Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena w celu oceny treningu poznawczego w celu zapobiegania pooperacyjnemu spadkowi funkcji poznawczych

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Randomizowana ocena w celu oceny treningu poznawczego w zapobieganiu pooperacyjnemu spadkowi funkcji poznawczych (REACT) — badanie pilotażowe

Celem tego otwartego, monocentrycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych jest porównanie dwóch różnych komputerowych programów treningu poznawczego pod kątem skuteczności zapobiegania wystąpieniu 3-miesięcznej częstości pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej u pacjentek po planowej operacji uroginekologicznej lub raka piersi .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie REACT zostało zaprojektowane jako studium wykonalności w celu zbadania wpływu przed-, około- i pooperacyjnych komputerowych treningów kognitywnych na występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych. Porównane zostaną dwie różne grupy badawcze (programy szkoleniowe). Każda grupa składa się z dwóch modułów treningowych zwalidowanego komputerowego programu treningowego funkcjonowania poznawczego o nazwie RehaCom®. Grupa eksperymentalna składa się z modułów „Pamięć topologiczna (MEMO)” i „Podzielona uwaga 2 (GEA2)”. Aktywna grupa porównawcza składa się z modułów „Pamięć topologiczna (MEMO)” i „Pamięć robocza (WOME)”. 48 pacjentów chirurgicznych poddawanych planowej operacji uroginekologicznej lub raka piersi zostanie przedoperacyjnie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych. Przed rozpoczęciem treningu pacjenci wypełnią baterię testów neuropsychologicznych, składającą się z testów poznawczych do pomiaru POCD. Testy zostaną ocenione podczas przedoperacyjnej wizyty wyjściowej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. W celu skorygowania zmian wydajności poznawczej pod kątem efektów praktyki, grupa 24 kobiet poddanych zabiegom chirurgicznym zostanie również prospektywnie przetestowana za pomocą baterii testów poznawczych na początku badania iw 3-miesięcznej obserwacji. Osoby kontrolne zostaną dopasowane do 2 grup badawczych pod względem stanu zdrowia, operacji i wieku, ale żadna z nich nie zostanie poddana skomputeryzowanemu programowi treningu poznawczego RehaCom®. Ponadto 24 kobiety z grupy kontrolnej są uwzględnione w rejestrze POCD (EA1/104/16) i również zostaną przypisane do 2 grup badawczych.

Po ocenie wyjściowej pacjenci z grupy badawczej zostaną nauczeni korzystania z programu treningowego RehaCom®, a szkolenie powinno rozpocząć się jak najwcześniej przed operacją. Pacjentom zaleca się wykonywanie treningu codziennie podczas pobytu w szpitalu stacjonarnym oraz co najmniej trzy razy w tygodniu przez 30 do 60 minut do 3 miesiąca.

Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona przed operacją i po trzymiesięcznej obserwacji. Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) zostanie sklasyfikowana przy użyciu dychotomicznego podejścia ustanowionego przez Rasmussena i wsp. w International Study on postoperative poznawczych deficytów (ISPOCD) (Rasmussen i in. Ocena pooperacyjnych funkcji poznawczych. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 marzec;45(3):275-89.) Ta metoda obliczeniowa definiuje POCD jako wiarygodną zmianę przed- i pooperacyjnej sprawności poznawczej (wyniki różnic) każdej osoby w kohorcie pacjentów chirurgicznych w porównaniu ze zmianami w nieoperacyjnej grupie kontrolnej (wiarygodny wskaźnik zmian w wyniku złożonym obejmującym parametry testu poznawczego ze wszystkich testów w baterii testów poznawczych lub w co najmniej dwóch wybranych parametrach testu poznawczego).

Wtórne pomiary wyniku tego badania obejmują strukturalny i funkcjonalny MRI, elektroencefalogram równoczesny z fMRI, śródoperacyjną oksymetrię mózgową i neuromonitoring, delirium, ból, jakość snu, powikłania pooperacyjne, słabość, stres psychiczny, jakość życia, wyniki treningowe i ocenę treningu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Grupy badawcze

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie pilotażowe: pacjentki poddawane zabiegom uroginekologicznym lub rakowi piersi, badane przesiewowo na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii (CCM/CVK), Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Niemcy
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Skala oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA) > 25
  • Pacjent ma dostęp do komputera osobistego lub laptopa z oprogramowaniem systemowym Windows XP Service Pack 3 (lub nowszym); tablety lub smartfony nie mogą być używane.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział po otrzymaniu odpowiedniego pouczenia
  • Pisemna świadoma zgoda na zgłaszanie lekarzowi pierwszego kontaktu pacjenta przypadkowych, istotnych klinicznie wyników diagnostycznych badania MRI
  • Wystarczające ubezpieczenie zdrowotne na pokrycie dodatkowych ocen diagnostycznych w przypadku przypadkowego klinicznie istotnego wyniku diagnostycznego oceny MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Pozorna demencja
  • Brak chęci wzięcia udziału w badaniu lub zebrania, zapisania i analizy odpowiednich danych z badania na potrzeby badania
  • Brak chęci do kontaktu telefonicznego lub mailowego.
  • Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Członkowie personelu szpitala
  • Dopuszczony do policyjnego aresztu
  • Bezdomność lub inne warunki, które uniemożliwiają dostęp do oceny pooperacyjnej za pośrednictwem poczty lub telefonu
  • Analfabetyzm
  • Ciężkie upośledzenie słuchu, które wpływa na testy neuropsychologiczne.
  • Ciężkie upośledzenie wzroku, które wpływa na testy neuropsychologiczne.
  • Udział w innych prospektywnych klinicznych badaniach interwencyjnych
  • Daltonizm
  • Przeciwwskazania do badania MRI (klaustrofobia, metalowe implanty, rozrusznik serca, tatuaże)
  • Upośledzenie ruchowe, które wpływa na korzystanie z komputera
  • Regularne zażywanie leków psychotropowych (w tym nasennych i benzodiazepin) oraz substancji wpływających na funkcje poznawcze Grupa kontrolna

Kryteria przyjęcia:

24 kobiety z grupy kontrolnej chirurgicznej z rejestru POCD (EA1/104/169) i 24 kobiety z grupy kontrolnej nieoperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa badawcza
24 pacjentek w wieku 18 lat lub starszych poddawanych zabiegom uroginekologicznym lub rakowi piersi; pacjentom zaleca się wykonywanie modułów treningowych RehaCom® „Pamięć topologiczna (MEMO)” i „Podzielona uwaga 2 (GEA2)” codziennie podczas pobytu w szpitalu i co najmniej trzy razy w tygodniu przez 30 do 60 minut do 3. miesiąca.
Program treningu poznawczego RehaCom®
Aktywny komparator: Aktywny komparator grupy badawczej
24 pacjentek w wieku 18 lat lub starszych poddawanych zabiegom uroginekologicznym lub rakowi piersi; pacjentom zaleca się wykonywanie modułów treningowych RehaCom® „Pamięć topologiczna (MEMO)” i „Pamięć robocza (WOME)” codziennie podczas pobytu w szpitalu i co najmniej trzy razy w tygodniu przez 30 do 60 minut do 3. miesiąca.
Program treningu poznawczego RehaCom®
Brak interwencji: Grupa kontrolna
48 kobiet z grupy kontrolnej w wieku 18 lat lub starszych (24 bez operacji, 24 po operacji uroginekologicznej lub raka piersi) o podobnym stanie zdrowia i wieku jak pacjentki z grupy badanej (podobny rozkład w klasyfikacji stanu fizycznego American Society of Anaesthesiologists i odpowiednie współ- zachorowania, m.in. cukrzyca, choroba wieńcowa, nadciśnienie i hiperlipidemia). Pacjenci są analizowani w celu skorygowania efektów uczenia się testów oceny funkcji poznawczych w badanych grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą baterii skomputeryzowanych testów neuropsychologicznych, niekomputerowych i komputerowych testów z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®]
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 5 dni
Dysfunkcje narządów
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 7 dni
Dysfunkcje narządowe ocenia się zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
Do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 7 dni
Podzielna uwaga
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Podzielność uwagi zostanie zmierzona w badaniu pilotażowym za pomocą Testu Wydajności Uważnej — Wersja Mobilności (TAP-M), podtestów podzielności uwagi i rozproszenia uwagi.
Do 3 miesięcy
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Częstość delirium pooperacyjnego, zdefiniowana zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) i Chart Review
Do 7 dni
Śródoperacyjna głębokość sedacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Śródoperacyjna głębokość sedacji będzie monitorowana w badaniu pilotażowym ze zmianami wzorca na podstawie nieprzetworzonych danych EEG mierzonych za pomocą monitorowania funkcji mózgu Masimo SedLine® dla Root®.
W czasie zabiegu
Głębokość sedacji na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 5 dni
Głębokość sedacji zostanie zmierzona w badaniu pilotażowym za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio 5 dni
Śródoperacyjna oksymetria mózgowa
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Śródoperacyjna oksymetria mózgowa będzie mierzona w badaniu pilotażowym za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) opracowanej dla monitora Masimo Root®.
W czasie zabiegu
Jakość snu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
Do 3 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 7 dni
Lęk okołooperacyjny będzie mierzony za pomocą Skali Lęku Twarzy (FAS) podczas pobytu w szpitalu.
Do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Ocena programu treningu poznawczego RehaCom® przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena będzie mierzona pojedynczymi pozycjami dotyczącymi subiektywnej oceny jakości programu treningowego przez pacjentów, przynajmniej raz w tygodniu
Do 3 miesięcy
Wykonanie jednostek treningu poznawczego programu RehaCom®
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dane zostaną automatycznie zapisane przez komputerowy program treningowy. Wydajność treningu będzie mierzona jako najwyższy poziom osiągnięty przez pacjenta na moduł szkoleniowy, a także liczba błędów na każdym poziomie.
Do 3 miesięcy
Czas trwania treningu poznawczego programu RehaCom®
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dane zostaną automatycznie zapisane przez komputerowy program treningowy. Czas trwania będzie mierzony jako minuty na sesję i łączna suma minut wszystkich sesji.
Do 3 miesięcy
Częstotliwość treningu poznawczego programu RehaCom®
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dane zostaną automatycznie zapisane przez komputerowy program treningowy. Częstotliwość będzie mierzona jako liczba sesji i liczba tygodni z co najmniej 1 sesją tygodniowo.
Do 3 miesięcy
Ocena MRI
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Funkcjonalny MRI: zmiany w aktywacjach neuronów w skroniowych i czołowo-ciemieniowych obszarach mózgu podczas rozpoznawania w zadaniu kojarzenia nazw twarzy na początku badania i trzy miesiące po ocenie początkowej
Do 3 miesięcy
Ocena MRI
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Strukturalny rezonans magnetyczny: zmiany w istocie szarej i białej.
Do 3 miesięcy
Ocena MRI
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Funkcjonalny MRI: Zmiany aktywacji neuronów w skroniowych i czołowo-ciemieniowych obszarach mózgu podczas kodowania pamięci na początku badania i trzy miesiące po ocenie początkowej
Do 3 miesięcy
Indeks codziennych czynności Bartela (ADL).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Status funkcjonalny będzie oceniany za pomocą wskaźnika aktywności dnia codziennego Barthel (ADL).
Do 3 miesięcy
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Status funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą wyników Instrumented Activities of Daily Living (IADL).
Do 3 miesięcy
Słabość
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Słabość będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Frieda (fenotyp słabości fizycznej)
Do 3 miesięcy
Uogólniony niepokój
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Depresja będzie mierzona za pomocą 9-punktowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Do 3 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą znormalizowanego instrumentu do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego EQ-5D
Do 3 miesięcy
Rutynowe laboratorium
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 7 dni
W badaniu pilotażowym nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki krwi
Do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 7 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Śmiertelność ocenia się w badaniu pilotażowym
Do trzech miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-V) i zwalidowanych wyników
Do 3 miesięcy
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych będzie mierzone na podstawie upośledzonych wyników w testach neuropsychologicznych (zestaw testów neurokognitywnych), poziomu funkcjonalności (ADL, IADL) i samoopisu upośledzenia funkcji poznawczych (kwestionariusz Metamemory i FEDA) oraz powiązanych z wynikami w narzędziu przesiewowym funkcji poznawczych MOCA.
Do 3 miesięcy
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Powściągliwość
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzone przez Deutscher Beckenboden-Fragebogen
Do 3 miesięcy
Samoopis dotyczący deficytów poznawczych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
Do 3 miesięcy
Metapamięć
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Kwestionariusz pamięci wieloczynnikowej
Do 3 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
2 pytania
Do 3 miesięcy
Ocena deficytów poznawczych przez pełnomocnika (IQCODE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób starszych
Do 3 miesięcy
BIA (analiza Bio-Impedanz)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
MNA Mini ocena żywieniowa – skrócona forma MNA)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Czynniki ryzyka demencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Czynniki ryzyka demencji są analizowane na podstawie poziomów we krwi APOE-4, BDNF, Kynureniny, Zonuliny, Endokanu i Tryptofanu
Do 3 miesięcy
Cytokiny pro- i przeciwzapalne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
mikroRNA
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia leków
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty rozpoczęcia operacji ocenia się do 1 tygodnia
Od daty włączenia do daty rozpoczęcia operacji ocenia się do 1 tygodnia
Cukrzycowe „tak”/„nie”
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty rozpoczęcia operacji oceniano do 1 dnia tygodnia
Od daty włączenia do daty rozpoczęcia operacji oceniano do 1 dnia tygodnia
Mehrfachwahl-Wortschatztest formularz A
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty rozpoczęcia operacji ocenia się do 1 tygodnia
Inteligencja jest oceniana za pomocą testu słownictwa wielokrotnego wyboru (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A). Ten test mierzy skrystalizowaną inteligencję, czyli umiejętność wykorzystania umiejętności, wiedzy i doświadczenia, która opiera się na informacjach z pamięci długotrwałej.
Od daty włączenia do daty rozpoczęcia operacji ocenia się do 1 tygodnia
Spadki w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty rozpoczęcia operacji oceniano do 1 dnia tygodnia
Od daty włączenia do daty rozpoczęcia operacji oceniano do 1 dnia tygodnia
Indeks współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty rozpoczęcia operacji ocenia się do 1 tygodnia
Od daty włączenia do daty rozpoczęcia operacji ocenia się do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Program treningu poznawczego RehaCom®

Subskrybuj