Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering för att bedöma kognitiv träning för att förebygga postoperativ kognitiv försämring

23 november 2020 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Randomiserad utvärdering för att bedöma kognitiv träning för att förebygga postoperativ kognitiv försämring (REACT) - en pilotstudie

Syftet med denna öppna, monocentriska randomiserade, parallellgruppskontrollerade studie är att jämföra två olika datorbaserade kognitiva träningsprogram angående effektiviteten för att förhindra 3-månaders incidensen av postoperativ kognitiv dysfunktion hos kvinnliga patienter efter elektiv urogynekologisk eller bröstcancerkirurgi. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

REACT-studien har utformats som en genomförbarhetsstudie för att undersöka effekten av pre-, peri- och postoperativ datoriserad kognitiv träning på förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion. Två olika studiegrupper (utbildningsprogram) kommer att jämföras. Varje grupp består av två träningsmoduler i det validerade datorbaserade träningsprogrammet för kognitiv funktion som kallas RehaCom®. Experimentgruppen består av modulerna 'Topologiskt minne (MEMO)' och 'Divided Attention 2 (GEA2)'. Den aktiva komparatorgruppen består av modulerna 'Topologiskt minne (MEMO)' och 'Arbetsminne (WOME)'. 48 kirurgiska patienter som genomgår elektiv urogynekologisk operation eller bröstcancerkirurgi kommer preoperativt att slumpmässigt placeras i en av två studiegrupper. Innan utbildningen påbörjas kommer patienterna att fylla i ett neuropsykologiskt testbatteri som består av kognitiva tester för att mäta POCD. Testerna kommer att bedömas vid preoperativt baslinjebesök och vid 3 månaders uppföljning. För att korrigera förändringar i kognitiva prestanda för praktikeffekter kommer en grupp av 24 kvinnliga kirurgiska kontrollpersoner också prospektivt att testas med det kognitiva testbatteriet vid baslinjen och 3 månaders uppföljning. Kontrollpersonerna kommer att matchas till de 2 studiegrupperna avseende hälsotillstånd, operation och ålder, men kommer inte att genomgå det datoriserade kognitiva träningsprogrammet RehaCom®. Vidare ingår 24 kvinnliga kontrollpersoner från POCD-registret (EA1/104/16) och kommer också att matchas till de två studiegrupperna.

Efter baslinjebedömning kommer studiegruppens patienter att läras använda träningsprogrammet RehaCom®, och träningen bör starta preoperativt så tidigt som möjligt. Patienterna rekommenderas att utföra träningen dagligen under sluten sjukhusvistelse och minst tre gånger i veckan i 30 till 60 minuter fram till månad 3.

Den neuropsykologiska bedömningen kommer att utföras vid preoperativ baslinje och vid tre månaders uppföljning. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) kommer att klassificeras med hjälp av det dikotoma tillvägagångssättet som fastställts av Rasmussen et al i International Study on postoperative cognitive deficits (ISPOCD) (Rasmussen et al. Bedömningen av postoperativ kognitiv funktion. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89.) Denna beräkningsmetod definierar POCD som en tillförlitlig förändring i pre- och postoperativ kognitiv prestation (skillnadspoäng) för varje individ i den kirurgiska patientkohorten jämfört med förändringarna i en icke-kirurgisk kontrollgrupp (tillförlitligt förändringsindex i antingen en sammansatt poäng, inklusive kognitiva testparametrar från alla tester i det kognitiva testbatteriet eller i minst två av de valda kognitiva testparametrarna).

Sekundära utfallsmått för denna studie omfattar strukturella och funktionella MR-mått, elektroencefalogram samtidigt med fMRI, intraoperativ cerebral oximetri och neuroövervakning, delirium, smärta, sömnkvalitet, postoperativa komplikationer, skörhet, psykologisk besvär, livskvalitet, träningsprestanda och utvärdering av träningen .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Studiegrupper

Inklusionskriterier:

  • Pilotstudie: Kvinnliga patienter som genomgår urogynekologisk operation eller bröstcanceroperation, screenade vid avdelningen för anestesiologi och intensivvårdsmedicin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Tyskland
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Montreal Cognitive Assessment Score (MOCA) > 25
  • Patienten har tillgång till en persondator eller bärbar dator med systemprogramvaran Windows XP Service Pack 3 (eller nyare); surfplattor eller smarta telefoner kan inte användas.
  • Skriftligt informerat samtycke att delta efter att ha fått korrekta instruktioner
  • Skriftligt informerat samtycke till att oavsiktliga kliniskt relevanta diagnostiska fynd av MR-bedömning rapporteras till patientens allmänläkare
  • Tillräcklig sjukförsäkring för att täcka ytterligare diagnostiska bedömningar i händelse av ett oavsiktligt kliniskt relevant diagnostiskt fynd av MRT-bedömning

Exklusions kriterier:

  • Synbar demens
  • Saknar vilja att delta i studien, eller att få relevant studiedata insamlad, sparad och analyserad för studiens syfte
  • Saknar vilja att bli kontaktad per telefon eller mail.
  • Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning
  • Otillräckliga kunskaper i tyska språket
  • Medlemmar av sjukhuspersonalen
  • Intagen i polisförvar
  • Hemlöshet eller andra tillstånd som hindrar tillgängligheten för postoperativ bedömning per post eller telefon
  • Analfabetism
  • Svår hörselnedsättning som påverkar den neuropsykologiska testningen.
  • Allvarlig synnedsättning som påverkar den neuropsykologiska testningen.
  • Deltagande i andra prospektiva kliniska interventionsstudier
  • Daltonism
  • Kontraindikationer mot MRT-bedömning (klaustrofobi, metalliska implantat, pacemaker, tatueringar)
  • Motorisk funktionsnedsättning som påverkar användningen av en dator
  • Regelbunden användning av psykofarmaka (inklusive sömninducerande läkemedel och bensodiazepiner) och substanser som påverkar kognitiva prestanda Kontrollgrupp

Inklusionskriterier:

24 kvinnliga kirurgiska kontrollpersoner från POCD-registret (EA1/104/169) och 24 kvinnliga icke-kirurgiska kontrollpersoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp experimentell
24 kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår urogynekologisk operation eller bröstcancerkirurgi; patienterna rekommenderas att utföra RehaCom®-träningsmodulerna 'Topologiskt minne (MEMO)' och 'Divided Attention 2 (GEA2)' dagligen under sluten sjukhusvistelse, och minst tre gånger i veckan i 30 till 60 minuter fram till månad 3.
Kognitivt träningsprogram RehaCom®
Aktiv komparator: Studiegrupps aktiv komparator
24 kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår urogynekologisk operation eller bröstcancerkirurgi; patienterna rekommenderas att utföra RehaCom®-träningsmodulerna 'Topologiskt minne (MEMO)' och 'Arbetsminne (WOME)' dagligen under sluten sjukhusvistelse och minst tre gånger i veckan i 30 till 60 minuter fram till månad 3.
Kognitivt träningsprogram RehaCom®
Inget ingripande: Kontrollgrupp
48 kvinnliga kontrollpersoner i åldern 18 år eller äldre (24 utan operation, 24 med urogynekologisk eller bröstcancerkirurgi) med liknande hälsotillstånd och ålder som studiegruppens patienter (liknande fördelning i American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassificering och relevanta sam- sjukligheter, t.ex. diabetes, kranskärlssjukdom, högt blodtryck och hyperlipidemi). Patienterna analyseras för att korrigera för inlärningseffekter av de kognitiva bedömningstesterna i studiegrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: Upp till 3 månader
Kognitiv funktion kommer att mätas med ett batteri av datoriserade neuropsykologiska tester, icke-datoriserade och datorbaserade tester från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®]
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Organ dysfunktioner
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Organdysfunktioner utvärderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer
Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Delad uppmärksamhet
Tidsram: Upp till 3 månader
Delad uppmärksamhet kommer att mätas i pilotstudien med Test of Attentional Performance - Mobility version (TAP-M), deltest uppdelad uppmärksamhet och distraherbarhet.
Upp till 3 månader
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
Postoperativ deliriumfrekvens, definierad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) och Chart Review
Upp till 7 dagar
Intraoperativt djup av sedering
Tidsram: Vid operationstillfället
Intraoperativt djup av sedering kommer att övervakas i pilotstudien med förändringar i mönstret från EEG-rådata mätt med Masimo SedLine® hjärnfunktionsövervakning för Root®.
Vid operationstillfället
Djup av sedering på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Sedationsdjupet kommer att mätas i pilotstudien med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Intraoperativ cerebral oximetri
Tidsram: Vid operationstillfället
Intraoperativ cerebral oximetri kommer att mätas i pilotstudien med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) utvecklad för Masimo Root®-monitorn.
Vid operationstillfället
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: Upp till 3 månader
Sömnkvaliteten kommer att mätas med Insomnia Severity Index (ISI)
Upp till 3 månader
Ångest
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Perioperativ ångest kommer att mätas med Faces Anxiety Scale (FAS) under sjukhusvistelse.
Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Utvärdering av det kognitiva träningsprogrammet RehaCom® av patient
Tidsram: Upp till 3 månader
Utvärderingen kommer att mätas med enskilda poster som rör patienternas subjektiva bedömning av träningsprogrammets kvalitet, minst en gång under veckan
Upp till 3 månader
Utförande av kognitiva träningsenheter i programmet RehaCom®
Tidsram: Upp till 3 månader
Data kommer att sparas automatiskt av det datoriserade träningsprogrammet. Träningsprestandan kommer att mätas som den högsta nivån en patient har nått per träningsmodul, samt antalet misstag inom varje nivå.
Upp till 3 månader
Varaktigheten av den kognitiva träningen av programmet RehaCom®
Tidsram: Upp till 3 månader
Data kommer att sparas automatiskt av det datoriserade träningsprogrammet. Längden kommer att mätas som minuter per session och den totala summan av minuter för alla sessioner.
Upp till 3 månader
Frekvensen av den kognitiva träningen av programmet RehaCom®
Tidsram: Upp till 3 månader
Data kommer att sparas automatiskt av det datoriserade träningsprogrammet. Frekvensen kommer att mätas som antal sessioner och antal veckor med minst 1 session per vecka.
Upp till 3 månader
MRT-bedömning
Tidsram: Upp till 3 månader
Funktionell MRT: Förändringar i neurala aktiveringar i temporala och frontoparietala hjärnregioner under igenkänning i en ansiktsnamnassocieringsuppgift vid baslinjen och tre månader efter baslinjebedömning
Upp till 3 månader
MRT-bedömning
Tidsram: Upp till 3 månader
Strukturell MRT: Förändringar i grå och vit substans.
Upp till 3 månader
MRT-bedömning
Tidsram: Upp till 3 månader
Funktionell MRI: Förändringar i neurala aktiveringar i temporala och frontoparietala hjärnregioner under minneskodning vid baslinjen och tre månader efter baslinjebedömning
Upp till 3 månader
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index
Tidsram: Upp till 3 månader
Funktionell status kommer att bedömas med Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index
Upp till 3 månader
Instrumented Activities of Daily Living (IADL)
Tidsram: Upp till 3 månader
Funktionell status kommer att bedömas med IADL-resultaten (instrumented Activities of Daily Living).
Upp till 3 månader
Svaghet
Tidsram: Upp till 3 månader
Frailty kommer att mätas med modifierade Frieds kriterier (Physical Frailty Phenotype)
Upp till 3 månader
Generaliserad ångest
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Depression
Tidsram: Upp till 3 månader
Depression kommer att mätas med Patient Health Questionnaire 9-Item Scale (PHQ-9).
Upp till 3 månader
Livskvalité
Tidsram: Upp till 3 månader
Livskvalitet kommer att mätas med ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat EQ-5D
Upp till 3 månader
Rutinmässigt laboratorium
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Inga ytterligare blodprover kommer att tas i pilotstudien
Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Dödlighet
Tidsram: Upp till tre månader
Dödligheten utvärderas i pilotstudien
Upp till tre månader
Postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 3 månader
Postoperativ smärta kommer att mätas med Numeric Rating Scale (NRS-V) och validerade poäng
Upp till 3 månader
Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 3 månader
Mild kognitiv funktionsnedsättning kommer att mätas genom försämrad prestation i neuropsykologisk testning (neurokognitivt testbatteri), funktionalitetsnivå (ADL, IADL) och självrapportering om kognitiv funktionsnedsättning (Metamemory och FEDA frågeformulär) och relaterad till prestation i MOCA:s kognitiva screeningverktyg.
Upp till 3 månader
Tid och gå testa
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Avhållsamhet
Tidsram: Upp till 3 månader
Uppmätt av Deutscher Beckenboden-Fragebogen
Upp till 3 månader
Självrapport om kognitiva brister
Tidsram: Upp till 3 månader
Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
Upp till 3 månader
Metminne
Tidsram: Upp till 3 månader
Multifaktoriellt minnesfrågeformulär
Upp till 3 månader
Trötthet
Tidsram: Upp till 3 månader
2 frågor
Upp till 3 månader
Bedömning av kognitiva brister av proxy (IQCODE)
Tidsram: Upp till 3 månader
Informantenkät om kognitiv försämring hos äldre
Upp till 3 månader
BIA (Bio-Impedanz-Analysis)
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
MNA Mini nutritionsbedömning-MNA kortform)
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Riskfaktorer för demens
Tidsram: Upp till 3 månader
Riskfaktorer för demens analyseras genom blodnivåer av APOE-4, BDNF, Kynurenine, Zonulin, Endocan och Tryptofan
Upp till 3 månader
Pro- och antiinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
mikro-RNA
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelshistoria
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 vecka
Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 vecka
Diabetiker "ja"/"nej"
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 veckodag
Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 veckodag
Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 vecka
Intelligens bedöms med hjälp av ett flervalsvokabulärtest (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A). Detta test mäter kristalliserad intelligens, vilket är förmågan att använda skicklighet, kunskap och erfarenhet och som förlitar sig på information från långtidsminnet.
Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 vecka
Faller inom förra året
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 veckodag
Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 veckodag
Charlson Comorbidity Index
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 vecka
Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera