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手と足の夜尿症 TENS研究

2023年3月31日 更新者:Rajeev Chaudhry

パイロットスタディ:子供の夜尿症に対する手と足のニューロモデュレーション

研究者は、この集団における経皮的足刺激を支持する証拠を強化するために、対照として手と足にTENSデバイスを使用した無作為化比較研究を進める必要があると考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

夜尿症は子供によく見られる問題であり、生活の質に劇的な心理的および社会的影響を与える可能性があります。 末梢脛骨神経枝の経皮的足刺激によるニューロモジュレーションは、排尿反射収縮の長期抑制をもたらし、膀胱容量を大幅に増加させることが示されています。 研究者の主な目標は、子供の夜尿症エピソードの頻度に対する足の刺激の効果を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 特定の神経障害や尿路感染症のない5歳から18歳の子供、病歴により月に少なくとも4回の夜尿症があると臨床的に診断されている、夜尿症はDSM Vの診断可能な病状です
  2. 現在、日中の過活動膀胱の症状、つまり頻尿、切迫感、または日中の尿失禁がない
  3. -夜尿症の行動的病因について評価され、該当する場合は治療されている-過剰な水分または特定の膀胱刺激物を消費する
  4. 便秘の評価を受け、該当する場合は治療を受けている

除外基準:

  1. 夜尿症のエピソードに寄与している可能性がある既知の神経障害のある子供
  2. 過量の水分の摂取や既知の膀胱刺激物を含む、夜尿症の重大な行動的原因があることが病歴を通じて発見された子供たち
  3. 慢性便秘症の子供で、治療のための以前の薬理学的取り組みに準拠していない。
  4. トイレトレーニングが十分にできていない子供
  5. 頻尿、尿意切迫感、日中の尿失禁など、昼間に顕著な過活動膀胱の症状がある子供
  6. -登録時に泌尿器科クリニックでの最初の刺激トレーニングセッションに耐えられない子供
  7. -ペースメーカーなどの埋め込み型医療機器を使用している子供は、研究から除外されます

注:現在、登録時に抗ムスカリン薬または過活動膀胱の三環系抗うつ薬などの薬を服用している患者は参加資格があり、研究全体を通して通常の薬と投与量で継続されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:手の神経調節
この腕の刺激特性には、5 Hz の連続周波数、パルス幅 0.2 ms、および指のけいれんに必要なしきい値電圧の 2 ~ 4 倍の強度、または被験者が快適に感じる強度が含まれます。 被験者は 2 週間、就寝前に少なくとも 60 分間刺激装置を使用するよう求められます。また、許容できる場合はそれ以上、時間があり、合計持続時間を正確に記録するよう求められます。 刺激は、研究の第1、第2、および第3週の間に行われます。
プラセボには、刺激装置が手元に置かれていました。 アクティブコンパレータには刺激装置が足に置かれていました。 時間、強度、閾値電圧、パルス幅、および周波数は、両方のアームで同じままでした。
アクティブコンパレータ:足のニューロモデュレーション
刺激特性には、5 Hz の連続周波数、パルス幅 0.2 ms、およびつま先のけいれんを誘発するために必要なしきい値電圧の 2 ~ 4 倍の強度、または被験者が快適に感じる強度が含まれます。 被験者は、電極が外れないように足に靴下を着用し、歩行中または休息していない状況では刺激を止めるように求められます。 被験者は 2 週間、就寝前に少なくとも 60 分間刺激装置を使用するよう求められます。また、許容できる場合はそれ以上、時間があり、合計持続時間を正確に記録するよう求められます。 刺激は、研究の第1、第2、および第3週の間に行われます。
プラセボには、刺激装置が手元に置かれていました。 アクティブコンパレータには刺激装置が足に置かれていました。 時間、強度、閾値電圧、パルス幅、および周波数は、両方のアームで同じままでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間あたりの濡れた夜の数の変化
時間枠:6週間
被験者/両親は、2週間あたりの濡れた夜の数の変化を指定する夜間の排尿ログを記録するように指示されます。 このログは IRB アプリケーションに含まれています。 被験者/両親は、足の刺激の前の2週間のログに記入して、夜尿症エピソードのベースライン平均を決定します。研究の3週目と4週目で、被験者は足または手のいずれかを刺激して、への急性効果を測定します夜尿症のエピソード、そして最後に研究の5週目と6週目の間、刺激後、被験者は刺激後の残留利益を評価するためにログを保持します
6週間
治療への反応
時間枠:平均6週間
Hand or Foorユニットによる刺激後に治療に反応した参加者の総数。
平均6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナイトタイムログ
時間枠:6週間
被験者/両親は、一晩あたりの失禁エピソードの数を指定する夜間の排尿ログを記録するように指示されます。 このログは IRB アプリケーションに含まれています。 被験者/両親は、足の刺激の前の2週間のログに記入して、夜尿症エピソードのベースライン平均を決定します。研究の3週目と4週目で、被験者は足または手のいずれかを刺激して、への急性効果を測定します夜尿症のエピソード、そして最後に研究の5週目と6週目の間、刺激後、被験者は刺激後の残留利益を評価するためにログを保持します
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rajeev Chaudhry, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro15120157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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