Исследование TENS с ночным энурезом рук и ног
31 марта 2023 г. обновлено: Rajeev Chaudhry
Пилотное исследование: нейромодуляция рук и ног при ночном энурезе у детей
Исследователи считают, что для того, чтобы усилить доказательства в поддержку чрескожной стимуляции стопы в этой популяции, исследователям необходимо продолжить рандомизированное сравнительное исследование с использованием устройства TENS на руке и ноге в качестве контроля.
Обзор исследования
Подробное описание
Ночной энурез является распространенной проблемой у детей, которая может иметь серьезные психологические и социальные последствия для качества жизни.
Было показано, что нейромодуляция путем чрескожной стимуляции стопы ветвей периферического большеберцового нерва вызывает длительное ингибирование рефлекторных сокращений мочеиспускания и значительно увеличивает емкость мочевого пузыря.
Основная цель исследователей состояла в том, чтобы оценить влияние стимуляции стопы на частоту эпизодов ночного энуреза у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 18 лет без какого-либо специфического неврологического расстройства или инфекции мочевыводящих путей, с клиническим диагнозом ночного энуреза НЕ МЕНЕЕ 4 эпизодов в месяц в анамнезе, ночной энурез является диагностируемым состоянием согласно DSM V
- В настоящее время нет симптомов дневной гиперактивности мочевого пузыря, т. е. частоты мочеиспускания, императивных позывов или недержания мочи в дневное время.
- Прохождение обследования и лечения, если применимо, в отношении поведенческой этиологии ночного энуреза — потребление избыточного количества жидкости или специфических раздражителей мочевого пузыря.
- Прохождение обследования и лечения, если применимо, от запоров
Критерий исключения:
- Дети с известными неврологическими расстройствами, которые могут способствовать эпизодам ночного энуреза.
- У детей в анамнезе были обнаружены серьезные поведенческие причины ночного энуреза, включая потребление чрезмерного количества жидкости или известных раздражителей мочевого пузыря.
- Дети с хроническими запорами, которые не соблюдают предыдущие фармакологические меры по лечению.
- Дети, недостаточно приученные к горшку
- Дети со значительными дневными симптомами гиперактивного мочевого пузыря, включая учащенное мочеиспускание, императивные позывы и недержание мочи в дневное время.
- Дети, которые не переносят начальную тренировку по стимуляции в урологической клинике при поступлении
- Дети с любыми имплантируемыми медицинскими устройствами, такими как кардиостимулятор, будут исключены из исследования.
Примечание. Любой пациент, принимающий в настоящее время такие лекарства, как антимускариновые или трициклические антидепрессанты для гиперактивного мочевого пузыря на момент включения, будет иметь право на участие и будет продолжать принимать свои обычные лекарства и дозы на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Нейромодуляция рук
Характеристики стимуляции для этой руки включают непрерывную частоту 5 Гц, длительность импульса 0,2 мс и интенсивность, в 2-4 раза превышающую пороговое напряжение, необходимое для подергивания пальцев, или интенсивность, с которой субъект чувствует себя комфортно.
Субъектов попросят использовать стимулятор как минимум за 60 минут до сна в течение двух недель или дольше, если они могут это терпеть, иметь время и точно записывать общую продолжительность.
Стимуляцию проводят в течение первой, второй и третьей недель исследования.
|
У плацебо под рукой был стимулятор.
У активного компаратора стимулятор располагался на ноге.
Количество времени, интенсивность, пороговое напряжение, ширина импульса и частота оставались одинаковыми для обеих рук.
|
|
Активный компаратор: Нейромодуляция стопы
Характеристики стимуляции включают непрерывную частоту 5 Гц, длительность импульса 0,2 мс и интенсивность, в 2-4 раза превышающую пороговое напряжение, необходимое для индукции подергивания пальцев ног, или интенсивность, с которой субъект чувствует себя комфортно.
Субъектов попросят надеть носки на ногу, чтобы предотвратить отсоединение электродов и прекратить стимуляцию во время ходьбы или в любой ситуации без отдыха.
Субъектов попросят использовать стимулятор как минимум за 60 минут до сна в течение двух недель или дольше, если они могут это терпеть, иметь время и точно записывать общую продолжительность.
Стимуляцию проводят в течение первой, второй и третьей недель исследования.
|
У плацебо под рукой был стимулятор.
У активного компаратора стимулятор располагался на ноге.
Количество времени, интенсивность, пороговое напряжение, ширина импульса и частота оставались одинаковыми для обеих рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества мокрых ночей за 2 недели
Временное ограничение: 6 недель
|
Субъект/родители будут проинструктированы вести журнал ночного мочеиспускания с указанием изменения количества ночей с мочеиспусканием за 2 недели.
Этот журнал включен в приложение IRB.
Субъекты/родители будут заполнять журнал в течение двух недель до стимуляции стопы, чтобы определить базовое среднее количество эпизодов ночного энуреза, в течение 3 и 4 недель исследования испытуемые будут стимулировать стопу или руку для измерения какого-либо острого воздействия на эпизоды ночного энуреза и, наконец, в течение 5 и 6 недель исследования, после стимуляции субъекты будут вести журнал для оценки любого остаточного эффекта после стимуляции.
|
6 недель
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: В среднем 6 недель
|
Общее количество участников, которые ответили на лечение после стимуляции аппаратом Hand или Foor.
|
В среднем 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал ночного времени
Временное ограничение: 6 недель
|
Субъект/родители будут проинструктированы вести журнал ночного мочеиспускания с указанием количества эпизодов недержания мочи за ночь.
Этот журнал включен в приложение IRB.
Субъекты/родители будут заполнять журнал в течение двух недель до стимуляции стопы, чтобы определить базовое среднее количество эпизодов ночного энуреза, в течение 3 и 4 недель исследования испытуемые будут стимулировать стопу или руку для измерения какого-либо острого воздействия на эпизоды ночного энуреза и, наконец, в течение 5 и 6 недель исследования, после стимуляции субъекты будут вести журнал для оценки любого остаточного эффекта после стимуляции.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro15120157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .