Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hand & voet nachtelijke enuresis TENS-studie

31 maart 2023 bijgewerkt door: Rajeev Chaudhry

Pilotstudie: hand- en voetneuromodulatie voor nachtelijke enuresis bij kinderen

De onderzoekers zijn van mening dat de onderzoekers, om het bewijs ter ondersteuning van transcutane voetstimulatie in deze populatie te versterken, verder moeten gaan met een gerandomiseerde vergelijkingsstudie met het TENS-apparaat op hand en voet als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nachtelijke enuresis is een veelvoorkomend probleem bij kinderen dat een dramatische psychologische en sociale impact kan hebben op de kwaliteit van leven. Van neuromodulatie door transcutane voetstimulatie van perifere tibiale zenuwtakken is aangetoond dat het een langdurige remming van mictiereflexcontracties veroorzaakt en de blaascapaciteit aanzienlijk vergroot. Het primaire doel van de onderzoekers was om het effect van voetstimulatie op de frequentie van nachtelijke enuresisepisodes bij kinderen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 5 tot 18 jaar zonder enige specifieke neurologische aandoening of urineweginfectie, klinisch gediagnosticeerd met nachtelijke enuresis TEN MINSTE 4 afleveringen per maand door de geschiedenis, nachtelijke enuresis is een DSM V diagnosticeerbare medische aandoening
  2. Momenteel geen symptomen van een overactieve blaas overdag, d.w.z. frequent urineren, aandrang of incontinentie overdag
  3. Beoordeeld zijn voor en indien van toepassing behandeld voor gedragsetiologieën van nachtelijke enuresis - het consumeren van overtollig vocht of specifieke blaasirriterende stoffen
  4. Beoordeeld zijn op en behandeld zijn indien van toepassing voor constipatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met bekende neurologische aandoeningen die kunnen bijdragen aan nachtelijke enuresisepisodes
  2. Kinderen waarvan in de loop van de geschiedenis is vastgesteld dat ze significante gedragsoorzaken hebben van nachtelijke enuresis, waaronder de consumptie van overmatig vocht of bekende irriterende stoffen voor de blaas
  3. Kinderen met chronische constipatie die niet voldoen aan eerdere farmacologische pogingen om te behandelen.
  4. Kinderen die niet voldoende zindelijk zijn
  5. Kinderen met significante symptomen van een overactieve blaas overdag, waaronder frequentie, aandrang en incontinentie overdag
  6. Kinderen die bij inschrijving de initiële stimulatietraining in de urologiekliniek niet verdragen
  7. Kinderen met implanteerbare medische hulpmiddelen, zoals een pacemaker, worden van het onderzoek uitgesloten

Opmerking: Elke patiënt die momenteel medicijnen gebruikt zoals een anti-muscarine of een tricyclisch antidepressivum voor een overactieve blaas op het moment van inschrijving, komt in aanmerking voor deelname en zal tijdens het onderzoek hun gebruikelijke medicatie en dosering blijven gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Hand neuromodulatie
De stimulatiekarakteristieken voor deze arm omvatten een continue frequentie van 5 Hz, een pulsbreedte van 0,2 ms en een intensiteit van 2-4 keer de drempelspanning die nodig is voor vingertrekkingen - of de intensiteit waarmee de proefpersoon zich prettig voelt. Proefpersonen wordt gevraagd om de stimulator gedurende twee weken minimaal 60 minuten voor het naar bed gaan te gebruiken, of langer als ze het kunnen verdragen, de tijd hebben en de totale duur nauwkeurig noteren. Stimulatie zal worden uitgevoerd tijdens de eerste, tweede en derde week van het onderzoek.
Apparaat: TIENTALLEN
Placebo had een stimulator bij de hand. Actieve comparator had stimulator op voet geplaatst. Hoeveelheid tijd, intensiteit, drempelspanning, pulsbreedte en frequentie bleven hetzelfde voor beide armen.
Actieve vergelijker: Voet Neuromodulatie
De stimulatiekarakteristieken omvatten een continue frequentie van 5 Hz, een pulsbreedte van 0,2 ms en een intensiteit van 2 tot 4 keer de drempelspanning die nodig is om teentrekkingen op te wekken - of de intensiteit waarmee de proefpersoon zich prettig voelt. De proefpersonen wordt gevraagd om sokken aan hun voet te dragen om te voorkomen dat de elektroden losraken en om de stimulatie te stoppen tijdens het lopen of in een niet-rustige situatie. Proefpersonen wordt gevraagd om de stimulator gedurende twee weken minimaal 60 minuten voor het naar bed gaan te gebruiken, of langer als ze het kunnen verdragen, de tijd hebben en de totale duur nauwkeurig noteren. Stimulatie zal worden uitgevoerd tijdens de eerste, tweede en derde week van het onderzoek.
Apparaat: TIENTALLEN
Placebo had een stimulator bij de hand. Actieve comparator had stimulator op voet geplaatst. Hoeveelheid tijd, intensiteit, drempelspanning, pulsbreedte en frequentie bleven hetzelfde voor beide armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal nachten nat per 2 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De proefpersoon/ouders zullen worden geïnstrueerd om een ​​nachtelijk mictielogboek bij te houden waarin de verandering in het aantal natte nachten per 2 weken wordt gespecificeerd. Dit logboek is opgenomen in de IRB-applicatie. Proefpersonen/ouders vullen gedurende een periode van twee weken voorafgaand aan voetstimulatie het logboek in om een ​​basislijngemiddelde van nachtelijke enuresisepisoden te bepalen. Gedurende week 3 en 4 van het onderzoek stimuleren de proefpersonen hun voet of hand om enig acuut effect nachtelijke enuresis-episodes en ten slotte gedurende week 5 en 6 van het onderzoek, zullen de proefpersonen na stimulatie een logboek bijhouden om eventuele restvoordelen na stimulatie te evalueren
6 weken
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 weken
Totaal aantal deelnemers dat reageerde op de behandeling na stimulatie met hand- of voeteenheid.
Gemiddeld 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtlogboek
Tijdsspanne: 6 weken
De proefpersoon/ouders krijgen de instructie om een ​​logboek bij te houden waarin het aantal incontinentie-episodes per nacht wordt vermeld. Dit logboek is opgenomen in de IRB-applicatie. Proefpersonen/ouders vullen gedurende een periode van twee weken voorafgaand aan voetstimulatie het logboek in om een ​​basislijngemiddelde van nachtelijke enuresisepisoden te bepalen. Gedurende week 3 en 4 van het onderzoek stimuleren de proefpersonen hun voet of hand om enig acuut effect nachtelijke enuresis-episodes en ten slotte gedurende week 5 en 6 van het onderzoek, zullen de proefpersonen na stimulatie een logboek bijhouden om eventuele restvoordelen na stimulatie te evalueren
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajeev Chaudhry

Medewerkers

Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro15120157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren