- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02747784
Evaluering for at vurdere kognitiv træning til forebyggelse af postoperativ kognitiv tilbagegang
Randomiseret evaluering for at vurdere kognitiv træning til forebyggelse af postoperativ kognitiv tilbagegang (REACT) - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
REACT-forsøget er designet som et gennemførlighedsstudie for at undersøge virkningen af præ-, peri- og postoperativ computeriseret kognitiv træning på forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion. To forskellige studiegrupper (uddannelsesprogrammer) vil blive sammenlignet. Hver gruppe består af to træningsmoduler af det validerede computerbaserede træningsprogram for kognitiv funktion kaldet RehaCom®. Forsøgsgruppen består af modulerne 'Topologisk hukommelse (MEMO)' og 'Divided Attention 2 (GEA2)'. Den aktive komparatorgruppe består af modulerne 'Topologisk hukommelse (MEMO)' og 'Working memory (WOME)'. 48 kirurgiske patienter, der gennemgår elektiv urogynækologisk eller brystkræftoperation, vil præoperativt blive tilfældigt fordelt i en af to undersøgelsesgrupper. Inden træningen påbegyndes, vil patienterne udfylde et neuropsykologisk testbatteri, der omfatter de kognitive tests til måling af POCD. Testene vil blive vurderet ved det præoperative baselinebesøg og ved 3-måneders opfølgning. For at korrigere ændringer i kognitiv ydeevne for praksiseffekter, vil en gruppe på 24 kvindelige kirurgiske kontrolpersoner også prospektivt blive testet med det kognitive testbatteri ved baseline og 3-måneders opfølgning. Kontrolpersonerne vil blive matchet til de 2 undersøgelsesgrupper vedrørende helbredstilstand, operation og alder, men vil hverken gennemgå det computeriserede kognitive træningsprogram RehaCom®. Yderligere er 24 kvindelige kontrolpersoner inkluderet fra POCD-registret (EA1/104/16) og vil også blive matchet til de 2 undersøgelsesgrupper.
Efter baseline vurdering vil undersøgelsesgruppens patienter blive undervist i at bruge træningsprogrammet RehaCom®, og træning bør starte præoperativt så tidligt som muligt. Patienterne anbefales at udføre træningen dagligt under indlæggelse på hospitalet og mindst tre gange om ugen i 30 til 60 minutter indtil 3. måned.
Den neuropsykologiske vurdering vil blive udført ved præoperativ baseline og ved tre måneders opfølgning. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) vil blive klassificeret ved hjælp af den dikotomiske tilgang etableret af Rasmussen et al. i International Study on postoperative cognitive deficits (ISPOCD) (Rasmussen et al. Vurdering af postoperativ kognitiv funktion. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89.) Denne beregningsmetode definerer POCD som en pålidelig ændring i præ- og postoperativ kognitiv præstation (forskelscore) for hvert individ i den kirurgiske patientkohorte sammenlignet med ændringerne i en ikke-kirurgisk kontrolgruppe (pålideligt ændringsindeks i enten en sammensat score, inkl. kognitive testparametre fra alle test i det kognitive testbatteri eller i mindst to af de valgte kognitive testparametre).
Sekundære resultatmål af dette forsøg omfatter strukturelle og funktionelle MR-målinger, elektroencefalogram samtidig med fMRI, intraoperativ cerebral oximetri og neuromonitorering, delirium, smerter, søvnkvalitet, postoperative komplikationer, skrøbelighed, psykologisk lidelse, livskvalitet, træningspræstation og evaluering af træningen .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studiegrupper
Inklusionskriterier:
- Pilotundersøgelse: Kvindelige patienter, der gennemgår urogynækologisk operation eller brystkræftoperation, screenet ved afdelingen for anæstesiologi og intensivmedicin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Tyskland
- Alder 18 år eller ældre
- Montreal Cognitive Assessment Score (MOCA) > 25
- Patienten har adgang til en personlig computer eller bærbar computer med systemsoftware Windows XP Service Pack 3 (eller nyere); tablets eller smartphones kan ikke bruges.
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage efter at være blevet korrekt instrueret
- Skriftligt informeret samtykke til, at utilsigtede klinisk relevante diagnostiske fund af MR-vurdering rapporteres til patientens praktiserende læge
- Tilstrækkelig sundhedsforsikring til at dække yderligere diagnostiske vurderinger i tilfælde af et utilsigtet klinisk relevant diagnostisk fund af MR-vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Tilsyneladende demens
- Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen, eller at få relevante undersøgelsesdata indsamlet, gemt og analyseret med henblik på undersøgelsen
- Manglende vilje til at blive kontaktet på telefon eller mail.
- Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
- Medlemmer af hospitalets personale
- Indlagt i politiets varetægt
- Hjemløshed eller andre forhold, der gør det umuligt at nå til postoperativ vurdering via post eller telefon
- Analfabetisme
- Alvorlig hørenedsættelse, der påvirker den neuropsykologiske testning.
- Alvorlig synsnedsættelse, der påvirker den neuropsykologiske test.
- Deltagelse i andre prospektive kliniske interventionsforsøg
- Daltonisme
- Kontraindikationer mod MR-vurdering (klaustrofobi, metalliske implantater, pacemaker, tatoveringer)
- Motorisk svækkelse, der påvirker brugen af en computer
- Regelmæssig brug af psykotrope stoffer (herunder søvnfremkaldende stoffer og benzodiazepiner) og stoffer, der påvirker kognitiv ydeevne Kontrolgruppe
Inklusionskriterier:
24 kvindelige kirurgiske kontrolpersoner fra POCD-registret (EA1/104/169) og 24 kvindelige ikke-kirurgiske kontrolpersoner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe eksperimentel
24 kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår urogynækologisk operation eller brystkræftoperation; patienterne anbefales at udføre RehaCom® træningsmodulerne 'Topologisk hukommelse (MEMO)' og 'Divided Attention 2 (GEA2)' dagligt under hospitalsophold og mindst tre gange om ugen i 30 til 60 minutter indtil måned 3.
|
Kognitivt træningsprogram RehaCom®
|
Aktiv komparator: Studiegruppe aktiv komparator
24 kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår urogynækologisk operation eller brystkræftoperation; patienterne anbefales at udføre RehaCom® træningsmodulerne 'Topologisk Hukommelse (MEMO)' og 'Arbejdshukommelse (WOME)' dagligt under indlæggelse og mindst tre gange om ugen i 30 til 60 minutter indtil 3. måned.
|
Kognitivt træningsprogram RehaCom®
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
48 kvindelige kontrolpersoner i alderen 18 år eller ældre (24 uden operation, 24 med urogynækologisk eller brystkræftoperation) med en lignende helbredstilstand og alder som undersøgelsesgruppens patienter (lignende fordeling i American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifikation og relevante co- sygeligheder, f.eks.
diabetes, koronararteriesygdom, hypertension og hyperlipidæmi).
Patienterne analyseres for at korrigere for læringseffekter af de kognitive vurderingstests i studiegrupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Kognitiv funktion vil blive målt med et batteri af computeriserede neuropsykologiske tests, ikke-computeriserede og computerbaserede tests fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®]
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt under intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
Organ dysfunktioner
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Organdysfunktioner vurderes i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen af kirurgiske komplikationer
|
Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Delt opmærksomhed
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Delt opmærksomhed vil blive målt i pilotstudiet med Test of Attentional Performance - Mobility version (TAP-M), deltests fordelt opmærksomhed og distraherbarhed.
|
Op til 3 måneder
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Postoperativ delirium rate, defineret i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-V) og Chart Review
|
Op til 7 dage
|
Intraoperativ sedationsdybde
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Intraoperativ sedationsdybde vil blive overvåget i pilotstudiet med ændringer i mønsteret fra EEG-rådata målt med Masimo SedLine® hjernefunktionsovervågning for Root®.
|
På tidspunktet for operationen
|
Dybde af sedation på intensivafdelingen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Dybde af sedation vil blive målt i pilotstudiet med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
|
Deltagerne vil blive fulgt under intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Intraoperativ cerebral oximetri
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Intraoperativ cerebral oximetri vil blive målt i pilotstudiet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS), udviklet til Masimo Root®-monitoren.
|
På tidspunktet for operationen
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Søvnkvaliteten vil blive målt med Insomnia Severity Index (ISI)
|
Op til 3 måneder
|
Angst
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Perioperativ angst vil blive målt med Faces Anxiety Scale (FAS) under hospitalsophold.
|
Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Evaluering af det kognitive træningsprogram RehaCom® af patient
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Evalueringen vil blive målt med enkelte punkter vedrørende patienters subjektive vurdering af kvaliteten af træningsprogrammet, mindst én gang i løbet af ugen
|
Op til 3 måneder
|
Udførelse af kognitive træningsenheder i programmet RehaCom®
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Data gemmes automatisk af det computeriserede træningsprogram.
Træningspræstationen vil blive målt som det højeste niveau, en patient har nået pr. træningsmodul, samt antallet af fejl inden for hvert niveau.
|
Op til 3 måneder
|
Varighed af den kognitive træning af programmet RehaCom®
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Data gemmes automatisk af det computeriserede træningsprogram.
Varighed vil blive målt som minutter pr. session og den samlede sum af minutter af alle sessioner.
|
Op til 3 måneder
|
Hyppighed af den kognitive træning af programmet RehaCom®
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Data gemmes automatisk af det computeriserede træningsprogram.
Hyppigheden vil blive målt som antal sessioner og antal uger med mindst 1 session om ugen.
|
Op til 3 måneder
|
MR vurdering
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Funktionel MR: Ændringer i neurale aktiveringer i temporale og frontoparietale hjerneregioner under genkendelse i en ansigtsnavnassocieringsopgave ved baseline og tre måneder efter baselinevurdering
|
Op til 3 måneder
|
MR vurdering
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Strukturel MR: Ændringer i gråt og hvidt stof.
|
Op til 3 måneder
|
MR vurdering
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Funktionel MR: Ændringer i neurale aktiveringer i temporale og frontoparietale hjerneregioner under hukommelseskodning ved baseline og tre måneder efter baseline vurdering
|
Op til 3 måneder
|
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Funktionel status vil blive vurderet med Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index
|
Op til 3 måneder
|
Instrumented Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Funktionel status vil blive vurderet med IADL-resultaterne (Instrumented Activities of Daily Living).
|
Op til 3 måneder
|
Skrøbelighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Skrøbelighed vil blive målt ved modificerede Frieds kriterier (Physical Frailty Phenotype)
|
Op til 3 måneder
|
Generaliseret angst
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Depression vil blive målt med Patient Health Questionnaire 9-Item Scale (PHQ-9).
|
Op til 3 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt med et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat EQ-5D
|
Op til 3 måneder
|
Rutinemæssigt laboratorium
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Der vil ikke blive taget yderligere blodprøver i pilotundersøgelsen
|
Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Dødeligheden evalueres i pilotstudiet
|
Op til tre måneder
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Postoperativ smerte vil blive målt med Numeric Rating Scale (NRS-V) og validerede scores
|
Op til 3 måneder
|
Mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Mild kognitiv svækkelse vil blive målt ved nedsat ydeevne i neuropsykologisk test (neurokognitiv testbatteri), funktionsniveau (ADL, IADL) og selvrapportering om kognitiv svækkelse (Metamemory og FEDA spørgeskema) og relateret til ydeevne i MOCAs kognitive screeningsværktøj.
|
Op til 3 måneder
|
Timed up og gå test
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Kontinens
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Målt af Deutscher Beckenboden-Fragebogen
|
Op til 3 måneder
|
Selvrapport om kognitive underskud
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
|
Op til 3 måneder
|
Metahukommelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Multifaktorielt hukommelsesspørgeskema
|
Op til 3 måneder
|
Træthed
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
2 spørgsmål
|
Op til 3 måneder
|
Vurdering af kognitive underskud ved fuldmagt (IQCODE)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre
|
Op til 3 måneder
|
BIA (Bio-Impedanz-Analyse)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
MNA Mini ernæringsvurdering-MNA kort form)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Risikofaktorer for demens
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Risikofaktorer for demens analyseres ved blodniveauer af APOE-4, BDNF, Kynurenine, Zonulin, Endocan og Tryptophan
|
Op til 3 måneder
|
Pro- og antiinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
mikro-RNA
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinhistorie
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af operationen, vurderet op til 1 uge
|
Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af operationen, vurderet op til 1 uge
|
|
Diabetiker "ja"/"nej"
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af operationen, vurderet op til 1 ugedag
|
Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af operationen, vurderet op til 1 ugedag
|
|
Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af operationen, vurderet op til 1 uge
|
Intelligens vurderes ved hjælp af en multiple-choice ordforrådstest (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A).
Denne test måler krystalliseret intelligens, som er evnen til at bruge færdigheder, viden og erfaring, og som er afhængig af information fra langtidshukommelsen.
|
Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af operationen, vurderet op til 1 uge
|
Falder inden for sidste år
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af operationen, vurderet op til 1 ugedag
|
Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af operationen, vurderet op til 1 ugedag
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af operationen, vurderet op til 1 uge
|
Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af operationen, vurderet op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Kognitivt træningsprogram RehaCom®
-
Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhDRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater