RehaCom®
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Les données seront enregistrées automatiquement par le programme de formation informatisé.
La fréquence sera mesurée en nombre de séances et en nombre de semaines avec au moins 1 séance par semaine.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Évaluation IRM
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
IRM fonctionnelle : modifications des activations neuronales dans les régions cérébrales temporales et fronto-pariétales lors de la reconnaissance dans une tâche d'association visage-nom au départ et trois mois après l'évaluation initiale
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Évaluation IRM
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
IRM structurelle : modifications de la matière grise et blanche.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Évaluation IRM
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
IRM fonctionnelle : modifications des activations neuronales dans les régions cérébrales temporales et fronto-pariétales pendant l'encodage de la mémoire au départ et trois mois après l'évaluation initiale
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Indice Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
L'état fonctionnel sera évalué avec l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ)
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Activités Instrumentées de la Vie Quotidienne (IADL)
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
L'état fonctionnel sera évalué avec les scores des activités instrumentées de la vie quotidienne (IADL)
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Fragilité
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
La fragilité sera mesurée par les critères modifiés de Fried (Physical Frailty Phenotype)
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Anxiété généralisée
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
|
Dépression
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle à 9 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
La qualité de vie sera mesurée à l'aide d'un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé EQ-5D
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Laboratoire de routine
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
Aucun échantillon de sang supplémentaire ne sera prélevé dans l'étude pilote
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
|
Mortalité
Délai: Jusqu'à trois mois
|
La mortalité est évaluée dans l'étude pilote
|
Jusqu'à trois mois
|
|
Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
La douleur postopératoire sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS-V) et des scores validés
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Déficience cognitive légère
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Les troubles cognitifs légers seront mesurés par une altération des performances dans les tests neuropsychologiques (batterie de tests neurocognitifs), le niveau de fonctionnalité (ADL, IADL) et l'auto-évaluation des troubles cognitifs (Metamemory et questionnaire FEDA) et liés aux performances dans l'outil de dépistage cognitif MOCA.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Chronométré et aller tester
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
|
Continence
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Mesuré par Deutscher Beckenboden-Fragebogen
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Auto-évaluation des déficits cognitifs
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Métamémoire
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Questionnaire de mémoire multifactorielle
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Fatigue
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
2 questions
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Évaluation des déficits cognitifs par Proxy (IQCODE)
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Questionnaire informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
BIA (Bio-Impedanz-Analyse)
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
|
MNA Mini évaluation nutritionnelle-MNA formulaire court)
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
|
Facteurs de risque de démence
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Les facteurs de risque de démence sont analysés par les taux sanguins d'APOE-4, de BDNF, de kynurénine, de zonuline, d'endocan et de tryptophane
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Cytokines pro- et anti-inflammatoires
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
|
micro-ARN
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Historique des médicaments
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine
|
De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine
|
|
|
Diabétique "oui"/"non"
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 jour de semaine
|
De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 jour de semaine
|
|
|
Mehrfachwahl-Wortschatztest Forme A
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine
|
L'intelligence est évaluée à l'aide d'un test de vocabulaire à choix multiples (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A).
Ce test mesure l'intelligence cristallisée, qui est la capacité à utiliser les compétences, les connaissances et l'expérience et qui s'appuie sur les informations de la mémoire à long terme.
|
De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine
|
|
Tombe au cours de l'année dernière
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 jour de semaine
|
De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 jour de semaine
|
|
|
Indice de comorbidité de Charlson
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine
|
De la date d'inclusion jusqu'à la date du début de la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dysfonctionnement cognitif
-
Foundation University IslamabadRecrutementDysfonctionnement cognitif | Déclin cognitif | Trouble cognitifPakistan
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan Science Education Center(NTSEC)ComplétéEntraînement cognitif | Déclin cognitif subjectifTaïwan
-
Foundation University IslamabadRecrutementDéclin cognitif | Trouble cognitif | Troubles cognitifsPakistan
-
China Medical University HospitalPas encore de recrutementDéclin cognitif subjectif | Déclin cognitif subjectif (SCD)Taïwan
-
Rotman Research Institute at BaycrestRecrutementTrouble cognitif léger (MCI) | Déclin cognitif subjectif (SCD)Canada
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, Poland; Sanprobi Sp. z o. o.Actif, ne recrute pasDéclin cognitif | Vieillissement cognitif | Déclin de la mémoirePologne
-
Rotman Research Institute at BaycrestSunnybrook Health Sciences Centre; University of Waterloo; Toronto Rehabilitation... et autres collaborateursRésiliéDéclin cognitif subjectif | Déclin cognitif lié à l'âgeCanada
-
University of MiamiComplété
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRecrutementDéclin cognitif subjectifChine
-
University Hospital TuebingenPas encore de recrutementDéclin cognitif subjectifAllemagne
Essais cliniques sur Programme d'entraînement cognitif RehaCom®
-
Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhDRecrutement
-
University of the Sciences in PhiladelphiaGenesisCAREsInconnueDysfonctionnement exécutif | Déficience cognitive légèreÉtats-Unis
-
Cairo UniversityComplété
-
Children's HealthComplétéTroubles du spectre autistiqueÉtats-Unis
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...RésiliéParentalité | Problème de comportement de l'enfant | L'éducation des enfantsÉtats-Unis
-
Heidelberg UniversityEmory University; University Hospital Heidelberg; University of ArizonaComplétéLa dépression | Couples (personnes)Allemagne
-
Centre Hospitalier Henri LaboritComplété
-
Mayo ClinicInscription sur invitationMaladie de Moyamoya | Athérosclérose cérébrale | Syndrome de MoyamoyaÉtats-Unis
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Kaohsiung Medical University; Ministry of Science and Technology, TaiwanComplétéLa schizophrénie | Maladie mentale | Trouble psychiatrique | Cognition | Solde | Double tâche | Prévention des chutesTaïwan
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété