- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02747784
Utvärdering för att bedöma kognitiv träning för att förebygga postoperativ kognitiv försämring
Randomiserad utvärdering för att bedöma kognitiv träning för att förebygga postoperativ kognitiv försämring (REACT) - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
REACT-studien har utformats som en genomförbarhetsstudie för att undersöka effekten av pre-, peri- och postoperativ datoriserad kognitiv träning på förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion. Två olika studiegrupper (utbildningsprogram) kommer att jämföras. Varje grupp består av två träningsmoduler i det validerade datorbaserade träningsprogrammet för kognitiv funktion som kallas RehaCom®. Experimentgruppen består av modulerna 'Topologiskt minne (MEMO)' och 'Divided Attention 2 (GEA2)'. Den aktiva komparatorgruppen består av modulerna 'Topologiskt minne (MEMO)' och 'Arbetsminne (WOME)'. 48 kirurgiska patienter som genomgår elektiv urogynekologisk operation eller bröstcancerkirurgi kommer preoperativt att slumpmässigt placeras i en av två studiegrupper. Innan utbildningen påbörjas kommer patienterna att fylla i ett neuropsykologiskt testbatteri som består av kognitiva tester för att mäta POCD. Testerna kommer att bedömas vid preoperativt baslinjebesök och vid 3 månaders uppföljning. För att korrigera förändringar i kognitiva prestanda för praktikeffekter kommer en grupp av 24 kvinnliga kirurgiska kontrollpersoner också prospektivt att testas med det kognitiva testbatteriet vid baslinjen och 3 månaders uppföljning. Kontrollpersonerna kommer att matchas till de 2 studiegrupperna avseende hälsotillstånd, operation och ålder, men kommer inte att genomgå det datoriserade kognitiva träningsprogrammet RehaCom®. Vidare ingår 24 kvinnliga kontrollpersoner från POCD-registret (EA1/104/16) och kommer också att matchas till de två studiegrupperna.
Efter baslinjebedömning kommer studiegruppens patienter att läras använda träningsprogrammet RehaCom®, och träningen bör starta preoperativt så tidigt som möjligt. Patienterna rekommenderas att utföra träningen dagligen under sluten sjukhusvistelse och minst tre gånger i veckan i 30 till 60 minuter fram till månad 3.
Den neuropsykologiska bedömningen kommer att utföras vid preoperativ baslinje och vid tre månaders uppföljning. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) kommer att klassificeras med hjälp av det dikotoma tillvägagångssättet som fastställts av Rasmussen et al i International Study on postoperative cognitive deficits (ISPOCD) (Rasmussen et al. Bedömningen av postoperativ kognitiv funktion. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89.) Denna beräkningsmetod definierar POCD som en tillförlitlig förändring i pre- och postoperativ kognitiv prestation (skillnadspoäng) för varje individ i den kirurgiska patientkohorten jämfört med förändringarna i en icke-kirurgisk kontrollgrupp (tillförlitligt förändringsindex i antingen en sammansatt poäng, inklusive kognitiva testparametrar från alla tester i det kognitiva testbatteriet eller i minst två av de valda kognitiva testparametrarna).
Sekundära utfallsmått för denna studie omfattar strukturella och funktionella MR-mått, elektroencefalogram samtidigt med fMRI, intraoperativ cerebral oximetri och neuroövervakning, delirium, smärta, sömnkvalitet, postoperativa komplikationer, skörhet, psykologisk besvär, livskvalitet, träningsprestanda och utvärdering av träningen .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studiegrupper
Inklusionskriterier:
- Pilotstudie: Kvinnliga patienter som genomgår urogynekologisk operation eller bröstcanceroperation, screenade vid avdelningen för anestesiologi och intensivvårdsmedicin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Tyskland
- Ålder 18 år eller äldre
- Montreal Cognitive Assessment Score (MOCA) > 25
- Patienten har tillgång till en persondator eller bärbar dator med systemprogramvaran Windows XP Service Pack 3 (eller nyare); surfplattor eller smarta telefoner kan inte användas.
- Skriftligt informerat samtycke att delta efter att ha fått korrekta instruktioner
- Skriftligt informerat samtycke till att oavsiktliga kliniskt relevanta diagnostiska fynd av MR-bedömning rapporteras till patientens allmänläkare
- Tillräcklig sjukförsäkring för att täcka ytterligare diagnostiska bedömningar i händelse av ett oavsiktligt kliniskt relevant diagnostiskt fynd av MRT-bedömning
Exklusions kriterier:
- Synbar demens
- Saknar vilja att delta i studien, eller att få relevant studiedata insamlad, sparad och analyserad för studiens syfte
- Saknar vilja att bli kontaktad per telefon eller mail.
- Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning
- Otillräckliga kunskaper i tyska språket
- Medlemmar av sjukhuspersonalen
- Intagen i polisförvar
- Hemlöshet eller andra tillstånd som hindrar tillgängligheten för postoperativ bedömning per post eller telefon
- Analfabetism
- Svår hörselnedsättning som påverkar den neuropsykologiska testningen.
- Allvarlig synnedsättning som påverkar den neuropsykologiska testningen.
- Deltagande i andra prospektiva kliniska interventionsstudier
- Daltonism
- Kontraindikationer mot MRT-bedömning (klaustrofobi, metalliska implantat, pacemaker, tatueringar)
- Motorisk funktionsnedsättning som påverkar användningen av en dator
- Regelbunden användning av psykofarmaka (inklusive sömninducerande läkemedel och bensodiazepiner) och substanser som påverkar kognitiva prestanda Kontrollgrupp
Inklusionskriterier:
24 kvinnliga kirurgiska kontrollpersoner från POCD-registret (EA1/104/169) och 24 kvinnliga icke-kirurgiska kontrollpersoner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp experimentell
24 kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår urogynekologisk operation eller bröstcancerkirurgi; patienterna rekommenderas att utföra RehaCom®-träningsmodulerna 'Topologiskt minne (MEMO)' och 'Divided Attention 2 (GEA2)' dagligen under sluten sjukhusvistelse, och minst tre gånger i veckan i 30 till 60 minuter fram till månad 3.
|
Kognitivt träningsprogram RehaCom®
|
|
Aktiv komparator: Studiegrupps aktiv komparator
24 kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår urogynekologisk operation eller bröstcancerkirurgi; patienterna rekommenderas att utföra RehaCom®-träningsmodulerna 'Topologiskt minne (MEMO)' och 'Arbetsminne (WOME)' dagligen under sluten sjukhusvistelse och minst tre gånger i veckan i 30 till 60 minuter fram till månad 3.
|
Kognitivt träningsprogram RehaCom®
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
48 kvinnliga kontrollpersoner i åldern 18 år eller äldre (24 utan operation, 24 med urogynekologisk eller bröstcancerkirurgi) med liknande hälsotillstånd och ålder som studiegruppens patienter (liknande fördelning i American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassificering och relevanta sam- sjukligheter, t.ex.
diabetes, kranskärlssjukdom, högt blodtryck och hyperlipidemi).
Patienterna analyseras för att korrigera för inlärningseffekter av de kognitiva bedömningstesterna i studiegrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Kognitiv funktion kommer att mätas med ett batteri av datoriserade neuropsykologiska tester, icke-datoriserade och datorbaserade tester från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®]
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
|
Organ dysfunktioner
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Organdysfunktioner utvärderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer
|
Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Delad uppmärksamhet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Delad uppmärksamhet kommer att mätas i pilotstudien med Test of Attentional Performance - Mobility version (TAP-M), deltest uppdelad uppmärksamhet och distraherbarhet.
|
Upp till 3 månader
|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Postoperativ deliriumfrekvens, definierad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) och Chart Review
|
Upp till 7 dagar
|
|
Intraoperativt djup av sedering
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Intraoperativt djup av sedering kommer att övervakas i pilotstudien med förändringar i mönstret från EEG-rådata mätt med Masimo SedLine® hjärnfunktionsövervakning för Root®.
|
Vid operationstillfället
|
|
Djup av sedering på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Sedationsdjupet kommer att mätas i pilotstudien med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
|
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Intraoperativ cerebral oximetri
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Intraoperativ cerebral oximetri kommer att mätas i pilotstudien med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) utvecklad för Masimo Root®-monitorn.
|
Vid operationstillfället
|
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas med Insomnia Severity Index (ISI)
|
Upp till 3 månader
|
|
Ångest
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Perioperativ ångest kommer att mätas med Faces Anxiety Scale (FAS) under sjukhusvistelse.
|
Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
|
Utvärdering av det kognitiva träningsprogrammet RehaCom® av patient
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Utvärderingen kommer att mätas med enskilda poster som rör patienternas subjektiva bedömning av träningsprogrammets kvalitet, minst en gång under veckan
|
Upp till 3 månader
|
|
Utförande av kognitiva träningsenheter i programmet RehaCom®
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Data kommer att sparas automatiskt av det datoriserade träningsprogrammet.
Träningsprestandan kommer att mätas som den högsta nivån en patient har nått per träningsmodul, samt antalet misstag inom varje nivå.
|
Upp till 3 månader
|
|
Varaktigheten av den kognitiva träningen av programmet RehaCom®
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Data kommer att sparas automatiskt av det datoriserade träningsprogrammet.
Längden kommer att mätas som minuter per session och den totala summan av minuter för alla sessioner.
|
Upp till 3 månader
|
|
Frekvensen av den kognitiva träningen av programmet RehaCom®
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Data kommer att sparas automatiskt av det datoriserade träningsprogrammet.
Frekvensen kommer att mätas som antal sessioner och antal veckor med minst 1 session per vecka.
|
Upp till 3 månader
|
|
MRT-bedömning
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Funktionell MRT: Förändringar i neurala aktiveringar i temporala och frontoparietala hjärnregioner under igenkänning i en ansiktsnamnassocieringsuppgift vid baslinjen och tre månader efter baslinjebedömning
|
Upp till 3 månader
|
|
MRT-bedömning
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Strukturell MRT: Förändringar i grå och vit substans.
|
Upp till 3 månader
|
|
MRT-bedömning
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Funktionell MRI: Förändringar i neurala aktiveringar i temporala och frontoparietala hjärnregioner under minneskodning vid baslinjen och tre månader efter baslinjebedömning
|
Upp till 3 månader
|
|
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Funktionell status kommer att bedömas med Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index
|
Upp till 3 månader
|
|
Instrumented Activities of Daily Living (IADL)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Funktionell status kommer att bedömas med IADL-resultaten (instrumented Activities of Daily Living).
|
Upp till 3 månader
|
|
Svaghet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Frailty kommer att mätas med modifierade Frieds kriterier (Physical Frailty Phenotype)
|
Upp till 3 månader
|
|
Generaliserad ångest
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Depression
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Depression kommer att mätas med Patient Health Questionnaire 9-Item Scale (PHQ-9).
|
Upp till 3 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat EQ-5D
|
Upp till 3 månader
|
|
Rutinmässigt laboratorium
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Inga ytterligare blodprover kommer att tas i pilotstudien
|
Fram till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till tre månader
|
Dödligheten utvärderas i pilotstudien
|
Upp till tre månader
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Postoperativ smärta kommer att mätas med Numeric Rating Scale (NRS-V) och validerade poäng
|
Upp till 3 månader
|
|
Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Mild kognitiv funktionsnedsättning kommer att mätas genom försämrad prestation i neuropsykologisk testning (neurokognitivt testbatteri), funktionalitetsnivå (ADL, IADL) och självrapportering om kognitiv funktionsnedsättning (Metamemory och FEDA frågeformulär) och relaterad till prestation i MOCA:s kognitiva screeningverktyg.
|
Upp till 3 månader
|
|
Tid och gå testa
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Avhållsamhet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Uppmätt av Deutscher Beckenboden-Fragebogen
|
Upp till 3 månader
|
|
Självrapport om kognitiva brister
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
|
Upp till 3 månader
|
|
Metminne
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Multifaktoriellt minnesfrågeformulär
|
Upp till 3 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
2 frågor
|
Upp till 3 månader
|
|
Bedömning av kognitiva brister av proxy (IQCODE)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Informantenkät om kognitiv försämring hos äldre
|
Upp till 3 månader
|
|
BIA (Bio-Impedanz-Analysis)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
MNA Mini nutritionsbedömning-MNA kortform)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Riskfaktorer för demens
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Riskfaktorer för demens analyseras genom blodnivåer av APOE-4, BDNF, Kynurenine, Zonulin, Endocan och Tryptofan
|
Upp till 3 månader
|
|
Pro- och antiinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
mikro-RNA
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelshistoria
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 vecka
|
Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 vecka
|
|
|
Diabetiker "ja"/"nej"
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 veckodag
|
Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 veckodag
|
|
|
Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 vecka
|
Intelligens bedöms med hjälp av ett flervalsvokabulärtest (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A).
Detta test mäter kristalliserad intelligens, vilket är förmågan att använda skicklighet, kunskap och erfarenhet och som förlitar sig på information från långtidsminnet.
|
Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 vecka
|
|
Faller inom förra året
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 veckodag
|
Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 veckodag
|
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 vecka
|
Från datum för inkludering till datum för början av operation, bedömd upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .