수술 후 인지 저하 예방을 위한 인지 훈련 평가를 위한 평가
2020년 11월 23일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
수술 후 인지 저하 예방을 위한 인지 훈련 평가를 위한 무작위 평가(REACT) - 파일럿 연구
이 개방형, 단일 중심 무작위, 병렬 그룹, 대조 시험의 목적은 선택적 비뇨부인과 또는 유방암 수술 후 여성 환자의 수술 후 인지 기능 장애의 3개월 발생률을 예방하는 효능에 대해 두 가지 컴퓨터 기반 인지 훈련 프로그램을 비교하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
REACT 시험은 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 컴퓨터 인지 훈련이 수술 후 인지 기능 장애 발생에 미치는 영향을 조사하기 위한 타당성 연구로 설계되었습니다. 두 개의 다른 스터디 그룹(훈련 프로그램)이 비교됩니다. 각 그룹은 RehaCom®이라는 검증된 컴퓨터 기반 인지 기능 훈련 프로그램의 두 가지 훈련 모듈로 구성됩니다. 실험군은 '위상기억(MEMO)' 모듈과 '분할주의2(GEA2)' 모듈로 구성되어 있다. 능동 비교기 그룹은 '위상 메모리(MEMO)' 및 '작업 메모리(WOME)' 모듈로 구성됩니다. 선택적 비뇨부인과 또는 유방암 수술을 받는 48명의 수술 환자는 수술 전 무작위로 두 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다. 훈련을 시작하기 전에 환자는 POCD를 측정하기 위한 인지 테스트로 구성된 신경 심리학 테스트 배터리를 완료합니다. 테스트는 수술 전 기준선 방문과 3개월 추적 조사에서 평가됩니다. 연습 효과에 대한 인지 능력의 변화를 교정하기 위해, 24명의 여성 외과 통제 피험자 그룹도 기준선과 3개월 추적 조사에서 인지 테스트 배터리로 전향적으로 테스트를 받게 됩니다. 통제 대상자는 건강 상태, 수술 및 연령에 따라 2개의 연구 그룹에 매칭되지만 전산화된 인지 훈련 프로그램인 RehaCom®은 받지 않습니다. 또한, POCD-Register(EA1/104/16)에서 24명의 여성 대조군 피험자가 포함되며 2개의 연구 그룹에도 매칭됩니다.
기준선 평가 후, 연구 그룹 환자는 교육 프로그램 RehaCom®을 사용하도록 교육받게 되며, 교육은 가능한 한 빨리 수술 전에 시작해야 합니다. 환자는 입원 기간 동안 매일 훈련을 수행하고 3 개월까지 30-60 분 동안 적어도 주 3 회 수행하는 것이 좋습니다.
신경심리학적 평가는 수술 전 기준선과 3개월 추적에서 수행됩니다. 수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 수술 후 인지 장애에 관한 국제 연구(ISPOCD)(Rasmussen et al. 수술 후 인지 기능의 평가. Acta Anaesthesiol 스캔. 2001년 3월;45(3):275-89.) 이 계산 방법은 POCD를 비수술 대조군의 변화와 비교하여 수술 환자 코호트에서 각 개인의 수술 전 및 수술 후 인지 성능(차이 점수)의 신뢰할 수 있는 변화로 정의합니다(다음을 포함한 복합 점수에서 신뢰할 수 있는 변화 지수 인지 테스트 배터리 또는 선택한 인지 테스트 매개변수 중 최소 2개에서 모든 테스트의 인지 테스트 매개변수).
이 시험의 2차 결과 측정에는 구조적 및 기능적 MRI 측정, fMRI와 동시 뇌파도, 수술 중 대뇌 산소 측정 및 신경 모니터링, 섬망, 통증, 수면의 질, 수술 후 합병증, 노쇠, 심리적 고통, 삶의 질, 훈련 성과 및 훈련 평가가 포함됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
스터디 그룹
포함 기준:
- 파일럿 연구: 독일 베를린 Charité - Universitätsmedizin Berlin의 마취과 집중 치료 의학과(CCM/CVK)에서 검사를 받은 비뇨부인과 또는 유방암 수술을 받는 여성 환자
- 18세 이상
- 몬트리올 인지 평가 점수(MOCA) > 25
- 환자는 시스템 소프트웨어 Windows XP 서비스 팩 3(또는 그 이상)이 설치된 개인용 컴퓨터 또는 노트북에 액세스할 수 있습니다. 태블릿이나 스마트폰은 사용할 수 없습니다.
- 적절한 지시를 받은 후 참여에 대한 서면 동의서
- MRI 평가의 우발적 임상 관련 진단 소견이 환자의 일반의에게 보고된다는 서면 동의서
- MRI 평가에서 우발적으로 임상적으로 관련된 진단 소견이 있는 경우 추가 진단 평가를 보장할 수 있는 충분한 건강 보험
제외 기준:
- 명백한 치매
- 연구에 참여하거나 연구 목적을 위해 관련 연구 데이터를 수집, 저장 및 분석할 의향이 없음
- 전화나 우편으로 연락할 의향이 부족합니다.
- 공적 또는 사법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박
- 독일어에 대한 지식 부족
- 병원 직원 구성원
- 경찰 구금 중 인정
- 노숙자 또는 우편이나 전화로 수술 후 평가에 접근할 수 없는 기타 조건
- 무식
- 신경심리학적 검사에 영향을 미치는 심각한 청각 장애.
- 신경심리학적 검사에 영향을 미치는 심각한 시각 장애.
- 기타 전향적 임상 중재 시험 참여
- 적록 색맹
- MRI 평가에 대한 금기 사항(밀실 공포증, 금속 임플란트, 심장 박동기, 문신)
- 컴퓨터 사용에 영향을 미치는 운동 장애
- 향정신성 약물(수면 유도제 및 벤조디아제핀 포함) 및 인지 성능에 영향을 미치는 물질의 정기적 사용 대조군
포함 기준:
POCD Register(EA1/104/169)의 여성 수술 제어 대상자 24명 및 비수술적 여성 제어 대상자 24명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹 실험
비뇨부인과 또는 유방암 수술을 받는 18세 이상의 여성 환자 24명; 환자는 RehaCom® 교육 모듈 '기억력(MEMO)' 및 '분할주의 2(GEA2)'를 입원 기간 동안 매일 수행하고, 3개월까지 30~60분 동안 주 3회 이상 수행하는 것이 좋습니다.
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인지 훈련 프로그램 RehaCom®
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활성 비교기: 스터디 그룹 능동 비교기
비뇨부인과 또는 유방암 수술을 받는 18세 이상의 여성 환자 24명; 환자는 RehaCom® 교육 모듈 '기억력(MEMO)' 및 '작업 기억력(WOME)'을 입원 기간 동안 매일 수행하고, 3개월까지 30~60분 동안 주 3회 이상 수행하는 것이 좋습니다.
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인지 훈련 프로그램 RehaCom®
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간섭 없음: 대조군
연구 그룹 환자와 건강 상태 및 연령이 유사한 18세 이상의 여성 대조군 48명(수술을 받지 않은 24명, 비뇨부인과 또는 유방암 수술을 받은 24명)(미국 마취과학회 신체 상태 분류 및 관련 공동 질병, 예를 들어
당뇨병, 관상 동맥 질환, 고혈압 및 고지혈증).
연구 그룹에서 인지 평가 테스트의 학습 효과를 수정하기 위해 환자를 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생률
기간: 최대 3개월
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인지 기능은 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery[CANTAB®]의 전산화된 신경심리학적 검사, 컴퓨터화되지 않은 검사 및 컴퓨터 기반 검사 배터리로 측정됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 재원 기간
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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장기 기능 장애
기간: 퇴원까지 평균 7일 예상
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장기 기능 장애는 수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됩니다.
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퇴원까지 평균 7일 예상
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나누어진 관심
기간: 최대 3개월
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파일럿 연구에서 주의력 테스트 - 이동성 버전(TAP-M), 분할 주의 및 산만 하위 테스트를 사용하여 분할 주의가 측정됩니다.
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최대 3개월
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수술 후 섬망의 부각
기간: 최대 7일
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 및 차트 검토에 따라 정의된 수술 후 섬망 비율
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최대 7일
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수술 중 진정 깊이
기간: 수술시
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파일럿 연구에서는 Root®에 대한 Masimo SedLine® 뇌 기능 모니터링으로 측정된 EEG 원시 데이터 패턴의 변화와 함께 수술 중 진정 깊이를 모니터링합니다.
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수술시
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집중 치료실의 진정 깊이
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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진정 작용의 깊이는 파일럿 연구에서 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)로 측정됩니다.
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참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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수술 중 대뇌산소측정
기간: 수술시
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파일럿 연구에서는 Masimo Root® 모니터용으로 개발된 근적외선 분광법(NIRS)으로 수술 중 대뇌 산소 측정을 측정할 것입니다.
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수술시
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수면의 질
기간: 최대 3개월
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수면의 질은 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
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최대 3개월
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불안
기간: 퇴원까지 평균 7일 예상
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수술 전후 불안은 입원 기간 동안 안면 불안 척도(FAS)로 측정됩니다.
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퇴원까지 평균 7일 예상
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입원 기간
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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환자에 의한 인지 훈련 프로그램 RehaCom® 평가
기간: 최대 3개월
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평가는 훈련 프로그램의 품질에 대한 환자의 주관적 평가와 관련된 단일 항목으로 주당 최소 1회 측정됩니다.
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최대 3개월
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RehaCom® 프로그램의 인지 훈련 단위 성능
기간: 최대 3개월
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데이터는 전산화된 훈련 프로그램에 의해 자동으로 저장됩니다.
교육 성과는 교육 모듈당 환자가 도달한 최고 수준과 각 수준 내 실수의 수로 측정됩니다.
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최대 3개월
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RehaCom® 프로그램의 인지 훈련 기간
기간: 최대 3개월
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데이터는 전산화된 훈련 프로그램에 의해 자동으로 저장됩니다.
기간은 세션당 분과 모든 세션의 총합으로 측정됩니다.
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최대 3개월
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RehaCom® 프로그램의 인지 훈련 빈도
기간: 최대 3개월
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데이터는 전산화된 훈련 프로그램에 의해 자동으로 저장됩니다.
빈도는 세션 수와 주당 최소 1개의 세션이 있는 주 수로 측정됩니다.
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최대 3개월
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MRI 평가
기간: 최대 3개월
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기능적 MRI: 기준선과 기준선 평가 후 3개월 동안 얼굴 이름 연관 작업에서 인식하는 동안 측두엽 및 전두엽 뇌 영역의 신경 활성화 변화
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최대 3개월
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MRI 평가
기간: 최대 3개월
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구조 MRI: 회백질 및 백질의 변화.
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최대 3개월
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MRI 평가
기간: 최대 3개월
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기능적 MRI: 기준선 및 기준선 평가 후 3개월 동안 메모리 인코딩 중 측두엽 및 전두엽 뇌 영역의 신경 활성화 변화
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최대 3개월
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Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수
기간: 최대 3개월
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기능 상태는 Barthel 활동의 일상 생활(ADL) 지수로 평가됩니다.
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최대 3개월
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일상 생활의 계측 활동(IADL)
기간: 최대 3개월
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기능적 상태는 Instrumented Activities of Daily Living(IADL) 점수로 평가됩니다.
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최대 3개월
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여림
기간: 최대 3개월
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노쇠는 수정된 Fried의 기준(Physical Frailty Phenotype)에 의해 측정됩니다.
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최대 3개월
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일반화된 불안
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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우울증
기간: 최대 3개월
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우울증은 환자 건강 설문지 9항목 척도(PHQ-9)로 측정됩니다.
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최대 3개월
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삶의 질
기간: 최대 3개월
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삶의 질은 건강 결과 EQ-5D의 척도로 사용하기 위해 표준화된 도구로 측정됩니다.
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최대 3개월
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일상 실험실
기간: 퇴원까지 평균 7일 예상
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파일럿 연구에서 추가 혈액 샘플을 채취하지 않습니다.
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퇴원까지 평균 7일 예상
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인류
기간: 최대 3개월
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사망률은 파일럿 연구에서 평가됩니다.
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최대 3개월
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수술 후 통증
기간: 최대 3개월
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수술 후 통증은 NRS-V(Numeric Rating Scale) 및 검증된 점수로 측정됩니다.
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최대 3개월
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가벼운 인지 장애
기간: 최대 3개월
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경미한 인지 장애는 신경 심리 테스트(신경 인지 테스트 배터리), 기능 수준(ADL, IADL) 및 인지 장애에 대한 자가 보고서(메타메모리 및 FEDA 설문지)의 성능 저하 및 MOCA 인지 선별 도구의 성능과 관련하여 측정됩니다.
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최대 3개월
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시간 초과 및 테스트 이동
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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자제
기간: 최대 3개월
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Deutscher Beckenboden-Fragebogen에서 측정
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최대 3개월
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인지 결핍에 대한 자가 보고서
기간: 최대 3개월
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Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
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최대 3개월
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메타메모리
기간: 최대 3개월
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다단계 기억 설문지
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최대 3개월
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피로
기간: 최대 3개월
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질문 2개
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최대 3개월
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프록시(IQCODE)에 의한 인지 결함 평가
기간: 최대 3개월
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노인의 인지기능 저하에 관한 정보원 설문지
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최대 3개월
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BIA(생체 임피던스 분석)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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MNA 미니 영양 평가-MNA 약식)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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치매의 위험 요인
기간: 최대 3개월
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혈중 APOE-4, BDNF, Kynurenine, Zonulin, Endocan, Tryptophan 수치로 치매의 위험인자를 분석
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최대 3개월
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프로 및 항염증성 사이토카인
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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마이크로 RNA
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 이력
기간: 포함일로부터 수술 시작일까지, 최대 1주일 평가
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포함일로부터 수술 시작일까지, 최대 1주일 평가
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당뇨병 "예"/"아니오"
기간: 포함일로부터 수술 시작일까지, 최대 1주일간 평가
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포함일로부터 수술 시작일까지, 최대 1주일간 평가
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Mehrfachwahl-Wortschatztest 형식 A
기간: 포함일로부터 수술 시작일까지, 최대 1주일 평가
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지능은 객관식 어휘 테스트(MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A)를 사용하여 평가됩니다.
이 테스트는 기술, 지식 및 경험을 사용하고 장기 기억의 정보에 의존하는 능력인 결정 지능을 측정합니다.
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포함일로부터 수술 시작일까지, 최대 1주일 평가
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작년 이내 하락
기간: 포함일로부터 수술 시작일까지, 최대 1주일간 평가
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포함일로부터 수술 시작일까지, 최대 1주일간 평가
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찰슨 동반이환 지수
기간: 포함일로부터 수술 시작일까지, 최대 1주일 평가
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포함일로부터 수술 시작일까지, 최대 1주일 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
인지 훈련 프로그램 RehaCom®에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한