- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02747784
Evaluación para Valorar el Entrenamiento Cognitivo para la Prevención del Deterioro Cognitivo Postoperatorio
Evaluación aleatoria para evaluar el entrenamiento cognitivo para la prevención del deterioro cognitivo posoperatorio (REACT): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo REACT se ha diseñado como un estudio de viabilidad para investigar el impacto de los entrenamientos cognitivos computarizados pre, peri y posoperatorios en la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria. Se compararán dos grupos de estudio diferentes (programas de formación). Cada grupo consta de dos módulos de entrenamiento del programa validado de entrenamiento basado en computadora del funcionamiento cognitivo llamado RehaCom®. El grupo experimental está formado por los módulos 'Memoria Topológica (MEMO)' y 'Atención Dividida 2 (GEA2)'. El grupo de comparación activo consta de los módulos 'Memoria topológica (MEMO)' y 'Memoria de trabajo (WOME)'. 48 pacientes quirúrgicos que se someten a cirugía uroginecológica o de cáncer de mama electiva serán asignados al azar antes de la operación a uno de dos grupos de estudio. Antes de comenzar el entrenamiento, los pacientes completarán una batería de pruebas neuropsicológicas que comprende las pruebas cognitivas para medir POCD. Las pruebas se evaluarán en la visita inicial preoperatoria y en el seguimiento a los 3 meses. Con el fin de corregir el cambio en el rendimiento cognitivo para los efectos de la práctica, también se evaluará prospectivamente a un grupo de 24 sujetos de control quirúrgico femenino con la batería de pruebas cognitivas al inicio y a los 3 meses de seguimiento. Los sujetos de control serán emparejados con los 2 grupos de estudio en cuanto a estado de salud, cirugía y edad, pero ninguno se someterá al programa de entrenamiento cognitivo computarizado RehaCom®. Además, se incluyen 24 sujetos de control femeninos del registro POCD (EA1/104/16) y también se combinarán con los 2 grupos de estudio.
Después de la evaluación inicial, a los pacientes del grupo de estudio se les enseñará a usar el programa de capacitación RehaCom®, y la capacitación debe comenzar antes de la operación lo antes posible. Se recomienda a los pacientes realizar el entrenamiento diariamente durante la hospitalización y al menos tres veces por semana durante 30 a 60 minutos hasta el tercer mes.
La evaluación neuropsicológica se realizará al inicio del preoperatorio ya los tres meses de seguimiento. La disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) se clasificará utilizando el enfoque dicotómico establecido por Rasmussen et al en el Estudio internacional sobre déficits cognitivos postoperatorios (ISPOCD) (Rasmussen et al. La evaluación de la función cognitiva postoperatoria. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 marzo;45(3):275-89.) Este método de cálculo define POCD como un cambio fiable en el rendimiento cognitivo pre y postoperatorio (puntuaciones de diferencia) de cada individuo en la cohorte de pacientes quirúrgicos en comparación con los cambios en un grupo de control no quirúrgico (índice de cambio fiable en una puntuación compuesta que incluye parámetros de pruebas cognitivas de todas las pruebas en la batería de pruebas cognitivas o en al menos dos de los parámetros de pruebas cognitivas elegidos).
Las medidas de resultado secundarias de este ensayo comprenden medidas de resonancia magnética estructural y funcional, electroencefalograma simultáneo con resonancia magnética funcional, oximetría cerebral intraoperatoria y neuromonitorización, delirio, dolor, calidad del sueño, complicaciones posoperatorias, fragilidad, angustia psicológica, calidad de vida, rendimiento del entrenamiento y evaluación del entrenamiento. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupos de estudio
Criterios de inclusión:
- Estudio piloto: Pacientes mujeres sometidas a cirugía uroginecológica o de cáncer de mama, examinadas en el Departamento de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlín, Alemania
- 18 años o más
- Puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) > 25
- El paciente tiene acceso a una computadora personal o portátil con el software del sistema Windows XP Service Pack 3 (o más reciente); No se pueden usar tabletas o teléfonos inteligentes.
- Consentimiento informado por escrito para participar después de haber sido debidamente instruido
- Consentimiento informado por escrito de que los hallazgos diagnósticos accidentales clínicamente relevantes de la evaluación de resonancia magnética se informan al médico general del paciente
- Seguro de salud suficiente para cubrir evaluaciones de diagnóstico adicionales en caso de un hallazgo de diagnóstico clínicamente relevante accidental de la evaluación de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Demencia aparente
- Falta de voluntad para participar en el estudio, o para que se recopilen, guarden y analicen los datos relevantes del estudio para el propósito del estudio.
- Falta de voluntad para ser contactado por teléfono o correo.
- Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- Miembros del personal del hospital
- Admitido bajo custodia policial
- Falta de vivienda u otras condiciones que impiden la accesibilidad para la evaluación postoperatoria por correo o teléfono
- Analfabetismo
- Deterioro auditivo severo que afecta las pruebas neuropsicológicas.
- Deficiencia visual severa que afecta las pruebas neuropsicológicas.
- Participación en otros ensayos clínicos prospectivos de intervención
- Daltonismo
- Contraindicaciones contra la evaluación de resonancia magnética (claustrofobia, implantes metálicos, marcapasos cardíaco, tatuajes)
- Deterioro motor que afecta el uso de una computadora
- Consumo habitual de psicofármacos (incluidos los somníferos y las benzodiazepinas) y sustancias que afectan al rendimiento cognitivo Grupo control
Criterios de inclusión:
24 sujetos de control quirúrgicos femeninos del Registro POCD (EA1/104/169) y 24 sujetos de control no quirúrgicos femeninos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio experimental
24 pacientes mujeres de 18 años o más sometidas a cirugía uroginecológica o de cáncer de mama; Se recomienda a los pacientes que realicen los módulos de entrenamiento de RehaCom® 'Memoria topológica (MEMO)' y 'Atención dividida 2 (GEA2)' diariamente durante la estadía hospitalaria, y al menos tres veces por semana durante 30 a 60 minutos hasta el mes 3.
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Programa de entrenamiento cognitivo RehaCom®
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Comparador activo: Comparador activo del grupo de estudio
24 pacientes mujeres de 18 años o más sometidas a cirugía uroginecológica o de cáncer de mama; Se recomienda a los pacientes que realicen los módulos de entrenamiento de RehaCom® 'Memoria topológica (MEMO)' y 'Memoria de trabajo (WOME)' diariamente durante la estadía hospitalaria, y al menos tres veces por semana durante 30 a 60 minutos hasta el mes 3.
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Programa de entrenamiento cognitivo RehaCom®
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Sin intervención: Grupo de control
48 sujetos de control femeninos de 18 años o más (24 sin cirugía, 24 con cirugía uroginecológica o de cáncer de mama) con un estado de salud y una edad similares a los pacientes del grupo de estudio (distribución similar en la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y co- morbilidades, p.
diabetes, enfermedad arterial coronaria, hipertensión e hiperlipidemia).
Los pacientes se analizan para corregir los efectos de aprendizaje de las pruebas de evaluación cognitiva en los grupos de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El funcionamiento cognitivo se medirá con una batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas, no computarizadas y pruebas computarizadas de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge [CANTAB®]
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Disfunciones de órganos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 7 días
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Las disfunciones de órganos se evalúan según la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo
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Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 7 días
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Atencion dividida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La atención dividida se medirá en el estudio piloto con el Test de Desempeño Atencional - versión Movilidad (TAP-M), subpruebas atención dividida y distracción.
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Hasta 3 meses
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Tasa de delirio posoperatorio, definida según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) y Chart Review
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Hasta 7 días
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Profundidad de sedación intraoperatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La profundidad intraoperatoria de la sedación se monitoreará en el estudio piloto con cambios en el patrón a partir de datos sin procesar de EEG medidos con el monitoreo de función cerebral Masimo SedLine® para Root®.
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En el momento de la cirugía
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Profundidad de la sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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La profundidad de la sedación se medirá en el estudio piloto con la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS)
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Oximetría cerebral intraoperatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La oximetría cerebral intraoperatoria se medirá en el estudio piloto mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) desarrollada para el monitor Masimo Root®.
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En el momento de la cirugía
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La calidad del sueño se medirá con el Insomnia Severity Index (ISI)
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Hasta 3 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 7 días
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La ansiedad perioperatoria se medirá con la Faces Anxiety Scale (FAS) durante la estancia hospitalaria.
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Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 7 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Evaluación del programa de entrenamiento cognitivo RehaCom® por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La evaluación se medirá con ítems únicos relativos a la calificación subjetiva de los pacientes sobre la calidad del programa de entrenamiento, al menos una vez durante la semana.
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Hasta 3 meses
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Rendimiento de las unidades de entrenamiento cognitivo del programa RehaCom®
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los datos serán guardados automáticamente por el programa de entrenamiento computarizado.
El rendimiento del entrenamiento se medirá como el nivel más alto que ha alcanzado un paciente por módulo de entrenamiento, así como el número de errores dentro de cada nivel.
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Hasta 3 meses
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Duración del entrenamiento cognitivo del programa RehaCom®
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los datos serán guardados automáticamente por el programa de entrenamiento computarizado.
La duración se medirá en minutos por sesión y suma total de minutos de todas las sesiones.
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Hasta 3 meses
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Frecuencia del entrenamiento cognitivo del programa RehaCom®
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los datos serán guardados automáticamente por el programa de entrenamiento computarizado.
La frecuencia se medirá como número de sesiones y número de semanas con al menos 1 sesión por semana.
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Hasta 3 meses
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Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Resonancia magnética funcional: cambios en las activaciones neuronales en las regiones cerebrales temporal y frontoparietal durante el reconocimiento en una tarea de asociación de rostros y nombres al inicio y tres meses después de la evaluación inicial
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Hasta 3 meses
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Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Resonancia magnética estructural: Cambios en la sustancia gris y blanca.
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Hasta 3 meses
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Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
IRM funcional: cambios en las activaciones neuronales en las regiones cerebrales temporal y frontoparietal durante la codificación de la memoria al inicio y tres meses después de la evaluación inicial
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Hasta 3 meses
|
Índice de actividades de la vida diaria (AVD) de Barthel
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El estado funcional se evaluará con el índice de actividades de la vida diaria (ADL) de Barthel
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Hasta 3 meses
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Actividades Instrumentadas de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El estado funcional se evaluará con las puntuaciones de las actividades instrumentadas de la vida diaria (IADL)
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Hasta 3 meses
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La fragilidad se medirá mediante los criterios de Fried modificados (fenotipo de fragilidad física)
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Hasta 3 meses
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Ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La depresión se medirá con la Escala de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
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Hasta 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La calidad de vida se medirá con un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud EQ-5D
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Hasta 3 meses
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Laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 7 días
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No se tomarán muestras de sangre adicionales en el estudio piloto.
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Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 7 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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La mortalidad se evalúa en el estudio piloto
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Hasta tres meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El dolor posoperatorio se medirá con la escala de calificación numérica (NRS-V) y puntajes validados
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Hasta 3 meses
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Defecto cognitivo leve
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El deterioro cognitivo leve se medirá por el desempeño deficiente en las pruebas neuropsicológicas (batería de pruebas neurocognitivas), el nivel de funcionalidad (ADL, IADL) y el autoinforme sobre el deterioro cognitivo (Cuestionario Metamemory y FEDA) y relacionado con el desempeño en la herramienta de evaluación cognitiva MOCA.
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Hasta 3 meses
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Continencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Medido por Deutscher Beckenboden-Fragebogen
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Hasta 3 meses
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Autoinforme sobre déficits cognitivos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
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Hasta 3 meses
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Metamemoria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cuestionario de memoria multifactorial
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Hasta 3 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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2 preguntas
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Hasta 3 meses
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Evaluación de déficits cognitivos por Proxy (IQCODE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Cuestionario para informantes sobre deterioro cognitivo en personas mayores
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Hasta 3 meses
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BIA (análisis de bioimpedancia)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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MNA Mini evaluación nutricional-MNA forma abreviada)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Factores de riesgo de la demencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los factores de riesgo de demencia se analizan mediante los niveles en sangre de APOE-4, BDNF, Kynurenine, Zonulin, Endocan y Tryptophan
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Hasta 3 meses
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Pro- y citocinas antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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micro-ARN
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Historial de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de inicio de la cirugía, evaluado hasta 1 semana
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de inicio de la cirugía, evaluado hasta 1 semana
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Diabético "sí"/"no"
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de inicio de la cirugía, evaluado hasta 1 día de la semana
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de inicio de la cirugía, evaluado hasta 1 día de la semana
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Mehrfachwahl-Wortschatztest Formulario A
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de inicio de la cirugía, evaluado hasta 1 semana
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La inteligencia se evalúa mediante una prueba de vocabulario de opción múltiple (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A).
Esta prueba mide la inteligencia cristalizada, que es la capacidad de utilizar la habilidad, el conocimiento y la experiencia y que se basa en la información de la memoria a largo plazo.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de inicio de la cirugía, evaluado hasta 1 semana
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Cae en el último año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de inicio de la cirugía, evaluado hasta 1 día de la semana
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de inicio de la cirugía, evaluado hasta 1 día de la semana
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Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de inicio de la cirugía, evaluado hasta 1 semana
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de inicio de la cirugía, evaluado hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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