手足遗尿症 TENS 研究
2023年3月31日 更新者：Rajeev Chaudhry
试点研究：儿童夜间遗尿症的手足神经调节
研究人员认为，为了加强支持该人群经皮足部刺激的证据，研究人员需要推进一项随机比较研究，使用手足上的 TENS 装置作为对照。
研究概览
详细说明
夜间遗尿症是儿童常见的问题，会对生活质量产生巨大的心理和社会影响。
通过经皮足部刺激外周胫神经分支进行的神经调节已被证明可以延长排尿反射收缩的抑制作用，并显着增加膀胱容量。
研究人员的主要目标是评估足部刺激对儿童夜间遗尿发作频率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 5 至 18 岁的儿童，没有任何特定的神经系统疾病或尿路感染，临床诊断为患有夜间遗尿症根据病史每月至少发作 4 次，夜间遗尿症是 DSM V 可诊断的医学病症
- 目前没有白天膀胱过度活动症状，即尿频、尿急或白天尿失禁
- 如果适用于夜间遗尿症的行为病因 - 消耗过多的液体或特定的膀胱刺激物，已经过评估和治疗
- 已接受便秘评估和治疗（如适用）
排除标准：
- 患有可能导致夜间遗尿发作的已知神经系统疾病的儿童
- 通过病史发现儿童有夜间遗尿症的重要行为原因，包括消耗过多的液体或已知的膀胱刺激物
- 不符合先前药物治疗努力的慢性便秘儿童。
- 未受过充分如厕训练的儿童
- 有明显膀胱过度活动症白天症状的儿童，包括尿频、尿急和白天尿失禁
- 入学时不能耐受泌尿外科门诊初始刺激训练的儿童
- 带有任何植入式医疗设备（例如心脏起搏器）的儿童将被排除在研究之外
注意：任何在入组时目前正在服用抗毒蕈碱或三环类抗抑郁药治疗膀胱过度活动症的患者都有资格参加，并将在整个研究过程中继续服用常规药物和剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：手部神经调节
这只手臂的刺激特性包括 5 Hz 的连续频率、0.2 ms 的脉冲宽度和强度是手指抽动所需阈值电压的 2-4 倍 - 或受试者感觉舒适的强度。
受试者将被要求在睡前使用刺激器至少 60 分钟，持续两周，如果他们能够忍受、有时间并准确记录总持续时间，则可以使用更长时间。
刺激将在研究的第一周、第二周和第三周进行。
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安慰剂手边有刺激器。
主动比较器将刺激器放在脚上。
两个臂的时间量、强度、阈值电压、脉冲宽度和频率保持相同。
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有源比较器：足部神经调节
刺激特性包括 5 Hz 的连续频率、0.2 ms 的脉冲宽度和强度是诱导脚趾抽搐所需的阈值电压的 2-4 倍 - 或主体感觉舒适的强度。
将要求受试者在脚上穿袜子以防止电极脱离并在行走或任何非休息情况下停止刺激。
受试者将被要求在睡前使用刺激器至少 60 分钟，持续两周，如果他们能够忍受、有时间并准确记录总持续时间，则可以使用更长时间。
刺激将在研究的第一周、第二周和第三周进行。
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安慰剂手边有刺激器。
主动比较器将刺激器放在脚上。
两个臂的时间量、强度、阈值电压、脉冲宽度和频率保持相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 2 周尿湿的夜数变化
大体时间：6周
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将指示受试者/父母记录夜间排尿日志，具体说明每 2 周尿湿的夜间次数的变化。
该日志包含在 IRB 申请中。
受试者/父母将在足部刺激之前的两周内填写日志，以确定夜间遗尿发作的基线平均值，在研究的第 3 周和第 4 周期间，受试者将刺激他们的足部或手部以测量对夜间遗尿症发作的任何急性影响夜间遗尿发作，最后在研究的第 5 周和第 6 周期间，刺激受试者将记录日志以评估任何刺激后的残余益处
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6周
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对治疗的反应
大体时间：平均6周
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在用手部或足部装置刺激后对治疗有反应的参与者总数。
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平均6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间日志
大体时间：6周
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将指示受试者/父母记录夜间排尿日志，具体说明每晚失禁发作的次数。
该日志包含在 IRB 申请中。
受试者/父母将在足部刺激之前的两周内填写日志，以确定夜间遗尿发作的基线平均值，在研究的第 3 周和第 4 周期间，受试者将刺激他们的足部或手部以测量对夜间遗尿症发作的任何急性影响夜间遗尿发作，最后在研究的第 5 周和第 6 周期间，刺激受试者将记录日志以评估任何刺激后的残余益处
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajeev Chaudhry, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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