- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02747849
Hand & Foot Nocturnal Enuresis TENS Study
31 mars 2023 uppdaterad av: Rajeev Chaudhry
Pilotstudie: Hand & Foot Neuromodulation for Nocturnal Enuresis in Children
Utredarna tror att för att stärka bevisen till stöd för transkutan fotstimulering i denna population måste utredarna gå vidare med en randomiserad jämförelsestudie med TENS-enheten på handen och foten som kontroll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nattlig enures är ett vanligt problem hos barn som kan ha en dramatisk psykologisk och social inverkan på livskvaliteten.
Neuromodulering genom transkutan fotstimulering av perifera tibiala nervgrenar har visat sig ge en förlängd hämning av miktionsreflexsammandragningar och avsevärt öka blåskapaciteten.
Utredarnas primära mål var att utvärdera effekten av fotstimulering på frekvensen av nattliga enuresisepisoder hos barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 5 till 18 år utan någon specifik neurologisk störning eller urinvägsinfektion, kliniskt diagnostiserade med nattlig enures MINST 4 episoder per månad enligt historia, nattlig enures är ett DSM V diagnostiserat medicinskt tillstånd
- Har för närvarande inga symtom på överaktiv blåsa under dagtid, t.ex. urinfrekvens, brådska eller inkontinens under dagtid.
- Har utvärderats för och behandlats om tillämpligt för beteendeetiologier av nattlig enuresis - intag av överskott av vätskor eller specifika blåsirriterande ämnen
- Har utvärderats och behandlats i förekommande fall för förstoppning
Exklusions kriterier:
- Barn med kända neurologiska störningar som kan bidra till nattliga enuresepisoder
- Barn har genom historien funnit betydande beteendemässiga orsaker till nattlig enures inklusive konsumtion av överdriven vätska eller kända blåsirriterande ämnen
- Barn med kronisk förstoppning som inte följer tidigare farmakologiska försök att behandla.
- Barn som inte är tillräckligt pottränade
- Barn med betydande dagtidssymtom på överaktiv blåsa inklusive frekvens, brådska och daginkontinens
- Barn som inte tål initial stimuleringsträning på urologisk klinik vid inskrivning
- Barn med implanterbar medicinsk utrustning som en pacemaker kommer att uteslutas från studien
Obs: Alla patienter som för närvarande tar medicin som ett antimuskariniskt eller tricykliskt antidepressivt medel mot överaktiv blåsa vid tidpunkten för inskrivningen kommer att vara berättigade att delta och kommer att fortsätta med sin vanliga medicinering och dosering under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Hand neuromodulering
Stimuleringsegenskaperna för denna arm inkluderar en kontinuerlig frekvens på 5 Hz, pulsbredd 0,2 ms och intensitet 2-4 gånger den tröskelspänning som krävs för fingerryckningar - eller den intensitet som motivet känner sig bekväm med.
Försökspersoner kommer att uppmanas att använda stimulatorn i minst 60 minuter före sänggåendet i två veckor, eller längre om de kan tolerera det, har tid och noggrant registrera den totala varaktigheten.
Stimulering kommer att utföras under den första, andra och tredje veckan av studien.
|
Placebo hade stimulator placerad till hands.
Aktiv komparator hade stimulator placerad på foten.
Mängden tid, intensitet, tröskelspänning, pulsbredd och frekvens förblev desamma för båda armarna.
|
|
Aktiv komparator: Fots neuromodulering
Stimuleringsegenskaperna inkluderar en kontinuerlig frekvens på 5 Hz, pulsbredd 0,2 ms och intensitet 2-4 gånger den tröskelspänning som krävs för att framkalla tåryckningar - eller den intensitet som motivet känner sig bekväm med.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bära strumpor på foten för att förhindra att elektroderna lossnar och för att stoppa stimuleringen under promenader eller i andra situationer som inte vilar.
Försökspersoner kommer att uppmanas att använda stimulatorn i minst 60 minuter före sänggåendet i två veckor, eller längre om de kan tolerera det, har tid och noggrant registrera den totala varaktigheten.
Stimulering kommer att utföras under den första, andra och tredje veckan av studien.
|
Placebo hade stimulator placerad till hands.
Aktiv komparator hade stimulator placerad på foten.
Mängden tid, intensitet, tröskelspänning, pulsbredd och frekvens förblev desamma för båda armarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal nätter våta per 2 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Försökspersonen/föräldrarna kommer att instrueras att registrera en tömningslogg nattetid som anger förändringen av antalet nätter våta per 2 veckor.
Denna logg ingår i IRB-ansökan.
Försökspersoner/föräldrar kommer att fylla i loggen under en tvåveckorsperiod före fotstimulering för att fastställa ett baslinjegenomsnitt av nattliga enuresisepisoder, under vecka 3 och 4 av studien kommer försökspersonerna att stimulera antingen sin fot eller hand för att mäta eventuella akuta effekter på nattliga enuresepisoder och slutligen under vecka 5 och 6 av studien, efter stimulering kommer försökspersonerna att föra en logg för att utvärdera eventuella kvarvarande fördelar efter stimulering
|
6 veckor
|
|
Svar på behandling
Tidsram: I snitt 6 veckor
|
Totalt antal deltagare som svarade på behandling efter stimulering med hand- eller fotenhet.
|
I snitt 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natttidslogg
Tidsram: 6 veckor
|
Försökspersonen/föräldrarna kommer att instrueras att spela in en tömningslogg nattetid som anger antalet inkontinenta episoder per natt.
Denna logg ingår i IRB-ansökan.
Försökspersoner/föräldrar kommer att fylla i loggen under en tvåveckorsperiod före fotstimulering för att fastställa ett baslinjegenomsnitt av nattliga enuresisepisoder, under vecka 3 och 4 av studien kommer försökspersonerna att stimulera antingen sin fot eller hand för att mäta eventuella akuta effekter på nattliga enuresepisoder och slutligen under vecka 5 och 6 av studien, efter stimulering kommer försökspersonerna att föra en logg för att utvärdera eventuella kvarvarande fördelar efter stimulering
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Första postat (Uppskatta)
22 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro15120157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .