Estudo TENS de enurese noturna de mãos e pés
31 de março de 2023 atualizado por: Rajeev Chaudhry
Estudo Piloto: Neuromodulação de Mão e Pé para Enurese Noturna em Crianças
Os investigadores acreditam que, para fortalecer as evidências em apoio à estimulação transcutânea do pé nessa população, os investigadores precisam avançar com um estudo de comparação randomizado usando o dispositivo TENS na mão e no pé como controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A enurese noturna é um problema comum em crianças que pode ter um impacto psicológico e social dramático na qualidade de vida.
A neuromodulação pela estimulação transcutânea do pé dos ramos do nervo tibial periférico demonstrou produzir uma inibição prolongada das contrações do reflexo de micção e aumentar significativamente a capacidade da bexiga.
O principal objetivo dos investigadores foi avaliar o efeito da estimulação dos pés na frequência de episódios de enurese noturna em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 18 anos de idade sem qualquer distúrbio neurológico específico ou infecção do trato urinário, clinicamente diagnosticadas como tendo enurese noturna PELO MENOS 4 episódios por mês pela história, a enurese noturna é uma condição médica diagnosticável do DSM V
- Atualmente sem sintomas diurnos de bexiga hiperativa, ou seja, frequência urinária, urgência ou incontinência diurna
- Tendo sido avaliado e tratado, se aplicável, para etiologias comportamentais de enurese noturna - consumo excessivo de líquidos ou irritantes específicos da bexiga
- Tendo sido avaliado e tratado, se aplicável, para constipação
Critério de exclusão:
- Crianças com distúrbios neurológicos conhecidos que podem estar contribuindo para episódios de enurese noturna
- Crianças que ao longo da história descobriram ter causas comportamentais significativas de enurese noturna, incluindo consumo excessivo de líquidos ou irritantes conhecidos da bexiga
- Crianças com constipação crônica que não aderem aos esforços farmacológicos anteriores para tratar.
- Crianças que não são adequadamente treinadas para usar o penico
- Crianças com sintomas diurnos significativos de bexiga hiperativa, incluindo frequência, urgência e incontinência diurna
- Crianças que não toleram sessão de treinamento de estimulação inicial na clínica de urologia no momento da inscrição
- Crianças com quaisquer dispositivos médicos implantáveis, como marca-passo, serão excluídas do estudo
Nota: Qualquer paciente que atualmente esteja tomando medicamentos como um antimuscarínico ou antidepressivo tricíclico para bexiga hiperativa no momento da inscrição será elegível para participar e continuará com sua medicação e dosagem habituais durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Neuromodulação manual
As características de estimulação para este braço incluem uma frequência contínua de 5 Hz, largura de pulso de 0,2 ms e intensidade de 2 a 4 vezes a voltagem limite necessária para a contração dos dedos - ou a intensidade com a qual o sujeito se sente confortável.
Os indivíduos serão solicitados a usar o estimulador por no mínimo 60 minutos antes de dormir por duas semanas, ou mais, se puderem tolerar, tiverem tempo e registrar com precisão a duração total.
A estimulação será realizada durante a primeira, segunda e terceira semanas do estudo.
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Placebo tinha estimulador colocado na mão.
Comparador ativo com estimulador colocado no pé.
A quantidade de tempo, intensidade, voltagem limite, largura de pulso e frequência permaneceram as mesmas para ambos os braços.
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Comparador Ativo: Neuromodulação do pé
As características de estimulação incluem uma frequência contínua de 5 Hz, largura de pulso de 0,2 ms e intensidade de 2 a 4 vezes a voltagem limite necessária para induzir espasmos nos dedos dos pés - ou a intensidade com a qual o sujeito se sente confortável.
Os sujeitos serão solicitados a usar meias nos pés para evitar que os eletrodos se soltem e interromper a estimulação durante a caminhada ou em qualquer situação de não repouso.
Os indivíduos serão solicitados a usar o estimulador por no mínimo 60 minutos antes de dormir por duas semanas, ou mais, se puderem tolerar, tiverem tempo e registrar com precisão a duração total.
A estimulação será realizada durante a primeira, segunda e terceira semanas do estudo.
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Placebo tinha estimulador colocado na mão.
Comparador ativo com estimulador colocado no pé.
A quantidade de tempo, intensidade, voltagem limite, largura de pulso e frequência permaneceram as mesmas para ambos os braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de noites molhadas por 2 semanas
Prazo: 6 semanas
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O sujeito/pais serão instruídos a registrar um registro de micção noturna especificando a mudança no número de noites molhadas por 2 semanas.
Este log está incluído no aplicativo IRB.
Indivíduos/pais preencherão o registro por um período de duas semanas antes da estimulação do pé para determinar uma média de linha de base de episódios de enurese noturna, durante a semana 3 e 4 do estudo os indivíduos estimularão o pé ou a mão para medir qualquer efeito agudo sobre episódios de enurese noturna e, finalmente, durante as semanas 5 e 6 do estudo, após a estimulação, os indivíduos manterão um registro para avaliar qualquer benefício residual pós-estimulação
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6 semanas
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Resposta ao Tratamento
Prazo: Em média 6 semanas
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Número total de participantes que responderam ao tratamento após a estimulação com a unidade Hand ou Foor.
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Em média 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro Noturno
Prazo: 6 semanas
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O sujeito/pais serão instruídos a registrar um registro noturno de micção especificando o número de episódios de incontinência por noite.
Este log está incluído no aplicativo IRB.
Indivíduos/pais preencherão o registro por um período de duas semanas antes da estimulação do pé para determinar uma média de linha de base de episódios de enurese noturna, durante a semana 3 e 4 do estudo os indivíduos estimularão o pé ou a mão para medir qualquer efeito agudo sobre episódios de enurese noturna e, finalmente, durante as semanas 5 e 6 do estudo, após a estimulação, os indivíduos manterão um registro para avaliar qualquer benefício residual pós-estimulação
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro15120157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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