Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering for at vurdere kognitiv træning til forebyggelse af postoperativ kognitiv tilbagegang

23. november 2020 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Randomiseret evaluering for at vurdere kognitiv træning til forebyggelse af postoperativ kognitiv tilbagegang (REACT) - en pilotundersøgelse

Formålet med dette åbne, monocentriske randomiserede, parallel-gruppe, kontrollerede forsøg er at sammenligne to forskellige computerbaserede kognitive træningsprogrammer vedrørende effektiviteten til at forhindre 3-måneders forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion hos kvindelige patienter efter elektiv urogynækologisk eller brystkræftkirurgi. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

REACT-forsøget er designet som et gennemførlighedsstudie for at undersøge virkningen af ​​præ-, peri- og postoperativ computeriseret kognitiv træning på forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion. To forskellige studiegrupper (uddannelsesprogrammer) vil blive sammenlignet. Hver gruppe består af to træningsmoduler af det validerede computerbaserede træningsprogram for kognitiv funktion kaldet RehaCom®. Forsøgsgruppen består af modulerne 'Topologisk hukommelse (MEMO)' og 'Divided Attention 2 (GEA2)'. Den aktive komparatorgruppe består af modulerne 'Topologisk hukommelse (MEMO)' og 'Working memory (WOME)'. 48 kirurgiske patienter, der gennemgår elektiv urogynækologisk eller brystkræftoperation, vil præoperativt blive tilfældigt fordelt i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Inden træningen påbegyndes, vil patienterne udfylde et neuropsykologisk testbatteri, der omfatter de kognitive tests til måling af POCD. Testene vil blive vurderet ved det præoperative baselinebesøg og ved 3-måneders opfølgning. For at korrigere ændringer i kognitiv ydeevne for praksiseffekter, vil en gruppe på 24 kvindelige kirurgiske kontrolpersoner også prospektivt blive testet med det kognitive testbatteri ved baseline og 3-måneders opfølgning. Kontrolpersonerne vil blive matchet til de 2 undersøgelsesgrupper vedrørende helbredstilstand, operation og alder, men vil hverken gennemgå det computeriserede kognitive træningsprogram RehaCom®. Yderligere er 24 kvindelige kontrolpersoner inkluderet fra POCD-registret (EA1/104/16) og vil også blive matchet til de 2 undersøgelsesgrupper.

Efter baseline vurdering vil undersøgelsesgruppens patienter blive undervist i at bruge træningsprogrammet RehaCom®, og træning bør starte præoperativt så tidligt som muligt. Patienterne anbefales at udføre træningen dagligt under indlæggelse på hospitalet og mindst tre gange om ugen i 30 til 60 minutter indtil 3. måned.

Den neuropsykologiske vurdering vil blive udført ved præoperativ baseline og ved tre måneders opfølgning. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) vil blive klassificeret ved hjælp af den dikotomiske tilgang etableret af Rasmussen et al. i International Study on postoperative cognitive deficits (ISPOCD) (Rasmussen et al. Vurdering af postoperativ kognitiv funktion. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89.) Denne beregningsmetode definerer POCD som en pålidelig ændring i præ- og postoperativ kognitiv præstation (forskelscore) for hvert individ i den kirurgiske patientkohorte sammenlignet med ændringerne i en ikke-kirurgisk kontrolgruppe (pålideligt ændringsindeks i enten en sammensat score, inkl. kognitive testparametre fra alle test i det kognitive testbatteri eller i mindst to af de valgte kognitive testparametre).

Sekundære resultatmål af dette forsøg omfatter strukturelle og funktionelle MR-målinger, elektroencefalogram samtidig med fMRI, intraoperativ cerebral oximetri og neuromonitorering, delirium, smerter, søvnkvalitet, postoperative komplikationer, skrøbelighed, psykologisk lidelse, livskvalitet, træningspræstation og evaluering af træningen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Studiegrupper

Inklusionskriterier:

  • Pilotundersøgelse: Kvindelige patienter, der gennemgår urogynækologisk operation eller brystkræftoperation, screenet ved afdelingen for anæstesiologi og intensivmedicin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Tyskland
  • Alder 18 år eller ældre
  • Montreal Cognitive Assessment Score (MOCA) > 25
  • Patienten har adgang til en personlig computer eller bærbar computer med systemsoftware Windows XP Service Pack 3 (eller nyere); tablets eller smartphones kan ikke bruges.
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage efter at være blevet korrekt instrueret
  • Skriftligt informeret samtykke til, at utilsigtede klinisk relevante diagnostiske fund af MR-vurdering rapporteres til patientens praktiserende læge
  • Tilstrækkelig sundhedsforsikring til at dække yderligere diagnostiske vurderinger i tilfælde af et utilsigtet klinisk relevant diagnostisk fund af MR-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilsyneladende demens
  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen, eller at få relevante undersøgelsesdata indsamlet, gemt og analyseret med henblik på undersøgelsen
  • Manglende vilje til at blive kontaktet på telefon eller mail.
  • Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
  • Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
  • Medlemmer af hospitalets personale
  • Indlagt i politiets varetægt
  • Hjemløshed eller andre forhold, der gør det umuligt at nå til postoperativ vurdering via post eller telefon
  • Analfabetisme
  • Alvorlig hørenedsættelse, der påvirker den neuropsykologiske testning.
  • Alvorlig synsnedsættelse, der påvirker den neuropsykologiske test.
  • Deltagelse i andre prospektive kliniske interventionsforsøg
  • Daltonisme
  • Kontraindikationer mod MR-vurdering (klaustrofobi, metalliske implantater, pacemaker, tatoveringer)
  • Motorisk svækkelse, der påvirker brugen af ​​en computer
  • Regelmæssig brug af psykotrope stoffer (herunder søvnfremkaldende stoffer og benzodiazepiner) og stoffer, der påvirker kognitiv ydeevne Kontrolgruppe

Inklusionskriterier:

24 kvindelige kirurgiske kontrolpersoner fra POCD-registret (EA1/104/169) og 24 kvindelige ikke-kirurgiske kontrolpersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe eksperimentel
24 kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår urogynækologisk operation eller brystkræftoperation; patienterne anbefales at udføre RehaCom® træningsmodulerne 'Topologisk hukommelse (MEMO)' og 'Divided Attention 2 (GEA2)' dagligt under hospitalsophold og mindst tre gange om ugen i 30 til 60 minutter indtil måned 3.
Kognitivt træningsprogram RehaCom®
Aktiv komparator: Studiegruppe aktiv komparator
24 kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår urogynækologisk operation eller brystkræftoperation; patienterne anbefales at udføre RehaCom® træningsmodulerne 'Topologisk Hukommelse (MEMO)' og 'Arbejdshukommelse (WOME)' dagligt under indlæggelse og mindst tre gange om ugen i 30 til 60 minutter indtil 3. måned.
Kognitivt træningsprogram RehaCom®
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
48 kvindelige kontrolpersoner i alderen 18 år eller ældre (24 uden operation, 24 med urogynækologisk eller brystkræftoperation) med en lignende helbredstilstand og alder som undersøgelsesgruppens patienter (lignende fordeling i American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifikation og relevante co- sygeligheder, f.eks. diabetes, koronararteriesygdom, hypertension og hyperlipidæmi). Patienterne analyseres for at korrigere for læringseffekter af de kognitive vurderingstests i studiegrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Kognitiv funktion vil blive målt med et batteri af computeriserede neuropsykologiske tests, ikke-computeriserede og computerbaserede tests fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®]
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
Organ dysfunktioner
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 7 dage
Organdysfunktioner vurderes i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer
Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 7 dage
Delt opmærksomhed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Delt opmærksomhed vil blive målt i pilotstudiet med Test of Attentional Performance - Mobility version (TAP-M), deltests fordelt opmærksomhed og distraherbarhed.
Op til 3 måneder
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Postoperativ delirium rate, defineret i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-V) og Chart Review
Op til 7 dage
Intraoperativ sedationsdybde
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Intraoperativ sedationsdybde vil blive overvåget i pilotstudiet med ændringer i mønsteret fra EEG-rådata målt med Masimo SedLine® hjernefunktionsovervågning for Root®.
På tidspunktet for operationen
Dybde af sedation på intensivafdelingen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
Dybde af sedation vil blive målt i pilotstudiet med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Deltagerne vil blive fulgt under intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
Intraoperativ cerebral oximetri
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Intraoperativ cerebral oximetri vil blive målt i pilotstudiet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS), udviklet til Masimo Root®-monitoren.
På tidspunktet for operationen
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Op til 3 måneder
Søvnkvaliteten vil blive målt med Insomnia Severity Index (ISI)
Op til 3 måneder
Angst
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 7 dage
Perioperativ angst vil blive målt med Faces Anxiety Scale (FAS) under hospitalsophold.
Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 7 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Evaluering af det kognitive træningsprogram RehaCom® af patient
Tidsramme: Op til 3 måneder
Evalueringen vil blive målt med enkelte punkter vedrørende patienters subjektive vurdering af kvaliteten af ​​træningsprogrammet, mindst én gang i løbet af ugen
Op til 3 måneder
Udførelse af kognitive træningsenheder i programmet RehaCom®
Tidsramme: Op til 3 måneder
Data gemmes automatisk af det computeriserede træningsprogram. Træningspræstationen vil blive målt som det højeste niveau, en patient har nået pr. træningsmodul, samt antallet af fejl inden for hvert niveau.
Op til 3 måneder
Varighed af den kognitive træning af programmet RehaCom®
Tidsramme: Op til 3 måneder
Data gemmes automatisk af det computeriserede træningsprogram. Varighed vil blive målt som minutter pr. session og den samlede sum af minutter af alle sessioner.
Op til 3 måneder
Hyppighed af den kognitive træning af programmet RehaCom®
Tidsramme: Op til 3 måneder
Data gemmes automatisk af det computeriserede træningsprogram. Hyppigheden vil blive målt som antal sessioner og antal uger med mindst 1 session om ugen.
Op til 3 måneder
MR vurdering
Tidsramme: Op til 3 måneder
Funktionel MR: Ændringer i neurale aktiveringer i temporale og frontoparietale hjerneregioner under genkendelse i en ansigtsnavnassocieringsopgave ved baseline og tre måneder efter baselinevurdering
Op til 3 måneder
MR vurdering
Tidsramme: Op til 3 måneder
Strukturel MR: Ændringer i gråt og hvidt stof.
Op til 3 måneder
MR vurdering
Tidsramme: Op til 3 måneder
Funktionel MR: Ændringer i neurale aktiveringer i temporale og frontoparietale hjerneregioner under hukommelseskodning ved baseline og tre måneder efter baseline vurdering
Op til 3 måneder
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index
Tidsramme: Op til 3 måneder
Funktionel status vil blive vurderet med Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index
Op til 3 måneder
Instrumented Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Funktionel status vil blive vurderet med IADL-resultaterne (Instrumented Activities of Daily Living).
Op til 3 måneder
Skrøbelighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Skrøbelighed vil blive målt ved modificerede Frieds kriterier (Physical Frailty Phenotype)
Op til 3 måneder
Generaliseret angst
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Depression
Tidsramme: Op til 3 måneder
Depression vil blive målt med Patient Health Questionnaire 9-Item Scale (PHQ-9).
Op til 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Livskvalitet vil blive målt med et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat EQ-5D
Op til 3 måneder
Rutinemæssigt laboratorium
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 7 dage
Der vil ikke blive taget yderligere blodprøver i pilotundersøgelsen
Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 7 dage
Dødelighed
Tidsramme: Op til tre måneder
Dødeligheden evalueres i pilotstudiet
Op til tre måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 3 måneder
Postoperativ smerte vil blive målt med Numeric Rating Scale (NRS-V) og validerede scores
Op til 3 måneder
Mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Mild kognitiv svækkelse vil blive målt ved nedsat ydeevne i neuropsykologisk test (neurokognitiv testbatteri), funktionsniveau (ADL, IADL) og selvrapportering om kognitiv svækkelse (Metamemory og FEDA spørgeskema) og relateret til ydeevne i MOCAs kognitive screeningsværktøj.
Op til 3 måneder
Timed up og gå test
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Kontinens
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt af Deutscher Beckenboden-Fragebogen
Op til 3 måneder
Selvrapport om kognitive underskud
Tidsramme: Op til 3 måneder
Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
Op til 3 måneder
Metahukommelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Multifaktorielt hukommelsesspørgeskema
Op til 3 måneder
Træthed
Tidsramme: Op til 3 måneder
2 spørgsmål
Op til 3 måneder
Vurdering af kognitive underskud ved fuldmagt (IQCODE)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre
Op til 3 måneder
BIA (Bio-Impedanz-Analyse)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
MNA Mini ernæringsvurdering-MNA kort form)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Risikofaktorer for demens
Tidsramme: Op til 3 måneder
Risikofaktorer for demens analyseres ved blodniveauer af APOE-4, BDNF, Kynurenine, Zonulin, Endocan og Tryptophan
Op til 3 måneder
Pro- og antiinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
mikro-RNA
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinhistorie
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af ​​operationen, vurderet op til 1 uge
Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af ​​operationen, vurderet op til 1 uge
Diabetiker "ja"/"nej"
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af ​​operationen, vurderet op til 1 ugedag
Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af ​​operationen, vurderet op til 1 ugedag
Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af ​​operationen, vurderet op til 1 uge
Intelligens vurderes ved hjælp af en multiple-choice ordforrådstest (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A). Denne test måler krystalliseret intelligens, som er evnen til at bruge færdigheder, viden og erfaring, og som er afhængig af information fra langtidshukommelsen.
Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af ​​operationen, vurderet op til 1 uge
Falder inden for sidste år
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af ​​operationen, vurderet op til 1 ugedag
Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af ​​operationen, vurderet op til 1 ugedag
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af ​​operationen, vurderet op til 1 uge
Fra datoen for inklusion til datoen for begyndelsen af ​​operationen, vurderet op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Kognitivt træningsprogram RehaCom®

3
Abonner