- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02747784
Avaliação para avaliar o treinamento cognitivo para a prevenção do declínio cognitivo pós-operatório
Avaliação randomizada para avaliar o treinamento cognitivo para a prevenção do declínio cognitivo pós-operatório (REACT) - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo REACT foi concebido como um estudo de viabilidade para investigar o impacto dos treinamentos cognitivos computadorizados pré, peri e pós-operatórios na incidência de disfunção cognitiva pós-operatória. Dois grupos de estudo diferentes (programas de treinamento) serão comparados. Cada grupo consiste em dois módulos de treinamento do programa de treinamento validado baseado em computador do funcionamento cognitivo chamado RehaCom®. O grupo experimental é composto pelos módulos 'Memória Topológica (MEMO)' e 'Atenção Dividida 2 (GEA2)'. O grupo do comparador ativo consiste nos módulos 'Memória topológica (MEMO)' e 'Memória de trabalho (WOME)'. 48 pacientes cirúrgicos submetidos a cirurgia eletiva uroginecológica ou de câncer de mama no pré-operatório serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de estudo. Antes de iniciar o treinamento, os pacientes passarão por uma bateria de testes neuropsicológicos composta pelos testes cognitivos para medir DCPO. Os testes serão avaliados na visita inicial pré-operatória e no acompanhamento de 3 meses. A fim de corrigir a mudança no desempenho cognitivo para efeitos práticos, um grupo de 24 mulheres controle cirúrgico também será testado prospectivamente com a bateria de testes cognitivos na linha de base e 3 meses de acompanhamento. Os indivíduos de controle serão pareados com os 2 grupos de estudo em relação ao estado de saúde, cirurgia e idade, mas nenhum deles será submetido ao programa de treinamento cognitivo computadorizado RehaCom®. Além disso, 24 indivíduos de controle do sexo feminino estão incluídos no registro POCD (EA1/104/16) e também serão pareados com os 2 grupos de estudo.
Após a avaliação inicial, os pacientes do grupo de estudo serão ensinados a usar o programa de treinamento RehaCom®, e o treinamento deve começar no pré-operatório o mais cedo possível. Recomenda-se que os pacientes realizem o treinamento diariamente durante a internação e pelo menos três vezes por semana por 30 a 60 minutos até o terceiro mês.
A avaliação neuropsicológica será realizada no pré-operatório inicial e no seguimento de três meses. A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) será classificada usando a abordagem dicotômica estabelecida por Rasmussen et al no Estudo Internacional sobre déficits cognitivos pós-operatórios (ISPOCD) (Rasmussen et al. A avaliação da função cognitiva pós-operatória. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 mar;45(3):275-89.) Este método de cálculo define DCPO como uma mudança confiável no desempenho cognitivo pré e pós-operatório (pontuações de diferença) de cada indivíduo na coorte de pacientes cirúrgicos em comparação com as mudanças em um grupo de controle não cirúrgico (índice de mudança confiável em uma pontuação composta incluindo parâmetros de testes cognitivos de todos os testes da bateria de testes cognitivos ou em pelo menos dois dos parâmetros de testes cognitivos escolhidos).
As medidas de resultados secundários deste estudo incluem medidas estruturais e funcionais de ressonância magnética, eletroencefalograma simultâneo com fMRI, oximetria cerebral intraoperatória e neuromonitoramento, delírio, dor, qualidade do sono, complicações pós-operatórias, fragilidade, sofrimento psicológico, qualidade de vida, desempenho do treinamento e avaliação do treinamento .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
grupos de estudo
Critério de inclusão:
- Estudo piloto: Pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia uroginecológica ou câncer de mama, triadas no Departamento de Anestesiologia e Medicina Intensiva (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlim, Alemanha
- Idade 18 anos ou mais
- Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) > 25
- O paciente tem acesso a um computador pessoal ou laptop com software de sistema Windows XP Service Pack 3 (ou mais recente); tablets ou smartphones não podem ser usados.
- Consentimento informado por escrito para participar após ter sido devidamente instruído
- Consentimento informado por escrito de que achados diagnósticos clinicamente relevantes acidentais da avaliação de ressonância magnética são relatados ao clínico geral do paciente
- Seguro de saúde suficiente para cobrir avaliações diagnósticas adicionais em caso de um achado diagnóstico clinicamente relevante acidental da avaliação de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- demência aparente
- Falta de vontade de participar do estudo ou de ter dados relevantes do estudo coletados, salvos e analisados para o propósito do estudo
- Falta de disponibilidade para ser contactado por telefone ou correio.
- Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial
- Conhecimento insuficiente da língua alemã
- Membros da equipe hospitalar
- Internado sob custódia policial
- Falta de moradia ou outras condições que impossibilitem a acessibilidade para avaliação pós-operatória por correio ou telefone
- Analfabetismo
- Deficiência auditiva grave que afeta os testes neuropsicológicos.
- Deficiência visual grave que afeta os testes neuropsicológicos.
- Participação em outros ensaios clínicos prospectivos de intervenção
- Daltonismo
- Contra-indicações contra avaliação de ressonância magnética (claustrofobia, implantes metálicos, marcapasso cardíaco, tatuagens)
- Deficiência motora que afeta o uso de um computador
- Uso regular de drogas psicotrópicas (incluindo drogas indutoras do sono e benzodiazepínicos) e substâncias que afetam o desempenho cognitivo Grupo controle
Critério de inclusão:
24 mulheres de controle cirúrgico do registro POCD (EA1/104/169) e 24 mulheres de controle não cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudo experimental
24 pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos, submetidas a cirurgia uroginecológica ou de câncer de mama; os pacientes são recomendados a realizar os módulos de treinamento RehaCom® 'Memória Topológica (MEMO)' e 'Atenção Dividida 2 (GEA2)' diariamente durante a internação hospitalar e pelo menos três vezes por semana durante 30 a 60 minutos até o mês 3.
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Programa de treinamento cognitivo RehaCom®
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Comparador Ativo: Comparador ativo do grupo de estudo
24 pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos, submetidas a cirurgia uroginecológica ou de câncer de mama; os pacientes são recomendados a realizar os módulos de treinamento RehaCom® 'Memória topológica (MEMO)' e 'Memória de trabalho (WOME)' diariamente durante a internação hospitalar e pelo menos três vezes por semana durante 30 a 60 minutos até o mês 3.
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Programa de treinamento cognitivo RehaCom®
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Sem intervenção: Grupo de controle
48 mulheres controle com idade igual ou superior a 18 anos (24 sem cirurgia, 24 com cirurgia uroginecológica ou de câncer de mama) com estado de saúde e idade semelhantes às pacientes do grupo de estudo (distribuição semelhante na classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists e co-relevantes morbidades, por ex.
diabetes, doença arterial coronariana, hipertensão e hiperlipidemia).
Os pacientes são analisados para corrigir os efeitos de aprendizagem dos testes de avaliação cognitiva nos grupos de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: Até 3 meses
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O funcionamento cognitivo será medido com uma bateria de testes neuropsicológicos computadorizados, não computadorizados e baseados em computador da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®]
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 5 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 5 dias
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Disfunções orgânicas
Prazo: Até a alta hospitalar, previsão média de 7 dias
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As disfunções orgânicas são avaliadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
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Até a alta hospitalar, previsão média de 7 dias
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Atenção dividida
Prazo: Até 3 meses
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A atenção dividida será mensurada no estudo piloto com o Teste de Desempenho Atencional - Mobilidade versão (TAP-M), subtestes atenção dividida e distração.
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Até 3 meses
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
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Taxa de delirium pós-operatório, definida de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) e Revisão de Gráficos
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Até 7 dias
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Profundidade da sedação intraoperatória
Prazo: Na hora da cirurgia
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A profundidade intraoperatória da sedação será monitorada no estudo piloto com mudanças no padrão dos dados brutos de EEG medidos com o monitoramento da função cerebral Masimo SedLine® para Root®.
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Na hora da cirurgia
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Profundidade da sedação na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 5 dias
|
A profundidade da sedação será medida no estudo piloto com a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
|
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 5 dias
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Oximetria cerebral intraoperatória
Prazo: Na hora da cirurgia
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A oximetria cerebral intraoperatória será medida no estudo piloto por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) desenvolvida para o monitor Masimo Root®.
|
Na hora da cirurgia
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Qualidade do sono
Prazo: Até 3 meses
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A qualidade do sono será medida com o Insomnia Severity Index (ISI)
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Até 3 meses
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Ansiedade
Prazo: Até a alta hospitalar, previsão média de 7 dias
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A ansiedade perioperatória será medida com a Faces Anxiety Scale (FAS) durante a internação.
|
Até a alta hospitalar, previsão média de 7 dias
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Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
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|
Avaliação do programa de treinamento cognitivo RehaCom® pelo paciente
Prazo: Até 3 meses
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A avaliação será medida com itens únicos relativos à classificação subjetiva dos pacientes sobre a qualidade do programa de treinamento, pelo menos uma vez durante a semana
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Até 3 meses
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Desempenho das unidades de treinamento cognitivo do programa RehaCom®
Prazo: Até 3 meses
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Os dados serão salvos automaticamente pelo programa de treinamento computadorizado.
O desempenho do treinamento será medido como o nível mais alto que um paciente atingiu por módulo de treinamento, bem como o número de erros em cada nível.
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Até 3 meses
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Duração do treinamento cognitivo do programa RehaCom®
Prazo: Até 3 meses
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Os dados serão salvos automaticamente pelo programa de treinamento computadorizado.
A duração será medida em minutos por sessão e a soma total dos minutos de todas as sessões.
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Até 3 meses
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Frequência do treino cognitivo do programa RehaCom®
Prazo: Até 3 meses
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Os dados serão salvos automaticamente pelo programa de treinamento computadorizado.
A frequência será medida como número de sessões e número de semanas com pelo menos 1 sessão por semana.
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Até 3 meses
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Avaliação de ressonância magnética
Prazo: Até 3 meses
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Ressonância magnética funcional: Alterações nas ativações neurais nas regiões temporal e fronto-parietal do cérebro durante o reconhecimento em uma tarefa de associação de nomes faciais no início do estudo e três meses após a avaliação inicial
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Até 3 meses
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Avaliação de ressonância magnética
Prazo: Até 3 meses
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Ressonância magnética estrutural: Alterações na substância cinzenta e branca.
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Até 3 meses
|
|
Avaliação de ressonância magnética
Prazo: Até 3 meses
|
Ressonância magnética funcional: Alterações nas ativações neurais nas regiões temporal e fronto-parietal do cérebro durante a codificação da memória na linha de base e três meses após a avaliação da linha de base
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Até 3 meses
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Índice de Atividades da Vida Diária (ADL) de Barthel
Prazo: Até 3 meses
|
O estado funcional será avaliado com o Índice de Atividades da Vida Diária (ADL) de Barthel
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Até 3 meses
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Atividades Instrumentadas da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Até 3 meses
|
O estado funcional será avaliado com as pontuações das Atividades Instrumentadas da Vida Diária (AIVD)
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Até 3 meses
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Fragilidade
Prazo: Até 3 meses
|
A fragilidade será medida pelos critérios de Fried modificados (fenótipo de fragilidade física)
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Até 3 meses
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Ansiedade generalizada
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Depressão
Prazo: Até 3 meses
|
A depressão será medida com a Escala de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
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Até 3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Até 3 meses
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A qualidade de vida será medida com um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde EQ-5D
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Até 3 meses
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Laboratório de rotina
Prazo: Até a alta hospitalar, previsão média de 7 dias
|
Nenhuma amostra de sangue adicional será coletada no estudo piloto
|
Até a alta hospitalar, previsão média de 7 dias
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Mortalidade
Prazo: Até três meses
|
A mortalidade é avaliada no estudo piloto
|
Até três meses
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Dor pós-operatória
Prazo: Até 3 meses
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A dor pós-operatória será medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-V) e pontuações validadas
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Até 3 meses
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Comprometimento cognitivo leve
Prazo: Até 3 meses
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O comprometimento cognitivo leve será medido pelo desempenho prejudicado em testes neuropsicológicos (bateria de testes neurocognitivos), nível de funcionalidade (AVD, AIVD) e auto-relato de comprometimento cognitivo (questionário Metamemory e FEDA) e relacionado ao desempenho na ferramenta de triagem cognitiva MOCA.
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Até 3 meses
|
|
Cronometrado e ir testar
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Continência
Prazo: Até 3 meses
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Medido pelo Deutscher Beckenboden-Fragebogen
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Até 3 meses
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Auto-relato sobre déficits cognitivos
Prazo: Até 3 meses
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Fragebogen erlebter Defizite der Aufmerksamkeit (FEDA)
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Até 3 meses
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Metamemória
Prazo: Até 3 meses
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Questionário de Memória Multifatorial
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Até 3 meses
|
|
Fadiga
Prazo: Até 3 meses
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2 perguntas
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Até 3 meses
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Avaliação de déficits cognitivos por Proxy (IQCODE)
Prazo: Até 3 meses
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Questionário Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos
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Até 3 meses
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BIA (Análise de Bioimpedância)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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|
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MNA Mini avaliação nutricional - forma abreviada de MNA)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Fatores de risco de demência
Prazo: Até 3 meses
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Fatores de risco de demência são analisados por níveis sanguíneos de APOE-4, BDNF, Kynurenine, Zonulin, Endocan e Triptofano
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Até 3 meses
|
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Pro- und citocinas anti-inflamatórias
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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micro-RNA
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Histórico de medicamentos
Prazo: Da data de inclusão até a data de início da cirurgia, avaliado até 1 semana
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Da data de inclusão até a data de início da cirurgia, avaliado até 1 semana
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|
|
Diabético "sim"/"não"
Prazo: Da data de inclusão até a data de início da cirurgia, avaliado até 1 dia da semana
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Da data de inclusão até a data de início da cirurgia, avaliado até 1 dia da semana
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Mehrfachwahl-Wortschatztest Formulário A
Prazo: Da data de inclusão até a data de início da cirurgia, avaliado até 1 semana
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A inteligência é avaliada usando um teste de vocabulário de múltipla escolha (MWTA; Mehrfachwahl-Wortschatztest Form A).
Este teste mede a inteligência cristalizada, que é a capacidade de usar habilidade, conhecimento e experiência e que se baseia em informações da memória de longo prazo.
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Da data de inclusão até a data de início da cirurgia, avaliado até 1 semana
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Cai no ano passado
Prazo: Da data de inclusão até a data de início da cirurgia, avaliado até 1 dia da semana
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Da data de inclusão até a data de início da cirurgia, avaliado até 1 dia da semana
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Índice de comorbidade de Charlson
Prazo: Da data de inclusão até a data de início da cirurgia, avaliado até 1 semana
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Da data de inclusão até a data de início da cirurgia, avaliado até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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