Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie om cognitieve training te beoordelen voor de preventie van postoperatieve cognitieve achteruitgang

23 november 2020 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Gerandomiseerde evaluatie om cognitieve training te beoordelen voor de preventie van postoperatieve cognitieve achteruitgang (REACT) - een pilootstudie

Het doel van deze open, monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen is om twee verschillende computergebaseerde cognitieve trainingsprogramma's te vergelijken met betrekking tot de werkzaamheid om de drie maanden durende incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie bij vrouwelijke patiënten na electieve urogynaecologische of borstkankerchirurgie te voorkomen. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De REACT-studie is opgezet als een haalbaarheidsstudie om de impact van pre-, peri- en postoperatieve gecomputeriseerde cognitieve trainingen op de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie te onderzoeken. Er worden twee verschillende studiegroepen (opleidingen) met elkaar vergeleken. Elke groep bestaat uit twee trainingsmodules van het gevalideerde computerondersteunde trainingsprogramma voor cognitief functioneren genaamd RehaCom®. De experimentele groep bestaat uit de modules 'Topologisch Geheugen (MEMO)' en 'Divided Attention 2 (GEA2)'. De actieve vergelijkingsgroep bestaat uit de modules 'Topologisch geheugen (MEMO)' en 'Werkgeheugen (WOME)'. 48 chirurgische patiënten die een electieve urogynaecologische of borstkankeroperatie ondergaan, zullen preoperatief willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen. Voor aanvang van de training doorlopen patiënten een neuropsychologische testbatterij met de cognitieve tests om POCD te meten. De tests zullen worden beoordeeld tijdens het preoperatieve basisbezoek en bij de follow-up na 3 maanden. Om verandering in cognitieve prestaties te corrigeren voor oefeneffecten, zal een groep van 24 vrouwelijke chirurgische controleproefpersonen ook prospectief worden getest met de cognitieve testbatterij bij baseline en 3 maanden follow-up. De controlepersonen worden qua gezondheidstoestand, operatie en leeftijd aan de 2 onderzoeksgroepen gekoppeld, maar ondergaan evenmin het computergestuurde cognitieve trainingsprogramma RehaCom®. Verder zijn 24 vrouwelijke controlepersonen opgenomen uit het POCD-register (EA1/104/16) en zullen ook worden gekoppeld aan de 2 studiegroepen.

Na de nulmeting wordt de patiënten van de onderzoeksgroep geleerd om het trainingsprogramma RehaCom® te gebruiken en moet de training zo vroeg mogelijk preoperatief beginnen. De patiënten wordt aangeraden om de training dagelijks uit te voeren tijdens hun opname in het ziekenhuis, en minstens drie keer per week gedurende 30 tot 60 minuten tot maand 3.

De neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd bij preoperatieve baseline en na drie maanden follow-up. Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) zal worden geclassificeerd met behulp van de dichotome benadering die is vastgesteld door Rasmussen et al in de internationale studie over postoperatieve cognitieve tekorten (ISPOCD) (Rasmussen et al. De beoordeling van de postoperatieve cognitieve functie. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 maart;45(3):275-89.) Deze berekeningsmethode definieert POCD als een betrouwbare verandering in pre- en postoperatieve cognitieve prestaties (verschilscores) van elk individu in het cohort van chirurgische patiënten in vergelijking met de veranderingen in een niet-chirurgische controlegroep (betrouwbare veranderingsindex in ofwel een samengestelde score inclusief cognitieve testparameters uit alle tests in de cognitieve testbatterij of in ten minste twee van de gekozen cognitieve testparameters).

Secundaire uitkomstmaten van dit onderzoek omvatten structurele en functionele MRI-metingen, elektro-encefalogram gelijktijdig met fMRI, intraoperatieve cerebrale oximetrie en neuromonitoring, delirium, pijn, slaapkwaliteit, postoperatieve complicaties, kwetsbaarheid, psychische klachten, kwaliteit van leven, trainingsprestaties en evaluatie van de training. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Studie groepen

Inclusiecriteria:

  • Pilotstudie: vrouwelijke patiënten die een urogynaecologische of borstkankeroperatie ondergaan, gescreend op de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlijn, Duitsland
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Montreal Cognitive Assessment Score (MOCA) > 25
  • Patiënt heeft toegang tot pc of laptop met systeemsoftware Windows XP Service Pack 3 (of nieuwer); tablets of smartphones kunnen niet worden gebruikt.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen na goede instructies
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming dat toevallige klinisch relevante diagnostische bevindingen van MRI-beoordeling worden gemeld aan de huisarts van de patiënt
  • Voldoende zorgverzekering om aanvullend diagnostisch onderzoek te dekken in geval van een onbedoelde klinisch relevante diagnostische bevinding van MRI-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Schijnbare dementie
  • Het ontbreken van de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, of om relevante onderzoeksgegevens te laten verzamelen, bewaren en analyseren ten behoeve van het onderzoek
  • Gebrek aan bereidheid om telefonisch of per mail benaderd te worden.
  • Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel
  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal
  • Leden van het ziekenhuispersoneel
  • Opgenomen in politiehechtenis
  • Dakloosheid of andere aandoeningen die de bereikbaarheid voor postoperatieve beoordeling per post of telefoon onmogelijk maken
  • Analfabetisme
  • Ernstige slechthorendheid die de neuropsychologische tests beïnvloedt.
  • Ernstige visuele beperking die de neuropsychologische tests beïnvloedt.
  • Deelname aan andere prospectieve klinische interventionele onderzoeken
  • Daltonisme
  • Contra-indicaties tegen MRI-beoordeling (claustrofobie, metalen implantaten, pacemaker, tatoeages)
  • Motorische stoornis die het gebruik van een computer beïnvloedt
  • Regelmatig gebruik van psychofarmaca (waaronder slaapmiddelen en benzodiazepinen) en middelen die de cognitieve prestaties beïnvloeden Controlegroep

Inclusiecriteria:

24 vrouwelijke chirurgische controlepersonen uit het POCD-register (EA1/104/169) en 24 vrouwelijke niet-chirurgische controlepersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep experimenteel
24 vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die een urogynaecologische of borstkankeroperatie ondergaan; de patiënten wordt aangeraden om de RehaCom®-trainingsmodules 'Topologisch geheugen (MEMO)' en 'Divided Attention 2 (GEA2)' dagelijks uit te voeren tijdens opname in het ziekenhuis, en tot maand 3 minstens drie keer per week gedurende 30 tot 60 minuten.
Gedragsmatig: Cognitief trainingsprogramma RehaCom®
Cognitief trainingsprogramma RehaCom®
Actieve vergelijker: Studiegroep actieve comparator
24 vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die een urogynaecologische of borstkankeroperatie ondergaan; de patiënten wordt aangeraden om de RehaCom®-trainingsmodules 'Topologisch geheugen (MEMO)' en 'Werkgeheugen (WOME)' dagelijks uit te voeren tijdens opname in het ziekenhuis, en tot maand 3 minstens drie keer per week gedurende 30 tot 60 minuten.
Gedragsmatig: Cognitief trainingsprogramma RehaCom®
Cognitief trainingsprogramma RehaCom®
Geen tussenkomst: Controlegroep
48 vrouwelijke controlepersonen van 18 jaar of ouder (24 zonder operatie, 24 met urogynaecologische of borstkankeroperatie) met een vergelijkbare gezondheidsstatus en leeftijd als de patiënten van de studiegroep (vergelijkbare verdeling in de classificatie van de fysieke status van de American Society of Anaesthesiologists en relevante ziekten, b.v. diabetes, coronaire hartziekte, hypertensie en hyperlipidemie). De patiënten worden geanalyseerd om te corrigeren voor leereffecten van de cognitieve beoordelingstesten in de studiegroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het cognitief functioneren wordt gemeten met een batterij van gecomputeriseerde neuropsychologische tests, niet-gecomputeriseerde en computergebaseerde tests van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®]
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Orgaan disfuncties
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Orgaandisfuncties worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Verdeelde aandacht
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Verdeelde aandacht wordt in de pilotstudie gemeten met de Test of Attentional Performance - Mobility version (TAP-M), subtests verdeelde aandacht en afleidbaarheid.
Tot 3 maanden
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Postoperatief delierpercentage, gedefinieerd volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) en Chart Review
Tot 7 dagen
Intraoperatieve diepte van sedatie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
De diepte van de sedatie tijdens de operatie zal worden gecontroleerd in de pilotstudie met veranderingen in het patroon van onbewerkte EEG-gegevens gemeten met de Masimo SedLine®-monitoring van de hersenfunctie voor Root®.
Ten tijde van de operatie
Diepte van sedatie op de Intensive Care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Diepte van sedatie wordt gemeten in de pilotstudie met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Intraoperatieve cerebrale oximetrie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
In de pilotstudie zal intra-operatieve cerebrale oximetrie worden gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), ontwikkeld voor de Masimo Root®-monitor.
Ten tijde van de operatie
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Kwaliteit van slaap wordt gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI)
Tot 3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Peri-operatieve angst wordt gemeten met de Faces Anxiety Scale (FAS) tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Evaluatie van het cognitieve trainingsprogramma RehaCom® door patiënt
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De evaluatie zal worden gemeten met afzonderlijke items over de subjectieve beoordeling van de patiënt over de kwaliteit van het trainingsprogramma, ten minste één keer per week
Tot 3 maanden
Uitvoeren van cognitieve trainingseenheden van het programma RehaCom®
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Gegevens worden automatisch opgeslagen door het geautomatiseerde trainingsprogramma. De trainingsprestaties worden gemeten als het hoogste niveau dat een patiënt heeft bereikt per trainingsmodule, evenals het aantal fouten binnen elk niveau.
Tot 3 maanden
Duur van de cognitieve training van het programma RehaCom®
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Gegevens worden automatisch opgeslagen door het geautomatiseerde trainingsprogramma. De duur wordt gemeten als minuten per sessie en de totale som van minuten van alle sessies.
Tot 3 maanden
Frequentie van de cognitieve training van het programma RehaCom®
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Gegevens worden automatisch opgeslagen door het geautomatiseerde trainingsprogramma. Frequentie wordt gemeten als aantal sessies en aantal weken met minimaal 1 sessie per week.
Tot 3 maanden
MRI-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Functionele MRI: veranderingen in neurale activaties in temporale en fronto-pariëtale hersengebieden tijdens herkenning in een gezichtsnaamassociatietaak bij baseline en drie maanden na baseline-evaluatie
Tot 3 maanden
MRI-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Structurele MRI: veranderingen in grijze en witte stof.
Tot 3 maanden
MRI-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Functionele MRI: veranderingen in neurale activeringen in temporale en fronto-pariëtale hersengebieden tijdens geheugencodering bij baseline en drie maanden na baseline-evaluatie
Tot 3 maanden
Barthel Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) Index
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De functionele status wordt beoordeeld met de Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index
Tot 3 maanden
Geïnstrumenteerde dagelijkse levensverrichtingen (IADL)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Functionele status wordt beoordeeld met de scores van Instrumented Activities of Daily Living (IADL).
Tot 3 maanden
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Kwetsbaarheid wordt gemeten aan de hand van aangepaste criteria van Fried (fysiek fenotype van kwetsbaarheid)
Tot 3 maanden
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire 9-Item Scale (PHQ-9).
Tot 3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomst EQ-5D
Tot 3 maanden
Routinematig laboratorium
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
In de pilotstudie worden geen extra bloedmonsters genomen
Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Tot drie maanden
Sterfte wordt geëvalueerd in de pilotstudie
Tot drie maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Postoperatieve pijn wordt gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS-V) en gevalideerde scores
Tot 3 maanden
Lichte cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Milde cognitieve stoornissen zullen worden gemeten aan de hand van verminderde prestaties bij neuropsychologische tests (neurocognitieve testbatterij), niveau van functionaliteit (ADL, IADL) en zelfrapportage over cognitieve stoornissen (Metamemory en FEDA-vragenlijst) en gerelateerd aan prestaties in de MOCA cognitieve screeningtool.
Tot 3 maanden
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Continentie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Gemeten door Deutscher Beckenboden-Fragebogen
Tot 3 maanden
Zelfrapport over cognitieve tekorten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
Tot 3 maanden
Metageheugen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Multifactoriële geheugenvragenlijst
Tot 3 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
2 vragen
Tot 3 maanden
Beoordeling van cognitieve tekorten door proxy (IQCODE)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen
Tot 3 maanden
BIA (Bio-Impedanz-Analyse)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
MNA Mini voedingsevaluatie - korte MNA-vorm)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Risicofactoren van dementie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Risicofactoren van dementie worden geanalyseerd aan de hand van bloedspiegels van APOE-4, BDNF, Kynurenine, Zonulin, Endocan en Tryptofaan
Tot 3 maanden
Pro- en anti-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
micro-RNA
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie geschiedenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van het begin van de operatie, beoordeeld tot 1 week
Vanaf de datum van opname tot de datum van het begin van de operatie, beoordeeld tot 1 week
Diabetes "ja"/"nee"
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van het begin van de operatie, beoordeeld tot 1 weekdag
Vanaf de datum van opname tot de datum van het begin van de operatie, beoordeeld tot 1 weekdag
Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van het begin van de operatie, beoordeeld tot 1 week
Intelligentie wordt beoordeeld met behulp van een meerkeuzewoordenschattest (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A). Deze test meet gekristalliseerde intelligentie, wat het vermogen is om vaardigheden, kennis en ervaring te gebruiken en die vertrouwt op informatie uit het langetermijngeheugen.
Vanaf de datum van opname tot de datum van het begin van de operatie, beoordeeld tot 1 week
Valt binnen vorig jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van het begin van de operatie, beoordeeld tot 1 weekdag
Vanaf de datum van opname tot de datum van het begin van de operatie, beoordeeld tot 1 weekdag
Charlson Comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van het begin van de operatie, beoordeeld tot 1 week
Vanaf de datum van opname tot de datum van het begin van de operatie, beoordeeld tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op Cognitief trainingsprogramma RehaCom®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren