Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hånd & fod natlig enuresis TENS undersøgelse

31. marts 2023 opdateret af: Rajeev Chaudhry

Pilotundersøgelse: Hånd- og fodneuromodulation for natlig enuresis hos børn

Efterforskerne mener, at for at styrke evidensen til støtte for transkutan fodstimulering i denne population, er efterforskerne nødt til at gå videre med en randomiseret sammenligningsundersøgelse, der bruger TENS-enheden på hånden og foden som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natlig enuresis er et almindeligt problem hos børn, som kan have en dramatisk psykologisk og social indvirkning på livskvaliteten. Neuromodulation ved transkutan fodstimulering af perifere tibiale nervegrene har vist sig at producere en langvarig hæmning af miktionsreflekskontraktioner og signifikant øge blærekapaciteten. Efterforskernes primære mål var at evaluere effekten af ​​fodstimulering på hyppigheden af ​​natlige enurese-episoder hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 5 til 18 år uden nogen specifik neurologisk lidelse eller urinvejsinfektion, klinisk diagnosticeret som at have natlig enurese MINDST 4 episoder om måneden efter historie, natlig enurese er en DSM V diagnosticerbar medicinsk tilstand
  2. Har i øjeblikket ingen symptomer på overaktiv blære i dagtimerne, dvs. vandladningshyppighed, haster eller inkontinens
  3. Er blevet vurderet for og behandlet, hvis det er relevant for adfærdsmæssige ætiologier af natlig enuresis - indtagelse af overskydende væske eller specifikke blæreirriterende stoffer
  4. Er blevet vurderet for og eventuelt behandlet for forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med kendte neurologiske lidelser, som kan bidrage til natlige enurese-episoder
  2. Børn har gennem historien fundet væsentlige adfærdsmæssige årsager til natlig enuresis, herunder indtagelse af for meget væske eller kendte blæreirriterende stoffer
  3. Børn med kronisk forstoppelse, som ikke er i overensstemmelse med tidligere farmakologiske bestræbelser på at behandle.
  4. Børn, der ikke er tilstrækkeligt pottetrænede
  5. Børn med betydelige symptomer på overaktiv blære i dagtimerne, herunder hyppighed, hastende og daginkontinens
  6. Børn, der ikke tåler indledende stimulationstræning i urologisk klinik ved tilmelding
  7. Børn med implanterbart medicinsk udstyr såsom en pacemaker vil blive udelukket fra undersøgelsen

Bemærk: Enhver patient, der i øjeblikket tager medicin, såsom et anti-muskarin eller et tricyklisk antidepressivum mod overaktiv blære på tidspunktet for tilmelding, vil være berettiget til at deltage og vil blive videreført på deres sædvanlige medicin og dosering gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hånd neuromodulation
Stimuleringsegenskaberne for denne arm inkluderer en kontinuerlig frekvens på 5 Hz, pulsbredde 0,2 ms og intensitet 2-4 gange den tærskelspænding, der kræves for fingertrækninger - eller den intensitet, som motivet føler sig godt tilpas med. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge stimulatoren i minimum 60 minutter før sengetid i to uger eller længere, hvis de kan tåle det, har tid og nøjagtigt registrere den samlede varighed. Stimulering vil blive udført i løbet af den første, anden og tredje uge af undersøgelsen.
Enhed: TIDER
Placebo havde en stimulator placeret ved hånden. Aktiv komparator havde stimulator placeret på fod. Mængden af ​​tid, intensitet, tærskelspænding, pulsbredde og frekvens forblev den samme for begge arme.
Aktiv komparator: Fod neuromodulation
Stimuleringsegenskaberne omfatter en kontinuerlig frekvens på 5 Hz, pulsbredde 0,2 ms og intensitet 2-4 gange den tærskelspænding, der kræves for at fremkalde tåtrækninger - eller den intensitet, som motivet føler sig godt tilpas med. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære sokker på foden for at forhindre elektroderne i at løsne sig og for at stoppe stimulationen under gang eller i enhver ikke-hvilende situation. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge stimulatoren i minimum 60 minutter før sengetid i to uger eller længere, hvis de kan tåle det, har tid og nøjagtigt registrere den samlede varighed. Stimulering vil blive udført i løbet af den første, anden og tredje uge af undersøgelsen.
Enhed: TIDER
Placebo havde en stimulator placeret ved hånden. Aktiv komparator havde stimulator placeret på fod. Mængden af ​​tid, intensitet, tærskelspænding, pulsbredde og frekvens forblev den samme for begge arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal nætter våde pr. 2 uger
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonen/forældrene vil blive instrueret i at registrere en tømningslog om natten, der angiver ændringen i antal nætter våde pr. 2 uger. Denne log er inkluderet i IRB-ansøgningen. Forsøgspersoner/forældre vil udfylde loggen i en periode på to uger før fodstimulering for at bestemme et basislinjegennemsnit af natlige enurese-episoder, i løbet af uge 3 og 4 af undersøgelsen vil forsøgspersonerne stimulere enten deres fod eller hånd for at måle enhver akut effekt på natlige enurese-episoder og til sidst i uge 5 og 6 af undersøgelsen, efter stimulering vil forsøgspersoner føre en log for at evaluere eventuelle resterende fordele efter stimulering
6 uger
Svar på behandling
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger
Samlet antal deltagere, der reagerede på behandling efter stimulering med hånd- eller fodenhed.
I gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nattelog
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonen/forældrene vil blive instrueret i at optage en tømningslog om natten, der angiver antallet af inkontinente episoder pr. nat. Denne log er inkluderet i IRB-ansøgningen. Forsøgspersoner/forældre vil udfylde loggen i en periode på to uger før fodstimulering for at bestemme et basislinjegennemsnit af natlige enurese-episoder, i løbet af uge 3 og 4 af undersøgelsen vil forsøgspersonerne stimulere enten deres fod eller hånd for at måle enhver akut effekt på natlige enurese-episoder og til sidst i uge 5 og 6 af undersøgelsen, efter stimulering vil forsøgspersoner føre en log for at evaluere eventuelle resterende fordele efter stimulering
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajeev Chaudhry

Samarbejdspartnere

Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro15120157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner