Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TENS noční enurézy rukou a nohou

31. března 2023 aktualizováno: Rajeev Chaudhry

Pilotní studie: Neuromodulace ruky a nohy pro noční enurézu u dětí

Vyšetřovatelé se domnívají, že aby posílili důkazy na podporu transkutánní stimulace nohou u této populace, je třeba, aby vyšetřovatelé postoupili vpřed s randomizovanou srovnávací studií využívající zařízení TENS na ruce a noze jako kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Noční pomočování je častým problémem u dětí, který může mít dramatický psychologický a sociální dopad na kvalitu života. Ukázalo se, že neuromodulace transkutánní stimulací periferních tibiálních nervových větví vede k prodloužené inhibici kontrakcí mikčního reflexu a významně zvyšuje kapacitu močového měchýře. Primárním cílem výzkumníků bylo vyhodnotit účinek stimulace nohou na frekvenci epizod nočního pomočování u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 5 až 18 let bez jakékoli specifické neurologické poruchy nebo infekce močových cest, klinicky diagnostikované jako mající noční pomočování NEJMÉNĚ 4 epizody za měsíc v anamnéze, noční pomočování je zdravotní stav diagnostikovatelný DSM V
  2. V současné době bez denních symptomů hyperaktivního močového měchýře, tj. frekvence močení, urgence nebo denní inkontinence
  3. Byly vyšetřeny a případně léčeny pro behaviorální etiologii noční enurézy – konzumace nadbytečných tekutin nebo specifických látek dráždivých pro močový měchýř
  4. Byly vyšetřeny a případně léčeny na zácpu

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se známými neurologickými poruchami, které mohou přispívat k epizodám noční enurézy
  2. U dětí bylo v anamnéze zjištěno, že mají významné behaviorální příčiny nočního pomočování, včetně konzumace nadměrného množství tekutin nebo známých látek dráždících močový měchýř
  3. Děti s chronickou zácpou, které nedodržují předchozí farmakologické snahy o léčbu.
  4. Děti, které nejsou dostatečně naučené na nočník
  5. Děti s významnými denními příznaky hyperaktivního močového měchýře včetně frekvence, urgence a denní inkontinence
  6. Děti, které nesnášejí vstupní stimulační trénink v urologické ambulanci při zařazení
  7. Děti s jakýmkoli implantabilním lékařským zařízením, jako je kardiostimulátor, budou ze studie vyloučeny

Poznámka: Každý pacient, který v současné době užívá léky, jako je antimuskarinikum nebo tricyklické antidepresivum na hyperaktivní měchýř v době zařazení, se bude moci zúčastnit a bude pokračovat ve své obvyklé medikaci a dávkování po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ruční neuromodulace
Stimulační charakteristiky pro tuto paži zahrnují kontinuální frekvenci 5 Hz, šířku pulzu 0,2 ms a intenzitu 2-4násobku prahového napětí potřebného pro záškuby prstů – neboli intenzitu, se kterou se subjekt cítí pohodlně. Subjekty budou požádány, aby stimulátor používaly minimálně 60 minut před spaním po dobu dvou týdnů, nebo déle, pokud to mohou tolerovat, mají čas a přesně zaznamenávají celkovou dobu trvání. Stimulace bude prováděna během prvního, druhého a třetího týdne studie.
Přístroj: DESÍTKY
Placebo mělo po ruce stimulátor. Aktivní komparátor měl stimulátor umístěn na noze. Čas, intenzita, prahové napětí, šířka pulzu a frekvence zůstaly stejné pro obě paže.
Aktivní komparátor: Neuromodulace nohy
Stimulační charakteristiky zahrnují kontinuální frekvenci 5 Hz, šířku pulzu 0,2 ms a intenzitu 2-4násobku prahového napětí potřebného pro vyvolání škubání prstů na noze – neboli intenzitu, se kterou se subjekt cítí pohodlně. Subjekty budou požádány, aby měly na noze ponožky, aby se zabránilo odpojení elektrod a aby zastavily stimulaci během chůze nebo v jakékoli situaci, kdy není v klidu. Subjekty budou požádány, aby stimulátor používaly minimálně 60 minut před spaním po dobu dvou týdnů, nebo déle, pokud to mohou tolerovat, mají čas a přesně zaznamenávají celkovou dobu trvání. Stimulace bude prováděna během prvního, druhého a třetího týdne studie.
Přístroj: DESÍTKY
Placebo mělo po ruce stimulátor. Aktivní komparátor měl stimulátor umístěn na noze. Čas, intenzita, prahové napětí, šířka pulzu a frekvence zůstaly stejné pro obě paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu nocí mokra za 2 týdny
Časové okno: 6 týdnů
Subjekt/rodiče budou instruováni, aby zaznamenali záznam nočního močení, který specifikuje změnu počtu nocí mokra za 2 týdny. Tento protokol je součástí aplikace IRB. Subjekty/rodiče vyplní protokol po dobu dvou týdnů před stimulací nohou, aby určili základní průměr epizod noční enurézy, během týdne 3 a 4 studie budou subjekty stimulovat buď nohu nebo ruku, aby změřili jakýkoli akutní účinek na epizody noční enurézy a nakonec během 5. a 6. týdne studie, po stimulaci budou subjekty vést deník, aby vyhodnotily jakýkoli poststimulační zbytkový přínos
6 týdnů
Reakce na léčbu
Časové okno: V průměru 6 týdnů
Celkový počet účastníků, kteří reagovali na léčbu po stimulaci jednotkou Hand nebo Foor.
V průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam noční doby
Časové okno: 6 týdnů
Subjekt/rodiče budou instruováni, aby zaznamenali záznam nočního močení s uvedením počtu epizod inkontinence za noc. Tento protokol je součástí aplikace IRB. Subjekty/rodiče vyplní protokol po dobu dvou týdnů před stimulací nohou, aby určili základní průměr epizod noční enurézy, během týdne 3 a 4 studie budou subjekty stimulovat buď nohu nebo ruku, aby změřili jakýkoli akutní účinek na epizody noční enurézy a nakonec během 5. a 6. týdne studie, po stimulaci budou subjekty vést deník, aby vyhodnotily jakýkoli poststimulační zbytkový přínos
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajeev Chaudhry

Spolupracovníci

Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro15120157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit