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Nächtliche Enuresis TENS-Studie an Hand und Fuß

31. März 2023 aktualisiert von: Rajeev Chaudhry

Pilotstudie: Hand- und Fuß-Neuromodulation bei nächtlicher Enuresis bei Kindern

Die Forscher glauben, dass die Forscher zur Stärkung der Beweise für die Unterstützung der transkutanen Fußstimulation in dieser Population eine randomisierte Vergleichsstudie mit dem TENS-Gerät an Hand und Fuß als Kontrolle durchführen müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nächtliches Einnässen ist ein häufiges Problem bei Kindern, das dramatische psychologische und soziale Auswirkungen auf die Lebensqualität haben kann. Es wurde gezeigt, dass die Neuromodulation durch transkutane Fußstimulation peripherer tibialer Nervenäste eine verlängerte Hemmung der Kontraktionen des Miktionsreflexes bewirkt und die Blasenkapazität signifikant erhöht. Das primäre Ziel der Forscher war es, die Wirkung der Fußstimulation auf die Häufigkeit nächtlicher Enuresis-Episoden bei Kindern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren ohne spezifische neurologische Störung oder Harnwegsinfektion, bei denen klinisch diagnostiziertes nächtliches Einnässen mit MINDESTENS 4 Episoden pro Monat in der Anamnese vorliegt, ist nächtliches Einnässen ein DSM V-diagnostizierbarer medizinischer Zustand
  2. Derzeit keine Symptome einer überaktiven Blase am Tag, d. h. häufiges Wasserlassen, Harndrang oder Inkontinenz am Tag
  3. Wurde auf Verhaltensursachen der nächtlichen Enuresis untersucht und gegebenenfalls behandelt - übermäßige Flüssigkeitsaufnahme oder spezifische Blasenreizstoffe
  4. Wurde auf Verstopfung untersucht und gegebenenfalls behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit bekannten neurologischen Erkrankungen, die zu nächtlichen Enuresis-Episoden beitragen können
  2. Anamnestisch festgestellte Kinder haben signifikante verhaltensbedingte Ursachen für nächtliches Einnässen, einschließlich übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme oder bekannter Blasenreizstoffe
  3. Kinder mit chronischer Verstopfung, die mit früheren pharmakologischen Behandlungsversuchen nicht konform gehen.
  4. Kinder, die nicht ausreichend aufs Töpfchen trainiert sind
  5. Kinder mit signifikanten Tagessymptomen einer überaktiven Blase, einschließlich Häufigkeit, Harndrang und Tagesinkontinenz
  6. Kinder, die bei der Aufnahme ein initiales Stimulationstraining in der Klinik für Urologie nicht vertragen
  7. Kinder mit implantierbaren medizinischen Geräten wie einem Herzschrittmacher werden von der Studie ausgeschlossen

Hinweis: Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Registrierung derzeit Medikamente wie ein Antimuskarinikum oder ein trizyklisches Antidepressivum gegen eine überaktive Blase einnimmt, ist zur Teilnahme berechtigt und wird während der gesamten Studie mit seiner üblichen Medikation und Dosierung fortgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Neuromodulation der Hand
Die Stimulationseigenschaften für diesen Arm umfassen eine kontinuierliche Frequenz von 5 Hz, eine Impulsbreite von 0,2 ms und eine Intensität, die dem 2- bis 4-fachen der Schwellenspannung entspricht, die für Fingerzuckungen erforderlich ist – oder die Intensität, mit der sich der Proband wohl fühlt. Die Probanden werden gebeten, den Stimulator zwei Wochen lang mindestens 60 Minuten vor dem Schlafengehen oder länger zu verwenden, wenn sie es vertragen, Zeit haben und die Gesamtdauer genau aufzeichnen. Die Stimulation wird während der ersten, zweiten und dritten Woche der Studie durchgeführt.
Gerät: ZEHN
Dem Placebo wurde ein Stimulator zur Hand gegeben. Bei der aktiven Vergleichsperson wurde der Stimulator am Fuß platziert. Zeitdauer, Intensität, Schwellenspannung, Impulsbreite und Frequenz blieben für beide Arme gleich.
Aktiver Komparator: Fuß-Neuromodulation
Die Stimulationseigenschaften umfassen eine kontinuierliche Frequenz von 5 Hz, eine Impulsbreite von 0,2 ms und eine Intensität, die dem 2- bis 4-fachen der Schwellenspannung entspricht, die zum Hervorrufen von Zehenzuckungen erforderlich ist – oder die Intensität, mit der sich der Proband wohl fühlt. Die Probanden werden gebeten, Socken am Fuß zu tragen, um zu verhindern, dass sich die Elektroden lösen, und um die Stimulation während des Gehens oder in jeder Nicht-Ruhe-Situation zu stoppen. Die Probanden werden gebeten, den Stimulator zwei Wochen lang mindestens 60 Minuten vor dem Schlafengehen oder länger zu verwenden, wenn sie es vertragen, Zeit haben und die Gesamtdauer genau aufzeichnen. Die Stimulation wird während der ersten, zweiten und dritten Woche der Studie durchgeführt.
Gerät: ZEHN
Dem Placebo wurde ein Stimulator zur Hand gegeben. Bei der aktiven Vergleichsperson wurde der Stimulator am Fuß platziert. Zeitdauer, Intensität, Schwellenspannung, Impulsbreite und Frequenz blieben für beide Arme gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der nassen Nächte pro 2 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Proband/die Eltern werden angewiesen, ein nächtliches Miktionsprotokoll zu führen, in dem die Änderung der Anzahl der nassen Nächte pro 2 Wochen angegeben ist. Dieses Protokoll ist in der IRB-Anwendung enthalten. Die Probanden/Eltern füllen das Protokoll für einen Zeitraum von zwei Wochen vor der Fußstimulation aus, um einen Grundliniendurchschnitt der nächtlichen Enuresis-Episoden zu bestimmen. Während der Woche 3 und 4 der Studie stimulieren die Probanden entweder ihren Fuß oder ihre Hand, um eine akute Wirkung zu messen auf nächtliche Enuresis-Episoden und schließlich während der Wochen 5 und 6 der Studie führen die Probanden nach der Stimulation ein Protokoll, um jeglichen Restnutzen nach der Stimulation zu bewerten
6 Wochen
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen
Gesamtzahl der Teilnehmer, die nach der Stimulation mit der Hand- oder Fußeinheit auf die Behandlung ansprachen.
Durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachtprotokoll
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Proband/die Eltern werden angewiesen, ein nächtliches Miktionsprotokoll zu führen, in dem die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Nacht angegeben ist. Dieses Protokoll ist in der IRB-Anwendung enthalten. Die Probanden/Eltern füllen das Protokoll für einen Zeitraum von zwei Wochen vor der Fußstimulation aus, um einen Grundliniendurchschnitt der nächtlichen Enuresis-Episoden zu bestimmen. Während der Woche 3 und 4 der Studie stimulieren die Probanden entweder ihren Fuß oder ihre Hand, um eine akute Wirkung zu messen auf nächtliche Enuresis-Episoden und schließlich während der Wochen 5 und 6 der Studie führen die Probanden nach der Stimulation ein Protokoll, um jeglichen Restnutzen nach der Stimulation zu bewerten
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajeev Chaudhry

Mitarbeiter

Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro15120157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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