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Valutazione per valutare la formazione cognitiva per la prevenzione del declino cognitivo post-operatorio

23 novembre 2020 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Valutazione randomizzata per valutare la formazione cognitiva per la prevenzione del declino cognitivo postoperatorio (REACT) - uno studio pilota

Lo scopo di questo studio aperto, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli e controllato è quello di confrontare due diversi programmi di formazione cognitiva basati su computer per quanto riguarda l'efficacia nel prevenire l'incidenza di 3 mesi di disfunzione cognitiva postoperatoria in pazienti di sesso femminile dopo chirurgia elettiva uroginecologica o per carcinoma mammario .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio REACT è stato concepito come uno studio di fattibilità per indagare l'impatto dei training cognitivi computerizzati pre, peri e postoperatori sull'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria. Verranno messi a confronto due diversi gruppi di studio (programmi di formazione). Ogni gruppo è composto da due moduli di formazione del programma di formazione basato su computer convalidato del funzionamento cognitivo chiamato RehaCom®. Il gruppo sperimentale è costituito dai moduli 'Topological Memory (MEMO)' e 'Divided Attention 2 (GEA2)'. Il gruppo di confronto attivo è costituito dai moduli "Memoria topologica (MEMO)" e "Memoria di lavoro (WOME)". 48 pazienti chirurgici sottoposti a chirurgia elettiva uroginecologica o per carcinoma mammario saranno preoperatoriamente assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Prima di iniziare la formazione, i pazienti completeranno una batteria di test neuropsicologici comprendente i test cognitivi per misurare POCD. I test saranno valutati alla visita basale preoperatoria e al follow-up di 3 mesi. Al fine di correggere il cambiamento nelle prestazioni cognitive per gli effetti pratici, un gruppo di 24 soggetti di controllo chirurgici femminili sarà anche testato prospetticamente con la batteria di test cognitivi al basale e al follow-up di 3 mesi. I soggetti di controllo saranno abbinati ai 2 gruppi di studio per quanto riguarda lo stato di salute, l'intervento chirurgico e l'età, ma non saranno nemmeno sottoposti al programma di training cognitivo computerizzato RehaCom®. Inoltre, 24 soggetti di controllo femminili sono inclusi nel registro POCD (EA1/104/16) e saranno abbinati anche ai 2 gruppi di studio.

Dopo la valutazione di base, ai pazienti del gruppo di studio verrà insegnato a utilizzare il programma di formazione RehaCom® e la formazione dovrebbe iniziare prima dell'intervento il prima possibile. Si raccomanda ai pazienti di eseguire la formazione quotidianamente durante la degenza ospedaliera e almeno tre volte alla settimana per 30-60 minuti fino al mese 3.

La valutazione neuropsicologica sarà eseguita al basale preoperatorio e al follow-up di tre mesi. La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) sarà classificata utilizzando l'approccio dicotomico stabilito da Rasmussen et al nell'International Study on postoperative cognitive deficits (ISPOCD) (Rasmussen et al. La valutazione della funzione cognitiva postoperatoria. Acta Anesthesiol Scand. 2001 marzo;45(3):275-89.) Questo metodo di calcolo definisce POCD come un cambiamento affidabile nelle prestazioni cognitive pre e postoperatorie (punteggi di differenza) di ciascun individuo nella coorte di pazienti chirurgici rispetto ai cambiamenti in un gruppo di controllo non chirurgico (indice di cambiamento affidabile in un punteggio composito che include parametri del test cognitivo da tutti i test nella batteria di test cognitivi o in almeno due dei parametri del test cognitivo scelti).

Le misure di esito secondarie di questo studio comprendono misure di risonanza magnetica strutturale e funzionale, elettroencefalogramma simultaneo con fMRI, ossimetria cerebrale intraoperatoria e neuromonitoraggio, delirio, dolore, qualità del sonno, complicanze postoperatorie, fragilità, disagio psicologico, qualità della vita, prestazioni dell'allenamento e valutazione dell'allenamento .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Gruppi di studio

Criterio di inclusione:

  • Studio pilota: pazienti di sesso femminile sottoposte a chirurgia uroginecologica o per carcinoma mammario, sottoposte a screening presso il Dipartimento di Anestesiologia e Medicina di Terapia Intensiva (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlino, Germania
  • Età 18 anni o più
  • Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) > 25
  • Il paziente ha accesso a un personal computer o laptop con software di sistema Windows XP Service Pack 3 (o successivo); tablet o smartphone non possono essere utilizzati.
  • Consenso informato scritto alla partecipazione dopo essere stato adeguatamente istruito
  • Consenso informato scritto che i risultati diagnostici accidentali clinicamente rilevanti della valutazione MRI siano segnalati al medico di medicina generale del paziente
  • Assicurazione sanitaria sufficiente a coprire ulteriori valutazioni diagnostiche in caso di un risultato diagnostico accidentale clinicamente rilevante della valutazione MRI

Criteri di esclusione:

  • Demenza apparente
  • Mancanza di volontà di prendere parte allo studio o di raccogliere, salvare e analizzare i dati pertinenti dello studio ai fini dello studio
  • Mancanza di disponibilità ad essere contattato telefonicamente o via mail.
  • Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Membri del personale ospedaliero
  • Ammesso in custodia della polizia
  • Senzatetto o altre condizioni che impediscono la raggiungibilità per la valutazione postoperatoria per posta o telefono
  • Analfabetismo
  • Grave compromissione dell'udito che colpisce i test neuropsicologici.
  • Grave compromissione della vista che colpisce i test neuropsicologici.
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici prospettici
  • Daltonismo
  • Controindicazioni alla valutazione MRI (claustrofobia, impianti metallici, pacemaker cardiaco, tatuaggi)
  • Compromissione motoria che pregiudica l'uso di un computer
  • Uso regolare di psicofarmaci (inclusi sonniferi e benzodiazepine) e sostanze che influenzano le prestazioni cognitive Gruppo di controllo

Criterio di inclusione:

24 soggetti di controllo chirurgici femminili del Registro POCD (EA1/104/169) e 24 soggetti di controllo non chirurgici di sesso femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio sperimentale
24 pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni sottoposte a chirurgia uroginecologica o per carcinoma mammario; si raccomanda ai pazienti di eseguire quotidianamente i moduli di formazione RehaCom® "Memoria topologica (MEMO)" e "Attenzione divisa 2 (GEA2)" durante la degenza ospedaliera e almeno tre volte alla settimana per 30-60 minuti fino al mese 3.
Comportamentale: Programma di training cognitivo RehaCom®
Programma di training cognitivo RehaCom®
Comparatore attivo: Comparatore attivo del gruppo di studio
24 pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni sottoposte a chirurgia uroginecologica o per carcinoma mammario; si raccomanda ai pazienti di eseguire quotidianamente i moduli di formazione RehaCom® "Memoria topologica (MEMO)" e "Memoria di lavoro (WOME)" durante la degenza ospedaliera e almeno tre volte alla settimana per 30-60 minuti fino al mese 3.
Comportamentale: Programma di training cognitivo RehaCom®
Programma di training cognitivo RehaCom®
Nessun intervento: Gruppo di controllo
48 soggetti di controllo di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni (24 senza intervento chirurgico, 24 con intervento chirurgico uroginecologico o per carcinoma mammario) con stato di salute ed età simili a quelli del gruppo di studio (distribuzione simile nella classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists e co- morbilità, ad es. diabete, malattia coronarica, ipertensione e iperlipidemia). I pazienti vengono analizzati per correggere gli effetti di apprendimento dei test di valutazione cognitiva nei gruppi di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il funzionamento cognitivo sarà misurato con una batteria di test neuropsicologici computerizzati, test non computerizzati e basati su computer dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®]
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Disfunzioni d'organo
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni
Le disfunzioni d'organo sono valutate secondo la classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni
Attenzione divisa
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'attenzione divisa sarà misurata nello studio pilota con il Test of Attentional Performance - Mobility version (TAP-M), sottotest di attenzione divisa e distraibilità.
Fino a 3 mesi
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Tasso di delirio postoperatorio, definito secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) e la Revisione del grafico
Fino a 7 giorni
Profondità intraoperatoria della sedazione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La profondità della sedazione intraoperatoria sarà monitorata nello studio pilota con i cambiamenti nel pattern dei dati grezzi EEG misurati con il monitoraggio della funzione cerebrale Masimo SedLine® per Root®.
Al momento dell'intervento
Profondità della sedazione nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
La profondità della sedazione sarà misurata nello studio pilota con la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Ossimetria cerebrale intraoperatoria
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
L'ossimetria cerebrale intraoperatoria sarà misurata nello studio pilota mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sviluppata per il monitor Masimo Root®.
Al momento dell'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La qualità del sonno sarà misurata con l'Insomnia Severity Index (ISI)
Fino a 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni
L'ansia perioperatoria sarà misurata con la Faces Anxiety Scale (FAS) durante la degenza ospedaliera.
Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Valutazione del programma di training cognitivo RehaCom® da parte del paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La valutazione sarà misurata con singoli item riguardanti la valutazione soggettiva dei pazienti sulla qualità del programma di allenamento, almeno una volta durante la settimana
Fino a 3 mesi
Esecuzione delle unità di training cognitivo del programma RehaCom®
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I dati verranno salvati automaticamente dal programma di allenamento computerizzato. Le prestazioni di allenamento saranno misurate come il livello più alto raggiunto da un paziente per modulo di allenamento, nonché il numero di errori all'interno di ciascun livello.
Fino a 3 mesi
Durata del training cognitivo del programma RehaCom®
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I dati verranno salvati automaticamente dal programma di allenamento computerizzato. La durata sarà misurata in minuti per sessione e somma totale dei minuti di tutte le sessioni.
Fino a 3 mesi
Frequenza del training cognitivo del programma RehaCom®
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I dati verranno salvati automaticamente dal programma di allenamento computerizzato. La frequenza sarà misurata come numero di sessioni e numero di settimane con almeno 1 sessione a settimana.
Fino a 3 mesi
Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Risonanza magnetica funzionale: cambiamenti nelle attivazioni neurali nelle regioni cerebrali temporali e fronto-parietali durante il riconoscimento in un'attività di associazione volto-nome al basale e tre mesi dopo la valutazione basale
Fino a 3 mesi
Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
MRI strutturale: cambiamenti nella materia grigia e bianca.
Fino a 3 mesi
Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
MRI funzionale: cambiamenti nelle attivazioni neurali nelle regioni cerebrali temporali e fronto-parietali durante la codifica della memoria al basale e tre mesi dopo la valutazione al basale
Fino a 3 mesi
Indice Barthel delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Lo stato funzionale sarà valutato con l'indice Barthel Activities of Daily Living (ADL).
Fino a 3 mesi
Attività strumentate della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Lo stato funzionale sarà valutato con i punteggi delle attività strumentate della vita quotidiana (IADL).
Fino a 3 mesi
Fragilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La fragilità sarà misurata con i criteri di Fried modificati (fenotipo di fragilità fisica)
Fino a 3 mesi
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La depressione sarà misurata con il Patient Health Questionnaire 9-Item Scale (PHQ-9).
Fino a 3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La qualità della vita sarà misurata con uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario EQ-5D
Fino a 3 mesi
Laboratorio ordinario
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni
Nello studio pilota non verranno prelevati ulteriori campioni di sangue
Fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
La mortalità è valutata nello studio pilota
Fino a tre mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il dolore postoperatorio sarà misurato con la Numeric Rating Scale (NRS-V) e punteggi validati
Fino a 3 mesi
Compromissione cognitiva lieve
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il decadimento cognitivo lieve sarà misurato dalla compromissione delle prestazioni nei test neuropsicologici (batteria di test neurocognitivi), dal livello di funzionalità (ADL, IADL) e dall'autovalutazione sul deterioramento cognitivo (Metamemory e questionario FEDA) e correlato alle prestazioni nello strumento di screening cognitivo MOCA.
Fino a 3 mesi
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Continenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurato da Deutscher Beckenboden-Fragebogen
Fino a 3 mesi
Self report sui deficit cognitivi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
Fino a 3 mesi
Metamemoria
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Questionario sulla memoria multifattoriale
Fino a 3 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
2 domande
Fino a 3 mesi
Valutazione dei deficit cognitivi per Proxy (IQCODE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Questionario per informatori sul declino cognitivo negli anziani
Fino a 3 mesi
BIA (Bio-Impedanza-Analisi)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
MNA Mini valutazione nutrizionale-MNA forma abbreviata)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Fattori di rischio di demenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I fattori di rischio della demenza sono analizzati dai livelli ematici di APOE-4, BDNF, chinurenina, zonulina, endocan e triptofano
Fino a 3 mesi
Citochine pro e antinfiammatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
microRNA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia del farmaco
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 1 settimana
Dalla data di inclusione fino alla data di inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 1 settimana
Diabetico "sì"/"no"
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 1 giorno della settimana
Dalla data di inclusione fino alla data di inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 1 giorno della settimana
Mehrfachwahl-Wortschatztest Modulo A
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 1 settimana
L'intelligenza viene valutata utilizzando un test di vocabolario a scelta multipla (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Modulo A). Questo test misura l'intelligenza cristallizzata, che è la capacità di usare abilità, conoscenza ed esperienza e che si basa su informazioni provenienti dalla memoria a lungo termine.
Dalla data di inclusione fino alla data di inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 1 settimana
Rientra nell'anno scorso
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 1 giorno della settimana
Dalla data di inclusione fino alla data di inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 1 giorno della settimana
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 1 settimana
Dalla data di inclusione fino alla data di inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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