Értékelés a kognitív tréning értékeléséhez a posztoperatív kognitív hanyatlás megelőzésére
2020. november 23. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Véletlenszerű értékelés a posztoperatív kognitív hanyatlás megelőzésére szolgáló kognitív tréning értékelésére (REACT) – kísérleti tanulmány
Ennek a nyílt, monocentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző számítógépes kognitív tréningprogramot a műtét utáni kognitív diszfunkció 3 hónapos előfordulási gyakoriságának megelőzésére irányuló hatékonyság tekintetében nőbetegeknél elektív urogynekológiai vagy mellrák műtét után. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REACT-próbát megvalósíthatósági tanulmányként tervezték, hogy megvizsgálja a műtét előtti, peri- és posztoperatív számítógépes kognitív tréningek hatását a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulására. Két különböző vizsgálati csoportot (képzési programot) fognak összehasonlítani. Minden csoport a kognitív működés validált számítógépes képzési programjának, a RehaCom® két képzési moduljából áll. A kísérleti csoport a „Topológiai memória (MEMO)” és a „Megosztott figyelem 2 (GEA2)” modulokból áll. Az aktív összehasonlító csoport a „Topológiai memória (MEMO)” és a „Munka memória (WOME)” modulokból áll. 48 elektív urogynekológiai vagy mellrák műtéten átesett sebészeti beteget preoperatív módon véletlenszerűen besorolnak a két vizsgálati csoport egyikébe. A tréning megkezdése előtt a betegek egy neuropszichológiai tesztet töltenek ki, amely tartalmazza a POCD mérésére szolgáló kognitív teszteket. A teszteket a preoperatív kiindulási vizit alkalmával és 3 hónapos utánkövetéskor értékelik. A kognitív teljesítmény változásának a gyakorlati hatások érdekében történő korrigálása érdekében egy 24 nőből álló sebészeti kontroll alanyból álló csoportot prospektívan tesztelnek a kognitív teszt akkumulátorral az alapvonalon és a 3 hónapos utánkövetés során. A kontroll alanyok az egészségi állapot, a műtét és az életkor tekintetében a 2 vizsgálati csoportba kerülnek, de egyikük sem esnek át a RehaCom® számítógépes kognitív tréning programon. Továbbá 24 női kontroll alany szerepel a POCD-regiszterből (EA1/104/16), és szintén a 2 vizsgálati csoportba kerülnek.
Az alapállapot értékelése után a vizsgálati csoport pácienseit megtanítják a RehaCom® edzésprogram használatára, és a képzést a műtét előtt a lehető legkorábban el kell kezdeni. Javasoljuk, hogy a betegek az edzést a fekvőbeteg kórházi tartózkodás alatt naponta, a 3. hónapig hetente legalább háromszor 30-60 percig végezzék.
A neuropszichológiai értékelést preoperatív kiinduláskor és három hónapos utánkövetéskor végzik el. A posztoperatív kognitív diszfunkciót (POCD) a Rasmussen és munkatársai által a posztoperatív kognitív hiányosságok nemzetközi tanulmányában (ISPOCD) (Rasmussen et al. A posztoperatív kognitív funkciók felmérése. Acta Anesthesiol Scand. 2001. márc.;45(3):275-89.) Ez a számítási módszer a POCD-t úgy határozza meg, mint a műtét előtti és posztoperatív kognitív teljesítményben (különbségpontszámokban) a műtét előtti és posztoperatív kognitív teljesítményben bekövetkezett megbízható változást a műtéti betegek csoportjában, összehasonlítva a nem műtéti kontrollcsoport változásaival (megbízható változási index akár egy összetett pontszámban, beleértve kognitív teszt paraméterei az összes tesztből a kognitív teszt akkumulátorban vagy legalább kettőben a kiválasztott kognitív tesztparaméterek közül).
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos kimenetelű mérései a következők: strukturális és funkcionális MRI mérések, elektroencefalogram fMRI-vel egyidejűleg, intraoperatív agyi oximetria és neuromonitoring, delírium, fájdalom, alvásminőség, posztoperatív szövődmények, gyengeség, pszichológiai szorongás, életminőség, edzési teljesítmény és a képzés értékelése. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Tanulmányi csoportok
Bevételi kritériumok:
- Kísérleti vizsgálat: Női betegek, akik urogynekológiai vagy emlőrák műtéten estek át, szűrve az Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Orvostudományi Osztályon (CCM/CVK), Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Németország
- 18 éves vagy idősebb
- A montreali kognitív értékelési pontszám (MOCA) > 25
- A páciens hozzáfér a Windows XP Service Pack 3 (vagy újabb) rendszerszoftverrel rendelkező személyi számítógépéhez vagy laptopjához; táblagépek vagy okostelefonok nem használhatók.
- A részvételhez írásos beleegyező nyilatkozat, miután megfelelő utasítást kapott
- írásos beleegyezés, hogy az MRI vizsgálat véletlenül klinikailag releváns diagnosztikai leleteit jelentsék a beteg háziorvosának
- Elegendő egészségbiztosítás a további diagnosztikai vizsgálatok fedezésére abban az esetben, ha az MRI vizsgálat véletlenül klinikailag releváns diagnosztikai lelete történik
Kizárási kritériumok:
- Látszólagos demencia
- nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, vagy a releváns vizsgálati adatokat összegyűjteni, elmenteni és elemezni a vizsgálat céljából
- A telefonos vagy e-mailes kapcsolatfelvételi hajlandóság hiánya.
- Elhelyezés intézményben hatósági vagy bírói végzés miatt
- Nem megfelelő német nyelvtudás
- A kórházi személyzet tagjai
- A rendőrségi őrizetbe vették
- Hajléktalanság vagy egyéb olyan állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a postai vagy telefonos posztoperatív értékelést
- Írástudatlanság
- Súlyos halláskárosodás, amely befolyásolja a neuropszichológiai vizsgálatot.
- Súlyos látásromlás, amely befolyásolja a neuropszichológiai vizsgálatot.
- Részvétel más prospektív klinikai intervenciós vizsgálatokban
- Daltonizmus
- Ellenjavallatok az MRI vizsgálattal szemben (klausztrofóbia, fém implantátumok, pacemaker, tetoválás)
- Motoros károsodás, amely befolyásolja a számítógép használatát
- Pszichotróp szerek (beleértve az elalvást és a benzodiazepineket) és a kognitív teljesítményt befolyásoló anyagok rendszeres használata Kontroll csoport
Bevételi kritériumok:
24 női sebészeti kontroll alany a POCD regiszterből (EA1/104/169) és 24 nő nem sebészeti kontroll alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi csoport kísérleti
24 18 éves vagy idősebb nőbeteg, akik urogynekológiai vagy emlőrák műtéten estek át; A betegeknek ajánlott a RehaCom® „Topológiai memória (MEMO)” és „Osztott figyelem 2 (GEA2)” képzési modulok elvégzése a fekvőbeteg kórházi tartózkodás alatt naponta, a 3. hónapig pedig hetente legalább háromszor 30-60 percig.
|
Kognitív képzési program RehaCom®
|
|
Aktív összehasonlító: Vizsgálati csoport aktív összehasonlító
24 18 éves vagy idősebb nőbeteg, akik urogynekológiai vagy emlőrák műtéten estek át; A betegeknek ajánlott a RehaCom® „Topológiai memória (MEMO)” és „Munkamemória (WOME)” képzési modulok elvégzése a fekvőbeteg-kórházi tartózkodás alatt naponta, illetve hetente legalább háromszor 30-60 percig a 3. hónapig.
|
Kognitív képzési program RehaCom®
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
48 18 éves vagy idősebb női kontroll alany (24 műtét nélkül, 24 urogynekológiai vagy mellrák műtéten átesett), hasonló egészségi állapotú és életkorú, mint a vizsgált csoportban lévő betegek (hasonló megoszlás az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapotának besorolásában és a megfelelő társ- megbetegedések, pl.
cukorbetegség, koszorúér-betegség, magas vérnyomás és hiperlipidémia).
A betegeket elemzik a kognitív értékelési tesztek tanulási hatásainak korrigálása érdekében a vizsgálati csoportokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulása
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A kognitív működést a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®] számítógépes neuropszichológiai tesztjeivel, nem számítógépes és számítógépes tesztjeivel mérik.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
Szervi diszfunkciók
Időkeret: A kórházi elbocsátásig átlagosan 7 nap
|
A szervi diszfunkciókat a műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása szerint értékelik
|
A kórházi elbocsátásig átlagosan 7 nap
|
|
Megosztott figyelem
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A megosztott figyelmet a kísérleti tanulmányban a Figyelmeztetési Teljesítmény - Mobilitás teszttel (TAP-M) mérik, a megosztott figyelem és a figyelemelterelhetőség altesztekkel.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: Akár 7 napig
|
A posztoperatív delírium aránya, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) és a Chart Review szerint meghatározott
|
Akár 7 napig
|
|
A szedáció intraoperatív mélysége
Időkeret: A műtét idején
|
A kísérleti vizsgálat során a szedáció intraoperatív mélységét a Masimo SedLine® Root® agyműködés monitorozásával mért nyers EEG-adatok mintázatának változásaival követik nyomon.
|
A műtét idején
|
|
A szedáció mélysége az intenzív osztályon
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A kísérleti vizsgálat során a szedáció mélységét a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) segítségével mérik.
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
Intraoperatív agyi oximetria
Időkeret: A műtét idején
|
Az intraoperatív agyi oximetriát a kísérleti vizsgálatban a Masimo Root® monitorhoz kifejlesztett közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérik.
|
A műtét idején
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az alvás minőségét az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével mérik.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Szorongás
Időkeret: A kórházi elbocsátásig átlagosan 7 nap
|
A perioperatív szorongást a Faces Anxiety Scale (FAS) segítségével mérik a kórházi tartózkodás alatt.
|
A kórházi elbocsátásig átlagosan 7 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
|
|
A RehaCom® kognitív tréning program páciensenkénti értékelése
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az értékelést a betegek által a képzési program minőségére adott szubjektív értékelésre vonatkozó egyes tételekkel mérik, legalább egy alkalommal a héten
|
Akár 3 hónapig
|
|
A RehaCom® program kognitív tréningegységeinek teljesítménye
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az adatokat a számítógépes edzésprogram automatikusan elmenti.
A képzési teljesítményt a páciens által edzési modulonként elért legmagasabb szint, valamint az egyes szinteken belüli hibák számaként mérik.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A RehaCom® program kognitív tréningjének időtartama
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az adatokat a számítógépes edzésprogram automatikusan elmenti.
Az időtartamot a munkamenetenkénti percekben és az összes munkamenet perceinek összegében kell mérni.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A RehaCom® program kognitív tréningjének gyakorisága
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az adatokat a számítógépes edzésprogram automatikusan elmenti.
A gyakoriság mérése a munkamenetek számában és a hetek számában történik, legalább heti 1 alkalom esetén.
|
Akár 3 hónapig
|
|
MRI értékelés
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Funkcionális MRI: Változások az idegi aktivációkban az időbeli és fronto-parietális agyi régiókban az arc-név asszociációs feladat felismerése során az alapvonalon és három hónappal az alapvonal értékelése után
|
Akár 3 hónapig
|
|
MRI értékelés
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Strukturális MRI: Változások a szürke- és fehérállományban.
|
Akár 3 hónapig
|
|
MRI értékelés
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Funkcionális MRI: Változások az idegi aktivációkban a temporális és fronto-parietális agyi régiókban a memóriakódolás során a kiinduláskor és három hónappal az alapvonal értékelése után
|
Akár 3 hónapig
|
|
Barthel Activities of Daily Living (ADL) index
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A funkcionális állapotot a Barthel Activities of Daily Living (ADL) indexével értékelik.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A mindennapi élet műszeres tevékenységei (IADL)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A funkcionális állapotot a mindennapi élet műszeres tevékenységei (IADL) pontszámokkal értékelik.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Törékenység
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A törékenységet a módosított Fried-kritériumok (Physical Frailty Phenotype) szerint mérik.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Generalizált szorongás
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
Depresszió
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire 9 Item Scale (PHQ-9) skálával mérjük.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Életminőség
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az életminőséget szabványos műszerrel mérik, amely az EQ-5D egészségi állapot mérésére szolgál
|
Akár 3 hónapig
|
|
Rutin laboratórium
Időkeret: A kórházi elbocsátásig átlagosan 7 nap
|
A kísérleti vizsgálat során további vérmintákat nem vesznek
|
A kórházi elbocsátásig átlagosan 7 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: Akár három hónapig
|
A mortalitást a kísérleti vizsgálatban értékelik
|
Akár három hónapig
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A posztoperatív fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS-V) és a validált pontszámok segítségével mérik.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Enyhe kognitív károsodás
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az enyhe kognitív károsodást a neuropszichológiai tesztelés (neurokognitív teszt akkumulátor), a funkcionalitás szintjével (ADL, IADL) és a kognitív károsodásról szóló önjelentéssel (Metamemory és FEDA kérdőív), valamint a MOCA kognitív szűrőeszköz teljesítményével kapcsolatos teljesítmény alapján mérik.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
Kontinencia
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Deutscher Beckenboden-Fragebogen mérése
|
Akár 3 hónapig
|
|
Önjelentés a kognitív hiányosságokról
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
|
Akár 3 hónapig
|
|
Metamemória
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Többtényezős memória kérdőív
|
Akár 3 hónapig
|
|
Fáradtság
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
2 kérdés
|
Akár 3 hónapig
|
|
A kognitív hiányosságok értékelése proxy segítségével (IQCODE)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Informátori kérdőív az időskorúak kognitív hanyatlásáról
|
Akár 3 hónapig
|
|
BIA (Bio-Impedanz-Analysis)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
MNA Mini táplálkozási értékelés – MNA rövid forma)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
A demencia kockázati tényezői
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A demencia kockázati tényezőit az APOE-4, a BDNF, a kinurenin, a zonulin, az endokán és a triptofán vérszintje alapján elemzik
|
Akár 3 hónapig
|
|
Pro- és gyulladásgátló citokinek
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
mikro-RNS
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés története
Időkeret: A felvétel időpontjától a műtét kezdetéig, legfeljebb 1 hétig
|
A felvétel időpontjától a műtét kezdetéig, legfeljebb 1 hétig
|
|
|
Cukorbeteg "igen"/"nem"
Időkeret: A felvétel időpontjától a műtét kezdetéig, 1 hétig értékelve
|
A felvétel időpontjától a műtét kezdetéig, 1 hétig értékelve
|
|
|
Mehrfachwahl-Wortschatztest A forma
Időkeret: A felvétel időpontjától a műtét kezdetéig, legfeljebb 1 hétig
|
Az intelligenciát egy feleletválasztós szókincs teszttel (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A) értékelik.
Ez a teszt a kikristályosodott intelligenciát méri, amely a készség, a tudás és a tapasztalat használatának képessége, és amely a hosszú távú memóriából származó információkra támaszkodik.
|
A felvétel időpontjától a műtét kezdetéig, legfeljebb 1 hétig
|
|
A tavalyi évre esik
Időkeret: A felvétel időpontjától a műtét kezdetéig, 1 hétig értékelve
|
A felvétel időpontjától a műtét kezdetéig, 1 hétig értékelve
|
|
|
Charlson komorbiditási index
Időkeret: A felvétel időpontjától a műtét kezdetéig, legfeljebb 1 hétig
|
A felvétel időpontjától a műtét kezdetéig, legfeljebb 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REACT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .