Оценка когнитивной тренировки для предотвращения послеоперационного снижения когнитивных функций
23 ноября 2020 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Рандомизированная оценка когнитивной тренировки для предотвращения послеоперационного снижения когнитивных функций (REACT) — пилотное исследование
Цель этого открытого моноцентрического рандомизированного контролируемого исследования с параллельными группами состоит в том, чтобы сравнить две различные компьютерные программы когнитивной тренировки в отношении эффективности предотвращения 3-месячной послеоперационной когнитивной дисфункции у пациенток после плановой урогинекологической операции или операции по поводу рака молочной железы. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование REACT было разработано как технико-экономическое обоснование для изучения влияния пред-, пери- и послеоперационных компьютеризированных когнитивных тренировок на частоту послеоперационной когнитивной дисфункции. Будут сравниваться две разные учебные группы (программы обучения). Каждая группа состоит из двух учебных модулей утвержденной компьютерной программы обучения когнитивным функциям под названием RehaCom®. Экспериментальная группа состоит из модулей «Топологическая память (MEMO)» и «Распределенное внимание 2 (GEA2)». Активная группа компараторов состоит из модулей «Топологическая память (MEMO)» и «Рабочая память (WOME)». 48 хирургических пациентов, перенесших плановую урогинекологическую операцию или операцию по поводу рака молочной железы, будут до операции случайным образом распределены в одну из двух групп исследования. Перед началом обучения пациенты проходят серию нейропсихологических тестов, включающую когнитивные тесты для измерения ПОКД. Тесты будут оцениваться во время предоперационного исходного визита и через 3 месяца наблюдения. Чтобы скорректировать изменения когнитивных функций в зависимости от эффектов практики, группа из 24 женщин, подвергшихся хирургическому лечению, также будет проспективно протестирована с помощью батареи когнитивных тестов на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения. Контрольные субъекты будут объединены в две исследовательские группы в отношении состояния здоровья, хирургического вмешательства и возраста, но ни один из них не будет проходить компьютеризированную программу когнитивного обучения RehaCom®. Кроме того, 24 контрольных субъекта женского пола включены из регистра POCD (EA1/104/16) и также будут сопоставлены с 2 исследовательскими группами.
После исходной оценки пациенты исследуемой группы будут обучены использованию обучающей программы RehaCom®, причем обучение следует начинать до операции как можно раньше. Пациентам рекомендуется выполнять тренировку ежедневно во время пребывания в стационаре и не менее трех раз в неделю по 30–60 минут до 3-го месяца.
Нейропсихологическая оценка будет проводиться в предоперационном периоде и через три месяца после операции. Послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD) будет классифицироваться с использованием дихотомического подхода, установленного Rasmussen et al. в Международном исследовании послеоперационного когнитивного дефицита (ISPOCD) (Rasmussen et al. Оценка послеоперационной когнитивной функции. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 март; 45 (3): 275-89.) Этот метод расчета определяет ПОКД как надежное изменение до- и послеоперационных когнитивных функций (показатель разницы) каждого человека в когорте хирургических пациентов по сравнению с изменениями в нехирургической контрольной группе (показатель достоверного изменения в любой составной оценке, включая параметры когнитивного теста из всех тестов в батарее когнитивных тестов или по крайней мере в двух из выбранных параметров когнитивного теста).
Вторичные показатели результатов этого исследования включают структурные и функциональные МРТ-измерения, электроэнцефалограмму одновременно с фМРТ, интраоперационную церебральную оксиметрию и нейромониторинг, делирий, боль, качество сна, послеоперационные осложнения, слабость, психологический дистресс, качество жизни, эффективность тренировок и оценку тренировок. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Учебные группы
Критерии включения:
- Пилотное исследование: пациентки, перенесшие урогинекологическую операцию или операцию по поводу рака молочной железы, обследованные в отделении анестезиологии и интенсивной терапии (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Берлин, Германия
- Возраст 18 лет и старше
- Монреальский балл когнитивного теста (MOCA) > 25
- Пациент имеет доступ к персональному компьютеру или ноутбуку с системным программным обеспечением Windows XP Service Pack 3 (или новее); планшеты или смартфоны не могут использоваться.
- Письменное информированное согласие на участие после надлежащего инструктажа
- Письменное информированное согласие на то, что случайные клинически значимые диагностические результаты МРТ-обследования будут доведены до сведения врача общей практики пациента.
- Достаточная медицинская страховка для покрытия дополнительных диагностических оценок в случае случайного клинически значимого диагностического результата МРТ.
Критерий исключения:
- Очевидная деменция
- Нежелание принимать участие в исследовании или собирать, сохранять и анализировать соответствующие данные исследования для целей исследования.
- Отсутствие желания связаться по телефону или почте.
- Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению
- Недостаточное знание немецкого языка
- Члены персонала больницы
- Попал под стражу в полиции
- Бездомность или другие условия, препятствующие досягаемости для послеоперационной оценки по почте или телефону
- неграмотность
- Тяжелое нарушение слуха, которое влияет на нейропсихологическое тестирование.
- Тяжелые нарушения зрения, которые влияют на нейропсихологическое тестирование.
- Участие в других проспективных клинических интервенционных исследованиях
- Дальтонизм
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, металлические имплантаты, кардиостимуляторы, татуировки)
- Нарушение моторики, влияющее на использование компьютера
- Регулярное употребление психотропных препаратов (в том числе снотворных и бензодиазепинов) и веществ, влияющих на когнитивные функции Контрольная группа
Критерии включения:
24 женщины из контрольной группы хирургического вмешательства из регистра POCD (EA1/104/169) и 24 контрольные женщины нехирургического профиля.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа экспериментальная
24 пациентки в возрасте 18 лет и старше, перенесшие урогинекологические операции или операции по поводу рака молочной железы; пациентам рекомендуется выполнять учебные модули RehaCom® «Топологическая память (MEMO)» и «Распределенное внимание 2 (GEA2)» ежедневно во время пребывания в стационаре и не менее трех раз в неделю по 30–60 минут до 3-го месяца.
|
Программа когнитивного обучения RehaCom®
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор исследовательской группы
24 пациентки в возрасте 18 лет и старше, перенесшие урогинекологические операции или операции по поводу рака молочной железы; пациентам рекомендуется выполнять учебные модули RehaCom® «Топологическая память (MEMO)» и «Рабочая память (WOME)» ежедневно во время пребывания в стационаре и не менее трех раз в неделю по 30–60 минут до 3-го месяца.
|
Программа когнитивного обучения RehaCom®
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
48 женщин контрольной группы в возрасте 18 лет и старше (24 без операции, 24 с урогинекологической операцией или операцией по поводу рака молочной железы) с таким же состоянием здоровья и возрастом, что и пациенты исследуемой группы (аналогичное распределение в классификации физического состояния Американского общества анестезиологов и соответствующая ко- заболевания, напр.
сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, гипертония и гиперлипидемия).
Пациентов анализируют, чтобы скорректировать обучающие эффекты тестов когнитивной оценки в исследуемых группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Когнитивное функционирование будет измеряться с помощью набора компьютеризированных нейропсихологических тестов, некомпьютерных и компьютерных тестов из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов [CANTAB®].
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
|
|
|
Дисфункции органов
Временное ограничение: До выписки из больницы ожидаемое среднее время 7 дней
|
Органные дисфункции оцениваются в соответствии с классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.
|
До выписки из больницы ожидаемое среднее время 7 дней
|
|
Разделенное внимание
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Распределенное внимание будет измеряться в пилотном исследовании с помощью теста производительности внимания — версии подвижности (TAP-M), подтестов на разделенное внимание и отвлекаемость.
|
До 3 месяцев
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
|
Частота послеоперационного делирия, определенная в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-V) и Chart Review
|
До 7 дней
|
|
Интраоперационная глубина седации
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационная глубина седации будет контролироваться в пилотном исследовании с изменениями в структуре необработанных данных ЭЭГ, измеренных с помощью мониторинга функций мозга Masimo SedLine® для Root®.
|
Во время операции
|
|
Глубина седации в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
|
Глубина седации будет измеряться в пилотном исследовании с помощью Ричмондской шкалы седации возбуждения (RASS).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
|
|
Интраоперационная церебральная оксиметрия
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационная церебральная оксиметрия будет измеряться в пилотном исследовании с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), разработанной для монитора Masimo Root®.
|
Во время операции
|
|
Качество сна
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Качество сна будет измеряться с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI).
|
До 3 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До выписки из больницы ожидаемое среднее время 7 дней
|
Периоперационная тревожность будет измеряться с помощью шкалы тревожности лиц (FAS) во время пребывания в стационаре.
|
До выписки из больницы ожидаемое среднее время 7 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
|
Оценка пациентом программы когнитивного тренинга RehaCom®
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оценка будет измеряться отдельными пунктами, касающимися субъективной оценки пациентами качества тренировочной программы, по крайней мере, один раз в неделю.
|
До 3 месяцев
|
|
Эффективность когнитивных тренажеров программы RehaCom®
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Данные будут автоматически сохранены компьютеризированной обучающей программой.
Результативность обучения будет измеряться как наивысший уровень, которого достиг пациент в каждом учебном модуле, а также количество ошибок на каждом уровне.
|
До 3 месяцев
|
|
Продолжительность когнитивного тренинга по программе RehaCom®
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Данные будут автоматически сохранены компьютеризированной обучающей программой.
Продолжительность будет измеряться минутами за сеанс и общей суммой минут всех сеансов.
|
До 3 месяцев
|
|
Частота когнитивных тренировок по программе RehaCom®
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Данные будут автоматически сохранены компьютеризированной обучающей программой.
Частота будет измеряться как количество сеансов и количество недель с минимум 1 сеансом в неделю.
|
До 3 месяцев
|
|
МРТ оценка
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Функциональная МРТ: изменения нейронной активации в височных и лобно-теменных областях мозга во время распознавания в задаче на ассоциацию лиц и имен на исходном уровне и через три месяца после исходной оценки.
|
До 3 месяцев
|
|
МРТ оценка
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Структурная МРТ: изменения серого и белого вещества.
|
До 3 месяцев
|
|
МРТ оценка
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Функциональная МРТ: изменения нейронной активации в височных и лобно-теменных областях мозга во время кодирования памяти на исходном уровне и через три месяца после исходной оценки.
|
До 3 месяцев
|
|
Индекс повседневной активности Бартеля (ADL)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Функциональный статус будет оцениваться с помощью индекса повседневной активности Бартеля (ADL).
|
До 3 месяцев
|
|
Инструментированная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Функциональный статус будет оцениваться с помощью баллов инструментальной активности повседневной жизни (IADL).
|
До 3 месяцев
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Слабость будет измеряться модифицированными критериями Фрида (фенотип физической слабости).
|
До 3 месяцев
|
|
Генерализованная тревога
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Депрессия
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Депрессия будет измеряться с помощью шкалы из 9 пунктов опросника здоровья пациента (PHQ-9).
|
До 3 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с помощью стандартизированного инструмента для оценки последствий для здоровья EQ-5D.
|
До 3 месяцев
|
|
Рутинная лаборатория
Временное ограничение: До выписки из больницы ожидаемое среднее время 7 дней
|
В рамках пилотного исследования дополнительные образцы крови браться не будут.
|
До выписки из больницы ожидаемое среднее время 7 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Смертность оценивается в пилотном исследовании
|
До трех месяцев
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Послеоперационная боль будет измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS-V) и подтвержденных баллов.
|
До 3 месяцев
|
|
Легкие когнитивные нарушения
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Легкие когнитивные нарушения будут измеряться нарушением результатов нейропсихологического тестирования (батарея нейрокогнитивных тестов), уровнем функциональности (ADL, IADL) и самоотчетом о когнитивных нарушениях (метапамять и опросник FEDA), а также связанными с результатами в инструменте когнитивного скрининга MOCA.
|
До 3 месяцев
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Воздержание
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Измерено Deutscher Beckenboden-Fragebogen
|
До 3 месяцев
|
|
Самоотчет о когнитивном дефиците
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
|
До 3 месяцев
|
|
Метапамять
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Многофакторный опросник памяти
|
До 3 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
2 вопроса
|
До 3 месяцев
|
|
Оценка когнитивного дефицита с помощью Proxy (IQCODE)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Анкета информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей
|
До 3 месяцев
|
|
BIA (биоимпедансный анализ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Миниатюрная оценка питания MNA — короткая форма MNA)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Факторы риска деменции
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Факторы риска деменции анализируют по уровням в крови АРОЕ-4, BDNF, кинуренина, зоналина, эндокана и триптофана.
|
До 3 месяцев
|
|
Про- и противовоспалительные цитокины
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
микроРНК
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
История лекарств
Временное ограничение: С даты включения до даты начала операции, оценивается до 1 недели
|
С даты включения до даты начала операции, оценивается до 1 недели
|
|
|
Диабет "да"/"нет"
Временное ограничение: С даты включения до даты начала операции, оценивается до 1 дня недели
|
С даты включения до даты начала операции, оценивается до 1 дня недели
|
|
|
Mehrfachwahl-Wortschatztest Форма A
Временное ограничение: С даты включения до даты начала операции, оценивается до 1 недели
|
Интеллект оценивается с помощью словарного теста с множественным выбором (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A).
Этот тест измеряет кристаллизованный интеллект, который представляет собой способность использовать навыки, знания и опыт и опирается на информацию из долговременной памяти.
|
С даты включения до даты начала операции, оценивается до 1 недели
|
|
Выпадает за последний год
Временное ограничение: С даты включения до даты начала операции, оценивается до 1 дня недели
|
С даты включения до даты начала операции, оценивается до 1 дня недели
|
|
|
Индекс коморбидности Чарлсона
Временное ограничение: С даты включения до даты начала операции, оценивается до 1 недели
|
С даты включения до даты начала операции, оценивается до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа когнитивного обучения RehaCom®
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Рекрутинг
-
Children's HealthЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты