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Studio TENS sull'enuresi notturna mani e piedi

31 marzo 2023 aggiornato da: Rajeev Chaudhry

Studio pilota: neuromodulazione di mani e piedi per l'enuresi notturna nei bambini

I ricercatori ritengono che, per rafforzare le prove a sostegno della stimolazione transcutanea del piede in questa popolazione, i ricercatori debbano andare avanti con uno studio comparativo randomizzato utilizzando il dispositivo TENS sulla mano e sul piede come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enuresi notturna è un problema comune nei bambini che può avere un impatto psicologico e sociale drammatico sulla qualità della vita. È stato dimostrato che la neuromodulazione mediante stimolazione transcutanea del piede dei rami del nervo tibiale periferico produce una prolungata inibizione delle contrazioni riflesse della minzione e aumenta significativamente la capacità della vescica. L'obiettivo primario dei ricercatori era valutare l'effetto della stimolazione del piede sulla frequenza degli episodi di enuresi notturna nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni senza alcun disturbo neurologico specifico o infezione del tratto urinario, con diagnosi clinica di enuresi notturna ALMENO 4 episodi al mese in base all'anamnesi, l'enuresi notturna è una condizione medica diagnosticabile dal DSM V
  2. Al momento non presenta sintomi di vescica iperattiva diurna, ad esempio frequenza urinaria, urgenza o incontinenza diurna
  3. Essere stato valutato e trattato, se applicabile, per le eziologie comportamentali dell'enuresi notturna - consumo di liquidi in eccesso o specifici irritanti della vescica
  4. Essendo stato valutato e trattato, se applicabile, per la stitichezza

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con disturbi neurologici noti che possono contribuire agli episodi di enuresi notturna
  2. Bambini che nel corso della storia hanno riscontrato cause comportamentali significative di enuresi notturna, compreso il consumo di liquidi eccessivi o noti irritanti della vescica
  3. Bambini con costipazione cronica che non sono conformi ai precedenti sforzi farmacologici per il trattamento.
  4. Bambini che non sono adeguatamente addestrati al vasino
  5. Bambini con significativi sintomi diurni di vescica iperattiva tra cui frequenza, urgenza e incontinenza diurna
  6. Bambini che non tollerano la sessione iniziale di addestramento alla stimolazione nella clinica urologica al momento dell'arruolamento
  7. I bambini con qualsiasi dispositivo medico impiantabile come un pacemaker saranno esclusi dallo studio

Nota: qualsiasi paziente che attualmente assume farmaci come un antidepressivo anti-muscarinico o triciclico per la vescica iperattiva al momento dell'arruolamento sarà idoneo a partecipare e continuerà con i farmaci e il dosaggio abituali per tutto lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Neuromodulazione della mano
Le caratteristiche di stimolazione per questo braccio includono una frequenza continua di 5 Hz, ampiezza dell'impulso 0,2 ms e intensità 2-4 volte la tensione di soglia richiesta per le contrazioni delle dita, o l'intensità con cui il soggetto si sente a proprio agio. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare lo stimolatore per un minimo di 60 minuti prima di coricarsi per due settimane, o più a lungo se possono tollerarlo, avere il tempo e registrare accuratamente la durata totale. La stimolazione verrà eseguita durante la prima, la seconda e la terza settimana dello studio.
Dispositivo: DECINE
Placebo aveva uno stimolatore a portata di mano. Il comparatore attivo aveva lo stimolatore posizionato sul piede. La quantità di tempo, l'intensità, la tensione di soglia, l'ampiezza dell'impulso e la frequenza sono rimaste le stesse per entrambi i bracci.
Comparatore attivo: Neuromodulazione del piede
Le caratteristiche di stimolazione includono una frequenza continua di 5 Hz, ampiezza dell'impulso 0,2 ms e intensità 2-4 volte la tensione di soglia richiesta per indurre contrazioni delle dita dei piedi o l'intensità con cui il soggetto si sente a proprio agio. Ai soggetti verrà chiesto di indossare calze ai piedi per evitare il distacco degli elettrodi e per interrompere la stimolazione durante la deambulazione o in qualsiasi situazione di non riposo. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare lo stimolatore per un minimo di 60 minuti prima di coricarsi per due settimane, o più a lungo se possono tollerarlo, avere il tempo e registrare accuratamente la durata totale. La stimolazione verrà eseguita durante la prima, la seconda e la terza settimana dello studio.
Dispositivo: DECINE
Placebo aveva uno stimolatore a portata di mano. Il comparatore attivo aveva lo stimolatore posizionato sul piede. La quantità di tempo, l'intensità, la tensione di soglia, l'ampiezza dell'impulso e la frequenza sono rimaste le stesse per entrambi i bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di notti bagnate per 2 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il soggetto/i genitori saranno istruiti a registrare un registro delle minzioni notturne specificando la variazione del numero di notti bagnate ogni 2 settimane. Questo registro è incluso nell'applicazione IRB. I soggetti/genitori compileranno il registro per un periodo di due settimane prima della stimolazione del piede per determinare una media basale di episodi di enuresi notturna, durante la settimana 3 e 4 dello studio i soggetti stimoleranno il piede o la mano per misurare qualsiasi effetto acuto su episodi di enuresi notturna e infine durante la settimana 5 e 6 dello studio, dopo la stimolazione i soggetti terranno un registro per valutare qualsiasi beneficio residuo post-stimolazione
6 settimane
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Una media di 6 settimane
Numero totale di partecipanti che hanno risposto al trattamento dopo la stimolazione con l'unità Hand o Foor.
Una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro notturno
Lasso di tempo: 6 settimane
Il soggetto/i genitori saranno istruiti a registrare un registro delle minzioni notturne specificando il numero di episodi incontinenti per notte. Questo registro è incluso nell'applicazione IRB. I soggetti/genitori compileranno il registro per un periodo di due settimane prima della stimolazione del piede per determinare una media basale di episodi di enuresi notturna, durante la settimana 3 e 4 dello studio i soggetti stimoleranno il piede o la mano per misurare qualsiasi effetto acuto su episodi di enuresi notturna e infine durante la settimana 5 e 6 dello studio, dopo la stimolazione i soggetti terranno un registro per valutare qualsiasi beneficio residuo post-stimolazione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajeev Chaudhry

Collaboratori

Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro15120157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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