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Estudio TENS de enuresis nocturna de manos y pies

31 de marzo de 2023 actualizado por: Rajeev Chaudhry

Estudio piloto: neuromodulación de manos y pies para la enuresis nocturna en niños

Los investigadores creen que para fortalecer la evidencia que respalda la estimulación transcutánea del pie en esta población, los investigadores deben avanzar con un estudio de comparación aleatorizado que utilice el dispositivo TENS en la mano y el pie como control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enuresis nocturna es un problema común en los niños que puede tener un impacto psicológico y social dramático en la calidad de vida. Se ha demostrado que la neuromodulación mediante la estimulación transcutánea del pie de las ramas del nervio tibial periférico produce una inhibición prolongada de las contracciones reflejas de la micción y aumenta significativamente la capacidad de la vejiga. El objetivo principal de los investigadores fue evaluar el efecto de la estimulación de los pies sobre la frecuencia de los episodios de enuresis nocturna en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 5 a 18 años de edad sin ningún trastorno neurológico específico o infección del tracto urinario, clínicamente diagnosticados de enuresis nocturna AL MENOS 4 episodios por mes por historial, la enuresis nocturna es una condición médica diagnosticable según el DSM V
  2. Actualmente no tener síntomas de vejiga hiperactiva durante el día, es decir, frecuencia urinaria, urgencia o incontinencia diurna
  3. Haber sido evaluado y tratado, si corresponde, por etiologías conductuales de enuresis nocturna: consumo excesivo de líquidos o irritantes específicos de la vejiga
  4. Haber sido evaluado y tratado, si corresponde, por estreñimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con trastornos neurológicos conocidos que pueden estar contribuyendo a los episodios de enuresis nocturna
  2. A lo largo de la historia, se descubrió que los niños tenían causas conductuales significativas de enuresis nocturna, incluido el consumo excesivo de líquidos o irritantes de la vejiga conocidos
  3. Niños con estreñimiento crónico que no cumplen con los esfuerzos farmacológicos previos para tratar.
  4. Niños que no están adecuadamente entrenados para ir al baño
  5. Niños con síntomas diurnos significativos de vejiga hiperactiva que incluyen polaquiuria, urgencia e incontinencia diurna
  6. Niños que no toleran sesión de entrenamiento de estimulación inicial en la consulta de urología al momento de la inscripción
  7. Los niños con cualquier dispositivo médico implantable, como un marcapasos, serán excluidos del estudio.

Nota: Cualquier paciente que actualmente esté tomando medicamentos como un antimuscarínico o un antidepresivo tricíclico para la vejiga hiperactiva en el momento de la inscripción será elegible para participar y continuará con su medicación y dosis habituales durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Neuromodulación de la mano
Las características de estimulación para este brazo incluyen una frecuencia continua de 5 Hz, un ancho de pulso de 0,2 ms y una intensidad de 2 a 4 veces el umbral de voltaje requerido para las contracciones de los dedos, o la intensidad con la que el sujeto se siente cómodo. Se les pedirá a los sujetos que usen el estimulador durante un mínimo de 60 minutos antes de acostarse durante dos semanas, o más si pueden tolerarlo, tienen tiempo y registran con precisión la duración total. La estimulación se realizará durante la primera, segunda y tercera semana del estudio.
Dispositivo: DIEZ
Placebo tenía un estimulador colocado a mano. El comparador activo tenía un estimulador colocado en el pie. La cantidad de tiempo, la intensidad, el voltaje de umbral, el ancho de pulso y la frecuencia permanecieron iguales para ambos brazos.
Comparador activo: Neuromodulación del pie
Las características de estimulación incluyen una frecuencia continua de 5 Hz, un ancho de pulso de 0,2 ms y una intensidad de 2 a 4 veces el umbral de voltaje requerido para inducir espasmos en los dedos del pie, o la intensidad con la que el sujeto se siente cómodo. Se pedirá a los sujetos que usen calcetines en los pies para evitar que los electrodos se desprendan y detener la estimulación durante la marcha o en cualquier situación de no descanso. Se les pedirá a los sujetos que usen el estimulador durante un mínimo de 60 minutos antes de acostarse durante dos semanas, o más si pueden tolerarlo, tienen tiempo y registran con precisión la duración total. La estimulación se realizará durante la primera, segunda y tercera semana del estudio.
Dispositivo: DIEZ
Placebo tenía un estimulador colocado a mano. El comparador activo tenía un estimulador colocado en el pie. La cantidad de tiempo, la intensidad, el voltaje de umbral, el ancho de pulso y la frecuencia permanecieron iguales para ambos brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de noches mojadas por 2 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se indicará al sujeto/los padres que registren un registro de micción nocturna especificando el cambio en el número de noches mojadas por 2 semanas. Este registro está incluido en la aplicación IRB. Los sujetos/padres completarán el registro durante un período de dos semanas antes de la estimulación del pie para determinar un promedio inicial de episodios de enuresis nocturna, durante la semana 3 y 4 del estudio, los sujetos estimularán el pie o la mano para medir cualquier efecto agudo en episodios de enuresis nocturna y, finalmente, durante las semanas 5 y 6 del estudio, después de la estimulación, los sujetos mantendrán un registro para evaluar cualquier beneficio residual posterior a la estimulación
6 semanas
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 semanas
Número total de participantes que respondieron al tratamiento después de la estimulación con la unidad Hand o Foot.
Un promedio de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro nocturno
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se indicará al sujeto o a los padres que registren la micción nocturna especificando el número de episodios de incontinencia por noche. Este registro está incluido en la aplicación IRB. Los sujetos/padres completarán el registro durante un período de dos semanas antes de la estimulación del pie para determinar un promedio inicial de episodios de enuresis nocturna, durante la semana 3 y 4 del estudio, los sujetos estimularán el pie o la mano para medir cualquier efecto agudo en episodios de enuresis nocturna y, finalmente, durante las semanas 5 y 6 del estudio, después de la estimulación, los sujetos mantendrán un registro para evaluar cualquier beneficio residual posterior a la estimulación
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rajeev Chaudhry

Colaboradores

Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro15120157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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