Kéz és láb éjszakai enuresis TENS vizsgálat
2023. március 31. frissítette: Rajeev Chaudhry
Kísérleti tanulmány: Kéz és láb neuromoduláció éjszakai enurézis esetén gyermekeknél
A kutatók úgy vélik, hogy ebben a populációban a transzkután lábstimulációt alátámasztó bizonyítékok megerősítése érdekében a kutatóknak egy randomizált összehasonlító vizsgálatot kell végezniük, kontrollként a kézen és a lábon lévő TENS eszközt használva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az éjszakai bevizelés gyakori probléma a gyermekeknél, amely drámai pszichológiai és szociális hatással lehet az életminőségre.
Kimutatták, hogy a perifériás tibia idegágainak transzkután lábstimulációjával végzett neuromoduláció a vizeletürítési reflex-összehúzódások elhúzódó gátlását eredményezi, és jelentősen növeli a hólyag kapacitását.
A kutatók elsődleges célja az volt, hogy értékeljék a lábstimuláció hatását a gyermekek éjszakai bevizelési epizódjainak gyakoriságára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 18 év közötti gyermekek, akiknek nincs specifikus neurológiai rendellenessége vagy húgyúti fertőzése, klinikailag éjszakai bevizelésük van, az anamnézis alapján havonta legalább 4 epizód, az éjszakai bevizelés DSM V-vel diagnosztizálható egészségügyi állapot
- Jelenleg nincsenek nappali hiperaktív hólyagtünetek, például gyakori vizelés, sürgős vizelés vagy nappali inkontinencia
- Az éjszakai enuresis viselkedési okainak vizsgálata és adott esetben kezelése – felesleges folyadék fogyasztása vagy specifikus húgyhólyag-irritáló anyagok
- Megvizsgálták és adott esetben kezelték székrekedés miatt
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknek ismert neurológiai rendellenességei vannak, amelyek hozzájárulhatnak az éjszakai bevizelési epizódok kialakulásához
- A történelem során azt találták, hogy a gyermekeknél jelentős viselkedési okok okozzák az éjszakai bevizelést, beleértve a túlzott folyadékfogyasztást vagy ismert húgyhólyag-irritáló anyagokat.
- Krónikus székrekedésben szenvedő gyermekek, akik nem felelnek meg a korábbi gyógyszeres kezelési erőfeszítéseknek.
- Gyerekek, akik nincsenek megfelelően bili edzettek
- Gyermekek, akiknél a túlműködő hólyag jelentős nappali tünetei vannak, beleértve a gyakoriságot, a sürgősséget és a nappali inkontinencia
- Gyermekek, akik nem tolerálják a kezdeti stimulációs edzést az urológiai klinikán a beiratkozáskor
- A beültethető orvosi eszközökkel, például pacemakerrel rendelkező gyermekeket kizárják a vizsgálatból
Megjegyzés: Bármely beteg, aki jelenleg gyógyszert szed, például muszkarin-ellenes vagy triciklikus antidepresszánst hiperaktív hólyag kezelésére, részt vehet a vizsgálatban, és a szokásos gyógyszeres kezelést és adagolást fogja folytatni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kézi neuromoduláció
Ennek a karnak a stimulációs jellemzői közé tartozik az 5 Hz-es folyamatos frekvencia, a 0,2 ms-os impulzusszélesség és az ujjrángáshoz szükséges küszöbfeszültség 2-4-szeresének megfelelő intenzitás – vagy az az intenzitás, amellyel az alany jól érzi magát.
Az alanyokat arra kérik, hogy lefekvés előtt legalább 60 percig használják a stimulátort két hétig, vagy tovább, ha tolerálják, van idejük és pontosan rögzítik a teljes időtartamot.
A stimulációt a vizsgálat első, második és harmadik hetében végezzük.
|
A placebónak stimulátort helyeztek a kezére.
Az aktív komparátorban lábra helyezett stimulátor volt.
Az idő, az intenzitás, a küszöbfeszültség, az impulzusszélesség és a frekvencia mindkét kar esetében azonos maradt.
|
|
Aktív összehasonlító: Láb neuromoduláció
A stimulációs jellemzők közé tartozik az 5 Hz-es folyamatos frekvencia, az impulzusszélesség 0,2 ms és az intenzitás, amely 2-4-szerese a lábujjrándulás kiváltásához szükséges küszöbfeszültségnek – vagy annak az intenzitásnak, amellyel az alany jól érzi magát.
Az alanyokat arra kérik, hogy viseljenek zoknit a lábukon, hogy megakadályozzák az elektródák leválását, és állítsák le a stimulációt járás közben vagy bármilyen nem pihenő helyzetben.
Az alanyokat arra kérik, hogy lefekvés előtt legalább 60 percig használják a stimulátort két hétig, vagy tovább, ha tolerálják, van idejük és pontosan rögzítik a teljes időtartamot.
A stimulációt a vizsgálat első, második és harmadik hetében végezzük.
|
A placebónak stimulátort helyeztek a kezére.
Az aktív komparátorban lábra helyezett stimulátor volt.
Az idő, az intenzitás, a küszöbfeszültség, az impulzusszélesség és a frekvencia mindkét kar esetében azonos maradt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nedves éjszakák számának változása 2 héten belül
Időkeret: 6 hét
|
Az alany/szülők kötelesek éjszakai ürítési naplót felvenni, amely tartalmazza a nedves éjszakák számának változását 2 hét alatt.
Ez a napló szerepel az IRB alkalmazásban.
Az alanyok/szülők a lábstimuláció előtt két hétig kitöltik a naplót, hogy meghatározzák az éjszakai bevizelési epizódok kiindulási átlagát, a vizsgálat 3. és 4. hetében az alanyok stimulálják a lábukat vagy a kezüket, hogy megmérjék az akut hatást. éjszakai bevizelési epizódok, végül a vizsgálat 5. és 6. hetében a stimuláció után az alanyok naplót vezetnek, hogy értékeljék a stimuláció utáni maradék előnyöket
|
6 hét
|
|
Válasz a kezelésre
Időkeret: Átlagosan 6 hét
|
Azon résztvevők teljes száma, akik reagáltak a kezelésre a kézi vagy lábegységgel végzett stimuláció után.
|
Átlagosan 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai napló
Időkeret: 6 hét
|
Az alany/szülők utasítást kapnak, hogy rögzítsenek egy éjszakai ürítési naplót, amely megadja az éjszakánkénti inkontinens epizódok számát.
Ez a napló szerepel az IRB alkalmazásban.
Az alanyok/szülők a lábstimuláció előtt két hétig kitöltik a naplót, hogy meghatározzák az éjszakai bevizelési epizódok kiindulási átlagát, a vizsgálat 3. és 4. hetében az alanyok stimulálják a lábukat vagy a kezüket, hogy megmérjék az akut hatást. éjszakai bevizelési epizódok, végül a vizsgálat 5. és 6. hetében a stimuláció után az alanyok naplót vezetnek, hogy értékeljék a stimuláció utáni maradék előnyöket
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro15120157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .