Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení k posouzení kognitivního tréninku pro prevenci pooperačního kognitivního úpadku

23. listopadu 2020 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Randomizované hodnocení k posouzení kognitivního tréninku pro prevenci pooperačního kognitivního úpadku (REACT) – pilotní studie

Účelem této otevřené, monocentrické randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami je porovnat dva různé počítačové programy kognitivního tréninku ohledně účinnosti prevence 3měsíčního výskytu pooperační kognitivní dysfunkce u pacientek po elektivní urogynekologické operaci nebo operaci rakoviny prsu. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie REACT byla navržena jako studie proveditelnosti ke zkoumání dopadu předoperačních, peri- a pooperačních počítačových kognitivních tréninků na výskyt pooperační kognitivní dysfunkce. Budou porovnány dvě různé studijní skupiny (výcvikové programy). Každá skupina se skládá ze dvou tréninkových modulů ověřeného počítačového tréninkového programu kognitivního fungování s názvem RehaCom®. Experimentální skupina se skládá z modulů 'Topologická paměť (MEMO)' a 'Divided Attention 2 (GEA2)'. Skupina aktivních komparátorů se skládá z modulů „Topologická paměť (MEMO)“ a „Pracovní paměť (WOME)“. 48 chirurgických pacientek podstupujících elektivní urogynekologickou operaci nebo operaci karcinomu prsu bude předoperačně náhodně rozděleno do jedné ze dvou studijních skupin. Před zahájením tréninku pacienti vyplní baterii neuropsychologických testů obsahující kognitivní testy pro měření POCD. Testy budou hodnoceny při předoperační vstupní návštěvě a po 3 měsících sledování. Aby se korigovaly změny v kognitivní výkonnosti s ohledem na praktické účinky, bude skupina 24 ženských chirurgických kontrolních subjektů také prospektivně testována pomocí baterie kognitivních testů na začátku a po 3 měsících následného sledování. Kontrolní subjekty budou přiřazeny ke 2 studijním skupinám, pokud jde o zdravotní stav, operaci a věk, ale ani jeden nepodstoupí počítačový kognitivní tréninkový program RehaCom®. Dále je zahrnuto 24 kontrolních subjektů ženského pohlaví z registru POCD (EA1/104/16) a budou také přiřazeny ke 2 studijním skupinám.

Po základním hodnocení budou pacienti ve studijní skupině naučeni používat tréninkový program RehaCom® a trénink by měl začít předoperačně co nejdříve. Pacientům se doporučuje provádět trénink denně během hospitalizace na lůžku a minimálně třikrát týdně po dobu 30 až 60 minut do 3. měsíce.

Neuropsychologické vyšetření bude provedeno na předoperačním začátku a při tříměsíčním sledování. Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) bude klasifikována pomocí dichotomického přístupu stanoveného Rasmussenem a kol. v Mezinárodní studii o pooperačních kognitivních deficitech (ISPOCD) (Rasmussen a kol. Hodnocení pooperačních kognitivních funkcí. Acta Anaesthesiol Scand. březen 2001;45(3):275-89.) Tato výpočetní metoda definuje POCD jako spolehlivou změnu v předoperačním a pooperačním kognitivním výkonu (rozdílové skóre) každého jednotlivce v kohortě chirurgických pacientů ve srovnání se změnami v nechirurgické kontrolní skupině (spolehlivý index změny buď ve složeném skóre zahrnujícím parametry kognitivního testu ze všech testů v baterii kognitivních testů nebo alespoň ve dvou ze zvolených parametrů kognitivního testu).

Sekundární výsledná měření této studie zahrnují strukturální a funkční měření MRI, elektroencefalogram simultánně s fMRI, intraoperační cerebrální oxymetrii a neuromonitoring, delirium, bolest, kvalitu spánku, pooperační komplikace, křehkost, psychický stres, kvalitu života, tréninkový výkon a hodnocení tréninku .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Studijní skupiny

Kritéria pro zařazení:

  • Pilotní studie: Pacientky podstupující urogynekologickou operaci nebo operaci karcinomu prsu, vyšetřené na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlín, Německo
  • Věk 18 let nebo starší
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MOCA) > 25
  • Pacient má přístup k osobnímu počítači nebo notebooku se systémovým softwarem Windows XP Service Pack 3 (nebo novější); nelze používat tablety nebo chytré telefony.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí poté, co byl řádně poučen
  • Písemný informovaný souhlas s tím, že náhodné klinicky relevantní diagnostické nálezy vyšetření MRI jsou hlášeny praktickému lékaři pacienta
  • Dostatečné zdravotní pojištění pro pokrytí dalších diagnostických vyšetření v případě náhodného klinicky relevantního diagnostického nálezu vyšetření MRI

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná demence
  • Nedostatek ochoty zúčastnit se studie nebo nechat shromáždit, uložit a analyzovat relevantní data studie pro účely studie
  • Chybí ochota kontaktovat telefonicky nebo mailem.
  • Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Členové nemocničního personálu
  • Vpuštěn do policejní cely
  • Bezdomovectví nebo jiné stavy, které znemožňují dosažitelnost pro pooperační posouzení poštou nebo telefonicky
  • Negramotnost
  • Těžká porucha sluchu, která ovlivňuje neuropsychologické vyšetření.
  • Těžké poškození zraku, které ovlivňuje neuropsychologické vyšetření.
  • Účast v dalších prospektivních klinických intervenčních studiích
  • Daltonismus
  • Kontraindikace proti vyšetření MRI (klaustrofobie, kovové implantáty, kardiostimulátor, tetování)
  • Motorické postižení, které ovlivňuje používání počítače
  • Pravidelné užívání psychofarmak (včetně léků navozujících spánek a benzodiazepinů) a látek ovlivňujících kognitivní výkon Kontrolní skupina

Kritéria pro zařazení:

24 ženských chirurgických kontrolních subjektů z registru POCD (EA1/104/169) a 24 ženských nechirurgických kontrolních subjektů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina experimentální
24 pacientek ve věku 18 let a starších podstupujících urogynekologickou operaci nebo operaci karcinomu prsu; pacientům se doporučuje provádět tréninkové moduly RehaCom® „Topologická paměť (MEMO)“ a „Rozdělená pozornost 2 (GEA2)“ denně během hospitalizace v nemocnici a alespoň třikrát týdně po dobu 30 až 60 minut do 3. měsíce.
Behaviorální: Kognitivní tréninkový program RehaCom®
Kognitivní tréninkový program RehaCom®
Aktivní komparátor: Studijní skupina aktivní komparátor
24 pacientek ve věku 18 let a starších podstupujících urogynekologickou operaci nebo operaci karcinomu prsu; pacientům se doporučuje provádět tréninkové moduly RehaCom® „Topologická paměť (MEMO)“ a „Pracovní paměť (WOME)“ denně během hospitalizace v nemocnici a alespoň třikrát týdně po dobu 30 až 60 minut do 3. měsíce.
Behaviorální: Kognitivní tréninkový program RehaCom®
Kognitivní tréninkový program RehaCom®
Žádný zásah: Kontrolní skupina
48 kontrolních subjektů ve věku 18 let nebo starších (24 bez chirurgického zákroku, 24 s urogynekologickou operací nebo operací rakoviny prsu) s podobným zdravotním stavem a věkem jako pacientky ve studijní skupině (podobné rozložení v klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů a relevantní ko- nemocnosti, např. diabetes, onemocnění koronárních tepen, hypertenze a hyperlipidémie). Pacienti jsou analyzováni, aby se opravily účinky testů kognitivního hodnocení ve studijních skupinách na učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: Až 3 měsíce
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí baterie počítačových neuropsychologických testů, nepočítačových a počítačových testů z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®]
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 5 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 5 dnů
Orgánové dysfunkce
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 7 dní
Orgánové dysfunkce jsou hodnoceny podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací
Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 7 dní
Rozdělená pozornost
Časové okno: Až 3 měsíce
Dělená pozornost bude měřena v pilotní studii pomocí Testu výkonu pozornosti - verze mobility (TAP-M), subtesty dělené pozornosti a roztržitosti.
Až 3 měsíce
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Pooperační míra deliria, definovaná podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) a přehledu grafu
Až 7 dní
Intraoperační hloubka sedace
Časové okno: V době operace
Intraoperační hloubka sedace bude monitorována v pilotní studii se změnami ve vzoru z nezpracovaných dat EEG měřených pomocí monitorování mozkových funkcí Masimo SedLine® pro Root®.
V době operace
Hloubka sedace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 5 dnů
Hloubka sedace bude měřena v pilotní studii pomocí Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 5 dnů
Intraoperační cerebrální oxymetrie
Časové okno: V době operace
Intraoperační cerebrální oxymetrie bude měřena v pilotní studii pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) vyvinuté pro monitor Masimo Root®.
V době operace
Kvalita spánku
Časové okno: Až 3 měsíce
Kvalita spánku bude měřena indexem závažnosti insomnie (ISI)
Až 3 měsíce
Úzkost
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 7 dní
Perioperační úzkost bude měřena pomocí Faces Anxiety Scale (FAS) během pobytu v nemocnici.
Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Hodnocení kognitivního tréninkového programu RehaCom® pacientem
Časové okno: Až 3 měsíce
Hodnocení bude měřeno jednotlivými položkami týkajícími se subjektivního hodnocení kvality tréninkového programu pacienty, a to minimálně 1x týdně
Až 3 měsíce
Provádění kognitivních tréninkových jednotek programu RehaCom®
Časové okno: Až 3 měsíce
Data budou automaticky ukládána počítačovým tréninkovým programem. Tréninkový výkon bude měřen jako nejvyšší úroveň, které pacient dosáhl na tréninkový modul, a také počet chyb v každé úrovni.
Až 3 měsíce
Délka kognitivního tréninku programu RehaCom®
Časové okno: Až 3 měsíce
Data budou automaticky ukládána počítačovým tréninkovým programem. Doba trvání bude měřena jako minuty na relaci a celkový součet minut všech relací.
Až 3 měsíce
Frekvence kognitivního tréninku programu RehaCom®
Časové okno: Až 3 měsíce
Data budou automaticky ukládána počítačovým tréninkovým programem. Frekvence bude měřena jako počet sezení a počet týdnů s alespoň 1 sezením týdně.
Až 3 měsíce
MRI posouzení
Časové okno: Až 3 měsíce
Funkční MRI: Změny v nervových aktivacích v temporálních a fronto-parietálních oblastech mozku během rozpoznávání v úkolu asociace se jménem obličeje na začátku a tři měsíce po základním hodnocení
Až 3 měsíce
MRI posouzení
Časové okno: Až 3 měsíce
Strukturální MRI: Změny šedé a bílé hmoty.
Až 3 měsíce
MRI posouzení
Časové okno: Až 3 měsíce
Funkční MRI: Změny v nervových aktivacích v temporálních a fronto-parietálních oblastech mozku během kódování paměti na začátku a tři měsíce po základním hodnocení
Až 3 měsíce
Index Barthelových aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: Až 3 měsíce
Funkční stav bude posouzen pomocí indexu Barthel Activities of Daily Living (ADL).
Až 3 měsíce
Instrumentované aktivity každodenního života (IADL)
Časové okno: Až 3 měsíce
Funkční stav bude hodnocen pomocí skóre instrumentovaných činností každodenního života (IADL).
Až 3 měsíce
Křehkost
Časové okno: Až 3 měsíce
Křehkost bude měřena pomocí upravených Friedových kritérií (fenotyp fyzické křehkosti)
Až 3 měsíce
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Deprese
Časové okno: Až 3 měsíce
Deprese bude měřena pomocí 9-položkové škály Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Až 3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: Až 3 měsíce
Kvalita života bude měřena standardizovaným nástrojem pro použití jako měřítko zdravotního výsledku EQ-5D
Až 3 měsíce
Rutinní laboratoř
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 7 dní
V pilotní studii nebudou odebrány žádné další vzorky krve
Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 7 dní
Úmrtnost
Časové okno: Až tři měsíce
V pilotní studii je hodnocena úmrtnost
Až tři měsíce
Pooperační bolest
Časové okno: Až 3 měsíce
Pooperační bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS-V) a validovaných skóre
Až 3 měsíce
Mírná kognitivní porucha
Časové okno: Až 3 měsíce
Mírná kognitivní porucha bude měřena zhoršenou výkonností v neuropsychologickém testování (baterie neurokognitivních testů), úrovní funkčnosti (ADL, IADL) a vlastní zprávou o kognitivním poškození (dotazník Metamemory a FEDA) a související s výkonem v nástroji kognitivního screeningu MOCA.
Až 3 měsíce
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Zdrženlivost
Časové okno: Až 3 měsíce
Měřeno Deutscher Beckenboden-Fragebogen
Až 3 měsíce
Vlastní zpráva o kognitivních deficitech
Časové okno: Až 3 měsíce
Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
Až 3 měsíce
Metapaměť
Časové okno: Až 3 měsíce
Multifaktoriální paměťový dotazník
Až 3 měsíce
Únava
Časové okno: Až 3 měsíce
2 otázky
Až 3 měsíce
Hodnocení kognitivních deficitů pomocí proxy (IQCODE)
Časové okno: Až 3 měsíce
Dotazník informátorů o kognitivním úpadku u starších osob
Až 3 měsíce
BIA (Bio-Impedanz-Analýza)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Nutriční hodnocení MNA Mini – krátká forma MNA)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Rizikové faktory demence
Časové okno: Až 3 měsíce
Rizikové faktory demence jsou analyzovány krevními hladinami APOE-4, BDNF, kynureninu, zonulinu, endokanu a tryptofanu
Až 3 měsíce
Pro- a protizánětlivé cytokiny
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
mikro-RNA
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Historie léků
Časové okno: Od data zařazení do data zahájení operace, hodnoceno do 1 týdne
Od data zařazení do data zahájení operace, hodnoceno do 1 týdne
Diabetik "ano" / "ne"
Časové okno: Od data zařazení do data zahájení operace, hodnoceno do 1 týdne dne
Od data zařazení do data zahájení operace, hodnoceno do 1 týdne dne
Mehrfachwahl-Wortschatztest Formulář A
Časové okno: Od data zařazení do data zahájení operace, hodnoceno do 1 týdne
Inteligence je hodnocena pomocí testu slovní zásoby s více možnostmi výběru (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A). Tento test měří krystalizovanou inteligenci, což je schopnost využívat dovednosti, znalosti a zkušenosti a která se opírá o informace z dlouhodobé paměti.
Od data zařazení do data zahájení operace, hodnoceno do 1 týdne
Spadá do loňského roku
Časové okno: Od data zařazení do data zahájení operace, hodnoceno do 1 týdne dne
Od data zařazení do data zahájení operace, hodnoceno do 1 týdne dne
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Od data zařazení do data zahájení operace, hodnoceno do 1 týdne
Od data zařazení do data zahájení operace, hodnoceno do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní tréninkový program RehaCom®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit