術後認知機能低下の予防のための認知トレーニングを評価するための評価
術後認知機能低下 (REACT) の予防のための認知トレーニングを評価するための無作為化評価 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
REACT 試験は、術後の認知機能障害の発生率に対する術前、周術期、および術後のコンピューター化された認知トレーニングの影響を調査するための実現可能性研究として設計されています。 2 つの異なる研究グループ (トレーニング プログラム) が比較されます。 各グループは、RehaCom® と呼ばれる認知機能の検証済みコンピューター ベースのトレーニング プログラムの 2 つのトレーニング モジュールで構成されています。 実験グループは、モジュール「Topological Memory (MEMO)」と「Divided Attention 2 (GEA2)」で構成されています。 アクティブ コンパレータ グループは、モジュール 'Topological Memory (MEMO)' と 'Working memory (WOME)' で構成されています。 待機的泌尿器科または乳癌手術を受ける48人の外科患者は、術前に2つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 トレーニングを開始する前に、患者は POCD を測定するための認知テストを含む神経心理学的テスト バッテリーを完了します。 テストは、術前のベースライン訪問時および3か月のフォローアップ時に評価されます。 実践効果の認知パフォーマンスの変化を修正するために、24 人の女性外科的対照被験者のグループも、ベースラインと 3 か月のフォローアップで認知テスト バッテリーを使用して前向きにテストされます。 対照被験者は、健康状態、手術、および年齢に関して 2 つの研究グループに対応付けられますが、コンピュータ化された認知トレーニング プログラム RehaCom® も受けません。 さらに、24 人の女性対照被験者が POCD-Register (EA1/104/16) から含まれており、2 つの研究グループにも一致します。
ベースライン評価の後、研究グループの患者はトレーニング プログラム RehaCom® を使用するように教えられ、トレーニングはできるだけ早く術前に開始する必要があります。 患者は、入院中は毎日トレーニングを行い、3 か月目までは少なくとも週に 3 回、30 ～ 60 分間のトレーニングを行うことをお勧めします。
神経心理学的評価は、術前のベースラインと3か月のフォローアップで行われます。 術後認知機能障害 (POCD) は、Rasmussen らが術後認知障害に関する国際研究 (ISPOCD) で確立した二分法を使用して分類されます (Rasmussen et al. 術後の認知機能の評価。 Acta Anaesthesiol Scand。 2001 年 3 月;45(3):275-89.) この計算方法では、POCD を、手術を受けていない対照群の変化と比較した、手術患者コホートの各個人の術前および術後の認知能力 (差スコア) の信頼できる変化として定義します (いずれかの複合スコアの信頼できる変化指数)認知テストバッテリー内のすべてのテストからの認知テストパラメーター、または選択された認知テストパラメーターの少なくとも2つ)。
この試験の副次評価項目には、構造的および機能的 MRI 測定、fMRI と同時の脳波、術中脳オキシメトリーおよび神経モニタリング、せん妄、痛み、睡眠の質、術後合併症、フレイル、心理的苦痛、生活の質、トレーニングのパフォーマンス、およびトレーニングの評価が含まれます。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究会
包含基準:
- パイロット研究: 泌尿器科または乳癌の手術を受けている女性患者で、麻酔科および集中治療医学 (CCM/CVK)、Charité - Universitätsmedizin Berlin、ベルリン、ドイツでスクリーニング
- 年齢 18歳以上
- モントリオール認知評価スコア (MOCA) > 25
- 患者は、システム ソフトウェア Windows XP Service Pack 3 (またはそれ以降) を搭載したパーソナル コンピューターまたはラップトップにアクセスできます。タブレットやスマートフォンはご利用いただけません。
- 適切な指示を受けた後、参加するための書面によるインフォームドコンセント
- -MRI評価の偶発的な臨床的に関連する診断所見が患者の一般開業医に報告されるという書面によるインフォームドコンセント
- MRI評価の偶発的な臨床的に関連する診断所見の場合に追加の診断評価をカバーするのに十分な健康保険
除外基準:
- 明らかな認知症
- 研究に参加する意欲がない、または研究目的のために関連する研究データを収集、保存、分析する意欲がない
- 電話やメールで連絡を取りたがらない。
- 公的命令または司法命令による施設への宿泊
- ドイツ語の知識が不十分
- 病院スタッフのメンバー
- 警察の留置所に収容された
- ホームレス、または郵便または電話による術後評価に到達できないその他の状態
- 非識字
- -神経心理学的検査に影響を与える重度の聴覚障害。
- -神経心理学的検査に影響を与える重度の視覚障害。
- 他の前向き臨床介入試験への参加
- ドルトニズム
- MRI評価に対する禁忌（閉所恐怖症、金属インプラント、心臓ペースメーカー、入れ墨）
- コンピュータの使用に影響を与える運動障害
- 向精神薬（睡眠導入薬やベンゾジアゼピンを含む）および認知能力に影響を与える物質の常用 対照群
包含基準:
POCD レジスター (EA1/104/169) からの 24 人の女性の外科的対照被験者および 24 人の女性の非外科的対照被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会実験
泌尿器科または乳癌手術を受けている 18 歳以上の 24 人の女性患者。患者は、入院中は RehaCom® トレーニング モジュール「トポロジー メモリー (MEMO)」と「分割注意 2 (GEA2)」を毎日実行し、3 か月目までは少なくとも週に 3 回、30 ～ 60 分間実行することをお勧めします。
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認知トレーニングプログラム RehaCom®
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アクティブコンパレータ：研究グループのアクティブコンパレータ
泌尿器科または乳癌手術を受けている 18 歳以上の 24 人の女性患者。患者は、入院中は RehaCom® トレーニング モジュール「トポロジー メモリー (MEMO)」と「ワーキング メモリー (WOME)」を毎日実行することをお勧めします。
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認知トレーニングプログラム RehaCom®
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介入なし：対照群
18 歳以上の 48 人の女性対照被験者 (24 人は手術なし、24 人は泌尿器科または乳癌の手術を受けている) で、研究グループの患者と同様の健康状態と年齢を持っていた (米国麻酔科学会の身体状態分類および関連する共同研究における同様の分布)。罹患率、例えば
糖尿病、冠動脈疾患、高血圧、高脂血症）。
研究グループにおける認知評価試験の学習効果を補正するために、患者を分析する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害（POCD）の発生率
時間枠：3ヶ月まで
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認知機能は、一連のコンピュータ化された神経心理学的テスト、ケンブリッジ神経心理学的テスト自動化バッテリー [CANTAB®] の非コンピュータ化およびコンピュータベースのテストで測定されます。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室滞在期間
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している期間、平均5日間が予想されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している期間、平均5日間が予想されます。
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臓器の機能障害
時間枠：退院まで、平均7日程度の見込み
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臓器機能障害は、外科的合併症のクラビエン・ディンド分類に従って評価されます。
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退院まで、平均7日程度の見込み
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分割注意
時間枠：3ヶ月まで
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分割された注意は、注意パフォーマンスのテスト - モビリティ バージョン (TAP-M)、分割された注意および注意散漫性のサブテストを使用したパイロット研究で測定されます。
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3ヶ月まで
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術後せん妄の発生率
時間枠：7日まで
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Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) および Chart Review に従って定義された術後せん妄率
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7日まで
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術中鎮静深度
時間枠：手術時
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術中の鎮静深度はパイロット研究でモニタリングされ、Root® の Masimo SedLine® 脳機能モニタリングで測定された EEG 生データからパターンの変化が見られます。
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手術時
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集中治療室での鎮静深度
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している期間、平均5日間が予想されます。
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鎮静の深さは、Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) を使用したパイロット研究で測定されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している期間、平均5日間が予想されます。
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術中脳オキシメトリー
時間枠：手術時
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術中の脳オキシメトリは、Masimo Root® モニター用に開発された近赤外線分光法 (NIRS) によるパイロット研究で測定されます。
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手術時
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睡眠の質
時間枠：3ヶ月まで
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睡眠の質は、不眠症重症度指数 (ISI) で測定されます。
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3ヶ月まで
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不安
時間枠：退院まで、平均7日程度の見込み
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周術期の不安は、入院中にFaces Anxiety Scale（FAS）で測定されます。
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退院まで、平均7日程度の見込み
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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患者による認知トレーニング プログラム RehaCom® の評価
時間枠：3ヶ月まで
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評価は、少なくとも週に 1 回、トレーニング プログラムの質に対する患者の主観的な評価に関する単一の項目で測定されます。
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3ヶ月まで
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プログラムRehaCom®の認知トレーニングユニットのパフォーマンス
時間枠：3ヶ月まで
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データはコンピューター化されたトレーニング プログラムによって自動的に保存されます。
トレーニングのパフォーマンスは、トレーニング モジュールごとに患者が到達した最高レベルと、各レベル内のミスの数として測定されます。
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3ヶ月まで
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プログラムRehaCom®の認知トレーニングの期間
時間枠：3ヶ月まで
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データはコンピューター化されたトレーニング プログラムによって自動的に保存されます。
期間は、セッションあたりの分数と、すべてのセッションの分数の合計として測定されます。
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3ヶ月まで
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プログラムRehaCom®の認知トレーニングの頻度
時間枠：3ヶ月まで
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データはコンピューター化されたトレーニング プログラムによって自動的に保存されます。
頻度は、週に少なくとも 1 セッションのセッション数と週数として測定されます。
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3ヶ月まで
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MRI評価
時間枠：3ヶ月まで
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機能的 MRI: ベースライン時およびベースライン評価の 3 か月後の顔名連想タスクでの認識中の側頭部および前頭頭頂脳領域における神経活性化の変化
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3ヶ月まで
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MRI評価
時間枠：3ヶ月まで
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構造 MRI: 灰白質と白質の変化。
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3ヶ月まで
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MRI評価
時間枠：3ヶ月まで
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機能的 MRI: ベースライン時およびベースライン評価の 3 か月後の記憶エンコード中の側頭および前頭頭頂脳領域における神経活性化の変化
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3ヶ月まで
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バーセルの日常生活動作 (ADL) 指数
時間枠：3ヶ月まで
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機能状態は、バーセルの日常生活活動 (ADL) 指数で評価されます。
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3ヶ月まで
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計装された日常生活動作 (IADL)
時間枠：3ヶ月まで
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機能状態は、計装された日常生活動作 (IADL) スコアで評価されます。
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3ヶ月まで
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もろさ
時間枠：3ヶ月まで
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脆弱性は、修正されたフリードの基準によって測定されます (身体的脆弱性表現型)
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3ヶ月まで
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全般性不安障害
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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うつ
時間枠：3ヶ月まで
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うつ病は、患者健康アンケート 9 項目スケール (PHQ-9) で測定されます。
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3ヶ月まで
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生活の質
時間枠：3ヶ月まで
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生活の質は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器で測定されます EQ-5D
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3ヶ月まで
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ルーチン検査室
時間枠：退院まで、平均7日程度の見込み
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パイロット研究では追加の血液サンプルは採取されません
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退院まで、平均7日程度の見込み
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死亡
時間枠：3ヶ月まで
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死亡率はパイロット研究で評価されます
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3ヶ月まで
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術後の痛み
時間枠：3ヶ月まで
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術後の痛みは、数値評価尺度 (NRS-V) と検証済みのスコアで測定されます。
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3ヶ月まで
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軽度認知障害
時間枠：3ヶ月まで
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軽度の認知障害は、神経心理学的テスト（神経認知テストバッテリー）のパフォーマンスの低下、機能レベル（ADL、IADL）、および認知障害に関する自己報告（メタメモリおよびFEDAアンケート）によって測定され、MOCA認知スクリーニングツールのパフォーマンスに関連しています。
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3ヶ月まで
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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失禁
時間枠：3ヶ月まで
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Deutscher Beckenboden-Fragebogen による測定
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3ヶ月まで
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認知障害に関する自己報告
時間枠：3ヶ月まで
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Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
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3ヶ月まで
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メタメモリ
時間枠：3ヶ月まで
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多因子記憶アンケート
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3ヶ月まで
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倦怠感
時間枠：3ヶ月まで
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2つの質問
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3ヶ月まで
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Proxy (IQCODE) による認知障害の評価
時間枠：3ヶ月まで
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高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート
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3ヶ月まで
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BIA (バイオインピーダンス分析)
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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MNA ミニ栄養評価 - MNA ショート フォーム)
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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認知症の危険因子
時間枠：3ヶ月まで
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認知症の危険因子は、APOE-4、BDNF、キヌレニン、ゾヌリン、エンドカン、トリプトファンの血中濃度によって分析されます
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3ヶ月まで
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強力な抗炎症性サイトカイン
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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マイクロRNA
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬歴
時間枠：組み入れ日から手術開始日まで、1週間まで評価
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組み入れ日から手術開始日まで、1週間まで評価
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糖尿病 「はい」/「いいえ」
時間枠：収録日から手術開始日まで、1週間以内に査定
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収録日から手術開始日まで、1週間以内に査定
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Mehrfachwahl-Wortschatztest フォーム A
時間枠：組み入れ日から手術開始日まで、1週間まで評価
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知性は、多肢選択語彙テスト (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A) を使用して評価されます。
このテストは、スキル、知識、経験を使用する能力であり、長期記憶からの情報に依存する結晶化された知能を測定します。
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組み入れ日から手術開始日まで、1週間まで評価
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昨年内に収まる
時間枠：収録日から手術開始日まで、1週間以内に査定
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収録日から手術開始日まで、1週間以内に査定
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チャールソン併存疾患指数
時間枠：組み入れ日から手術開始日まで、1週間まで評価
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組み入れ日から手術開始日まで、1週間まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Spies, MD, Prof.、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知トレーニングプログラム RehaCom®の臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation完了
-
Children's Health完了
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University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose Foundation; Neuro... と他の協力者完了